Een onderzoek naar DS-1471a bij proefpersonen met geavanceerde solide tumoren

Belangrijkste inclusiecriteria:

De klinische locatie zal per protocol screenen op de volledige inclusiecriteria.

• Onderteken en dateer het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
• Volwassenen ≥18 jaar op het moment dat de ICF wordt ondertekend
• Heeft een histologisch of cytologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde, metastatische of niet-reseceerbare solide tumor die ongevoelig of ondraaglijk is met standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is
• Heeft minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1
• Is bereid en in staat om vers tumorweefsel te leveren waarvan een biopsie is afgenomen bij baseline (verplicht) en tijdens de behandeling (verplicht indien klinisch toegestaan ​​en niet gecontra-indiceerd)
• Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1
• Levensverwachting ≥3 maanden
• Heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1
• Vereiste lokale laboratoriumgegevens bij baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1) zoals vooraf gespecificeerd in het protocol
• Als de deelnemer een vrouw is die zwanger kan worden, moet zij binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 1, dag 1) een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en moet zij bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken bij inschrijving, tijdens de behandelingsperiode. en gedurende 7 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
• Als de deelnemer een man is, moet hij chirurgisch steriel zijn of bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken bij inschrijving, tijdens de behandelingsperiode en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, het studiegeneesmiddeltoedieningsplan, laboratoriumtests, andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen
• Patiënten met levercirrose en leverkanker kunnen in aanmerking komen voor deelname als ze voldoen aan aanvullende, in het protocol gespecificeerde criteria

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

De klinische locatie zal per protocol screenen op de volledige uitsluitingscriteria.

• Heeft een inadequate wash-outperiode voor de behandeling vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling (cyclus 1, dag 1), zoals vooraf gespecificeerd in het protocol
• Heeft een voorgeschiedenis van of huidige aanwezigheid van onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Heeft een voorgeschiedenis van leptomeningeale carcinomatose
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD) anders dan stralingspneumonitis, heeft momenteel ILD, of wanneer een vermoedelijke ILD niet kan worden uitgesloten door beeldvorming tijdens screening
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige longproblemen of behoefte aan aanvullende zuurstof binnen 6 maanden vóór inschrijving
• Heeft in de afgelopen 6 maanden een van de volgende symptomen gehad: cerebrovasculair accident, TIA, arteriële trombo-embolische gebeurtenis of longembolie
• Heeft ongecontroleerde of klinisch significante hart- en vaatziekten
• Heeft een chronische behandeling met steroïden nodig (>10 mg prednison-equivalenten per dag)
• Heeft meerdere primaire maligniteiten, behalve adequaat gereseceerde niet-melanoom huidkanker, curatief behandelde in situ ziekte, oppervlakkige kanker in het maag-darmkanaal die curatief is gereseceerd door endoscopische chirurgie, of andere solide tumoren die curatief zijn behandeld zonder bewijs van recidiverende ziekte gedurende ≥3 jaar
• Heeft onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere behandelingen tegen kanker
• Blootstelling aan een ander medisch onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, of huidige deelname aan andere therapeutische onderzoeksprocedures
• Heeft een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte
• Heeft bewijs van aanhoudende ongecontroleerde systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie.
• Heeft een actieve hepatitis of ongecontroleerde hepatitis B- of C-infectie, behalve voor HCC-deelnemers met een hepatitis B-infectie die onder controle wordt gehouden door antivirale therapie
• Heeft een HIV-infectie (human immunodeficiency virus), met uitzonderingen per protocol voor deelnemers aan dosisuitbreiding
• Heeft een levend, verzwakt vaccin ontvangen (messenger-RNA [mRNA] en replicatiedeficiënte adenovirale vaccins worden niet als levende, verzwakte vaccins beschouwd) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 1, dag 1)
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Heeft psychologische, sociale, familiale of geografische factoren die regelmatige follow-up in de weg staan
• Heeft een eerdere of huidige klinisch relevante ziekte, medische aandoening, chirurgische voorgeschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden; de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel veranderen; of de beoordeling van studieresultaten verwarren