- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06074068
Far-fokuseret indsats for at reducere familievold og symptomer hos børn (F4C)
10. april 2026 opdateret af: Yale University
Undersøgelse af terapeutiske forandringsmekanismer i en affektregulering, far-fokuseret intervention for at reducere familievold og associerede symptomer hos børn
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af Fathers for Change (F4C) sammenlignet med standard Batterer Intervention for fædre med en historie med intim partnervold. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Er F4C mere effektivt end standard BIP til at reducere familievold og børns mentale helbredsproblemer?
- Hvad er banerne for terapeutiske forandringsmål på tværs af interventioner?
- Formidler fars følelsesregulering og reflekterende funktion forholdet mellem de to interventioner og børnerelaterede udfald? Deltagerne vil blive randomiseret til enten Fathers for Change på Batterer Intervention.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børns udsættelse for intim partnervold (IPV), ofte begået af fædre, er blevet beskrevet som en indgang til anden modgang, med mere end 50 % samtidig forekomst af direkte former for børnemishandling (CM).
IPV-eksponering kan skabe kaos på børn med risiko for psykosociale funktionsnedsættelser, herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD), der kan opstå tidligt og falde på tværs af udviklingen.
Der mangler interventioner, der i tilstrækkelig grad adresserer IPV's komplekse karakter i familier, herunder faderskab og coparenting.
Denne kløft afspejler en skævhed i retning af at udelukke krænkende fædre fra børnefokuseret arbejde og en overdreven afhængighed af voldsmandsinterventionsprogrammer (BIP'er), som har vist ubetydelige effekter i metaanalyser og undlader at adressere rødderne til krænkende adfærd hos fædre.
Følgelig forbliver IPV-eksponerede børn i fare, og fædres personlige og interpersonelle funktion, herunder far-barn-forholdet, forbedres ikke.
Faktisk er der et presserende behov for effektive indsatser for fædre og deres familier.
Fathers for Change (F4C) er en ny faderskabsfokuseret intervention med dobbelt fokus på IPV og CM, der fokuserer på at identificere, forstå og håndtere følelser for at reducere aggression og forbedre partner og forældre-barn interaktioner.
F4C har en voksende evidensbase, der viser betydelige reduktioner i familievold, forbedrede far-barn-interaktioner og i et åbent forsøg, forbedret børns mentale sundhed.
Foreslåede terapeutiske mekanismer for F4C omfatter refleksiv funktion (RF), forældrenes evne til at forstå deres egne og børns handlinger som en funktion af underliggende tilstande og motivationer, og følelsesregulering (ER), evnen til at udøve kontrol over følelsesmæssige tilstande og reaktioner på trussel.
Dårlig RF og ER er blevet forbundet med øget familievold og stressrelateret psykopatologi, hvilket tyder på vigtige fokuspunkter for intervention.
Til dato har der ikke været nogen empiriske undersøgelser af ER og RF som terapeutiske forandringsmekanismer til at reducere familievold og forbedre far-barn interaktioner og børns mentale sundhed.
Foreslået er en dual-site, multimodal undersøgelse af ER og RF hos fædre (til børn 4-7 år) randomiseret til F4C (N=180) eller Duluth-modellen (N=180), en BIP, der tjener som aktiv kontrol.
Observationskodning under session vil vurdere adaptiv og maladaptiv ER og RF på tværs af behandling.
Ugentlig selvvurdering vil vurdere ER og RF i hjemmet.
Mål vil (1) vurdere effektiviteten af F4C sammenlignet med en standard BIP til at reducere vold i familien og børns mentale helbredssvækkelse, (2) kortlægge og sammenligne baner for terapeutiske forandringsmål på tværs af interventioner og (3) undersøge den formidlende rolle af fars akutmodtagelse og RF om børnerelaterede resultater.
