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진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 DS-1471a 연구

2025년 8월 18일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 DS-1471a의 1단계, 다기관, 최초의 인간 연구

이 최초의 인간 대상(FIH) 연구에서는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 DS-1471a의 안전성, 예비 효능, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 이 다국적, 다기관, 공개 라벨, 2부분, 용량 증량 및 용량 확장, FIH 연구의 목적은 안전성, 최대 허용 용량(MTD), 권장 용량을 평가하는 것입니다. 확장 단계, 예비 효능, PK 및 DS-1471a의 면역원성에 대해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34236
        • Florida Cancer Specialist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 일본
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

임상 현장에서는 프로토콜당 전체 포함 기준을 선별합니다.

  • 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기재하세요.
  • ICF 서명 당시 18세 이상의 성인
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성, 전이성 또는 표준 치료에 불응성이거나 내약성이 없는 절제 불가능한 고형 종양이 있거나 표준 치료를 이용할 수 없는 경우
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  • 베이스라인(필수) 및 치료 중(임상적으로 허용되고 금기가 아닌 경우 필수) 생검된 신선한 종양 조직을 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 0 또는 1의 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)
  • 기대 수명 ≥3개월
  • 1주기 1일 전 28일 이내에 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상인 경우
  • 프로토콜에 사전 지정된 대로 필수 기준선 현지 실험실 데이터(1주기 1일 전 7일 이내)
  • 참가자가 가임기 여성인 경우, 연구 약물 투여 전(1주기 1일) 7일 이내에 혈청 임신 테스트가 음성이어야 하며 등록 시 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다. 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월 동안
  • 남성인 경우, 참가자는 등록 시, 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 외과적으로 불임이거나 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 예정된 방문, 연구 약물 투여 계획, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
  • 간경변증, 간암 환자는 프로토콜에 명시된 추가 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

임상 현장에서는 프로토콜별로 전체 제외 기준을 선별합니다.

