進行固形腫瘍患者におけるDS-1471aの研究

主な包含基準:

臨床現場は、プロトコールごとに完全な包含基準をスクリーニングします。

• インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名し、日付を記入します。
• ICF署名時点で18歳以上の成人
• 標準治療に難治性または耐えられない、または標準治療が利用できない局所進行性、転移性、または切除不能な固形腫瘍が組織学的または細胞学的に記録されている
• RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある
• ベースライン時（必須）および治療中（臨床的に許可され、禁忌でない場合は必須）に生検された新鮮な腫瘍組織を提供する意欲と能力がある
• Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1
• 平均余命 ≥3 か月
• サイクル 1 1 日目前の 28 日以内に左心室駆出率 (LVEF) が 50% 以上である
• プロトコールで事前に指定されている、必要なベースラインのローカル検査データ（サイクル 1 の 1 日目前の 7 日以内）
• 参加者が妊娠の可能性のある女性の場合、治験薬投与前（サイクル1の1日目）7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、登録時、治療期間中、非常に効果的な避妊を行う意思がなければなりません。治験薬の最後の投与後7か月間
• 男性の場合、参加者は外科的に不妊であるか、登録時、治療期間中、および治験薬の最後の投与後4か月間、非常に効果的な避妊を行う意思がある必要があります。
• 予定された来院、治験薬投与計画、臨床検査、その他の治験手順、および治験制限に喜んで従うことができる。
• 肝硬変および肝がんの患者は、プロトコルに指定された追加の基準を満たしていれば参加資格がある可能性があります。

主な除外基準:

臨床現場は、プロトコルごとに完全な除外基準をスクリーニングします。

• -治験実施計画書で事前に指定されているように、治験治療開始前（サイクル1、1日目）に不適切な治療休薬期間がある。
• 未治療の中枢神経系 (CNS) 転移歴または現在存在する
• 軟髄膜癌の既往歴がある
• 放射線肺炎以外の（非感染性）間質性肺疾患（ILD）の病歴がある、現在ILDを患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILDの疑いを除外できない場合
• 登録前6か月以内に重度の肺疾患の病歴がある、または酸素補給が必要な患者
• 過去6か月以内に次のいずれかに罹患している：脳血管障害、一過性脳虚血発作、動脈血栓塞栓症、または肺塞栓症
• コントロールされていない、または臨床的に重大な心血管疾患がある
• 慢性的なステロイド治療が必要である（1日当たりのプレドニゾン相当量が10 mgを超える）
• -適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された上皮内疾患、内視鏡手術により治癒切除された消化管の表在がん、または3年以上再発の証拠がなく治癒治療されたその他の固形腫瘍を除く、複数の原発悪性腫瘍を有する。
• 以前の抗がん剤治療による未解決の毒性がある
• -サイクル1の1日目前の4週間以内に別の治験薬への曝露、または他の治療研究手順への現在の参加
• 進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある
• 進行中の制御されていない全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠がある。
• 活動性肝炎または制御されていないB型またはC型肝炎感染症を患っている。ただし、抗ウイルス療法で制御されているB型肝炎感染症を有するHCC参加者は除く。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を患っている。ただし、用量拡大の参加者はプロトコールごとに例外がある。
• -治験薬への最初の曝露前の30日以内に弱毒化生ワクチン（メッセンジャーRNA [mRNA]および複製欠損アデノウイルスワクチンは生弱毒化ワクチンとみなされない）を受けている（サイクル1 1日目）
• 妊娠中もしくは授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定のある女性
• 定期的なフォローアップを妨げる心理的、社会的、家族的、または地理的要因がある
• -治験責任医師の意見で被験者の安全性に影響を与える可能性がある、以前または進行中の臨床的に関連する病気、病状、手術歴、身体的所見、または臨床検査値の異常を有する。研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を変更する。または研究結果の評価を混乱させる