En studie av DS-1471a hos personer med avanserte solide svulster

Viktige inkluderingskriterier:

Det kliniske stedet vil screene for de fullstendige inklusjonskriteriene per protokoll.

• Signer og dater skjemaet for informert samtykke (ICF)
• Voksne ≥18 år på tidspunktet ICF signeres
• Har en histologisk eller cytologisk dokumentert, lokalt avansert, metastatisk eller uopererbar solid svulst som er refraktær mot eller utålelig med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
• Har minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1
• Er villig og i stand til å gi friskt tumorvev biopsiert ved baseline (obligatorisk) og under behandling (obligatorisk hvis klinisk tillatt og ikke kontraindisert)
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
• Forventet levealder ≥3 måneder
• Har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % innen 28 dager før syklus 1 dag 1
• Nødvendige lokale laboratoriedata (innen 7 dager før syklus 1 dag 1) som forhåndsspesifisert i protokollen
• Hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder, må hun ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studiemedikamentadministrasjon (syklus 1 dag 1) og må være villig til å bruke svært effektiv prevensjon ved påmelding, i løpet av behandlingsperioden, og i 7 måneder etter siste dose studiemedisin
• Hvis en mann er, må deltakeren være kirurgisk steril eller villig til å bruke svært effektiv prevensjon ved påmelding, under behandlingsperioden og i 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
• Er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, studieplan for legemiddeladministrasjon, laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner
• Pasienter med levercirrhose og leverkreft kan være kvalifisert til å delta hvis de oppfyller tilleggsprotokoll spesifiserte kriterier

Nøkkelekskluderingskriterier:

Det kliniske stedet vil screene for de fullstendige eksklusjonskriteriene per protokoll.

• Har en utilstrekkelig behandlingsutvaskingsperiode før start av studiebehandling (syklus 1 dag 1) som forhåndsspesifisert i protokollen
• Har tidligere eller nåværende tilstedeværelse av ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
• Har en historie med leptomeningeal karsinomatose
• Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD) annet enn strålingspneumonitt, har for tiden ILD, eller når mistanke om ILD ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening
• Har en historie med alvorlig lungekompromittering eller behov for ekstra oksygen innen 6 måneder før påmelding
• Har noen av følgende de siste 6 månedene: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, arteriell tromboembolisk hendelse eller lungeemboli
• Har ukontrollert eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
• Krever kronisk steroidbehandling (>10 mg daglige prednisonekvivalenter)
• Har flere primære maligniteter, bortsett fra adekvat resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ sykdom, overfladisk kreft i mage-tarmkanalen kurativt resekert ved endoskopisk kirurgi, eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på tilbakevendende sykdom i ≥3 år
• Har uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling
• Eksponering for et annet medisinsk undersøkelsesprodukt innen 4 uker før syklus 1 dag 1 eller nåværende deltakelse i andre terapeutiske undersøkelsesprosedyrer
• Har en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
• Har tegn på pågående ukontrollert systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
• Har en aktiv hepatitt eller ukontrollert hepatitt B- eller C-infeksjon, bortsett fra HCC-deltakere med hepatitt B-infeksjon som kontrolleres av antiviral terapi
• Har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), med unntak per protokoll for deltakere i doseutvidelse
• Har mottatt en levende, svekket vaksine (budbringer-RNA [mRNA] og replikasjonsmangelfulle adenovirale vaksiner regnes ikke som levende, svekkede vaksiner) innen 30 dager før første eksponering for studiemedisin (syklus 1 dag 1)
• Kvinne som er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien
• Har psykologiske, sosiale, familiære eller geografiske faktorer som hindrer regelmessig oppfølging
• har tidligere eller pågående klinisk relevant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen; endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet; eller forvirre vurderingen av studieresultater