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Intervención centrada en el padre para reducir la violencia familiar y los síntomas en los niños (F4C)

6 de mayo de 2024 actualizado por: Yale University

Examinar los mecanismos de cambio terapéutico en una regulación del afecto, intervención centrada en el padre para reducir la violencia familiar y los síntomas asociados en los niños

El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de Fathers for Change (F4C) en comparación con la Intervención estándar para agresores para padres con antecedentes de violencia de pareja. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Es F4C más eficaz que el BIP estándar para reducir la violencia familiar y el deterioro de la salud mental infantil?
  2. ¿Cuáles son las trayectorias de los objetivos de cambio terapéutico entre las intervenciones?
  3. ¿La regulación emocional y el funcionamiento reflexivo del padre median la relación entre las dos intervenciones y los resultados relacionados con el niño? Los participantes serán asignados al azar a Padres por el cambio en la intervención de agresores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La exposición de los niños a la violencia de pareja (IPV), a menudo perpetrada por los padres, se ha descrito como una puerta de entrada a otras adversidades, con más del 50% de coexistencia de formas directas de maltrato infantil (CM). La exposición a la violencia de género puede causar estragos en los niños, con riesgo de sufrir deterioros psicosociales, incluido el trastorno de estrés postraumático (TEPT), que puede surgir temprano y extenderse en cascada a lo largo del desarrollo. Faltan intervenciones que aborden adecuadamente la compleja naturaleza de la violencia de género en las familias, incluida la paternidad y la coparentalidad. Esta brecha refleja un sesgo hacia la exclusión de los padres agresores del trabajo centrado en los niños y una dependencia excesiva de los programas de intervención para agresores (BIP, por sus siglas en inglés), que han mostrado efectos insignificantes en los metanálisis y no abordan las raíces de las conductas agresoras en los padres. En consecuencia, los niños expuestos a la violencia de pareja siguen en riesgo y el funcionamiento personal e interpersonal de los padres, incluida la relación padre-hijo, no mejora. De hecho, existe una necesidad urgente de intervenciones efectivas para los padres y sus familias. Fathers for Change (F4C) es una novedosa intervención centrada en la paternidad con un doble enfoque en IPV y CM que se centra en identificar, comprender y gestionar las emociones para reducir la agresión y mejorar las interacciones entre pareja y entre padres e hijos. F4C tiene una base de evidencia cada vez mayor que demuestra reducciones significativas en la violencia familiar, mejores interacciones entre padre e hijo y, en un ensayo abierto, mejor salud mental infantil. Los mecanismos terapéuticos propuestos para F4C incluyen el funcionamiento reflexivo (RF), la capacidad de los padres para comprender sus propias acciones y las de sus hijos en función de estados y motivaciones subyacentes, y la regulación de las emociones (ER), la capacidad de ejercer control sobre los estados emocionales y las reacciones a amenaza. Los deficientes RF y ER se han asociado con un aumento de la violencia familiar y la psicopatología relacionada con el estrés, lo que sugiere puntos focales clave para la intervención. Hasta la fecha, no se han realizado exámenes empíricos de ER y RF como mecanismos de cambio terapéutico para reducir la violencia familiar y mejorar las interacciones padre-hijo y la salud mental infantil. Se propone un examen multimodal y de doble sitio de ER y RF en padres (de niños de 4 a 7 años) asignados al azar a F4C (N = 180) o el modelo Duluth (N = 180), un BIP que sirve como control activo. La codificación observacional durante la sesión evaluará los RE y RF adaptativos y desadaptativos durante todo el tratamiento. Las autoevaluaciones semanales evaluarán la ER y la RF en el hogar. Los objetivos (1) evaluarán la eficacia de F4C en comparación con un BIP estándar para reducir la violencia familiar y el deterioro de la salud mental infantil, (2) mapear y comparar trayectorias de objetivos de cambio terapéutico entre intervenciones y (3) examinar el papel mediador de la sala de emergencias del padre y RF sobre resultados relacionados con los niños. Esta propuesta aumentará la base de evidencia para F4C y avanzará en nuestra comprensión de los mecanismos terapéuticos a través de los cuales F4C ejerce sus efectos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1080

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carla S Stover, PhD
  • Número de teléfono: 2037853486
  • Correo electrónico: carla.stover@yale.edu

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale
      • West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06119
        • Reclutamiento
        • UCONN Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener al menos un hijo biológico de 6 meses a 12 años con quien tengan contacto;
  • tuvo un incidente de violencia de pareja en los últimos 12 meses antes de la evaluación con la madre de su hijo (según registros judiciales/policiales, copadres o autoinforme);
  • tiene un caso actualmente abierto o recientemente investigado (en los últimos 6 meses) con CT DCF
  • son capaces de completar evaluaciones en inglés;
  • acuerdan que se contacte a sus copadres (madre del niño objetivo) como informantes colaterales y que den su consentimiento para la participación de su hijo. Si un participante tiene más de un hijo en el rango de edad, se seleccionará al menor;
  • las copadres (es decir, la madre biológica que no necesita tener una relación con el padre) consienten (como mínimo) en proporcionar un informe de los padres sobre el niño; sin embargo, puede optar por no participar en la participación infantil. Si el copadre acepta participar proporcionando un informe del cuidador sobre los síntomas del niño, pero rechaza la participación del niño compartido, el padre aún puede participar en el estudio si cumple con los criterios de elegibilidad que se describen a continuación; evitando así cualquier posible represalia contra los padres compartidos por no dar su consentimiento a la participación infantil.

Criterio de exclusión:

Los padres serán excluidos según los siguientes criterios de exclusión:

  • una orden de protección activa total o sin contacto con respecto a su hijo porque esto impedirá la participación en la evaluación del juego padre-hijo (muchos hombres tendrán órdenes de protección con respecto a sus parejas, pero es más común que a los hombres todavía se les permita el contacto con sus hijos). niños);
  • adicción fisiológica a una sustancia que requiere desintoxicación. Los padres serán evaluados mediante la prueba de detección de abuso de drogas y AUDIT. Si los padres informan dificultades significativas con la abstinencia fisiológica (por ejemplo, temblores de alcohol o enfermedades por drogas), serán remitidos a servicios de desintoxicación. Pueden ser reevaluados después de un programa de desintoxicación con documentación del centro de desintoxicación de finalización exitosa y análisis de orina limpia;
  • deterioro cognitivo que no permitirá la comprensión de las intervenciones del estudio (una mini puntuación del estado mental <25);
  • trastorno psicótico actual no tratado;
  • actualmente ideación suicida u homicida basada en la detección mediante el BSI; o
  • participado previamente en F4C o en un BIP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Padres por el cambio
Las características que definen a F4C incluyen: 1) centrarse en el rol paternal para facilitar el compromiso, 2) centrarse en RF para comprenderse a uno mismo, a la pareja y a los hijos y las habilidades de regulación emocional para reducir la violencia de pareja y el maltrato infantil. F4C se centra en la comprensión de las experiencias emocionales, cómo impactan el pensamiento y los comportamientos relacionados con la pareja, los copadres y los hijos. Los clientes de F4C se reunirán individualmente con su terapeuta de F4C durante 60 minutos por semana durante 18 semanas.
Terapia individual de 18 semanas centrada en la regulación de las emociones de los padres, el funcionamiento reflexivo y la comunicación familiar.
Comparador activo: BIP de Duluth
El BIP es una intervención psicoeducativa que se impartirá en sesiones semanales individuales de 60 minutos durante 18 semanas. La intervención se centra en el impacto de la violencia en las víctimas, las tácticas de poder y control y las influencias sociales que apoyan la violencia de los hombres hacia las mujeres. La intervención incluye didáctica y ejercicios experienciales que incluyen viñetas en video y juegos de roles para enseñar habilidades de manejo de la ira.
Programa centrado en psicoeducación y TCC de 18 semanas de duración individual centrado en la violencia de pareja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la violencia física de pareja (IPV) con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 19 semanas, 43 semanas y 70 semanas
La subescala de violencia física de pareja de la entrevista de socialización familiar revisada se utilizará para evaluar la violencia física de pareja. Los ítems están codificados en una escala de gravedad de 4 puntos, de 0 (ninguno) a 4 (grave). Las puntuaciones se promedian para lograr una puntuación total con un rango de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican mayor frecuencia y gravedad de la violencia física de pareja.
Línea de base, 19 semanas, 43 semanas y 70 semanas
Cambio en la violencia verbal de pareja (IPV) con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 19 semanas, 43 semanas y 70 semanas
La subescala de violencia verbal de pareja de la entrevista de socialización familiar revisada se utilizará para evaluar la violencia verbal de pareja. Los ítems están codificados en una escala de gravedad de 4 puntos, de 0 (ninguno) a 4 (grave). Las puntuaciones se promedian para lograr una puntuación final con un rango de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican mayor frecuencia y gravedad de la violencia verbal de pareja.
Línea de base, 19 semanas, 43 semanas y 70 semanas
Cambio en el Maltrato Físico Infantil con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 19 semanas, 43 semanas y 70 semanas
Se utilizará la entrevista de socialización familiar revisada para evaluar el maltrato físico infantil. Para este resultado se utilizará la escala física. Los ítems se clasifican en una escala de 0 a 4 puntos, de 0 (ninguno) a 4 (grave) y se promedian para obtener una puntuación final con un rango de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican mayor frecuencia y gravedad del riesgo de maltrato físico infantil.
Línea de base, 19 semanas, 43 semanas y 70 semanas
Cambio en el Maltrato Verbal Infantil con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 19 semanas, 43 semanas y 70 semanas
Se utilizará la entrevista de socialización familiar revisada para evaluar el maltrato físico infantil. Para este resultado se utilizará la escala verbal. Los ítems se clasifican en una escala de 0 a 4 puntos, de 0 (ninguno) a 4 (grave) y se promedian para obtener una puntuación final con un rango de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican mayor frecuencia y gravedad del riesgo de maltrato verbal infantil.
Línea de base, 19 semanas, 43 semanas y 70 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del estrés postraumático infantil con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 19 semanas, 43 semanas y 70 semanas
La Lista de verificación de síntomas de trauma infantil se utilizará para evaluar los síntomas de PTSD en niños. Cada síntoma se clasifica según su frecuencia de aparición utilizando una escala de cuatro puntos que va de 0 ("nunca") a 3 ("a menudo"). La puntuación bruta total de PTSD se convierte en una puntuación t basada en normas de medición con puntuaciones que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas postraumáticos.
Línea de base, 19 semanas, 43 semanas y 70 semanas
Cambio en las interacciones entre padre e hijo con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 19 semanas y 70 semanas
Codificación de conducta interactiva infantil basada en una evaluación de juego de 15 minutos codificada para reciprocidad diádica, fluidez, conflicto y hostilidad. Las puntuaciones están en una escala de 1 a 4 puntos. Se genera una puntuación promedio para un rango de 1 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor parte del comportamiento codificado.
Línea de base, 19 semanas y 70 semanas
Cambio en el control coercitivo de la violencia de pareja (IPV) con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 19 semanas, 43 semanas y 70 semanas
La subescala de violencia de pareja de control coercitivo de la entrevista de socialización familiar revisada se utilizará para evaluar la violencia verbal de pareja. Los ítems están codificados en una escala de gravedad de 4 puntos, de 0 (ninguno) a 4 (grave). Las puntuaciones se promedian para lograr una puntuación final con un rango de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y gravedad de la violencia de pareja coercitiva y controladora.
Línea de base, 19 semanas, 43 semanas y 70 semanas
Cambio en los síntomas de ansiedad infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 19 semanas, 43 semanas y 70 semanas
La Lista de verificación de síntomas de trauma infantil se utilizará para evaluar los síntomas de ansiedad del niño. Cada síntoma se clasifica según su frecuencia de aparición utilizando una escala de cuatro puntos que va de 0 ("nunca") a 3 ("a menudo"). La puntuación de la subescala de Ansiedad se convierte en una puntuación t basada en normas de medida con puntuaciones que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Línea de base, 19 semanas, 43 semanas y 70 semanas
Cambio en los síntomas de la depresión infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 19 semanas, 43 semanas y 70 semanas
La Lista de verificación de síntomas de trauma infantil se utilizará para evaluar los síntomas de depresión infantil. Cada síntoma se clasifica según su frecuencia de aparición utilizando una escala de cuatro puntos que va de 0 ("nunca") a 3 ("a menudo"). La puntuación de la subescala de depresión se convierte en una puntuación t basada en normas de medida con puntuaciones que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Línea de base, 19 semanas, 43 semanas y 70 semanas
Cambio en los síntomas de agresión infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 19 semanas, 43 semanas y 70 semanas
La Lista de verificación de síntomas de trauma infantil se utilizará para evaluar los síntomas de agresión infantil. Cada síntoma se clasifica según su frecuencia de aparición utilizando una escala de cuatro puntos que va de 0 ("nunca") a 3 ("a menudo"). La puntuación de la subescala de agresión se convierte en una puntuación t basada en normas de medida con puntuaciones que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de agresión.
Línea de base, 19 semanas, 43 semanas y 70 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carla S Stover, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000026789_a
  • 1R01HD110583-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Padres por el cambio

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