Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DS-1471a:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaihe 1, monikeskus, ensimmäinen ihmistutkimus DS-1471a:sta potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä FIH-tutkimus arvioi DS-1471a:n turvallisuutta, alustavaa tehoa, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä osallistujilla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikansallisen, monikeskuksen, avoimen, 2-osaisen, annoksen nostamista ja laajentamista koskevan FIH-tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, suurinta siedettyä annosta (MTD) ja suositeltua annosta. DS-1471a:n laajennusvaiheen, alustavan tehon, PK:n ja immunogeenisyyden osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Contact for Clinical Trial Information
  • Puhelinnumero: 908-992-6400
  • Sähköposti: CTRinfo@dsi.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Japanese sites only: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Puhelinnumero: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
  • Sähköposti: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • See Central Contact

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Kliininen paikka seuloa täydelliset sisällyttämiskriteerit protokollaa kohti.

  • Allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • Aikuiset ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä
  • hänellä on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti pitkälle edennyt, metastaattinen tai ei-leikkaava kiinteä kasvain, joka on refraktiivinen tai kestämätön tavanomaisella hoidolla tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan
  • on halukas ja pystyy tarjoamaan tuoretta kasvainkudosta biopsiasta lähtötilanteessa (pakollinen) ja hoidon aikana (pakollinen, jos se on kliinisesti sallittua eikä vasta-aiheista)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0 tai 1
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta
  • hänellä on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % 28 päivän aikana ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Vaaditut lähtötason paikalliset laboratoriotiedot (7 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1), kuten protokollassa on ennalta määritetty
  • Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista (sykli 1 päivä 1) ja hänen on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ilmoittautumisen yhteydessä hoitojakson aikana, ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Jos osallistuja on mies, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ilmoittautumisen yhteydessä, hoitojakson aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, tutkimuslääkkeiden annostelusuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, muita tutkimusmenetelmiä ja tutkimusrajoituksia
  • Maksakirroosia ja maksasyöpää sairastavat potilaat voivat olla oikeutettuja osallistumaan, jos he täyttävät protokollassa määritellyt lisäkriteerit

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Kliininen paikka seuloa kaikki poissulkemiskriteerit protokollaa kohti.

  • Sillä on riittämätön hoidon poistumisjakso ennen tutkimushoidon aloittamista (sykli 1 päivä 1), kuten protokollassa on ennalta määritetty
  • Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Hänellä on ollut leptomeningeaalinen karsinomatoosi
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) muu kuin säteilykeuhkotulehdus, hänellä on tällä hetkellä ILD tai jos epäillään ILD:tä ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
  • hänellä on aiemmin ollut vakava keuhkovaurio tai lisähappen tarve 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Onko sinulla jokin seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, valtimotromboembolia tai keuhkoembolia
  • Hänellä on hallitsematon tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Tarvitsee kroonista steroidihoitoa (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa)
  • Hänellä on useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, paranneltavasti hoidettua in situ -sairautta, maha-suolikanavan pinnallista syöpää, joka on hoidettu parantavasti endoskooppisella leikkauksella, tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä toistuvasta sairaudesta ≥ 3 vuoteen
  • Sillä on ratkaisemattomia toksisuuksia aikaisemmasta syöpähoidosta
  • Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1 tai osallistuminen muihin terapeuttisiin tutkimustoimenpiteisiin
  • Hänellä on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Sillä on näyttöä jatkuvasta hallitsemattomasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta.
  • hänellä on aktiivinen hepatiitti tai hallitsematon hepatiitti B- tai C-infektio, paitsi HCC-osallistujat, joilla on hepatiitti B -infektio, joka on hallinnassa antiviraalisella hoidolla
  • Hänellä on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, lukuun ottamatta annoksen laajentamiseen osallistuvien protokollien poikkeuksia
  • Hän on saanut elävän, heikennetyn rokotteen (lähetti-RNA [mRNA] ja replikaatiovajautuvia adenovirusrokotteita ei pidetä elävinä heikennetyinä rokotteina) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä altistusta tutkimuslääkkeelle (sykli 1 päivä 1)
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Hänellä on psykologisia, sosiaalisia, perheeseen liittyviä tai maantieteellisiä tekijöitä, jotka estäisivät säännöllisen seurannan
  • hänellä on aiempi tai meneillään kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen; muuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä; tai sekoittaa tutkimustulosten arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1, Annoksen eskalointikohortti 1: DS-1471a
Osallistujat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kasvaimet, saavat suonensisäisen DS-1471a:n.
