Eine Studie zu DS-1471a bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Wichtige Einschlusskriterien:

Der klinische Standort prüft die vollständigen Einschlusskriterien gemäß Protokoll.

• Unterschreiben und datieren Sie die Einverständniserklärung (ICF)
• Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
• Hat einen histologisch oder zytologisch dokumentierten, lokal fortgeschrittenen, metastasierten oder nicht resezierbaren soliden Tumor, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder mit dieser nicht tolerierbar ist oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist
• Hat mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
• Ist bereit und in der Lage, zu Studienbeginn (obligatorisch) und während der Behandlung (obligatorisch, wenn klinisch zulässig und nicht kontraindiziert) frisches Tumorgewebe zu biopsieren.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1
• Lebenserwartung ≥3 Monate
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 50 %
• Erforderliche Basisdaten des lokalen Labors (innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1), wie im Protokoll vorgegeben
• Wenn es sich bei der Teilnehmerin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Zyklus 1, Tag 1) einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und bei der Einschreibung während des Behandlungszeitraums bereit sein, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. und für 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
• Wenn der Teilnehmer männlich ist, muss er bei der Einschreibung, während des Behandlungszeitraums und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments chirurgisch steril oder bereit sein, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
• Ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, den Plan zur Verabreichung von Studienmedikamenten, Labortests, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten
• Patienten mit Leberzirrhose und Leberkrebs können zur Teilnahme berechtigt sein, wenn sie zusätzliche, im Protokoll festgelegte Kriterien erfüllen

Wichtige Ausschlusskriterien:

Der klinische Standort wird nach den vollständigen Ausschlusskriterien gemäß Protokoll suchen.

• Hat vor Beginn der Studienbehandlung (Zyklus 1, Tag 1) eine unzureichende Auswaschphase, wie im Protokoll vorgegeben
• Hat eine Vorgeschichte oder das aktuelle Vorhandensein von unbehandelten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
• Hat eine Vorgeschichte von leptomeningealer Karzinomatose
• Hat eine Vorgeschichte einer (nichtinfektiösen) interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) mit Ausnahme einer Strahlenpneumonitis, leidet derzeit an einer ILD oder wenn der Verdacht auf eine ILD durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann
• Hat innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung eine schwere Lungenfunktionsstörung oder einen Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
• Hat in den letzten 6 Monaten eines der folgenden Ereignisse erlitten: Schlaganfall, transitorischer ischämischer Anfall, arterielles thromboembolisches Ereignis oder Lungenembolie
• Hat eine unkontrollierte oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Ist eine chronische Steroidbehandlung erforderlich (>10 mg Prednisonäquivalente pro Tag)
• Hat mehrere primäre bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung, oberflächlichem Krebs im Magen-Darm-Trakt, der kurativ durch endoskopische Chirurgie reseziert wurde, oder anderen soliden Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit ≥3 Jahren keine Anzeichen einer wiederkehrenden Erkrankung aufweisen
• Hat ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebsbehandlungen
• Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 oder aktuelle Teilnahme an anderen therapeutischen Prüfverfahren
• Hat eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
• Es liegen Hinweise auf eine andauernde unkontrollierte systemische bakterielle, pilzliche oder virale Infektion vor.
• Hat eine aktive Hepatitis oder eine unkontrollierte Hepatitis B- oder C-Infektion, mit Ausnahme von HCC-Teilnehmern mit Hepatitis B-Infektion, die durch eine antivirale Therapie kontrolliert wird
• Hat eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), mit Ausnahmen gemäß Protokoll für Teilnehmer an der Dosiserweiterung
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Exposition gegenüber dem Studienmedikament (Zyklus 1, Tag 1) einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten (Messenger-RNA [mRNA] und replikationsdefiziente adenovirale Impfstoffe gelten nicht als abgeschwächte Lebendimpfstoffe)
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
• Es liegen psychologische, soziale, familiäre oder geografische Faktoren vor, die eine regelmäßige Nachsorge verhindern würden
• Hat eine frühere oder anhaltende klinisch relevante Krankheit, einen medizinischen Zustand, eine chirurgische Vorgeschichte, einen körperlichen Befund oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte; die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern; oder die Beurteilung der Studienergebnisse verfälschen