Dette forslag vil udvide evidensbasen for F4C og fremme vores forståelse af terapeutiske mekanismer, gennem hvilke F4C udøver sine virkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1080
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carla S Stover, PhD
- Telefonnummer: 2037853486
- E-mail: carla.stover@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale
-
West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06119
- Rekruttering
- UConn Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har mindst et 6 måneder til 12-årigt biologisk barn, som de har kontakt med;
- haft en hændelse af IPV inden for de sidste 12 måneder forud for screening med deres barns mor (baseret på rets-/politiets optegnelser, medforælder eller selvrapportering);
- har en i øjeblikket åben eller nyligt undersøgt (i de sidste 6 måneder) sag med CT DCF
- er i stand til at gennemføre vurderinger på engelsk;
- accepterer at få deres kvindelige medforældre (mor til målbarn) kontaktet som sikkerhedsinformanter og for samtykke til deltagelse af deres barn. Hvis en deltager har mere end ét barn i aldersgruppen, udtages det yngste;
- kvindelige medforældre (dvs. biologisk mor, som ikke behøver at være i et forhold med faderen) giver samtykke til (som minimum) at give forældrerapport om barnet; kan dog fravælge børns deltagelse. Hvis samforælderen indvilliger i at deltage ved at give omsorgsgiver-rapport om børns symptomer, men afslår deltagelse af deres fælles barn, kan faderen stadig deltage i undersøgelsen, hvis han opfylder berettigelseskriterierne beskrevet nedenfor; dermed forhindre enhver mulig gengældelse mod medforældre for ikke at give samtykke til børns deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
Fædre vil blive ekskluderet baseret på følgende eksklusionskriterier:
- en aktiv fuld/ingen kontakt beskyttelsesordre vedrørende deres barn, fordi dette vil udelukke deltagelse i far-barn legevurderingen (mange mænd vil have beskyttelsesordrer vedrørende deres partnere, men det er mere almindeligt, at mænd stadig får lov til kontakt med deres børn);
- fysiologisk afhængighed af et stof, der kræver afgiftning. Fædre vil blive evalueret ved hjælp af Drug Abuse Screening Test og AUDIT. Hvis fædre rapporterer betydelige vanskeligheder med fysiologisk abstinens (f.eks. alkoholrystelser eller dopesyge), vil de blive henvist til detox-tjenester. De kan revurderes efter et detox-program med dokumentation fra detox-centret for vellykket afslutning og ren urinscreening;
- kognitiv svækkelse, der ikke giver mulighed for forståelse af undersøgelsens interventioner (en mini-score for mental tilstand <25);
- nuværende ubehandlet psykotisk lidelse;
- aktuelt selvmordstanker eller mordtanker baseret på screening ved hjælp af BSI; eller
- tidligere deltaget i F4C eller en BIP.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fædre til forandring
De definerende træk ved F4C inkluderer: 1) fokus på faderrollen for at lette engagement, 2) fokus på RF for at forstå sig selv, partner og børn og følelsesreguleringsfærdigheder for at reducere IPV og børnemishandling.
F4C fokuserer på forståelse af følelsesmæssige oplevelser, hvordan de påvirker tænkning og adfærd relateret til partnere, medforældre og børn.
F4C-klienter mødes individuelt med deres F4C-terapeut i 60 minutter om ugen over 18 uger.
|
18 ugers individuel terapi med fokus på fædres følelsesregulering, reflekterende funktion og familiekommunikation.
|
|
Aktiv komparator: Duluth BIP
BIP er en psykoedukativ intervention, der vil blive leveret i 60-minutters individuelle ugentlige sessioner over 18 uger.
Interventionen fokuserer på voldens indvirkning på ofre, magt- og kontroltaktik og samfundsmæssige påvirkninger, der understøtter mænds vold mod kvinder.
Interventionen omfatter didaktik og erfaringsmæssige øvelser, herunder videovignetter og rollespil for at undervise i vredeshåndtering.
|
18 ugers individuelt leveret psykoedukation og CBT fokuseret program med fokus på vold i nære relationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk Intimate Partner Violence (IPV) overarbejde
Tidsramme: Baseline, 19 uger, 43 uger og 70 uger
|
Underskalaen for fysisk intim partnervold i Family Socialization Interview-Revised vil blive brugt til at vurdere fysisk IPV.
Elementer er kodet på en 4-punkts skala for sværhedsgrad fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Score er gennemsnittet for at opnå en samlet score med et interval på 0 til 4. Højere score indikerer større hyppighed og sværhedsgrad af fysisk IPV.
|
Baseline, 19 uger, 43 uger og 70 uger
|
|
Ændring i Verbal Intimate Partner Violence (IPV) overarbejde
Tidsramme: Baseline, 19 uger, 43 uger og 70 uger
|
Underskalaen Verbal Intim Partner Violence i Family Socialization Interview-Revised vil blive brugt til at vurdere verbal IPV.
Elementer er kodet på en 4-punkts skala for sværhedsgrad fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Score er gennemsnittet for at opnå en endelig score med et interval på 0 til 4. Højere score indikerer større hyppighed og sværhedsgrad af verbal IPV.
|
Baseline, 19 uger, 43 uger og 70 uger
|
|
Ændring i fysisk mishandling af børn overarbejde
Tidsramme: Baseline, 19 uger, 43 uger og 70 uger
|
Family Socialization Interview-Revised vil blive brugt til at vurdere fysisk mishandling af børn.
Den fysiske skala vil blive brugt til dette resultat.
