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Uno studio su DS-1471a in soggetti con tumori solidi avanzati

18 agosto 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, multicentrico, primo sull’uomo, di DS-1471a in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo studio first-in-human (FIH) valuterà la sicurezza, l’efficacia preliminare, la farmacocinetica (PK) e l’immunogenicità di DS-1471a nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio FIH multinazionale, multicentrico, in aperto, in 2 parti, con incremento ed espansione della dose, condotto su partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, sono valutare la sicurezza, la dose massima tollerata (MTD), la dose raccomandata per fase di espansione, efficacia preliminare, PK e immunogenicità di DS-1471a.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Florida Cancer Specialist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Il sito clinico esaminerà i criteri di inclusione completi per protocollo.

  • Firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF)
  • Adulti di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF
  • Ha un tumore solido documentato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato, metastatico o non resecabile, refrattario o intollerabile al trattamento standard o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard
  • Presenta almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  • È disposto e in grado di fornire tessuto tumorale fresco sottoposto a biopsia al basale (obbligatorio) e durante il trattamento (obbligatorio se clinicamente consentito e non controindicato)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% nei 28 giorni precedenti il ​​Ciclo 1 Giorno 1
  • Dati di laboratorio locali di riferimento richiesti (entro 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1) come prespecificato nel protocollo
  • Se la partecipante è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (Ciclo 1 Giorno 1) e deve essere disposta a utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace al momento dell'arruolamento, durante il periodo di trattamento, e per 7 mesi successivi all'ultima dose del farmaco in studio
  • Se maschio, il partecipante deve essere chirurgicamente sterile o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace al momento dell'arruolamento, durante il periodo di trattamento e per 4 mesi successivi all'ultima dose del farmaco in studio
  • È disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco in studio, i test di laboratorio, le altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio
  • I pazienti con cirrosi epatica e cancro al fegato possono essere idonei a partecipare se soddisfano criteri aggiuntivi specificati nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

Il sito clinico esaminerà i criteri di esclusione completi per protocollo.

  • Ha un periodo di washout inadeguato prima dell'inizio del trattamento in studio (Ciclo 1 Giorno 1) come prespecificato nel protocollo
  • Ha una storia o la presenza attuale di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate
  • Ha una storia di carcinomatosi leptomeningea
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) (non infettiva) diversa dalla polmonite da radiazioni, ha attualmente una ILD o quando la sospetta ILD non può essere esclusa mediante imaging allo screening
  • Ha una storia di grave compromissione polmonare o necessità di ossigeno supplementare entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Ha presentato uno dei seguenti sintomi negli ultimi 6 mesi: accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, evento tromboembolico arterioso o embolia polmonare
  • Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o clinicamente significativa
  • Richiede un trattamento steroideo cronico (equivalenti di prednisone >10 mg al giorno)
  • Presenta tumori maligni primari multipli, eccetto cancro cutaneo non melanoma adeguatamente resecato, malattia in situ trattata in modo curativo, cancro superficiale nel tratto gastrointestinale resecato in modo curativo mediante chirurgia endoscopica o qualsiasi altro tumore solido trattato in modo curativo senza evidenza di recidiva di malattia per ≥ 3 anni
  • Presenta tossicità irrisolte derivanti da precedenti trattamenti antitumorali
  • Esposizione a un altro prodotto medico sperimentale nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1 o partecipazione attuale ad altre procedure terapeutiche sperimentali
  • Ha una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Presenta evidenza di infezione batterica, fungina o virale sistemica incontrollata in corso.
  • Ha un'epatite attiva o un'infezione da epatite B o C non controllata, ad eccezione dei partecipanti con HCC con infezione da epatite B controllata dalla terapia antivirale
  • Ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), con eccezioni previste dal protocollo per i partecipanti all'espansione della dose
  • Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato (i vaccini adenovirali con RNA messaggero [mRNA] e carenti di replicazione non sono considerati vaccini vivi attenuati) entro 30 giorni prima della prima esposizione al farmaco in studio (Ciclo 1 Giorno 1)
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte durante lo studio
  • Presenta fattori psicologici, sociali, familiari o geografici che potrebbero impedire un follow-up regolare
  • Presenta una malattia, una condizione medica, una storia chirurgica, un reperto fisico o un'anomalia di laboratorio clinicamente rilevanti precedenti o in corso che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto; alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio; o confondere la valutazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1, Coorte di aumento della dose 1: DS-1471a
I partecipanti con tumori localmente avanzati o metastatici riceveranno DS-1471a per via endovenosa.
Droga: DS-1471a
Somministrazione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Parte 1, Coorte di aumento della dose 2: DS-1471a
I partecipanti con tumori localmente avanzati o metastatici riceveranno DS-1471a per via endovenosa.
Droga: DS-1471a
Somministrazione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Parte 1, Coorte di aumento della dose 3: DS-1471a
I partecipanti con tumori localmente avanzati o metastatici riceveranno DS-1471a per via endovenosa.
Droga: DS-1471a
Somministrazione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Parte 1, Coorte di aumento della dose 4: DS-1471a
I partecipanti con tumori localmente avanzati o metastatici riceveranno DS-1471a per via endovenosa.
Droga: DS-1471a
Somministrazione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Parte 1, Coorte di aumento della dose 5: DS-1471a
I partecipanti con tumori localmente avanzati o metastatici riceveranno DS-1471a per via endovenosa.
Droga: DS-1471a
Somministrazione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Parte 1, Coorte di aumento della dose 6: DS-1471a
I partecipanti con tumori localmente avanzati o metastatici riceveranno DS-1471a per via endovenosa.
Droga: DS-1471a
Somministrazione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Parte 2, Espansione della dose (Coorte 1 tumore-specifica): DS-1471a
I partecipanti riceveranno DS-1471a per via endovenosa alla dose massima tollerata e/o alla dose raccomandata per l'espansione come stabilito nella Parte 1 Incremento della dose.
Droga: DS-1471a
Somministrazione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Parte 2, Espansione della dose (Coorte 2 specifica per il tumore): DS-1471a
I partecipanti riceveranno DS-1471a per via endovenosa alla dose massima tollerata e/o alla dose raccomandata per l'espansione come stabilito nella Parte 1 Incremento della dose.
Droga: DS-1471a
Somministrazione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Parte 2, Espansione della dose (Coorte 3 specifica per il tumore): DS-1471a
I partecipanti riceveranno DS-1471a per via endovenosa alla dose massima tollerata e/o alla dose raccomandata per l'espansione come stabilito nella Parte 1 Incremento della dose.
Droga: DS-1471a
Somministrazione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti in seguito al trattamento con DS-1471a (aumento della dose)
Lasso di tempo: Ciclo 1: basale fino al giorno 28 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1: basale fino al giorno 28 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento in seguito al trattamento con DS-1471a (incremento ed espansione della dose)
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
Baseline fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR) valutata dallo sperimentatore nei partecipanti dopo il trattamento con DS-1471a (incremento ed espansione della dose)
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
La migliore risposta complessiva (BOR) viene registrata dall'inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (PD) documentata o all'inizio di qualsiasi trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. È richiesta la conferma della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR). In base ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target e malattia stabile (SD ) è definito come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD (almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target).
Baseline fino a 60 mesi
Tempo di risposta (TTR) valutato dallo sperimentatore nei partecipanti dopo il trattamento con DS-1471a (aumento ed espansione della dose)
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione di risposta (CR o PR) valutata dallo sperimentatore. Secondo RECIST v1.1, CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Baseline fino a 60 mesi
Durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore nei partecipanti dopo il trattamento con DS-1471a (aumento ed espansione della dose)
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di PD valutata dallo sperimentatore o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST v1.1, CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Baseline fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei partecipanti con tumori solidi avanzati dopo il trattamento con DS-1471a (aumento ed espansione della dose)
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo intercorso dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione di PD oggettiva valutata dallo sperimentatore o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST v1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Baseline fino a 60 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS) dei partecipanti con tumori solidi avanzati dopo il trattamento con DS-1471a (aumento ed espansione della dose)
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data di inizio della somministrazione del farmaco in studio e la data di morte per qualsiasi causa.
Baseline fino a 60 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dei partecipanti con tumori solidi avanzati dopo il trattamento con DS-1471a (espansione della dose)
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
Il tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno un BOR confermato di CR o PR valutato dallo sperimentatore. Secondo RECIST v1.1, CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Baseline fino a 60 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) dei partecipanti con tumori solidi avanzati dopo il trattamento con DS-1471a (espansione della dose)
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno un BOR di CR, PR o SD valutato dallo sperimentatore. Secondo RECIST v1.1, CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target e la malattia stabile (SD) è definita come una contrazione non sufficiente a qualificare per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD (almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target).
Baseline fino a 60 mesi
Analisi farmacocinetica Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di DS-1471a
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22), ciclo 2 (giorno 1), ciclo 3 (giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22), ciclo 4, 6 e 8 (Giorno 1), ogni ciclo dura 28 giorni
Ciclo 1 (giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22), ciclo 2 (giorno 1), ciclo 3 (giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22), ciclo 4, 6 e 8 (Giorno 1), ogni ciclo dura 28 giorni
Tempo di analisi farmacocinetica per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di DS-1471a
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22), ciclo 2 (giorno 1), ciclo 3 (giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22), ciclo 4, 6 e 8 (Giorno 1), ogni ciclo dura 28 giorni
Ciclo 1 (giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22), ciclo 2 (giorno 1), ciclo 3 (giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22), ciclo 4, 6 e 8 (Giorno 1), ogni ciclo dura 28 giorni
Area di analisi farmacocinetica sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di DS-1471a
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22), ciclo 2 (giorno 1), ciclo 3 (giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22), ciclo 4, 6 e 8 (Giorno 1), ogni ciclo dura 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultimo tempo quantificabile (AUClast), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione al giorno 28 (AUC28d) e area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) sarà valutato.
Ciclo 1 (giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22), ciclo 2 (giorno 1), ciclo 3 (giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22), ciclo 4, 6 e 8 (Giorno 1), ogni ciclo dura 28 giorni
Analisi farmacocinetica della concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di DS-1471a
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22), ciclo 2 (giorno 1), ciclo 3 (giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22), ciclo 4, 6 e 8 (Giorno 1), ogni ciclo dura 28 giorni
Ciclo 1 (giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22), ciclo 2 (giorno 1), ciclo 3 (giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22), ciclo 4, 6 e 8 (Giorno 1), ogni ciclo dura 28 giorni
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro DS-1471a
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorni 1 e 8), ciclo 2 e 3 (giorno 1) e ciclo 4 e successivamente ogni 2 cicli (giorno 1), ogni ciclo dura 28 giorni
L’incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) è definita come la percentuale di partecipanti che presentano ADA emergenti dal trattamento.
Ciclo 1 (giorni 1 e 8), ciclo 2 e 3 (giorno 1) e ciclo 4 e successivamente ogni 2 cicli (giorno 1), ogni ciclo dura 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS1471-079
  • 2024-517984-21-00 (Ctis)
  • jRCT2031230234 (Altro identificatore: jRCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati sugli studi completati e i documenti di supporto applicabili alle sperimentazioni cliniche possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati e i documenti di supporto della sperimentazione clinica vengono forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono reperibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi completati che hanno raggiunto una conclusione globale o un completamento con tutti i set di dati raccolti e analizzati e per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio da parte dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) il o dopo il 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti, dell'UE o del Giappone quando non sono previste presentazioni normative in tutte le regioni e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori medici e scientifici qualificati di documenti IPD e di studi clinici su studi clinici completati a supporto di prodotti presentati e concessi in licenza negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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