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Intervento incentrato sul padre per ridurre la violenza familiare e i sintomi nei bambini (F4C)

10 aprile 2026 aggiornato da: Yale University

Esame dei meccanismi di cambiamento terapeutico nella regolazione affettiva, intervento incentrato sul padre per ridurre la violenza familiare e i sintomi associati nei bambini

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di Fathers for Change (F4C) rispetto all'intervento standard sui molestatori per i padri con una storia di violenza intima nel partner. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Il F4C è più efficace del BIP standard nel ridurre la violenza familiare e i problemi di salute mentale dei bambini?
  2. Quali sono le traiettorie degli obiettivi di cambiamento terapeutico attraverso gli interventi?
  3. La regolazione emotiva e il funzionamento riflessivo del padre mediano la relazione tra i due interventi e i risultati relativi al bambino? I partecipanti verranno randomizzati a Fathers for Change on Batterer Intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esposizione dei bambini alla violenza del partner intimo (IPV), spesso perpetrata dai padri, è stata descritta come una porta verso altre avversità, con oltre il 50% di co-occorrenza di forme dirette di maltrattamento sui minori (CM). L’esposizione all’IPV può devastare i bambini, con il rischio di disturbi psicosociali, incluso il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), che può emergere precocemente e propagarsi durante lo sviluppo. Mancano interventi che affrontino adeguatamente la natura complessa dell’IPV nelle famiglie, compresa la paternità e la cogenitorialità. Questo divario riflette un pregiudizio verso l’esclusione dei padri autori di reati dal lavoro incentrato sui minori e un eccessivo affidamento ai programmi di intervento sui maltrattanti (BIP), che hanno mostrato effetti trascurabili nelle meta-analisi e non riescono ad affrontare le radici dei comportamenti offensivi nei padri. Di conseguenza, i bambini esposti all’IPV rimangono a rischio e il funzionamento personale e interpersonale dei padri, inclusa la relazione padre-figlio, non migliora. C’è infatti urgente bisogno di interventi efficaci a favore dei padri e delle loro famiglie. Fathers for Change (F4C) è un nuovo intervento incentrato sulla paternità con un duplice focus su IPV e CM che si concentra sull’identificazione, comprensione e gestione delle emozioni per ridurre l’aggressività e migliorare le interazioni partner e genitore-figlio. F4C dispone di una crescente base di prove che dimostrano riduzioni significative della violenza familiare, migliori interazioni padre-figlio e, in uno studio aperto, un miglioramento della salute mentale del bambino. I meccanismi terapeutici proposti per la F4C includono il funzionamento riflessivo (RF), la capacità dei genitori di comprendere le proprie azioni e quelle dei figli in funzione degli stati e delle motivazioni sottostanti, e la regolazione emotiva (RE), la capacità di esercitare controllo sugli stati emotivi e sulle reazioni agli stimoli. minaccia. Scarsi RF ed ER sono stati associati ad un aumento della violenza familiare e della psicopatologia legata allo stress, suggerendo punti focali chiave per l'intervento. Ad oggi, non sono stati condotti esami empirici su ER e RF come meccanismi di cambiamento terapeutico per ridurre la violenza familiare e migliorare le interazioni padre-figlio e la salute mentale del bambino. Si propone un esame multimodale e a doppio sito di ER e RF nei padri (di bambini di età compresa tra 4 e 7 anni) randomizzati a F4C (N = 180) o al modello Duluth (N = 180), un BIP che funge da controllo attivo. La codifica osservativa in sessione valuterà ER e RF adattivi e disadattivi durante il trattamento. Le autovalutazioni settimanali valuteranno l'ER e la RF a domicilio. Gli obiettivi saranno (1) valutare l'efficacia di F4C rispetto a un BIP standard nel ridurre la violenza familiare e il deterioramento della salute mentale dei bambini, (2) mappare e confrontare le traiettorie degli obiettivi di cambiamento terapeutico attraverso gli interventi e (3) esaminare il ruolo di mediazione del pronto soccorso del padre e RF sugli esiti legati ai bambini. Questa proposta aumenterà la base di prove per F4C e migliorerà la nostra comprensione dei meccanismi terapeutici attraverso i quali F4C esercita i suoi effetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1080

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale
      • West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06119
        • Reclutamento
        • UConn Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno un figlio biologico di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con cui hanno contatti;
  • ha avuto un episodio di IPV negli ultimi 12 mesi prima dello screening con la madre del figlio (sulla base di documenti del tribunale/della polizia, di un coparentale o di un'autodenuncia);
  • avere un caso attualmente aperto o recentemente indagato (negli ultimi 6 mesi) con CT DCF
  • sono in grado di completare le valutazioni in inglese;
  • accettare di contattare le loro cogenitrici (madre del bambino target) come informatrici collaterali e per ottenere il consenso alla partecipazione del bambino. Se un partecipante ha più di un figlio nella stessa fascia d'età, verrà selezionato il più giovane;
  • le donne coparentali (vale a dire, la madre biologica che non deve necessariamente avere una relazione con il padre) acconsentono (come minimo) a fornire una relazione genitoriale sul bambino; tuttavia, può rinunciare alla partecipazione dei bambini. Se il cogenitore accetta di partecipare fornendo una relazione al caregiver sui sintomi del bambino, ma rifiuta la partecipazione del figlio condiviso, il padre può comunque partecipare allo studio se soddisfa i criteri di ammissibilità descritti di seguito; prevenendo così ogni possibile ritorsione contro i co-genitori per non aver acconsentito alla partecipazione del minore.