Lääke: DS-1471a
Suonensisäinen anto jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Osa 1, Annoksen eskalointikohortti 2: DS-1471a
Osallistujat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kasvaimet, saavat suonensisäisen DS-1471a:n.
Lääke: DS-1471a
Suonensisäinen anto jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Osa 1, Annoksen eskalointikohortti 3: DS-1471a
Osallistujat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kasvaimet, saavat suonensisäisen DS-1471a:n.
Lääke: DS-1471a
Suonensisäinen anto jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Osa 1, Annoksen eskalointikohortti 4: DS-1471a
Osallistujat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kasvaimet, saavat suonensisäisen DS-1471a:n.
Lääke: DS-1471a
Suonensisäinen anto jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Osa 1, Annoksen eskalointikohortti 5: DS-1471a
Osallistujat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kasvaimet, saavat suonensisäisen DS-1471a:n.
Lääke: DS-1471a
Suonensisäinen anto jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Osa 1, Annoksen eskalointikohortti 6: DS-1471a
Osallistujat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kasvaimet, saavat suonensisäisen DS-1471a:n.
Lääke: DS-1471a
Suonensisäinen anto jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Osa 2, Annoksen laajentaminen (kasvainkohtainen kohortti 1): DS-1471a
Osallistujat saavat suonensisäistä DS-1471a:ta suurimmalla siedetyllä annoksella ja/tai suositellulla annoksella laajentamista varten, kuten osassa 1 Annoksen eskalaatio on määritetty.
Lääke: DS-1471a
Suonensisäinen anto jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Osa 2, Annoksen laajentaminen (kasvainkohtainen kohortti 2): DS-1471a
Osallistujat saavat suonensisäistä DS-1471a:ta suurimmalla siedetyllä annoksella ja/tai suositellulla annoksella laajentamista varten, kuten osassa 1 Annoksen eskalaatio on määritetty.
Lääke: DS-1471a
Suonensisäinen anto jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Osa 2, Annoksen laajentaminen (kasvainkohtainen kohortti 3): DS-1471a
Osallistujat saavat suonensisäistä DS-1471a:ta suurimmalla siedetyllä annoksella ja/tai suositellulla annoksella laajentamista varten, kuten osassa 1 Annoksen eskalaatio on määritetty.
Lääke: DS-1471a
Suonensisäinen anto jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta DS-1471a-hoidon jälkeen (annoksen eskalaatio)
Aikaikkuna: Sykli 1: Perustaso päivään 28 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykli 1: Perustaso päivään 28 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on DS-1471a-hoidon jälkeen ilmeneviä haittavaikutuksia (annoksen nostaminen ja laajentaminen)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 kuukautta
Perustaso jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste (BOR) tutkijan arvioimana osallistujille DS-1471a-hoidon jälkeen (annoksen eskalaatio ja laajentaminen)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR) kirjataan tutkimuslääkkeen aloittamisesta dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) tai minkä tahansa syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) vahvistus vaaditaan. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1:n mukaan CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden ja stabiilin sairauden (SD) summassa. ) määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n hyväksymiseksi (vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa).
