En studie av DS-1471a hos personer med avancerade solida tumörer

Viktiga inkluderingskriterier:

Den kliniska platsen kommer att screena för de fullständiga inklusionskriterierna per protokoll.

• Underteckna och datera formuläret för informerat samtycke (ICF)
• Vuxna ≥18 år vid den tidpunkt då ICF undertecknas
• Har en histologiskt eller cytologisk dokumenterad, lokalt avancerad, metastaserad eller ooperbar solid tumör som är refraktär mot eller oacceptabla med standardbehandling, eller för vilken ingen standardbehandling är tillgänglig
• Har minst 1 mätbar lesion enligt RECIST v1.1
• Är villig och kan tillhandahålla färsk tumörvävnad biopsierad vid baslinjen (obligatoriskt) och under behandling (obligatoriskt om kliniskt tillåtet och inte kontraindicerat)
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
• Förväntad livslängd ≥3 månader
• Har en vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % inom 28 dagar före cykel 1 Dag 1
• Lokala laboratoriedata som krävs (inom 7 dagar före cykel 1 dag 1) enligt protokollet
• Om deltagaren är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före studieläkemedlets administrering (cykel 1 dag 1) och måste vara villig att använda mycket effektiv preventivmedel vid inskrivning, under behandlingsperioden, och i 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Om man är man, måste deltagaren vara kirurgiskt steril eller villig att använda mycket effektiv preventivmedel vid inskrivning, under behandlingsperioden och under 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Är villig och kapabel att följa schemalagda besök, plan för studieläkemedelsadministration, laboratorietester, andra studieprocedurer och studierestriktioner
• Patienter med levercirros och levercancer kan vara berättigade att delta om de uppfyller ytterligare protokollspecifika kriterier

Viktiga uteslutningskriterier:

Den kliniska platsen kommer att screena för fullständiga uteslutningskriterier per protokoll.

• Har en otillräcklig behandlingsperiod innan studiebehandlingen påbörjas (cykel 1 dag 1) enligt protokollet
• Har tidigare eller aktuell närvaro av obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
• Har en historia av leptomeningeal karcinomatos
• Har en historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD) annan än strålningspneumonit, har för närvarande ILD eller när misstänkt ILD inte kan uteslutas genom bildundersökning vid screening
• Har en historia av allvarliga lungkomprometteringar eller behov av extra syre inom 6 månader före inskrivning
• Har något av följande under de senaste 6 månaderna: cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, arteriell tromboembolisk händelse eller lungemboli
• Har okontrollerad eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
• Kräver kronisk steroidbehandling (>10 mg dagliga prednisonekvivalenter)
• Har flera primära maligniteter, förutom adekvat resekterad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ-sjukdom, ytlig cancer i mag-tarmkanalen kurativt resekerad genom endoskopisk kirurgi, eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på återkommande sjukdom i ≥3 år
• Har olösta toxiciteter från tidigare anticancerbehandling
• Exponering för annan medicinsk prövningsprodukt inom 4 veckor före cykel 1 Dag 1 eller aktuellt deltagande i andra terapeutiska undersökningsförfaranden
• Har en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
• Har tecken på pågående okontrollerad systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion.
• Har en aktiv hepatit eller okontrollerad hepatit B- eller C-infektion, förutom HCC-deltagare med hepatit B-infektion som kontrolleras av antiviral terapi
• Har infektion med humant immunbristvirus (HIV), med undantag per protokoll för deltagare i Dos Expansion
• Har fått ett levande, försvagat vaccin (budbärar-RNA [mRNA] och replikationsbristade adenovirala vacciner anses inte vara levande, försvagade vacciner) inom 30 dagar före första exponeringen för studieläkemedlet (cykel 1 dag 1)
• Kvinna som är gravid eller ammar eller avser att bli gravid under studien
• Har psykologiska, sociala, familjära eller geografiska faktorer som skulle förhindra regelbunden uppföljning
• Har tidigare eller pågående kliniskt relevant sjukdom, medicinskt tillstånd, kirurgisk historia, fysiskt fynd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet; ändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet; eller blanda ihop bedömningen av studieresultat