- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06074068
Apaközpontú beavatkozás a családi erőszak és a tünetek csökkentésére gyermekeknél (F4C)
Terápiás változási mechanizmusok vizsgálata affektszabályozásban, Apa-központú beavatkozás a családi erőszak és a kapcsolódó tünetek csökkentésére gyermekeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a Fathers for Change (F4C) hatékonyságát a szokásos Batterer Intervention módszerrel összehasonlítva olyan apák esetében, akiknek anamnézisében intim párkapcsolati erőszak szerepel. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Az F4C hatékonyabb a családi erőszak és a gyermekek mentális egészségkárosodásának csökkentésében, mint a hagyományos BIP?
- Melyek a terápiás változási célok pályái a beavatkozások között?
- Vajon az apa érzelemszabályozása és reflektív működése közvetíti-e a kapcsolatot a két beavatkozás és a gyermekkel kapcsolatos eredmények között? A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a Fathers for Change on Batterer Intervention kategóriába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carla S Stover, PhD
- Telefonszám: 2037853486
- E-mail: carla.stover@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- Yale
-
West Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06119
- Toborzás
- UCONN Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább egy 6 hónapos és 12 éves kor közötti biológiai gyermeke van, akivel érintkezik;
- a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban IPV-incidensben szenvedett gyermeke anyjával (bírósági/rendőrségi nyilvántartások, szülői vagy önbevallás alapján);
- van egy jelenleg folyamatban lévő vagy nemrégiben vizsgált (az elmúlt 6 hónapban) CT DCF-es esete
- képes angol nyelvű értékeléseket teljesíteni;
- hozzájárulnak ahhoz, hogy női társszülőikkel (a célgyermek édesanyjával) felvegyék a kapcsolatot, mint mellékinformátorokat, és hozzájáruljanak gyermekük részvételéhez. Ha egy résztvevőnek több gyermeke van a korosztályban, a legfiatalabb kerül kiválasztásra;
- női társszülők (azaz biológiai anya, akinek nem kell kapcsolatban lennie az apjával) beleegyezik, hogy (legalább) szülői jelentést készítsen a gyermekről; azonban lemondhat a gyermekek részvételéről. Ha a társszülő beleegyezik a részvételbe azzal, hogy gondozói jelentést készít a gyermek tüneteiről, de megtagadja a közös gyermek részvételét, az apa továbbra is részt vehet a vizsgálatban, ha megfelel az alább vázolt alkalmassági feltételeknek; így megakadályozva minden lehetséges megtorlást a társszülőkkel szemben, amiért nem járultak hozzá a gyermek részvételéhez.
Kizárási kritériumok:
Az apák a következő kizárási kritériumok alapján kerülnek kizárásra:
- aktív teljes/kontaktus nélküli védőrendelet a gyermekére vonatkozóan, mert ez kizárja az apa-gyerek játék értékelésében való részvételt (sok férfinak lesz védőparancsa a partnerére vonatkozóan, de gyakoribb, hogy a férfiak továbbra is érintkezhetnek gyermekek);
- méregtelenítést igénylő anyagtól való élettani függőség. Az apákat a kábítószerrel való visszaélés szűrési tesztje és az AUDIT segítségével értékelik. Ha az apák jelentős fiziológiai elvonási nehézségekről számolnak be (pl. alkoholremegés vagy kábítószer-betegség), detox szolgáltatásokra utalják őket. Újraértékelhetők egy méregtelenítő program után a méregtelenítő központ dokumentációjával a sikeres befejezésről és a tiszta vizelet szűréséről;
- kognitív károsodás, amely nem teszi lehetővé a vizsgálati beavatkozások megértését (minimális mentális állapot pontszám <25);
- jelenlegi kezeletlen pszichotikus rendellenesség;
- jelenleg öngyilkossági vagy gyilkossági szándék a BSI-t használó szűrés alapján; vagy
- korábban részt vett az F4C-ben vagy egy BIP-ben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Apák a változásért
Az F4C meghatározó jellemzői a következők: 1) az apai szerepre való összpontosítás az elköteleződés elősegítése érdekében, 2) az RF-re való összpontosítás önmaga, partnere és gyermekei megértése, valamint az érzelemszabályozási készségek megértése az IPV és a gyermekekkel való rossz bánásmód csökkentése érdekében.
Az F4C az érzelmi élmények megértésére összpontosít, és arra, hogy ezek hogyan befolyásolják a partnerekkel, társszülőkkel és gyerekekkel kapcsolatos gondolkodást és viselkedést.
Az F4C kliensek egyénileg találkoznak F4C terapeutájukkal heti 60 percben 18 héten keresztül.
|
18 hetes egyéni terápia az apák érzelemszabályozására, reflektív működésére és a családi kommunikációra összpontosított.
|
Aktív összehasonlító: Duluth BIP
A BIP egy pszichoedukációs beavatkozás, amelyet 18 héten keresztül, heti 60 perces egyéni ülésekben adnak meg.
A beavatkozás középpontjában az erőszak áldozatokra gyakorolt hatása, a hatalom és az ellenőrzési taktika, valamint a férfiak nőkkel szembeni erőszakát támogató társadalmi hatások állnak.
A beavatkozás didaktikát és tapasztalati gyakorlatokat tartalmaz, beleértve a videomatricákat és a haragkezelési készségeket tanító szerepjátékokat.
|
18 hetes egyéni pszichoedukáció és CBT-központú program, amely az intim párkapcsolati erőszakra összpontosít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fizikai intim partnerek erőszakában (IPV) a túlórákban
Időkeret: Kiindulási állapot, 19 hét, 43 hét és 70 hét
|
A családi szocializációs interjú-felülvizsgált fizikai intim partner erőszak alskáláját fogják használni a fizikai IPV értékelésére.
A tételeket egy 4 fokozatú skálán kódoljuk a 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő súlyosságra.
A pontszámok átlagolása a 0 és 4 közötti összpontszám elérése érdekében történik. A magasabb pontszámok a fizikai IPV nagyobb gyakoriságát és súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 19 hét, 43 hét és 70 hét
|
Változás a verbális intim partnerek erőszakában (IPV) a túlórákban
Időkeret: Kiindulási állapot, 19 hét, 43 hét és 70 hét
|
A Verbális Intim Partner Erőszak Alskáláját a Családi Szocializációs Interjú – Revised – a verbális IPV értékelésére használjuk.
A tételeket egy 4 fokozatú skálán kódoljuk a 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő súlyosságra.
A pontszámokat átlagolják a végső pontszám eléréséhez 0 és 4 között. A magasabb pontszámok a verbális IPV nagyobb gyakoriságát és súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 19 hét, 43 hét és 70 hét
|
Változás a fizikai gyermekbántalmazás túlóráiban
Időkeret: Kiindulási állapot, 19 hét, 43 hét és 70 hét
|
A Family Socialization Interview-Revised a gyermekekkel való fizikai bántalmazás értékelésére szolgál.
Ehhez az eredményhez a fizikai skálát kell használni.
A tételeket 0-tól 4-ig terjedő skálán rangsorolják, 0-tól 4-ig (súlyos), és átlagolják a végső pontszámot 0-tól 4-ig, ahol a magasabb pontszámok a gyermekek fizikai bántalmazásának nagyobb gyakoriságát és súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 19 hét, 43 hét és 70 hét
|
Változás a verbális gyermekbántalmazás túlórájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 19 hét, 43 hét és 70 hét
|
A Family Socialization Interview-Revised a gyermekekkel való fizikai bántalmazás értékelésére szolgál.
Az eredményhez a verbális skálát kell használni.
A tételeket 0-tól 4-ig terjedő skálán rangsorolják 0-tól 4-ig (súlyos), és átlagolják a végső pontszámot 0-tól 4-ig, ahol a magasabb pontszámok a verbális gyermekbántalmazás nagyobb gyakoriságát és súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 19 hét, 43 hét és 70 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermek poszttraumás stressz tüneteinek változása a túlórában
Időkeret: Kiindulási állapot, 19 hét, 43 hét és 70 hét
|
A gyermek trauma tüneteinek ellenőrzőlistája a gyermek PTSD tüneteinek értékelésére szolgál.
Az egyes tünetelemeket az előfordulási gyakoriságuk szerint értékelik egy négypontos skála segítségével, amely 0-tól ("soha") 3-ig ("gyakran") terjed.
A PTSD teljes nyers pontszámát t-score-ra konvertáljuk a mérési normák alapján, 0 és 100 közötti pontszámokkal.
A magasabb pontszámok a poszttraumás tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 19 hét, 43 hét és 70 hét
|
Változás az apa-gyermek interakcióban a túlórákban
Időkeret: Kiindulási állapot, 19 hét és 70 hét
|
Gyermekek interaktív viselkedésének kódolása 15 perces játékértékelésen alapuló, diádikus kölcsönösségre, folyékonyságra, konfliktusra és ellenségeskedésre kódolva.
A pontszámok 1-től 4-ig terjedő skálán vannak.
A rendszer 1 és 4 közötti tartományra átlagos pontszámot generál. A magasabb pontszámok többet jeleznek a kódolt viselkedésből.
|
Kiindulási állapot, 19 hét és 70 hét
|
Változás az Intim Partner Violence (IPV) túlóráiban
Időkeret: Kiindulási állapot, 19 hét, 43 hét és 70 hét
|
A Verbális IPV értékelésére a Family Socialization Interview-Revised Kényszer Controlling Intim Partner Violence Alskáláját fogják használni.
A tételeket egy 4 fokozatú skálán kódoljuk a 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő súlyosságra.
A pontszámokat átlagolják, hogy elérjék a 0-tól 4-ig terjedő tartományban lévő végső pontszámot. A magasabb pontszámok a kényszerítő IPV nagyobb gyakoriságát és súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 19 hét, 43 hét és 70 hét
|
A gyermeki szorongás tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 19 hét, 43 hét és 70 hét
|
A gyermektrauma tüneti ellenőrzőlistája a gyermek szorongásos tüneteinek értékelésére szolgál.
Az egyes tünetelemeket az előfordulási gyakoriságuk szerint értékelik egy négypontos skála segítségével, amely 0-tól ("soha") 3-ig ("gyakran") terjed.
A szorongás alskála pontszáma t-pontszámmá alakul a mérési normák alapján, 0 és 100 közötti pontszámokkal.
A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 19 hét, 43 hét és 70 hét
|
A gyermekkori depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 19 hét, 43 hét és 70 hét
|
A gyermeki trauma tüneteinek ellenőrzőlistája a gyermek depressziós tüneteinek értékelésére szolgál.
Az egyes tünetelemeket az előfordulási gyakoriságuk szerint értékelik egy négypontos skála segítségével, amely 0-tól ("soha") 3-ig ("gyakran") terjed.
A depresszió alskála pontszámát a rendszer t-ponttá alakítja a mérési normák alapján, 0 és 100 közötti pontszámokkal.
A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 19 hét, 43 hét és 70 hét
|
A gyermeki agresszió tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 19 hét, 43 hét és 70 hét
|
A gyermektrauma tüneti ellenőrző listája a gyermek agressziójának tüneteinek értékelésére szolgál.
Az egyes tünetelemeket az előfordulási gyakoriságuk szerint értékelik egy négypontos skála segítségével, amely 0-tól ("soha") 3-ig ("gyakran") terjed.
Az Agresszió alskála pontszámát a rendszer t-ponttá alakítja a mértéknormák alapján, 0 és 100 közötti pontszámokkal.
A magasabb pontszámok az agressziós tünetek súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 19 hét, 43 hét és 70 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carla S Stover, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000026789_a
- 1R01HD110583-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intim partner erőszak
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásIntim partner erőszakEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Centers for Disease Control and PreventionBefejezveIntim partner erőszakEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezveIntim partner erőszakEgyesült Államok
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalBefejezve
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Joanne KlevensUniversity of Michigan; The Community Health and Social Services Center, Inc.Befejezve
-
Jimma UniversityWachemo UniversityToborzásIntim partner erőszakEtiópia
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe Queen Elizabeth HospitalBefejezveÁtmenet | Partner kommunikációHong Kong
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenNevelés | Partner, belföldi
Klinikai vizsgálatok a Apák a változásért
-
University of NebraskaBefejezve
-
Urban InstituteRubicon ProgramsIsmeretlenFelelős apasági programozásEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezvePitvarfibrillációTajvan
-
Chang Gung Memorial HospitalJelentkezés meghívóval
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveBal kamrai szisztolés diszfunkcióTajvan
-
Chang Gung Memorial HospitalJelentkezés meghívóval
-
University of Texas at AustinMegszűnt
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...IsmeretlenNem eróziós reflux betegség/hasmenéses irritábilis bél szindrómaKína
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdBefejezveDyspepsia | Hasi fájdalom | Székrekedés | PuffadásKína
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásAlkoholmentes zsírmájbetegség