Criteri di esclusione:

I padri saranno esclusi in base ai seguenti criteri di esclusione:

  • un ordine di protezione attivo, completo/nessun contatto, relativo al proprio figlio perché ciò precluderà la partecipazione alla valutazione del gioco padre-figlio (molti uomini avranno ordini di protezione relativi ai loro partner, ma è più comune per gli uomini avere ancora il permesso di entrare in contatto con i propri figli) bambini);
  • dipendenza fisiologica da una sostanza che richiede disintossicazione. I padri verranno valutati utilizzando il test di screening per l'abuso di droghe e l'AUDIT. Se i padri segnalano difficoltà significative con l’astinenza fisiologica (ad esempio, tremori da alcol o mal di droga), verranno indirizzati ai servizi di disintossicazione. Possono essere rivalutati seguendo un programma di disintossicazione con documentazione del centro di disintossicazione del completamento positivo e screening delle urine pulite;
  • deterioramento cognitivo che non consentirà la comprensione degli interventi dello studio (un mini punteggio sullo stato mentale <25);
  • disturbo psicotico attuale non trattato;
  • attualmente ideazione suicidaria o omicida basata sullo screening utilizzando il BSI; O
  • ha già partecipato a un F4C o a un PIF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Padri per il cambiamento
Le caratteristiche distintive di F4C includono: 1) focalizzazione sul ruolo paterno per facilitare l'impegno, 2) focalizzazione sulla RF per comprendere sé stessi, il partner e i bambini e le capacità di regolazione delle emozioni per ridurre l'IPV e il maltrattamento sui minori. F4C si concentra sulla comprensione delle esperienze emotive, sul modo in cui influenzano il pensiero e i comportamenti relativi a partner, co-genitori e figli. I clienti F4C incontreranno individualmente il loro terapista F4C per 60 minuti a settimana per 18 settimane.
Comportamentale: Padri per il cambiamento
Terapia individuale di 18 settimane focalizzata sulla regolazione emotiva del padre, sul funzionamento riflessivo e sulla comunicazione familiare.
Comparatore attivo: Duluth BIP
Il BIP è un intervento psicoeducativo che verrà erogato in sessioni settimanali individuali di 60 minuti nell'arco di 18 settimane. L'intervento si concentra sull'impatto della violenza sulle vittime, sulle tattiche di potere e controllo e sulle influenze sociali che sostengono la violenza degli uomini nei confronti delle donne. L'intervento comprende esercizi didattici ed esperienziali, tra cui vignette video e giochi di ruolo per insegnare le abilità di gestione della rabbia.
Comportamentale: Duluth BIP
Programma di psicoeducazione e CBT di 18 settimane erogato individualmente incentrato sulla violenza del partner