  • 프로토콜에 사전 지정된 대로 연구 치료 시작(1주기 1일 1일) 전에 치료 휴약 기간이 부적절합니다.
  • 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이의 병력이 있거나 현재 존재하는 경우
  • 연수막암종증의 병력이 있음
  • 방사선 폐렴 이외의 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD) 병력이 있거나, 현재 ILD가 있거나, 선별 검사 시 영상 촬영으로 ILD가 의심되는 경우
  • 등록 전 6개월 이내에 심각한 폐 기능 저하 또는 산소 보충이 필요한 병력이 있는 경우
  • 지난 6개월 이내에 다음 중 하나가 있는 경우: 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 동맥 혈전색전증 또는 폐색전증
  • 조절되지 않거나 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 경우
  • 만성 스테로이드 치료가 필요합니다(매일 10mg 이상의 프레드니손 등가물).
  • 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 질환, 내시경 수술로 근치적으로 절제된 위장관 표재성 암, 또는 3년 이상 동안 재발성 질환의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다양한 원발성 악성 종양이 있는 경우
  • 이전 항암치료로 인해 해결되지 않은 독성이 있음
  • 사이클 1 1일차 전 4주 이내에 다른 연구용 의약품에 노출되었거나 현재 다른 치료적 연구 절차에 참여하고 있는 경우
  • 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 경우
  • 통제되지 않는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 진행되고 있다는 증거가 있습니다.
  • 활동성 간염 또는 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염이 있는 경우. 단, 항바이러스 요법으로 조절되는 B형 간염이 있는 간세포암종 참가자는 제외
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 경우(용량 확장 참가자의 프로토콜에 따른 예외 제외)
  • 연구 약물에 처음 노출되기 전 30일 이내에 약독화 생백신(메신저 RNA[mRNA] 및 복제 불능 아데노바이러스 백신은 약독화 생백신으로 간주되지 않음)을 접종받았음(1주기 1일)
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  • 정기적인 후속 조치를 방해하는 심리적, 사회적, 가족적, 지리적 요인이 있는 경우
  • 연구자의 의견으로는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체적 소견 또는 실험실 이상이 이전 또는 진행 중입니다. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변경합니다. 또는 연구 결과 평가를 혼란스럽게 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1, 용량 증량 코호트 1: DS-1471a
국소 진행성 또는 전이성 종양이 있는 참가자는 정맥 주사 DS-1471a를 받게 됩니다.
의약품: DS-1471a
각 28일 주기의 1일차에 정맥 투여
실험적: 파트 1, 용량 증량 코호트 2: DS-1471a
국소 진행성 또는 전이성 종양이 있는 참가자는 정맥 주사 DS-1471a를 받게 됩니다.
의약품: DS-1471a
각 28일 주기의 1일차에 정맥 투여
실험적: 파트 1, 용량 증량 코호트 3: DS-1471a
국소 진행성 또는 전이성 종양이 있는 참가자는 정맥 주사 DS-1471a를 받게 됩니다.
의약품: DS-1471a
각 28일 주기의 1일차에 정맥 투여
실험적: 파트 1, 용량 증량 코호트 4: DS-1471a
국소 진행성 또는 전이성 종양이 있는 참가자는 정맥 주사 DS-1471a를 받게 됩니다.
의약품: DS-1471a
각 28일 주기의 1일차에 정맥 투여
실험적: 파트 1, 용량 증량 코호트 5: DS-1471a
국소 진행성 또는 전이성 종양이 있는 참가자는 정맥 주사 DS-1471a를 받게 됩니다.
의약품: DS-1471a
각 28일 주기의 1일차에 정맥 투여
실험적: 파트 1, 용량 증량 코호트 6: DS-1471a
국소 진행성 또는 전이성 종양이 있는 참가자는 정맥 주사 DS-1471a를 받게 됩니다.
의약품: DS-1471a
각 28일 주기의 1일차에 정맥 투여
실험적: 파트 2, 용량 확장(종양 특이적 코호트 1): DS-1471a
참가자는 파트 1 용량 증량에서 설정된 대로 최대 허용 용량 및/또는 확장 권장 용량으로 DS-1471a를 정맥 주사하게 됩니다.
의약품: DS-1471a
각 28일 주기의 1일차에 정맥 투여
실험적: 파트 2, 용량 확장(종양 특이적 코호트 2): DS-1471a
참가자는 파트 1 용량 증량에서 설정된 대로 최대 허용 용량 및/또는 확장 권장 용량으로 DS-1471a를 정맥 주사하게 됩니다.
의약품: DS-1471a
각 28일 주기의 1일차에 정맥 투여
실험적: 파트 2, 용량 확장(종양 특이적 코호트 3): DS-1471a
참가자는 파트 1 용량 증량에서 설정된 대로 최대 허용 용량 및/또는 확장 권장 용량으로 DS-1471a를 정맥 주사하게 됩니다.
의약품: DS-1471a
각 28일 주기의 1일차에 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DS-1471a 치료 후 용량 제한 독성이 있는 참가자 수(용량 증량)
기간: 주기 1: 28일까지의 기준(각 주기는 28일)
주기 1: 28일까지의 기준(각 주기는 28일)
DS-1471a(용량 증량 및 확장) 치료 후 치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준 최대 60개월
기준 최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DS-1471a 치료 후 참가자에 대해 연구자가 평가한 최상의 종합 반응(BOR)(용량 증량 및 확장)
기간: 기준 최대 60개월
최적의 전체 반응(BOR)은 연구 약물 시작부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지 기록됩니다. 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR) 확인이 필요합니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되며, PR은 표적 병변 직경과 안정 질환(SD)의 직경이 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. )은 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다(표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가).
기준 최대 60개월
DS-1471a(용량 증량 및 확장) 치료 후 참가자에 대해 연구자가 평가한 반응 시간(TTR)
기간: 기준 최대 60개월
반응 시간(TTR)은 연구 약물 시작부터 연구자가 평가한 첫 번째 반응 기록(CR 또는 PR) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되며, PR은 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소하는 것으로 정의됩니다.
기준 최대 60개월
DS-1471a 치료 후 참가자에 대해 연구자가 평가한 반응 지속 시간(DoR)(용량 증량 및 확장)
