- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06074068
Far-fokusert intervensjon for å redusere familievold og symptomer hos barn (F4C)
10. april 2026 oppdatert av: Yale University
Undersøker terapeutiske endringsmekanismer i en affektregulering, far-fokusert intervensjon for å redusere familievold og tilknyttede symptomer hos barn
Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til Fathers for Change (F4C) sammenlignet med standard Batterer Intervention for fedre med en historie med intim partnervold. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er F4C mer effektivt enn standard BIP for å redusere familievold og psykiske svekkelser hos barn?
- Hva er banene til terapeutiske endringsmål på tvers av intervensjoner?
- Formidler fars følelsesregulering og reflekterende funksjon forholdet mellom de to intervensjonene og barn-relaterte utfall? Deltakerne vil bli randomisert til enten Fathers for Change på Batterer Intervention.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barns eksponering for intim partnervold (IPV), ofte utført av fedre, har blitt beskrevet som en inngangsport til annen motgang, med mer enn 50 % samtidig forekomst av direkte former for barnemishandling (CM).
IPV-eksponering kan skape kaos på barn, med risiko for psykososiale funksjonsnedsettelser, inkludert posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som kan dukke opp tidlig og gå gjennom utviklingen.
Det mangler intervensjoner som i tilstrekkelig grad adresserer den komplekse naturen til IPV i familier, inkludert farskap og medforeldre.
Dette gapet reflekterer en skjevhet mot å ekskludere fornærmende fedre fra barnefokusert arbeid og en overavhengighet av intervensjonsprogrammer for voldsutøvere (BIP), som har vist ubetydelige effekter i metaanalyser og ikke klarer å adressere røttene til krenkende atferd hos fedre.
Følgelig forblir IPV-eksponerte barn i fare, og fedres personlige og mellommenneskelige funksjon, inkludert far-barn-forholdet, forbedres ikke.
Faktisk er det et presserende behov for effektive intervensjoner for fedre og deres familier.
Fathers for Change (F4C) er en ny farskapsfokusert intervensjon med dobbelt fokus på IPV og CM som fokuserer på å identifisere, forstå og håndtere følelser for å redusere aggresjon og forbedre interaksjoner mellom partner og foreldre og barn.
F4C har en voksende evidensbase som viser betydelige reduksjoner i familievold, forbedret samspill mellom far og barn, og i en åpen rettssak, forbedret barns mentale helse.
Foreslåtte terapeutiske mekanismer for F4C inkluderer reflekterende funksjon (RF), evnen for foreldre til å forstå sine egne og barns handlinger som en funksjon av underliggende tilstander og motivasjoner, og emosjonsregulering (ER), evnen til å utøve kontroll over emosjonelle tilstander og reaksjoner på trussel.
Dårlig RF og ER har vært assosiert med økt familievold og stressrelatert psykopatologi, noe som tyder på sentrale fokuspunkter for intervensjon.
Til dags dato har det ikke vært noen empiriske undersøkelser av ER og RF som terapeutiske endringsmekanismer for å redusere familievold og forbedre far-barn-interaksjoner og barns mentale helse.
Foreslått er en tosteds, multimodal undersøkelse av ER og RF hos fedre (av barn 4-7 år) randomisert til F4C (N=180) eller Duluth-modellen (N=180), en BIP som fungerer som aktiv kontroll.
Observasjonskoding under økter vil vurdere adaptiv og maladaptiv ER og RF på tvers av behandling.
Ukentlig egenvurdering vil vurdere ER og RF hjemme.
Målene vil (1) vurdere effekten av F4C sammenlignet med en standard BIP for å redusere familievold og psykiske svekkelser hos barn, (2) kartlegge og sammenligne baner for terapeutiske endringsmål på tvers av intervensjoner, og (3) undersøke den medierende rollen til fars akuttmottak og RF om barn-relaterte utfall.
