- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06074068
Intervention axée sur le père pour réduire la violence familiale et les symptômes chez les enfants (F4C)
Examen des mécanismes de changement thérapeutique dans une régulation des émotions, une intervention centrée sur le père pour réduire la violence familiale et les symptômes associés chez les enfants
Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité de Fathers for Change (F4C) par rapport à l'intervention standard contre les agresseurs pour les pères ayant des antécédents de violence conjugale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- F4C est-il plus efficace que le BIP standard pour réduire la violence familiale et les troubles de santé mentale des enfants ?
- Quelles sont les trajectoires des cibles de changement thérapeutique à travers les interventions ?
- La régulation émotionnelle et le fonctionnement réflexif du père médiatisent-ils la relation entre les deux interventions et les résultats liés à l'enfant ? Les participants seront randomisés dans l'un ou l'autre des Fathers for Change sur l'intervention des agresseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carla S Stover, PhD
- Numéro de téléphone: 2037853486
- E-mail: carla.stover@yale.edu
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale
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West Hartford, Connecticut, États-Unis, 06119
- Recrutement
- UConn Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins un enfant biologique âgé de 6 mois à 12 ans avec lequel ils sont en contact ;
- a eu un incident de VPI au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage avec la mère de leur enfant (sur la base des dossiers du tribunal/de la police, de la coparentalité ou de l'auto-évaluation) ;
- avez un cas actuellement ouvert ou ayant récemment fait l'objet d'une enquête (au cours des 6 derniers mois) avec CT DCF
- sont capables de passer des évaluations en anglais ;
- accepter que leurs coparents féminins (mère de l'enfant cible) soient contactés en tant qu'informateurs collatéraux et pour obtenir le consentement à la participation de leur enfant. Si un participant a plus d'un enfant dans la tranche d'âge, le plus jeune sera sélectionné ;
- les coparents féminins (c'est-à-dire la mère biologique qui n'a pas besoin d'être en relation avec le père) consentent (au minimum) à fournir un rapport parental sur l'enfant ; cependant, il peut refuser la participation des enfants. Si le coparent accepte de participer en fournissant un rapport du soignant sur les symptômes de l'enfant, mais refuse la participation de son enfant commun, le père peut toujours participer à l'étude s'il répond aux critères d'éligibilité décrits ci-dessous ; ainsi, empêchant toute représailles possibles contre les coparents pour ne pas avoir consenti à la participation des enfants.
Critère d'exclusion:
Les pères seront exclus sur la base des critères d'exclusion suivants :
- une ordonnance de protection active sans contact ou totale concernant leur enfant, car cela empêchera la participation à l'évaluation du jeu père-enfant (de nombreux hommes auront des ordonnances de protection concernant leur partenaire, mais il est plus courant que les hommes soient toujours autorisés à avoir des contacts avec leur enfants);
- dépendance physiologique à une substance qui nécessite une désintoxication. Les pères seront évalués à l'aide du test de dépistage de l'abus de drogues et de l'AUDIT. Si les pères signalent des difficultés importantes de sevrage physiologique (par exemple, tremblements liés à l'alcool ou mal de drogue), ils seront orientés vers des services de désintoxication. Ils peuvent être réévalués à la suite d'un programme de désintoxication avec une documentation du centre de désintoxication attestant sa réussite et un dépistage d'urine propre ;
- déficience cognitive qui ne permettra pas de comprendre les interventions de l'étude (un mini score d'état mental <25) ;
- trouble psychotique actuel non traité ;
- actuellement des idées suicidaires ou homicides basées sur le dépistage à l'aide du BSI ; ou
- déjà participé à un F4C ou à un BIP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pères pour le changement
Les caractéristiques déterminantes de F4C comprennent : 1) l'accent mis sur le rôle de père pour faciliter l'engagement, 2) l'accent sur la RF pour comprendre soi-même, son partenaire et ses enfants et les compétences de régulation des émotions pour réduire la VPI et la maltraitance des enfants.
F4C se concentre sur la compréhension des expériences émotionnelles, de leur impact sur la pensée et les comportements liés aux partenaires, aux coparents et aux enfants.
Les clients F4C rencontreront individuellement leur thérapeute F4C pendant 60 minutes par semaine pendant 18 semaines.
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Thérapie individuelle de 18 semaines axée sur la régulation émotionnelle des pères, le fonctionnement réflexif et la communication familiale.
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Comparateur actif: PIF de Duluth
Le BIP est une intervention psychoéducative qui sera dispensée en séances hebdomadaires individuelles de 60 minutes sur 18 semaines.
L'intervention se concentre sur l'impact de la violence sur les victimes, les tactiques de pouvoir et de contrôle et les influences sociétales soutenant la violence des hommes envers les femmes.
L'intervention comprend des exercices didactiques et expérientiels, notamment des vignettes vidéo et des jeux de rôle pour enseigner les compétences de gestion de la colère.
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Programme de psychoéducation et de TCC de 18 semaines dispensé individuellement et axé sur la violence conjugale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les heures supplémentaires de violence physique entre partenaires intimes (VPI)
Délai: Base de référence, 19 semaines, 43 semaines et 70 semaines
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La sous-échelle de violence physique entre partenaires intimes de l'entretien de socialisation familiale révisée sera utilisée pour évaluer la VPI physique.
Les éléments sont codés sur une échelle de 4 points pour la gravité de 0 (aucun) à 4 (grave).
Les scores sont moyennés pour obtenir un score total compris entre 0 et 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence et une plus grande gravité de la VPI physique.