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella violenza fisica del partner intimo (IPV) nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, 19 settimane, 43 settimane e 70 settimane
La sottoscala relativa alla violenza fisica del partner intimo dell'intervista rivista sulla socializzazione familiare verrà utilizzata per valutare l'IPV fisico. Gli item sono codificati su una scala a 4 punti per la gravità da 0 (nessuno) a 4 (grave). Viene calcolata la media dei punteggi per ottenere un punteggio totale con un intervallo da 0 a 4. Punteggi più alti indicano maggiore frequenza e gravità dell'IPV fisico.
Baseline, 19 settimane, 43 settimane e 70 settimane
Cambiamento nella violenza verbale intima del partner (IPV) nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, 19 settimane, 43 settimane e 70 settimane
La sottoscala Verbal Intimate Partner Violence dell'intervista di socializzazione familiare rivista sarà utilizzata per valutare l'IPV verbale. Gli item sono codificati su una scala a 4 punti per la gravità da 0 (nessuno) a 4 (grave). Viene calcolata la media dei punteggi per ottenere un punteggio finale con un intervallo da 0 a 4. Punteggi più alti indicano maggiore frequenza e gravità dell'IPV verbale.
Baseline, 19 settimane, 43 settimane e 70 settimane
Variazione degli straordinari nel trattamento del maltrattamento fisico sui minori
Lasso di tempo: Baseline, 19 settimane, 43 settimane e 70 settimane
L'intervista rivista sulla socializzazione familiare verrà utilizzata per valutare il maltrattamento fisico sui minori. Per questo risultato verrà utilizzata la scala fisica. Gli elementi sono classificati su una scala da 0 a 4 punti da 0 (nessuno) a 4 (grave) e viene calcolata la media per un punteggio finale con un intervallo da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano maggiore frequenza e gravità del rischio di maltrattamento fisico sui minori.
Baseline, 19 settimane, 43 settimane e 70 settimane
Cambiamento negli straordinari per il maltrattamento verbale sui minori
Lasso di tempo: Baseline, 19 settimane, 43 settimane e 70 settimane
L'intervista rivista sulla socializzazione familiare verrà utilizzata per valutare il maltrattamento fisico sui minori. Per questo risultato verrà utilizzata la scala verbale. Gli elementi sono classificati su una scala da 0 a 4 punti da 0 (nessuno) a 4 (grave) e viene calcolata la media per un punteggio finale con un intervallo da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano maggiore frequenza e gravità del rischio di maltrattamento verbale sui minori.
Baseline, 19 settimane, 43 settimane e 70 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi da stress post-traumatico nei bambini nel corso del tempo
Lasso di tempo: Baseline, 19 settimane, 43 settimane e 70 settimane
La lista di controllo dei sintomi del trauma infantile verrà utilizzata per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile. Ciascun elemento sintomo viene valutato in base alla frequenza con cui si verifica utilizzando una scala a quattro punti che va da 0 ("mai") ​​a 3 ("spesso"). Il punteggio grezzo totale del disturbo da stress post-traumatico viene convertito in un punteggio t basato su norme di misurazione con punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi post-traumatici.
Baseline, 19 settimane, 43 settimane e 70 settimane
Cambiamento nelle interazioni padre-figlio nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, 19 settimane e 70 settimane
Codifica del comportamento interattivo del bambino basata su una valutazione di gioco di 15 minuti codificata per reciprocità diadica, fluidità, conflitto e ostilità. I punteggi sono su una scala da 1 a 4 punti. Viene generato un punteggio medio per un intervallo da 1 a 4. I punteggi più alti indicano una maggiore quantità di comportamento codificato.
Baseline, 19 settimane e 70 settimane
Cambiamento nel controllo coercitivo della violenza del partner intimo (IPV) nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, 19 settimane, 43 settimane e 70 settimane
La sottoscala della violenza coercitiva sul partner intimo dell'intervista rivista sulla socializzazione familiare verrà utilizzata per valutare l'IPV verbale. Gli item sono codificati su una scala a 4 punti per la gravità da 0 (nessuno) a 4 (grave). Viene calcolata la media dei punteggi per ottenere un punteggio finale con un intervallo da 0 a 4. Punteggi più alti indicano maggiore frequenza e gravità del controllo coercitivo dell'IPV.
Baseline, 19 settimane, 43 settimane e 70 settimane
Cambiamento nei sintomi di ansia infantile
Lasso di tempo: Baseline, 19 settimane, 43 settimane e 70 settimane
La lista di controllo dei sintomi del trauma infantile verrà utilizzata per valutare i sintomi dell'ansia infantile. Ciascun elemento sintomo viene valutato in base alla frequenza con cui si verifica utilizzando una scala a quattro punti che va da 0 ("mai") ​​a 3 ("spesso"). Il punteggio della sottoscala dell’Ansia viene convertito in un punteggio t basato su norme di misurazione con punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
Baseline, 19 settimane, 43 settimane e 70 settimane
Cambiamento nei sintomi della depressione infantile
Lasso di tempo: Baseline, 19 settimane, 43 settimane e 70 settimane
La lista di controllo dei sintomi del trauma infantile verrà utilizzata per valutare i sintomi della depressione infantile. Ciascun elemento sintomo viene valutato in base alla frequenza con cui si verifica utilizzando una scala a quattro punti che va da 0 ("mai") ​​a 3 ("spesso"). Il punteggio della sottoscala della depressione viene convertito in un punteggio t basato su norme di misura con punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
Baseline, 19 settimane, 43 settimane e 70 settimane
Cambiamento nei sintomi dell'aggressività infantile
Lasso di tempo: Baseline, 19 settimane, 43 settimane e 70 settimane
La lista di controllo dei sintomi del trauma infantile verrà utilizzata per valutare i sintomi dell'aggressività infantile. Ciascun elemento sintomo viene valutato in base alla frequenza con cui si verifica utilizzando una scala a quattro punti che va da 0 ("mai") ​​a 3 ("spesso"). Il punteggio della sottoscala Aggressione viene convertito in un punteggio t basato su norme di misura con punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di aggressività.
Baseline, 19 settimane, 43 settimane e 70 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Connecticut
University of Delaware

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla S Stover, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000026789_a
  • 1R01HD110583-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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