- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06074068
Faderfokuserad intervention för att minska familjevåld och symtom hos barn (F4C)
5 februari 2024 uppdaterad av: Yale University
Undersöka terapeutiska förändringsmekanismer i en affektförordning, faderfokuserad intervention för att minska familjevåld och associerade symtom hos barn
Målet med den här kliniska prövningen är att testa effektiviteten av Fathers for Change (F4C) jämfört med standardingripande av misshandlare för fäder med en historia av intimt partnervåld. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är F4C effektivare än standard BIP för att minska familjevåld och barns psykiska nedsättning?
- Vilka är banorna för terapeutiska förändringsmål över interventioner?
- Förmedlar pappas känsloreglering och reflekterande funktion förhållandet mellan de två interventionerna och barnrelaterade utfall? Deltagarna kommer att randomiseras till antingen Fathers for Change på Batterer Intervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barns exponering för våld i nära relationer (IPV), ofta utförd av fäder, har beskrivits som en inkörsport till andra motgångar, med mer än 50 % samtidig förekomst av direkta former av barnmisshandel (CM).
IPV-exponering kan orsaka förödelse hos barn, med risk för psykosociala funktionsnedsättningar, inklusive posttraumatisk stressyndrom (PTSD), som kan uppstå tidigt och överlappa utvecklingen.
Det saknas insatser som på ett adekvat sätt tar itu med den komplexa karaktären av IPV i familjer, inklusive faderskap och medföräldraskap.
Denna klyfta återspeglar en partiskhet mot att utesluta kränkande fäder från barnfokuserat arbete och ett överdrivet beroende av misshandlare interventionsprogram (BIP), som har visat försumbara effekter i metaanalyser och misslyckas med att ta itu med rötterna till kränkande beteenden hos fäder.
Följaktligen förblir IPV-exponerade barn i riskzonen och fäders personliga och interpersonella funktion, inklusive fader-barn-relationen, förbättras inte.
I själva verket finns det ett akut behov av effektiva insatser för fäder och deras familjer.
Fathers for Change (F4C) är en ny faderskapsfokuserad intervention med dubbelt fokus på IPV och CM som fokuserar på att identifiera, förstå och hantera känslor för att minska aggression och förbättra interaktioner mellan partner och förälder-barn.
F4C har en växande evidensbas som visar på betydande minskningar av våld i familjen, förbättrade interaktioner mellan far och barn och i en öppen rättegång förbättrad barns psykiska hälsa.
Föreslagna terapeutiska mekanismer för F4C inkluderar reflekterande funktion (RF), förmågan för föräldrar att förstå sina egna och barns handlingar som en funktion av underliggande tillstånd och motiv, och känsloreglering (ER), förmågan att utöva kontroll över emotionella tillstånd och reaktioner på hot.
Dålig RF och ER har associerats med ökat familjevåld och stressrelaterad psykopatologi, vilket tyder på viktiga fokuspunkter för intervention.
Hittills har det inte gjorts några empiriska undersökningar av ER och RF som terapeutiska förändringsmekanismer för att minska familjevåld och förbättra interaktioner mellan far och barn och barns psykiska hälsa.
Föreslagen är en multimodal undersökning med två ställen av ER och RF hos fäder (till barn 4-7 år) randomiserade till F4C (N=180) eller Duluth-modellen (N=180), en BIP som fungerar som aktiv kontroll.
I-session observationskodning kommer att bedöma adaptiv och maladaptiv ER och RF över behandling.
Veckovisa självbetyg kommer att bedöma ER och RF hemma.
Mål kommer (1) att bedöma effektiviteten av F4C jämfört med en standard BIP för att minska familjevåld och barns psykiska nedsättning, (2) kartlägga och jämföra banor för terapeutiska förändringsmål över interventioner, och (3) undersöka den förmedlande rollen av pappas akutmottagning och RF om barnrelaterade utfall.
Detta förslag kommer att utöka evidensbasen för F4C och främja vår förståelse av terapeutiska mekanismer genom vilka F4C utövar sina effekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1080
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carla S Stover, PhD
- Telefonnummer: 2037853486
- E-post: carla.stover@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale
-
West Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06119
- Rekrytering
- UCONN Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har minst ett 6 månader till 12-årigt biologiskt barn som de har kontakt med;
- haft en incident av IPV under de senaste 12 månaderna före screening med sitt barns mamma (baserat på domstols-/polisregister, medförälder eller självrapportering);
- har ett för närvarande öppet eller nyligen utrett (under de senaste 6 månaderna) fall med CT DCF
- kan göra bedömningar på engelska;
- samtycker till att deras kvinnliga medföräldrar (målbarnets mamma) kontaktas som säkerhetsinformatörer och för samtycke till deras barns deltagande. Om en deltagare har fler än ett barn i åldersspannet kommer det yngsta att väljas;
- kvinnliga medföräldrar (d.v.s. biologisk mamma som inte behöver ha ett förhållande med pappan) samtycker till att (minst) tillhandahålla förälderrapport om barnet; kan dock välja bort barns deltagande. Om samföräldern går med på att delta genom att tillhandahålla en vårdgivarerapport om barns symtom, men avböjer att deras gemensamma barn deltar, kan fadern fortfarande delta i studien om han uppfyller behörighetskriterierna som beskrivs nedan; på så sätt förhindrar eventuella repressalier mot medföräldrar för att de inte samtycker till barns deltagande.
Exklusions kriterier:
Pappor kommer att uteslutas baserat på följande uteslutningskriterier:
- en aktiv full/ingen kontakt skyddsorder som gäller deras barn eftersom detta kommer att utesluta deltagande i fader-barn lekbedömning (många män kommer att ha skyddsorder som gäller deras partner, men det är vanligare att män fortfarande tillåts kontakt med sina barn);
- fysiologiskt beroende av ett ämne som kräver avgiftning. Pappor kommer att utvärderas med hjälp av screeningtestet för drogmissbruk och AUDIT. Om pappor rapporterar betydande svårigheter med fysiologisk abstinens (t.ex. alkoholskakningar eller drogsjuka) kommer de att hänvisas till detoxtjänster. De kan omvärderas efter ett detoxprogram med dokumentation från detoxcentret för framgångsrikt slutförande och ren urinscreening;
- kognitiv funktionsnedsättning som inte tillåter förståelse av studieinterventionerna (ett minimipoäng för mentalt tillstånd <25);
- nuvarande obehandlad psykotisk störning;
- för närvarande självmordstankar eller mordtankar baserade på screening med hjälp av BSI; eller
- tidigare deltagit i F4C eller en BIP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fäder för förändring
De definierande egenskaperna hos F4C inkluderar: 1) fokus på faderrollen för att underlätta engagemang, 2) fokus på RF för att förstå sig själv, partner och barn och förmåga att reglera känslor för att minska IPV och barnmisshandel.
F4C fokuserar på förståelse av känslomässiga upplevelser, hur de påverkar tänkande och beteenden relaterat till partners, medföräldrar och barn.
F4C-klienter kommer att träffa sin F4C-terapeut individuellt i 60 minuter per vecka under 18 veckor.
|
18 veckors individuell terapi fokuserad på fäders känsloreglering, reflekterande funktion och familjekommunikation.
|
Aktiv komparator: Duluth BIP
BIP är en psykoedukativ intervention som kommer att levereras i 60-minuters individuella sessioner per vecka under 18 veckor.
Interventionen fokuserar på våldets inverkan på offer, makt- och kontrolltaktik och samhälleliga influenser som stödjer mäns våld mot kvinnor.
Interventionen inkluderar didaktik och upplevelsebaserade övningar inklusive videovinjetter och rollspel för att lära ut ilskahanteringsfärdigheter.
|
18 veckors individuellt levererad psykoedukation och KBT-fokuserat program med fokus på våld i nära relationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fysiskt intimt partnervåld (IPV) övertid
Tidsram: Baslinje, 19 veckor, 43 veckor och 70 veckor
|
Underskalan för fysiskt intimt partnervåld i Family Socialization Interview-Revised kommer att användas för att bedöma fysisk IPV.
Objekt kodas på en 4-gradig skala för svårighetsgrad från 0 (ingen) till 4 (svår).
Poängen beräknas i medeltal för att uppnå en totalpoäng med ett intervall på 0 till 4. Högre poäng indikerar högre frekvens och svårighetsgrad av fysisk IPV.
|
Baslinje, 19 veckor, 43 veckor och 70 veckor
|
Förändring i verbalt intimt partnervåld (IPV) övertid
Tidsram: Baslinje, 19 veckor, 43 veckor och 70 veckor
|
Subskalan verbalt intimt partnervåld i Family Socialization Interview-Revised kommer att användas för att bedöma verbal IPV.
Objekt kodas på en 4-gradig skala för svårighetsgrad från 0 (ingen) till 4 (svår).
Poängen beräknas i medeltal för att uppnå ett slutresultat med ett intervall på 0 till 4. Högre poäng indikerar högre frekvens och svårighetsgrad av verbal IPV.
|
Baslinje, 19 veckor, 43 veckor och 70 veckor
|
Förändring av fysisk misshandel av barn övertid
Tidsram: Baslinje, 19 veckor, 43 veckor och 70 veckor
|
Family Socialization Interview-Revised kommer att användas för att bedöma fysisk misshandel av barn.
Den fysiska skalan kommer att användas för detta resultat.
Föremålen rankas på en skala från 0-4 från 0 (ingen) till 4 (svår) och genomsnittet för ett slutresultat med ett intervall på 0 till 4 med högre poäng som indikerar högre frekvens och svårighetsgrad av risken för fysisk misshandel av barn.
|
Baslinje, 19 veckor, 43 veckor och 70 veckor
|
Förändring i verbal barnmisshandel övertid
Tidsram: Baslinje, 19 veckor, 43 veckor och 70 veckor
|
Family Socialization Interview-Revised kommer att användas för att bedöma fysisk misshandel av barn.
Den verbala skalan kommer att användas för detta resultat.
Föremålen rankas på en skala från 0-4 från 0 (ingen) till 4 (svår) och genomsnittet för ett slutresultat med ett intervall på 0 till 4 med högre poäng som indikerar större frekvens och svårighetsgrad av risken för verbal misshandel av barn.
|
Baslinje, 19 veckor, 43 veckor och 70 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i barn posttraumatisk stress symtom övertid
Tidsram: Baslinje, 19 veckor, 43 veckor och 70 veckor
|
Checklistan för symtom på barntrauma kommer att användas för att bedöma barns PTSD-symtom.
Varje symtompost bedöms enligt dess förekomstfrekvens med hjälp av en fyragradig skala som sträcker sig från 0 ("aldrig") till 3 ("ofta").
PTSD:s totala råpoäng omvandlas till ett t-poäng baserat på måttnormer med poäng från 0 till 100.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av posttraumatiska symtom.
|
Baslinje, 19 veckor, 43 veckor och 70 veckor
|
Förändring i far-barn-interaktioner övertid
Tidsram: Baslinje, 19 veckor och 70 veckor
|
Interaktiv beteendekodning för barn baserad på 15 minuters lekbedömning kodad för dyadisk ömsesidighet, flyt, konflikt och fientlighet.
Poängen är på en skala från 1 till 4.
En genomsnittlig poäng genereras för ett intervall på 1 till 4. Högre poäng indikerar mer av det kodade beteendet.
|
Baslinje, 19 veckor och 70 veckor
|
Förändring i Coercive Controlling Intimate Partner Violence (IPV) övertid
Tidsram: Baslinje, 19 veckor, 43 veckor och 70 veckor
|
Subskalan Coercive Controlling Intim Partner Violence i Family Socialization Interview-Revised kommer att användas för att bedöma verbal IPV.
Objekt kodas på en 4-gradig skala för svårighetsgrad från 0 (ingen) till 4 (svår).
Poängen beräknas i medeltal för att uppnå ett slutresultat med ett intervall på 0 till 4. Högre poäng indikerar högre frekvens och svårighetsgrad av tvångskontroll av IPV.
|
Baslinje, 19 veckor, 43 veckor och 70 veckor
|
Förändring i symtom på barnångest
Tidsram: Baslinje, 19 veckor, 43 veckor och 70 veckor
|
Checklistan för symtom på barntrauma kommer att användas för att bedöma barns ångestsymtom.
Varje symtompost bedöms enligt dess förekomstfrekvens med hjälp av en fyragradig skala som sträcker sig från 0 ("aldrig") till 3 ("ofta").
Poängen för ångestdelskalan omvandlas till ett t-poäng baserat på måttnormer med poäng från 0 till 100.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom.
|
Baslinje, 19 veckor, 43 veckor och 70 veckor
|
Förändring i barns depressionssymtom
Tidsram: Baslinje, 19 veckor, 43 veckor och 70 veckor
|
Checklistan för symtom på barntrauma kommer att användas för att bedöma symtom på barns depression.
Varje symtompost bedöms enligt dess förekomstfrekvens med hjälp av en fyragradig skala som sträcker sig från 0 ("aldrig") till 3 ("ofta").
Depressionsunderskalepoängen konverteras till ett t-poäng baserat på måttnormer med poäng från 0 till 100.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom.
|
Baslinje, 19 veckor, 43 veckor och 70 veckor
|
Förändring i barnaggressionssymtom
Tidsram: Baslinje, 19 veckor, 43 veckor och 70 veckor
|
Checklistan för symtom på barntrauma kommer att användas för att bedöma symtom på barns aggression.
Varje symtompost bedöms enligt dess förekomstfrekvens med hjälp av en fyragradig skala som sträcker sig från 0 ("aldrig") till 3 ("ofta").
Aggressionssubskalans poäng omvandlas till ett t-poäng baserat på måttnormer med poäng från 0 till 100.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av aggressionssymtom.
|
Baslinje, 19 veckor, 43 veckor och 70 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carla S Stover, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2000026789_a
- 1R01HD110583-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fäder för förändring
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudan
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudan
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudanHjärtinfarkt | Vänster bunt-grenblock | Förmaksfladder | Vänsterkammarhypertrofi | Långt QT-syndrom | Sinusbradykardi | Höger bunt-grenblock | Sinus takykardi | Prematura förmakskomplex | Prematura ventrikulära komplexTaiwan
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OkändIcke-erosiv refluxsjukdom/diarré Irritabel tarmKina
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAvslutadDyspepsi | Buksmärtor | Förstoppning | FlatulensKina
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuIcke-alkoholisk fettleversjukdom
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadSystolisk dysfunktion i vänster kammareTaiwan
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedAvslutadRelativ biotillgänglighetStorbritannien