Dette forslaget vil utvide evidensgrunnlaget for F4C og fremme vår forståelse av terapeutiske mekanismer som F4C utøver sine effekter gjennom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1080
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carla S Stover, PhD
- Telefonnummer: 2037853486
- E-post: carla.stover@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale
-
West Hartford, Connecticut, Forente stater, 06119
- Rekruttering
- UConn Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har minst ett 6 måneder til 12 år gammelt biologisk barn som de har kontakt med;
- hatt en hendelse med IPV i løpet av de siste 12 månedene før screening med barnets mor (basert på retts-/politiets dokumenter, medforeldre eller egenrapportering);
- har en for øyeblikket åpen eller nylig undersøkt (i løpet av de siste 6 månedene) sak med CT DCF
- er i stand til å fullføre vurderinger på engelsk;
- samtykker i å få deres kvinnelige medforeldre (mor til målbarn) kontaktet som sivile informanter og for samtykke til deltakelse av deres barn. Dersom en deltaker har mer enn ett barn i aldersgruppen, velges det yngste;
- kvinnelige medforeldre (dvs. biologisk mor som ikke trenger å være i et forhold med faren) samtykker til (minst) å gi foreldrerapport om barnet; kan imidlertid velge bort barns deltakelse. Hvis medforelderen godtar å delta ved å gi omsorgsgiver-rapport om barns symptomer, men avslår deltakelse av deres felles barn, kan faren fortsatt delta i studien hvis han oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er skissert nedenfor; dermed forhindre enhver mulig gjengjeldelse mot medforeldre for ikke å samtykke til barns deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
Fedre vil bli ekskludert basert på følgende eksklusjonskriterier:
- en aktiv full/ingen kontakt beskyttelsesordre knyttet til deres barn fordi dette vil utelukke deltakelse i far-barn lekevurderingen (mange menn vil ha beskyttelsesordrer knyttet til deres partnere, men det er mer vanlig at menn fortsatt har lov til å ha kontakt med deres barn);
- fysiologisk avhengighet av et stoff som krever avgiftning. Fedre vil bli evaluert ved hjelp av screeningtesten for narkotikamisbruk og AUDIT. Hvis fedre rapporterer betydelige vansker med fysiologisk abstinens (f.eks. alkoholskjelvinger eller dopesyke) vil de bli henvist til detox-tjenester. De kan revurderes etter et detox-program med dokumentasjon fra detox-senteret for vellykket gjennomføring og ren urinscreen;
- kognitiv svekkelse som ikke vil tillate forståelse av studieintervensjonene (en miniscore for mental tilstand <25);
- nåværende ubehandlet psykotisk lidelse;
- for tiden selvmordstanker eller drapstanker basert på screening ved bruk av BSI; eller
- tidligere deltatt i F4C eller en BIP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fedre for forandring
Definerende trekk ved F4C inkluderer: 1) fokus på farsrollen for å lette engasjement, 2) fokus på RF for å forstå seg selv, partner og barn og følelsesreguleringsferdigheter for å redusere IPV og mishandling av barn.
F4C fokuserer på forståelse av emosjonelle opplevelser, hvordan de påvirker tenkning og atferd knyttet til partnere, medforeldre og barn.
F4C-klienter vil møte individuelt med sin F4C-terapeut i 60 minutter per uke over 18 uker.
|
18 ukers individuell terapi med fokus på fedres følelsesregulering, reflekterende fungering og familiekommunikasjon.
|
|
Aktiv komparator: Duluth BIP
BIP er en psykoedukativ intervensjon som vil bli levert i 60-minutters individuelle ukentlige økter over 18 uker.
Intervensjonen fokuserer på voldens innvirkning på ofre, makt- og kontrolltaktikker, og samfunnspåvirkninger som støtter menns vold mot kvinner.
Intervensjonen inkluderer didaktikk og erfaringsøvelser inkludert videovignetter og rollespill for å lære sinnehåndteringsferdigheter.
|
18 uker individuelt levert psykoedukasjon og CBT-fokusert program med fokus på vold i nære relasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk intim partnervold (IPV) overtid
Tidsramme: Baseline, 19 uker, 43 uker og 70 uker
|
Underskalaen for fysisk intim partnervold i Family Socialization Interview-Revised vil bli brukt til å vurdere fysisk IPV.
Elementer er kodet på en 4-punkts skala for alvorlighetsgrad fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Poengsummen beregnes for å oppnå en total poengsum med et område fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer høyere frekvens og alvorlighetsgrad av fysisk IPV.
|
Baseline, 19 uker, 43 uker og 70 uker
|
|
Endring i Verbal Intimate Partner Violence (IPV) overtid
Tidsramme: Baseline, 19 uker, 43 uker og 70 uker
|
Underskalaen Verbal intim partnervold i Family Socialization Interview-Revised vil bli brukt til å vurdere verbal IPV.
Elementer er kodet på en 4-punkts skala for alvorlighetsgrad fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Poengsummen beregnes for å oppnå en endelig poengsum med et område på 0 til 4. Høyere poengsum indikerer større frekvens og alvorlighetsgrad av verbal IPV.
|
Baseline, 19 uker, 43 uker og 70 uker
|
|
Endring i fysisk barnemishandling overtid
Tidsramme: Baseline, 19 uker, 43 uker og 70 uker
|
Familiesosialiseringsintervju-revidert vil bli brukt til å vurdere fysisk mishandling av barn.
Den fysiske skalaen vil bli brukt for dette resultatet.
Elementer er rangert på 0-4 punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) og gjennomsnittlig for en endelig poengsum med et område på 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer større hyppighet og alvorlighetsgrad av risiko for fysisk mishandling av barn.
|
Baseline, 19 uker, 43 uker og 70 uker
|
|
Endring i verbal barnemishandling overtid
Tidsramme: Baseline, 19 uker, 43 uker og 70 uker
|
Familiesosialiseringsintervju-revidert vil bli brukt til å vurdere fysisk mishandling av barn.
Den verbale skalaen vil bli brukt for dette resultatet.
Elementer er rangert på 0-4 punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) og gjennomsnittlig for en endelig poengsum med et område på 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer større frekvens og alvorlighetsgrad av risiko for verbal mishandling av barn.
|
Baseline, 19 uker, 43 uker og 70 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns posttraumatisk stresssymptomer overtid
Tidsramme: Baseline, 19 uker, 43 uker og 70 uker
|
Sjekklisten for barntraumesymptomer vil bli brukt til å vurdere barns PTSD-symptomer.
Hvert symptomelement er vurdert i henhold til dets hyppighet ved bruk av en firepunkts skala fra 0 ("aldri") til 3 ("ofte").
Den totale råskåren for PTSD konverteres til en t-score basert på målenormer med skårer fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av posttraumatiske symptomer.
|
Baseline, 19 uker, 43 uker og 70 uker
|
|
Endring i far-barn interaksjoner overtid
Tidsramme: Baseline, 19 uker og 70 uker
|
Interaktiv atferdskoding for barn basert på 15 minutters lekevurdering kodet for dyadisk gjensidighet, flyt, konflikt og fiendtlighet.
Poeng er på en skala fra 1 til 4.
En gjennomsnittlig poengsum genereres for et område på 1 til 4. Høyere poengsum indikerer mer av den kodede oppførselen.
|
Baseline, 19 uker og 70 uker
|
|
Endring i Coercive Controlling Intimate Partner Violence (IPV) overtid
Tidsramme: Baseline, 19 uker, 43 uker og 70 uker
|
Underskalaen Coercive Controlling Intim Partner Violence i Family Socialization Interview-Revised vil bli brukt til å vurdere verbal IPV.
Elementer er kodet på en 4-punkts skala for alvorlighetsgrad fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Poengsummen beregnes for å oppnå en endelig poengsum med et område på 0 til 4. Høyere poengsum indikerer større frekvens og alvorlighetsgrad av tvangskontrollerende IPV.
|
Baseline, 19 uker, 43 uker og 70 uker
|
|
Endring i barns angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 19 uker, 43 uker og 70 uker
|
Sjekklisten for barntraumesymptomer vil bli brukt til å vurdere barns angstsymptomer.
Hvert symptomelement er vurdert i henhold til dets hyppighet ved bruk av en firepunkts skala fra 0 ("aldri") til 3 ("ofte").
Angst-underskalaskåren konverteres til en t-skåre basert på målenormer med skårer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
Baseline, 19 uker, 43 uker og 70 uker
|
|
Endring i barns depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, 19 uker, 43 uker og 70 uker
|
Sjekklisten for barntraumesymptomer vil bli brukt til å vurdere barns depresjonssymptomer.
Hvert symptomelement er vurdert i henhold til dets hyppighet ved bruk av en firepunkts skala fra 0 ("aldri") til 3 ("ofte").
Depresjonsunderskalaen konverteres til en t-skåre basert på målenormer med skårer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
Baseline, 19 uker, 43 uker og 70 uker
|
|
Endring i barns aggresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, 19 uker, 43 uker og 70 uker
|
Sjekklisten for barntraumesymptomer vil bli brukt til å vurdere aggresjonssymptomer hos barn.
Hvert symptomelement er vurdert i henhold til dets hyppighet ved bruk av en firepunkts skala fra 0 ("aldri") til 3 ("ofte").
Aggresjonsunderskala-skåren konverteres til en t-skåre basert på målenormer med skårer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av aggresjonssymptomer.
|
Baseline, 19 uker, 43 uker og 70 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla S Stover, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000026789_a
- 1R01HD110583-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .