Une étude du DS-1471a chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Critères d'inclusion clés :

Le site clinique recherchera tous les critères d'inclusion selon le protocole.

• Signer et dater le formulaire de consentement éclairé (ICF)
• Adultes ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF
• Présente une tumeur solide documentée histologiquement ou cytologiquement, localement avancée, métastatique ou non résécable, réfractaire ou intolérable au traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible
• Présente au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1
• Est disposé et capable de fournir du tissu tumoral frais biopsié au départ (obligatoire) et pendant le traitement (obligatoire si cliniquement autorisé et non contre-indiqué)
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
• Espérance de vie ≥3 mois
• A une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % dans les 28 jours précédant le cycle 1, jour 1
• Données de laboratoire locales de base requises (dans les 7 jours précédant le cycle 1, jour 1), comme spécifié dans le protocole
• Si la participante est une femme en âge de procréer, elle doit subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (cycle 1, jour 1) et doit être disposée à utiliser une méthode contraceptive très efficace lors de l'inscription, pendant la période de traitement. et pendant 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
• S'il est de sexe masculin, le participant doit être chirurgicalement stérile ou disposé à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace lors de l'inscription, pendant la période de traitement et pendant 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Est disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan d'administration du médicament à l'étude, aux tests de laboratoire, aux autres procédures d'étude et aux restrictions de l'étude
• Les patients atteints de cirrhose du foie et de cancer du foie peuvent être éligibles à participer s'ils répondent aux critères spécifiés par le protocole supplémentaire.

Critères d'exclusion clés :

Le site clinique recherchera tous les critères d'exclusion par protocole.

• A une période de sevrage inadéquate avant le début du traitement à l'étude (cycle 1, jour 1), comme spécifié dans le protocole.
• A des antécédents ou présence actuelle de métastases du système nerveux central (SNC) non traitées
• A des antécédents de carcinose leptoméningée
• A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) (non infectieuse) autre qu'une pneumopathie radique, souffre actuellement d'une PPI ou, si une PPI suspectée ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
• A des antécédents de atteinte pulmonaire grave ou de besoin d'oxygène supplémentaire dans les 6 mois précédant l'inscription
• A présenté l'un des symptômes suivants au cours des 6 derniers mois : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, événement thromboembolique artériel ou embolie pulmonaire
• A une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou cliniquement significative
• Nécessite un traitement chronique aux stéroïdes (> 10 mg d'équivalents prednisone par jour)
• Présente de multiples tumeurs malignes primitives, à l'exception d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome correctement réséqué, d'une maladie in situ traitée de manière curative, d'un cancer superficiel du tractus gastro-intestinal réséqué de manière curative par chirurgie endoscopique ou de toute autre tumeur solide traitée de manière curative sans signe de maladie récurrente pendant ≥ 3 ans.
• Présente des toxicités non résolues résultant d'un traitement anticancéreux antérieur
• Exposition à un autre produit médical expérimental dans les 4 semaines précédant le jour 1 du cycle 1 ou participation actuelle à d'autres procédures thérapeutiques expérimentales
• A une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
• Présente des signes d’infection systémique bactérienne, fongique ou virale non contrôlée.
• A une hépatite active ou une infection incontrôlée par l'hépatite B ou C, à l'exception des participants au CHC présentant une infection par l'hépatite B contrôlée par un traitement antiviral.
• Est infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), avec des exceptions selon le protocole pour les participants à l'expansion de dose
• A reçu un vaccin vivant atténué (les vaccins à ARN messager [ARNm] et adénoviraux déficients en réplication ne sont pas considérés comme des vaccins vivants atténués) dans les 30 jours précédant la première exposition au médicament à l'étude (cycle 1, jour 1)
• Femme enceinte ou qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
• Présente des facteurs psychologiques, sociaux, familiaux ou géographiques qui empêcheraient un suivi régulier
• A une maladie, un problème de santé, des antécédents chirurgicaux, des résultats physiques ou une anomalie de laboratoire cliniquement pertinente, antérieure ou en cours, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter la sécurité du sujet ; modifier l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ; ou confondre l'évaluation des résultats de l'étude