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Base de référence, 19 semaines, 43 semaines et 70 semaines
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Changement dans les heures supplémentaires de violence verbale entre partenaires intimes (VPI)
Délai: Base de référence, 19 semaines, 43 semaines et 70 semaines
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La sous-échelle de violence verbale entre partenaires intimes de l'entretien de socialisation familiale révisée sera utilisée pour évaluer la VPI verbale.
Les éléments sont codés sur une échelle de 4 points pour la gravité de 0 (aucun) à 4 (grave).
Les scores sont moyennés pour obtenir un score final compris entre 0 et 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence et une plus grande gravité de la VPI verbale.
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Base de référence, 19 semaines, 43 semaines et 70 semaines
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Changement dans la maltraitance physique des enfants au fil du temps
Délai: Base de référence, 19 semaines, 43 semaines et 70 semaines
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L'entretien de socialisation familiale révisé sera utilisé pour évaluer la maltraitance physique des enfants.
L'échelle physique sera utilisée pour ce résultat.
Les éléments sont classés sur une échelle de 0 à 4 points, de 0 (aucun) à 4 (sévère), et la moyenne est calculée pour obtenir un score final allant de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence et une plus grande gravité du risque de maltraitance physique des enfants.
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Base de référence, 19 semaines, 43 semaines et 70 semaines
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Changement dans la violence verbale envers les enfants au fil du temps
Délai: Base de référence, 19 semaines, 43 semaines et 70 semaines
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L'entretien de socialisation familiale révisé sera utilisé pour évaluer la maltraitance physique des enfants.
L'échelle verbale sera utilisée pour ce résultat.
Les éléments sont classés sur une échelle de 0 à 4 points, de 0 (aucun) à 4 (sévère), et la moyenne est calculée pour obtenir un score final allant de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence et une plus grande gravité du risque de violence verbale envers les enfants.
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Base de référence, 19 semaines, 43 semaines et 70 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de stress post-traumatique chez l'enfant au fil du temps
Délai: Base de référence, 19 semaines, 43 semaines et 70 semaines
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La liste de contrôle des symptômes de traumatisme chez l'enfant sera utilisée pour évaluer les symptômes du SSPT chez l'enfant.
Chaque élément de symptôme est évalué en fonction de sa fréquence d'apparition à l'aide d'une échelle de quatre points allant de 0 (« jamais ») à 3 (« souvent »).
Le score brut total du SSPT est converti en un score T basé sur des normes de mesure avec des scores allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes post-traumatiques.
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Base de référence, 19 semaines, 43 semaines et 70 semaines
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Changement dans les interactions père-enfant au fil du temps
Délai: Base de référence, 19 semaines et 70 semaines
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Codage interactif du comportement de l'enfant basé sur une évaluation de jeu de 15 minutes codée pour la réciprocité dyadique, la fluidité, le conflit et l'hostilité.
Les scores sont sur une échelle de 1 à 4 points.
Un score moyen est généré sur une plage de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande partie du comportement codé.
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Base de référence, 19 semaines et 70 semaines
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Changement dans le contrôle coercitif de la violence conjugale (VPI) au fil du temps
Délai: Base de référence, 19 semaines, 43 semaines et 70 semaines
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La sous-échelle de contrôle coercitif de la violence conjugale de l'entretien de socialisation familiale révisé sera utilisée pour évaluer la VPI verbale.
Les éléments sont codés sur une échelle de 4 points pour la gravité de 0 (aucun) à 4 (grave).
Les scores sont moyennés pour obtenir un score final compris entre 0 et 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence et une plus grande gravité du contrôle coercitif de la VPI.
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Base de référence, 19 semaines, 43 semaines et 70 semaines
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Modification des symptômes d'anxiété chez l'enfant
Délai: Base de référence, 19 semaines, 43 semaines et 70 semaines
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La liste de contrôle des symptômes de traumatisme chez l'enfant sera utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété de l'enfant.
Chaque élément de symptôme est évalué en fonction de sa fréquence d'apparition à l'aide d'une échelle de quatre points allant de 0 (« jamais ») à 3 (« souvent »).
Le score de la sous-échelle d'anxiété est converti en un score T basé sur des normes de mesure avec des scores allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes d’anxiété.
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Base de référence, 19 semaines, 43 semaines et 70 semaines
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Changement dans les symptômes de la dépression chez les enfants
Délai: Base de référence, 19 semaines, 43 semaines et 70 semaines
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La liste de contrôle des symptômes de traumatisme chez l'enfant sera utilisée pour évaluer les symptômes de dépression chez l'enfant.
Chaque élément de symptôme est évalué en fonction de sa fréquence d'apparition à l'aide d'une échelle de quatre points allant de 0 (« jamais ») à 3 (« souvent »).
Le score de la sous-échelle de dépression est converti en un score T basé sur des normes de mesure avec des scores allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes d’anxiété.
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Base de référence, 19 semaines, 43 semaines et 70 semaines
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Changement dans les symptômes d'agression des enfants
Délai: Base de référence, 19 semaines, 43 semaines et 70 semaines
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La liste de contrôle des symptômes de traumatisme chez l'enfant sera utilisée pour évaluer les symptômes d'agressivité de l'enfant.
Chaque élément de symptôme est évalué en fonction de sa fréquence d'apparition à l'aide d'une échelle de quatre points allant de 0 (« jamais ») à 3 (« souvent »).
Le score de la sous-échelle Agressivité est converti en un score T basé sur des normes de mesure avec des scores allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes d’agressivité.
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Base de référence, 19 semaines, 43 semaines et 70 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla S Stover, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000026789_a
- 1R01HD110583-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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