Elementer er rangeret på 0-4 skalaen fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) og gennemsnittet for en endelig score med et interval på 0 til 4 med højere score, der indikerer større hyppighed og sværhedsgrad af risikoen for fysisk mishandling af børn.
|
Baseline, 19 uger, 43 uger og 70 uger
|
|
Ændring i verbal børnemishandling overarbejde
Tidsramme: Baseline, 19 uger, 43 uger og 70 uger
|
Family Socialization Interview-Revised vil blive brugt til at vurdere fysisk mishandling af børn.
Den verbale skala vil blive brugt til dette resultat.
Elementer er rangeret på 0-4 skalaen fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) og gennemsnittet for en endelig score med et interval på 0 til 4 med højere score, der indikerer større hyppighed og sværhedsgrad af risikoen for verbal børnemishandling.
|
Baseline, 19 uger, 43 uger og 70 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns posttraumatisk stresssymptomer overarbejde
Tidsramme: Baseline, 19 uger, 43 uger og 70 uger
|
Tjeklisten for børnetraumesymptomer vil blive brugt til at vurdere børns PTSD-symptomer.
Hvert symptomelement vurderes i henhold til dets hyppighed ved hjælp af en firepunktsskala fra 0 ("aldrig") til 3 ("ofte").
Den samlede rå PTSD-score konverteres til en t-score baseret på målenormer med scorer fra 0 til 100.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af posttraumatiske symptomer.
|
Baseline, 19 uger, 43 uger og 70 uger
|
|
Ændring i far-barn interaktioner overarbejde
Tidsramme: Baseline, 19 uger og 70 uger
|
Børns interaktiv adfærdskodning baseret på 15 minutters legevurdering kodet for dyadisk gensidighed, flydende, konflikt og fjendtlighed.
Resultaterne er på en skala fra 1 til 4.
En gennemsnitlig score genereres for et interval på 1 til 4. Højere score indikerer mere af den kodede adfærd.
|
Baseline, 19 uger og 70 uger
|
|
Ændring i overarbejde i Coercive Controlling Intimate Partner Violence (IPV).
Tidsramme: Baseline, 19 uger, 43 uger og 70 uger
|
Underskalaen for tvangskontrol af intim partnervold i Family Socialization Interview-Revised vil blive brugt til at vurdere verbal IPV.
Elementer er kodet på en 4-punkts skala for sværhedsgrad fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Score er gennemsnittet for at opnå en endelig score med et interval på 0 til 4. Højere score indikerer større hyppighed og sværhedsgrad af tvangskontrol af IPV.
|
Baseline, 19 uger, 43 uger og 70 uger
|
|
Ændring i børns angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 19 uger, 43 uger og 70 uger
|
Tjeklisten for børnetraumesymptomer vil blive brugt til at vurdere børns angstsymptomer.
Hvert symptomelement vurderes i henhold til dets hyppighed ved hjælp af en firepunktsskala fra 0 ("aldrig") til 3 ("ofte").
Angst-underskala-scoren konverteres til en t-score baseret på målenormer med scorer fra 0 til 100.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
|
Baseline, 19 uger, 43 uger og 70 uger
|
|
Ændring i børns depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, 19 uger, 43 uger og 70 uger
|
Tjeklisten for børnetraumesymptomer vil blive brugt til at vurdere børns depressionssymptomer.
Hvert symptomelement vurderes i henhold til dets hyppighed ved hjælp af en firepunktsskala fra 0 ("aldrig") til 3 ("ofte").
Depressionsunderskala-scoren konverteres til en t-score baseret på målenormer med scorer fra 0 til 100.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
|
Baseline, 19 uger, 43 uger og 70 uger
|
|
Ændring i børneaggressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, 19 uger, 43 uger og 70 uger
|
Tjeklisten for børnetraumesymptomer vil blive brugt til at vurdere børns aggressionssymptomer.
Hvert symptomelement vurderes i henhold til dets hyppighed ved hjælp af en firepunktsskala fra 0 ("aldrig") til 3 ("ofte").
Aggressionsunderskala-scoren konverteres til en t-score baseret på målenormer med score fra 0 til 100.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af aggressionssymptomer.
|
Baseline, 19 uger, 43 uger og 70 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla S Stover, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000026789_a
- 1R01HD110583-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fædre til forandring
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i mavenKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkendtIkke-erosiv reflukssygdom/diarré irritabel tyktarmKina
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationMyokardieinfarkt | Venstre bundt-grenblok | Atrieflimren | Venstre ventrikulær hypertrofi | Langt QT syndrom | Sinus Bradykardi | Højre bundt-grenblok | Sinus takykardi | For tidlige atrielle komplekser | For tidlige ventrikulære komplekserTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuIkke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk
-
Otsuka Beijing Research InstituteAfsluttet