기간: 기준 최대 60개월
반응 기간(DoR)은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화부터 조사자가 평가한 PD의 첫 번째 문서화 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되며, PR은 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소하는 것으로 정의됩니다.
기준 최대 60개월
DS-1471a 치료 후 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 무진행 생존(PFS)(용량 증량 및 확장)
기간: 기준 최대 60개월
무진행 생존(PFS)은 연구 약물의 시작일부터 시험자가 평가한 객관적인 PD의 첫 번째 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
기준 최대 60개월
DS-1471a 치료 후 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 전체 생존(OS)(용량 증량 및 확장)
기간: 기준 최대 60개월
전체 생존(OS)은 연구 약물 시작일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
기준 최대 60개월
DS-1471a(용량 확장) 치료 후 진행성 고형 종양 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 최대 60개월
확인된 객관적 반응률(ORR)은 조사자가 평가한 대로 CR 또는 PR의 BOR이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되며, PR은 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소하는 것으로 정의됩니다.
기준 최대 60개월
DS-1471a(용량 확장) 치료 후 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 질병 통제율(DCR)
기간: 기준 최대 60개월
질병 통제율(DCR)은 조사자가 평가한 대로 CR, PR 또는 SD의 BOR을 갖는 참가자의 비율로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되며, PR은 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되며, 안정 질환(SD)은 충분히 수축되지 않은 것으로 정의됩니다. PR 자격이 있거나 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가(표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가).
기준 최대 60개월
DS-1471a의 약동학적 분석 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1(1, 2, 4, 8, 15, 22일), 주기 2(1일), 주기 3(1, 2, 4, 8, 15, 22일), 주기 4, 6, 8 (1일), 각 주기는 28일입니다.
주기 1(1, 2, 4, 8, 15, 22일), 주기 2(1일), 주기 3(1, 2, 4, 8, 15, 22일), 주기 4, 6, 8 (1일), 각 주기는 28일입니다.
DS-1471a의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 약동학적 분석 시간
기간: 주기 1(1, 2, 4, 8, 15, 22일), 주기 2(1일), 주기 3(1, 2, 4, 8, 15, 22일), 주기 4, 6, 8 (1일), 각 주기는 28일입니다.
주기 1(1, 2, 4, 8, 15, 22일), 주기 2(1일), 주기 3(1, 2, 4, 8, 15, 22일), 주기 4, 6, 8 (1일), 각 주기는 28일입니다.
DS-1471a의 혈장 농도-시간 곡선 하에서의 약동학적 분석 영역
기간: 주기 1(1, 2, 4, 8, 15, 22일), 주기 2(1일), 주기 3(1, 2, 4, 8, 15, 22일), 주기 4, 6, 8 (1일), 각 주기는 28일입니다.
마지막 정량 가능 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUClast), 투여 시점부터 28일까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC28d), 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선하 면적 (AUCtau)가 평가됩니다.
주기 1(1, 2, 4, 8, 15, 22일), 주기 2(1일), 주기 3(1, 2, 4, 8, 15, 22일), 주기 4, 6, 8 (1일), 각 주기는 28일입니다.
DS-1471a의 약동학적 분석 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1(1, 2, 4, 8, 15, 22일), 주기 2(1일), 주기 3(1, 2, 4, 8, 15, 22일), 주기 4, 6, 8 (1일), 각 주기는 28일입니다.
주기 1(1, 2, 4, 8, 15, 22일), 주기 2(1일), 주기 3(1, 2, 4, 8, 15, 22일), 주기 4, 6, 8 (1일), 각 주기는 28일입니다.
DS-1471a에 대한 항마약 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 주기 1(1일과 8일), 주기 2와 3(1일), 주기 4와 그 이후 매 2주기(1일), 각 주기는 28일입니다.
항약물항체(ADA) 발생률은 치료로 인한 ADA가 발생한 참가자의 비율로 정의됩니다.
주기 1(1일과 8일), 주기 2와 3(1일), 주기 4와 그 이후 매 2주기(1일), 각 주기는 28일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS1471-079
  • 2024-517984-21-00 (씨티스)
  • jRCT2031230234 (기타 식별자: jRCT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

완료된 연구에 대한 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 임상 시험 지원 문서는 요청 시 https://vivli.org/에서 제공될 수 있습니다. 당사 정책 및 절차에 따라 임상시험 데이터 및 지원 문서가 제공되는 경우, 다이이치산쿄는 임상시험 참가자의 개인정보를 계속 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

수집 및 분석된 모든 데이터 세트를 통해 글로벌 종료 또는 완료에 도달했으며 의약품 및 적응증이 유럽 연합(EU), 미국(US) 및/또는 일본(JP) 마케팅 승인을 받은 완료된 연구 2014년 1월 1일 이후 또는 모든 지역의 규제 제출이 계획되지 않은 경우 및 1차 연구 결과 출판이 승인된 이후 미국, EU 또는 JP 보건 당국에 의해.

IPD 공유 액세스 기준

합법적인 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 뒷받침하는 완료된 임상 시험에 대한 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자의 공식 요청입니다. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 일치해야 하며 사전 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

DS-1471a에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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