Исследование DS-1471a у субъектов с распространенными солидными опухолями

Ключевые критерии включения:

Клинический центр будет проверять все критерии включения в соответствии с протоколом.

• Подпишите и поставьте дату в форме информированного согласия (ICF).
• Взрослые ≥18 лет на момент подписания МКФ
• Имеет гистологически или цитологически документированную, местно-распространенную, метастатическую или неоперабельную солидную опухоль, которая рефрактерна к стандартному лечению или непереносима для него или для которой стандартное лечение недоступно
• Имеет как минимум 1 измеримое поражение согласно RECIST v1.1.
• Готов и может предоставить биопсию свежей опухолевой ткани на исходном уровне (обязательно) и во время лечения (обязательно, если это клинически разрешено и не противопоказано)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
• Имеет фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% в течение 28 дней до цикла 1, день 1.
• Требуемые исходные данные местных лабораторных исследований (в течение 7 дней до цикла 1, дня 1), как указано в протоколе.
• Если участница является женщиной детородного возраста, она должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до введения исследуемого препарата (цикл 1, день 1) и должна быть готова использовать высокоэффективные противозачаточные средства при зачислении в течение периода лечения. и в течение 7 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
• Если участник мужского пола, он должен быть хирургически стерильным или быть готовым использовать высокоэффективный контроль над рождаемостью на момент регистрации, в течение периода лечения и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Готов и способен соблюдать запланированные посещения, план приема исследуемого препарата, лабораторные анализы, другие процедуры исследования и ограничения исследования.
• Пациенты с циррозом печени и раком печени могут иметь право на участие, если они соответствуют дополнительным критериям, указанным в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

Клинический центр будет проверять наличие полных критериев исключения в соответствии с протоколом.

• Имеет неадекватный период отмены лечения до начала исследуемого лечения (цикл 1, день 1), как указано в протоколе.
• В анамнезе или в настоящее время имеются нелеченные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС).
• Имеет в анамнезе лептоменингеальный карциноматоз.
• Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), кроме радиационного пневмонита, в настоящее время страдает ИЗЛ или когда подозрение на ИЗЛ не может быть исключено с помощью визуализации при скрининге
• Имеет в анамнезе тяжелую легочную недостаточность или потребность в дополнительном кислороде в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Имеете любое из следующих состояний в течение последних 6 месяцев: нарушение мозгового кровообращения, транзиторную ишемическую атаку, артериальную тромбоэмболию или тромбоэмболию легочной артерии.
• Имеет неконтролируемое или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
• Требуется хроническое лечение стероидами (эквивалент преднизолона >10 мг в день)
• Имеет множественные первичные злокачественные новообразования, за исключением адекватно удаленного немеланомного рака кожи, радикального лечения in situ, поверхностного рака желудочно-кишечного тракта, радикально удаленного эндоскопической хирургией, или любых других солидных опухолей, подвергнутых радикальному лечению, без признаков рецидива заболевания в течение ≥3 лет.
• Имеет неустраненную токсичность от предыдущего противоракового лечения.
• Воздействие другого исследуемого медицинского продукта в течение 4 недель до цикла 1, дня 1 или текущего участия в других терапевтических исследовательских процедурах.
• Имеет активное, известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание.
• Имеет признаки продолжающейся неконтролируемой системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции.
• Имеет активный гепатит или неконтролируемую инфекцию гепатита B или C, за исключением участников ГЦК с инфекцией гепатита B, которая контролируется противовирусной терапией.
• Имеет инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), за исключением каждого протокола для участников расширения дозы.
• Получил живую аттенуированную вакцину (информационная РНК [мРНК] и аденовирусные вакцины с дефицитом репликации не считаются живыми аттенуированными вакцинами) в течение 30 дней до первого контакта с исследуемым препаратом (цикл 1, день 1)
• Женщина, беременная, кормящая грудью или планирующая забеременеть во время исследования.
• Имеет психологические, социальные, семейные или географические факторы, которые могут помешать регулярному наблюдению.
• Имеет предшествующее или продолжающееся клинически значимое заболевание, состояние здоровья, хирургический анамнез, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта; изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата; или испортить оценку результатов исследования