Perustaso jopa 60 kuukautta
Vastausaika (TTR) tutkijan arvioimana osallistujilla DS-1471a-hoidon jälkeen (annoksen eskalaatio ja laajentaminen)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 kuukautta
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen vasteen (CR tai PR) dokumentointiin tutkijan arvioimana. RECIST v1.1:n mukaan CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
Perustaso jopa 60 kuukautta
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DoR) osallistujilla DS-1471a-hoidon jälkeen (annoksen eskalointi ja laajentaminen)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista tutkijan arvioiman PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST v1.1:n mukaan CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
Perustaso jopa 60 kuukautta
Edistyneitä kiinteitä kasvaimia sairastavien osallistujien etenemisvapaa eloonjääminen DS-1471a-hoidon jälkeen (annoksen eskalaatio ja laajentaminen)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen aloituspäivästä tutkijan arvioiman objektiivisen PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST v1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Perustaso jopa 60 kuukautta
Edistyneitä kiinteitä kasvaimia sairastavien osallistujien kokonaiseloonjääminen DS-1471a-hoidon jälkeen (annoksen nostaminen ja laajentaminen)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Perustaso jopa 60 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia DS-1471a-hoidon jälkeen (annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 kuukautta
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on tutkijan arvioiman BOR- tai PR-arvo. RECIST v1.1:n mukaan CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
Perustaso jopa 60 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia DS-1471a-hoidon jälkeen (annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 kuukautta
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden BOR on CR, PR tai SD tutkijan arvioiden mukaan. RECIST v1.1:n mukaan CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja stabiili sairaus (SD) määritellään riittäväksi kutistumiseksi ei kelpaa PR-työhön eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi (vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa).
Perustaso jopa 60 kuukautta
DS-1471a:n farmakokineettinen analyysi Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Työkierto 1 (päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivä 1), sykli 3 (päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22), syklit 4, 6 ja 8 (Päivä 1), jokainen sykli on 28 päivää
Työkierto 1 (päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivä 1), sykli 3 (päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22), syklit 4, 6 ja 8 (Päivä 1), jokainen sykli on 28 päivää
Farmakokineettinen analyysi Aika DS-1471a:n plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Työkierto 1 (päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivä 1), sykli 3 (päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22), syklit 4, 6 ja 8 (Päivä 1), jokainen sykli on 28 päivää
Työkierto 1 (päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivä 1), sykli 3 (päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22), syklit 4, 6 ja 8 (Päivä 1), jokainen sykli on 28 päivää
Farmakokineettinen analyysialue DS-1471a:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Työkierto 1 (päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivä 1), sykli 3 (päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22), syklit 4, 6 ja 8 (Päivä 1), jokainen sykli on 28 päivää
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUClast), plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta 28 päivään (AUC28d) ja plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCtau) arvioidaan.
Työkierto 1 (päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivä 1), sykli 3 (päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22), syklit 4, 6 ja 8 (Päivä 1), jokainen sykli on 28 päivää
DS-1471a:n plasmakonsentraation (Ctrough) farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: Työkierto 1 (päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivä 1), sykli 3 (päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22), syklit 4, 6 ja 8 (Päivä 1), jokainen sykli on 28 päivää
Työkierto 1 (päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivä 1), sykli 3 (päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22), syklit 4, 6 ja 8 (Päivä 1), jokainen sykli on 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DS-1471a:n vasta-aineita
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivät 1 ja 8), sykli 2 ja 3 (päivä 1) ja sykli 4 ja sen jälkeen joka 2. sykli (päivä 1), jokainen sykli on 28 päivää
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus määritellään niiden osallistujien osuudena, joilla on hoidon aikana ilmeneviä ADA:ita.
Sykli 1 (päivät 1 ja 8), sykli 2 ja 3 (päivä 1) ja sykli 4 ja sen jälkeen joka 2. sykli (päivä 1), jokainen sykli on 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS1471-079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Valmiiden tutkimusten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Valmistuneet tutkimukset, jotka ovat saavuttaneet maailmanlaajuisen päätökseen tai päätökseen kaikki kerätyt ja analysoidut tiedot ja joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan tai 1. tammikuuta 2014 jälkeen tai USA:n tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimituksia ei ole suunniteltu kaikilla alueilla ja sen jälkeen, kun ensisijaiset tutkimustulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisistä tutkimusasiakirjoista suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset DS-1471a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa