- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06074068
Intervence zaměřená na otce pro snížení násilí v rodině a příznaků u dětí (F4C)
5. února 2024 aktualizováno: Yale University
Zkoumání mechanismů terapeutických změn v regulaci afektu, intervence zaměřené na otce pro snížení násilí v rodině a přidružených příznaků u dětí
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost Fathers for Change (F4C) ve srovnání se standardní intervencí proti násilí u otců s anamnézou násilí na intimních partnerech. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je F4C účinnější než standardní BIP při snižování násilí v rodině a poškození duševního zdraví dětí?
- Jaké jsou trajektorie cílů terapeutických změn napříč intervencemi?
- Zprostředkovává otcova regulace emocí a reflektivní fungování vztah mezi těmito dvěma intervencemi a výsledky souvisejícími s dítětem? Účastníci budou náhodně rozděleni do obou skupin Otců pro změnu na zásahu násilníka.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vystavení dětí násilí ze strany intimního partnera (IPV), jehož se často dopouštějí otcové, bylo popsáno jako brána k dalším nepřízni osudu, přičemž více než 50% společný výskyt přímých forem týrání dětí (CM) se vyskytuje.
Expozice IPV může u dětí způsobit zmatek s rizikem psychosociálních poruch, včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD), která se může objevit brzy a procházet napříč vývojem.
Chybí intervence, které by adekvátně řešily složitou povahu IPV v rodinách, včetně otcovství a společného rodičovství.
Tato mezera odráží zaujatost směrem k vyloučení otců, kteří se dopustili trestného činu, z práce zaměřené na dítě a přílišné spoléhání se na programy intervence proti násilníkům (BIP), které prokázaly zanedbatelné účinky v metaanalýzách a neřeší kořeny násilného chování u otců.
V důsledku toho zůstávají děti vystavené IPV ohroženy a osobní a mezilidské fungování otců, včetně vztahu otec-dítě, se nezlepšuje.
Ve skutečnosti existuje naléhavá potřeba účinných intervencí pro otce a jejich rodiny.
Fathers for Change (F4C) je nová intervence zaměřená na otcovství s dvojím zaměřením na IPV a CM, která se zaměřuje na identifikaci, porozumění a zvládání emocí, aby se snížila agrese a zlepšila se interakce mezi partnerem a rodičem a dítětem.
F4C má rostoucí databázi důkazů prokazujících významné snížení násilí v rodině, zlepšené interakce mezi otcem a dítětem a v jednom otevřeném testu i zlepšení duševního zdraví dětí.
Navrhované terapeutické mechanismy F4C zahrnují reflektivní fungování (RF), schopnost rodičů chápat své vlastní a dětské činy jako funkci základních stavů a motivací a emoční regulaci (ER), schopnost vykonávat kontrolu nad emočními stavy a reakcemi na ně. ohrožení.
Špatná RF a ER byla spojována se zvýšeným rodinným násilím a psychopatologií související se stresem, což naznačuje klíčová ohniska pro intervenci.
K dnešnímu dni neexistují žádná empirická vyšetření ER a RF jako mechanismů terapeutických změn pro snížení násilí v rodině a zlepšení interakcí mezi otcem a dítětem a duševního zdraví dítěte.
Navrhuje se dvoumístné, multimodální vyšetření ER a RF u otců (dětí 4-7 let) randomizovaných do F4C (N=180) nebo Duluth Model (N=180), BIP sloužící jako aktivní kontrola.
Pozorovací kódování během sezení vyhodnotí adaptivní a maladaptivní ER a RF v průběhu léčby.
Týdenní sebehodnocení bude hodnotit domácí ER a RF.
Cíle budou (1) hodnotit účinnost F4C ve srovnání se standardním BIP při snižování násilí v rodině a narušení duševního zdraví dítěte, (2) mapovat a porovnávat trajektorie cílů terapeutických změn napříč intervencemi a (3) zkoumat zprostředkující roli otcova ER a RF na výsledky související s dítětem.
Tento návrh rozšíří důkazní základnu pro F4C a posune naše chápání terapeutických mechanismů, jejichž prostřednictvím F4C uplatňuje své účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1080
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carla S Stover, PhD
- Telefonní číslo: 2037853486
- E-mail: carla.stover@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale
-
West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06119
- Nábor
- UCONN Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít alespoň jedno biologické dítě ve věku 6 měsíců až 12 let, se kterým se stýkají;
- měli incident IPV během posledních 12 měsíců před screeningem s matkou jejich dítěte (na základě soudních/policejních záznamů, spolurodiče nebo vlastního hlášení);
- mají aktuálně otevřený nebo nedávno vyšetřovaný (v posledních 6 měsících) případ s CT DCF
- jsou schopni dokončit hodnocení v angličtině;
- souhlasí s tím, aby byly jejich spolurodičky (matka cílového dítěte) kontaktovány jako doplňkové informátory a aby souhlasily s účastí jejich dítěte. Pokud má účastník více než jedno dítě ve věkovém rozmezí, bude vybráno nejmladší;
- spolurodiče ženského pohlaví (tj. biologická matka, která nemusí být ve vztahu s otcem) souhlasí s (minimálně) poskytnutím rodičovské zprávy o dítěti; se však může odhlásit z účasti dětí. Pokud spolurodič souhlasí s účastí tím, že poskytne pečovateli zprávu o symptomech dítěte, ale odmítne účast svého společného dítěte, může se otec stále účastnit studie, pokud splňuje kritéria způsobilosti uvedená níže; tím se zabrání případné odplatě proti spolurodičům za nesouhlas s účastí dítěte.
Kritéria vyloučení:
Otcové budou vyloučeni na základě následujících kritérií vyloučení:
- aktivní plný/nekontaktní ochranný příkaz týkající se jejich dítěte, protože to znemožní účast na hodnocení hry otce a dítěte (mnoho mužů bude mít ochranný příkaz týkající se jejich partnerek, ale je běžnější, že muži mají stále povolen kontakt se svými děti);
- fyziologická závislost na látce, která vyžaduje detoxikaci. Otcové budou hodnoceni pomocí screeningového testu zneužívání drog a AUDITu. Pokud otcové uvádějí významné potíže s fyziologickým abstinenčním příznakem (např. alkoholový třes nebo nevolnost z užívání drog), budou odesláni na detoxikační služby. Mohou být přehodnoceny po detoxikačním programu s dokumentací z detoxikačního centra o úspěšném dokončení a čisté moči;
- kognitivní porucha, která neumožní pochopit intervence studie (minimální skóre duševního stavu <25);
- současná neléčená psychotická porucha;
- v současnosti sebevražedné nebo vražedné myšlenky založené na screeningu pomocí BSI; nebo
- dříve se účastnil F4C nebo BIP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Otcové pro změnu
Mezi definující rysy F4C patří: 1) zaměření na roli otce, aby se usnadnilo zapojení, 2) zaměření na RF k pochopení sebe sama, partnera a dětí a dovedností regulace emocí ke snížení IPV a špatného zacházení s dětmi.
F4C se zaměřuje na pochopení emocionálních zážitků, jak ovlivňují myšlení a chování vztahující se k partnerům, spolurodičům a dětem.
Klienti F4C se budou setkávat individuálně se svým F4C terapeutem po dobu 60 minut týdně po dobu 18 týdnů.
|
18týdenní individuální terapie zaměřená na regulaci emocí otců, reflektivní fungování a rodinnou komunikaci.
|
Aktivní komparátor: Duluth BIP
BIP je psychoedukační intervence, která bude probíhat v 60minutových individuálních týdenních sezeních po dobu 18 týdnů.
Intervence se zaměřuje na dopad násilí na oběti, mocenské a kontrolní taktiky a společenské vlivy podporující mužské násilí vůči ženám.
Intervence zahrnuje didaktická a zážitková cvičení včetně videovinět a hraní rolí k výuce dovedností zvládání hněvu.
|
18 týdenní individuálně poskytovaná psychoedukace a CBT zaměřený program zaměřený na násilí ze strany intimních partnerů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna fyzického násilí na intimním partnerovi (IPV) přesčas
Časové okno: Výchozí stav, 19 týdnů, 43 týdnů a 70 týdnů
|
K posouzení fyzického násilí mezi partnery bude použita subškála fyzického intimního partnerského násilí v rámci pohovoru o socializaci v rodině – revize.
Položky jsou kódovány na 4bodové stupnici závažnosti od 0 (žádná) do 4 (závažná).
Skóre se zprůměruje, aby se dosáhlo celkového skóre v rozmezí 0 až 4. Vyšší skóre znamenají vyšší frekvenci a závažnost fyzického IPV.
|
Výchozí stav, 19 týdnů, 43 týdnů a 70 týdnů
|
Změna verbálního násilí na intimních partnerech (IPV) přesčas
Časové okno: Výchozí stav, 19 týdnů, 43 týdnů a 70 týdnů
|
K posouzení verbálního násilí mezi partnery bude použita subškála Verbální intimní partnerské násilí v rámci rozhovoru o socializaci v rodině – revize.
Položky jsou kódovány na 4bodové stupnici závažnosti od 0 (žádná) do 4 (závažná).
Skóre se zprůměruje, aby se dosáhlo konečného skóre v rozmezí 0 až 4. Vyšší skóre znamenají vyšší frekvenci a závažnost verbálního IPV.
|
Výchozí stav, 19 týdnů, 43 týdnů a 70 týdnů
|
Změna fyzického týrání dětí přesčas
Časové okno: Výchozí stav, 19 týdnů, 43 týdnů a 70 týdnů
|
Family Socialization Interview-Revised bude použit k posouzení fyzického týrání dítěte.
Pro tento výsledek bude použita Fyzická stupnice.
Položky jsou seřazeny na 0-4 bodové škále od 0 (žádné) do 4 (závažné) a zprůměrovány pro konečné skóre s rozsahem 0 až 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci a závažnost fyzického rizika špatného zacházení s dětmi.
|
Výchozí stav, 19 týdnů, 43 týdnů a 70 týdnů
|
Změna verbálního týrání dětí přesčas
Časové okno: Výchozí stav, 19 týdnů, 43 týdnů a 70 týdnů
|
Family Socialization Interview-Revised bude použit k posouzení fyzického týrání dítěte.
Pro tento výsledek bude použita slovní stupnice.
Položky jsou seřazeny na 0-4 bodové škále od 0 (žádné) do 4 (závažné) a zprůměrovány pro konečné skóre s rozsahem 0 až 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci a závažnost rizika verbálního týrání dětí.
|
Výchozí stav, 19 týdnů, 43 týdnů a 70 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna příznaků dětského posttraumatického stresu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 19 týdnů, 43 týdnů a 70 týdnů
|
Kontrolní seznam příznaků dětského traumatu bude použit k posouzení příznaků dětské posttraumatické stresové poruchy.
Každá položka příznaku je hodnocena podle četnosti výskytu pomocí čtyřbodové stupnice v rozsahu od 0 („nikdy“) do 3 („často“).
Celkové hrubé skóre PTSD je převedeno na t-skóre založené na normách měření se skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost posttraumatických symptomů.
|
Výchozí stav, 19 týdnů, 43 týdnů a 70 týdnů
|
Změna v interakci otec-dítě přesčas
Časové okno: Výchozí stav, 19 týdnů a 70 týdnů
|
Kódování interaktivního chování dítěte založené na 15minutovém hodnocení hry kódované pro dyadickou reciprocitu, plynulost, konflikt a nepřátelství.
Skóre je na stupnici od 1 do 4 bodů.
Průměrné skóre je generováno pro rozsah 1 až 4. Vyšší skóre značí více kódovaného chování.
|
Výchozí stav, 19 týdnů a 70 týdnů
|
Změna v donucovací kontrole násilí na intimních partnerech (IPV) přesčas
Časové okno: Výchozí stav, 19 týdnů, 43 týdnů a 70 týdnů
|
K hodnocení verbálního násilí mezi partnery bude použita subškála Coercive Controling Intimní Partner Violence Interview-Revidované.
Položky jsou kódovány na 4bodové stupnici závažnosti od 0 (žádná) do 4 (závažná).
Skóre se zprůměrují, aby se dosáhlo konečného skóre v rozmezí 0 až 4. Vyšší skóre indikují vyšší frekvenci a závažnost koercitivně ovládající IPV.
|
Výchozí stav, 19 týdnů, 43 týdnů a 70 týdnů
|
Změna příznaků dětské úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 19 týdnů, 43 týdnů a 70 týdnů
|
Kontrolní seznam příznaků dětského traumatu bude použit k posouzení příznaků dětské úzkosti.
Každá položka příznaku je hodnocena podle četnosti výskytu pomocí čtyřbodové stupnice v rozsahu od 0 („nikdy“) do 3 („často“).
Skóre subškály Úzkost je převedeno na t-skóre založené na normách měření se skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav, 19 týdnů, 43 týdnů a 70 týdnů
|
Změna příznaků dětské deprese
Časové okno: Výchozí stav, 19 týdnů, 43 týdnů a 70 týdnů
|
Kontrolní seznam příznaků dětského traumatu bude použit k posouzení příznaků dětské deprese.
Každá položka příznaku je hodnocena podle četnosti výskytu pomocí čtyřbodové stupnice v rozsahu od 0 („nikdy“) do 3 („často“).
Skóre subškály deprese je převedeno na t-skóre založené na normách měření se skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav, 19 týdnů, 43 týdnů a 70 týdnů
|
Změna příznaků dětské agrese
Časové okno: Výchozí stav, 19 týdnů, 43 týdnů a 70 týdnů
|
Kontrolní seznam příznaků dětského traumatu bude použit k posouzení příznaků dětské agrese.
Každá položka příznaku je hodnocena podle četnosti výskytu pomocí čtyřbodové stupnice v rozsahu od 0 („nikdy“) do 3 („často“).
Skóre subškály Agrese je převedeno na t-skóre založené na normách měření se skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů agrese.
|
Výchozí stav, 19 týdnů, 43 týdnů a 70 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla S Stover, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000026789_a
- 1R01HD110583-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otcové pro změnu
-
Urban InstituteRubicon ProgramsNeznámýProgramování odpovědného otcovstvíSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoFibrilace síníTchaj-wan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoDyspepsie | Bolest břicha | Zácpa | NadýmáníČína
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...NeznámýNeerozivní refluxní choroba/průjmový syndrom dráždivého tračníkuČína
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoSystolická dysfunkce levé komoryTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeNealkoholické ztučnění jater
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoRelativní biologická dostupnostSpojené království
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánkuInfarkt myokardu | Blok levého svazku větví | Flutter síní | Hypertrofie levé komory | Syndrom dlouhého QT | Sinusová bradykardie | Blok pravého svazku větví | Sinusová tachykardie | Předčasné síňové komplexy | Předčasné ventrikulární komplexyTchaj-wan