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Équilibre parmi les patients atteints de sténose rachidienne lombaire (B-ATLAS)

1 juin 2026 mis à jour par: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

Déséquilibre postural chez les patients âgés présentant une sténose rachidienne lombaire symptomatique avant et après une chirurgie décompressive

La sténose rachidienne lombaire (LSS) est l'une des maladies dégénératives de la colonne vertébrale les plus courantes, avec des symptômes tels que des douleurs lombaires qui s'aggravent avec la marche, un mauvais équilibre, une diminution de l'activité due à la douleur et une diminution marquée de la qualité de vie (QdV). . La prévalence augmente avec l'âge et les options de traitement actuelles vont de diverses stratégies de prise en charge conservatrices à une intervention chirurgicale avec décompression des structures neuronales.

Alors que les effets de la décompression chirurgicale sur les maux de dos et la qualité de vie ont fait l'objet de nombreuses recherches, les effets de la chirurgie sur l'équilibre du patient sont moins bien compris. Bien que les patients présentent généralement des améliorations subjectives de ce paramètre après la chirurgie, les mesures objectives dans ce groupe de patients font défaut.

Cette étude vise à étudier les effets de la chirurgie décompressive sur l'équilibre postural chez les patients âgés atteints de LSS. Des mesures de l'équilibre postural seront prises avant et après une chirurgie décompressive, ainsi qu'à intervalles réguliers pendant une période de suivi de deux ans.

Une meilleure compréhension de l'effet du LSS sur l'ensemble pourrait conduire à ce qu'un plus grand nombre de patients puissent recevoir un traitement chirurgical, ce qui devrait conduire à une augmentation de la qualité de vie et à une diminution du handicap perçu parmi ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte de la maladie :

Bien que la sténose rachidienne lombaire (LSS) soit l'une des maladies dégénératives de la colonne vertébrale les plus courantes, il n'existe pas de définition universellement acceptée du LSS, ni de critères de diagnostic radiologique acceptés. Le LSS fait le plus souvent référence à un rétrécissement du canal central des vertèbres, du récessus latéral ou du foramen neural. Des modifications de ceux-ci peuvent survenir en raison d'une spondylose dégénérative acquise ou d'un spondylolisthésis, ou plus rarement en raison d'affections telles que la spondylarthrite ankylosante et des lésions occupant de l'espace, ou des anomalies congénitales. Le LSS peut être classé en fonction de la localisation anatomique, de l'étiologie ou de la gravité du rétrécissement, bien qu'aucune classification validée n'ait été publiée.

L’absence de définition concrète a rendu difficile l’estimation de la prévalence du LSS. Des études utilisant un échantillonnage communautaire ont montré une prévalence de LSS acquis, défini comme un rétrécissement du canal central à ≤ 10 mm dans la direction antéro-postérieure (AP), de 7,3 %. Il a été démontré que la prévalence augmente avec l'âge, passant de 4,0 % chez les patients < 40 ans, à 14,3 % chez les patients ≥ 60 ans. Aucune différence significative n'a été observée dans la prévalence globale selon le sexe, bien qu'il semble y avoir une prévalence légèrement plus élevée chez les femmes âgées que chez les hommes.

Bien que le LSS soit souvent asymptomatique, les symptômes courants du LSS comprennent des douleurs lombaires, qui s'aggravent avec une marche prolongée, une extension lombaire et une position debout, et qui sont soulagées par le repos et la flexion vers l'avant, ainsi qu'une radiculopathie lombaire. Les patients peuvent également se plaindre d'un mauvais équilibre et les résultats de l'examen physique peuvent inclure une démarche large et des résultats de Romberg anormaux. On pense que les symptômes sont dus à la compression des structures microvasculaires dans les nerfs, permettant une ischémie neurale et des défauts de conduction nerveuse, ainsi qu'à une accumulation veineuse entraînant une oxygénation inadéquate et une accumulation de métabolites.

Les options de traitement actuelles pour le LSS couvrent à la fois les stratégies de prise en charge conservatrices et chirurgicales. La prise en charge conservatrice a traditionnellement été considérée comme un traitement de première intention, avec une approche combinant physiothérapie et traitement pharmacologique avec des AINS et des analgésiques. Les injections péridurales de stéroïdes ont été utilisées pour gérer les symptômes, mais avec des avantages limités à court et à long terme. La prise en charge chirurgicale est souvent indiquée chez les patients présentant une douleur persistante malgré des tentatives de prise en charge conservatrice pendant 3 à 6 mois. Le choix de la stratégie chirurgicale pour soulager la pression sur les structures neuronales dépend de la localisation anatomique de la sténose et du nombre de segments sténosés, ainsi que de l'évaluation peropératoire de la stabilité.

L'effet de la décompression chirurgicale sur l'invalidité, les douleurs aux jambes et au dos a été largement évalué, mais les études sur l'effet sur le contrôle postural sont rares. La présente étude vise à étudier l'effet de la décompression chirurgicale de la sténose rachidienne lombaire symptomatique sur le contrôle postural par évaluation des mesures de balancement avant et après la chirurgie.

Équilibre postural :

L'équilibre mécanique est défini selon la première loi de Newton, selon laquelle un objet est en équilibre (équilibré) lorsque les forces agissant sur lui sont nulles. Lorsque l’on considère l’équilibre d’un objet, nous devons examiner le centre de gravité de l’objet (COG) et sa base de support (BOS). Pour qu'un objet reste en équilibre, une ligne verticale tracée du COG aux objets BOS, le point d'intersection que nous définissons comme le centre de pression (COP), doit se trouver à l'intérieur des objets BOS. Lorsque le COP dépasse le BOS, les objets deviennent déséquilibrés et peuvent basculer. En cas de déséquilibre, les humains et les animaux disposent de mécanismes physiologiques compensatoires pour garantir que leur COP revient se situer dans leur BOS. Le fait de maintenir le COP au sein du BOS est ce que nous appelons intuitivement l’équilibre humain.

Il n'existe pas de définition centrale de l'équilibre postural, mais une définition largement citée est « l'acte de maintenir, d'atteindre ou de restaurer un état d'équilibre pendant toute posture ou activité ». L'équilibre postural était auparavant considéré comme une somme de réflexes posturaux ainsi que de mécanismes de rétroaction sensorielle, avec un système de circuits neuronaux unique intégrant les systèmes somatosensoriel, vestibulaire et visuel pour maintenir l'équilibre. Cependant, des efforts ont été faits pour s'éloigner de ce point de vue, et l'acte d'équilibre postural est désormais considéré comme une habileté motrice indépendante, intégrant des mécanismes physiologiques complexes ainsi qu'un traitement de l'information somatosensorielle de haut niveau, influencé par le schéma corporel individuel et les capacités cognitives personnelles. éléments. Le maintien de l’équilibre postural est désormais considéré comme la somme de deux systèmes simultanés et qui se chevauchent ; un pour contrôler la posture grâce à l'activité musculaire tonique et un pour maintenir l'équilibre lorsqu'il est exposé à des perturbations internes et externes. L'équilibre est ainsi maintenu en utilisant les muscles squelettiques avec une activité à la fois phasique et tonique, avec des signaux provenant de circuits neuronaux distincts, notamment du tronc cérébral, du cervelet, du cortex moteur, etc.

Au moment de la rédaction, il n'existe aucun étalon-or pour mesurer l'équilibre, ce qui a permis de développer une grande variété de techniques pour mesurer les compétences en matière d'équilibre postural chez les patients et les variables associées au contrôle postural, soit par le biais de tests instrumentés ou non instrumentés. Concernant ce dernier point, un consensus d’experts souligne l’utilisation de l’échelle de Berg Balance ou du Mini Balance Evaluation Systems Test pour mesurer l’équilibre postural chez les populations adultes. Cependant, même si les tests non instrumentés peuvent donner un indicateur brut de l’équilibre postural, il existe un besoin pour une analyse plus granulaire, qui peut être réalisée à l’aide de tests instrumentés. La plateforme de force reste le dispositif le plus largement utilisé à cette fin, permettant la quantification des variables positionnelles et dynamiques associées à la position, au déplacement et à la trajectoire du COP.

Les causes du déséquilibre sont nombreuses. Tout déficit ou pathologie relatif aux systèmes somatosensoriels, de contrôle moteur ou cognitif associé au contrôle postural peut entraîner un déséquilibre postural, incluant un large éventail de pathologies telles que les maladies visuo-vestibulaires et neurodégénératives, ainsi que les maladies orthopédiques et rhumatologiques de l'appareil locomoteur. . Bien que le vieillissement lui-même ne semble pas être un facteur de risque indépendant de déséquilibre postural, des changements physiologiques liés à l'âge ont été associés à une dégénérescence du déséquilibre postural, notamment une diminution de l'acuité visuelle, une perte somatosensorielle, un dysfonctionnement vestibulaire, une faiblesse musculaire des membres inférieurs et des troubles cognitifs.

Comme mentionné, les objets qui deviennent déséquilibrés en raison de la dislocation du COP au-delà des objets BOS peuvent tomber. Il a été démontré que les troubles de l'équilibre, mesurés par des variables dynamiques à l'aide de plaques de force ainsi que par des tests non instrumentaux, sont des prédicteurs de chutes chez les personnes âgées. Les chutes représentent un fardeau important en matière de soins de santé, entraînant un risque sérieux de blessures associées, une prévalence croissante avec l'âge et étant une cause importante de mortalité chez les personnes âgées. De plus, il a été démontré que les chutes constituent un facteur de risque indépendant de déclin fonctionnel. La prévention des chutes est donc un sujet d’intérêt national et international.

La sténose vertébrale s'est avérée être un facteur de risque à la fois de déséquilibre postural et de chute. Des études antérieures se sont efforcées de quantifier les effets de la chirurgie décompressive sur le déséquilibre postural, mais sont restées limitées par le nombre de patients et les régimes de suivi courts, ainsi que par le manque de corrélation entre les mesures du déséquilibre postural et le risque de chutes.

Tableau d'équilibre Wii :

La Wii Balance Board (WBB) (Nintendo Co., Ltd., Kyoto, Japon), lancée pour la première fois en 2007, a gagné en popularité en tant que transducteur à plaque de force portable et peu coûteux, à utiliser pour l'évaluation de l'équilibre postural. Il contient quatre transducteurs utilisés pour mesurer le COP, ainsi qu'une balance pour mesurer le poids, et était à l'origine utilisé comme contrôleur de jeu vidéo pour le jeu WiiFit. Bien que capable de fournir un score WiiFit Stillness (WSS) intrinsèque, cela a montré une utilisation limitée dans des études précédentes. Cependant, à l'aide d'un logiciel personnalisé, le WBB a été largement validé par rapport aux plaques de force de qualité laboratoire, et s'est révélé avoir une bonne fiabilité au sein de l'appareil et entre les appareils, tout en étant un outil valable pour mesurer l'équilibre chez les personnes âgées. . Des travaux ont été effectués pour garantir que le WBB puisse être calibré afin de minimiser les erreurs de mesure, et des algorithmes open source existent pour le calcul des variables de position et dynamiques enregistrées par le WBB. Bien qu'elle ne soit pas recommandée pour les mesures de diagnostic clinique, l'utilisation du WBB dans le cadre de la surveillance longitudinale à des fins de recherche reste viable.

Justification de l’étude :

Cette étude sera la première à corréler les effets de la chirurgie décompressive chez les patients atteints de LSS symptomatique avec l'équilibre postural et les augmentations de qualité de vie associées. Les études antérieures ont été entravées par une faible puissance due à des limitations de la taille de l'échantillon et à des régimes de suivi courts, qui devraient tous deux être gérés par une collaboration et une inclusion multicentriques, ainsi qu'un régime de suivi s'étalant sur deux ans à compter de la date d'étude. chirurgie.

On s'attend à ce que les résultats de cette étude puissent faciliter une meilleure compréhension du rôle de l'équilibre postural lors de l'examen de la prise en charge chirurgicale des patients symptomatiques de LSS, ainsi que permettre un traitement ciblé des patients présentant un déséquilibre postural et du LSS.

Question de recherche:

Les patients âgés atteints de LSS symptomatique, ayant subi une chirurgie décompressive, présentent-ils une amélioration de l'équilibre postural par rapport aux valeurs préopératoires ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Køge, Danemark, 4600
        • Pas encore de recrutement
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • Contact:
      • Middelfart, Danemark, 5500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 65 ans adressés en chirurgie décompressive pour sténose rachidienne lombaire

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans
  • Référé en chirurgie décompressive de la colonne vertébrale en raison d'une sténose rachidienne lombaire symptomatique à ≥ 1 niveau
  • Canal central LSS grade B ou C (classification Schizas) à ≥ 1 niveau par Imagerie par Résonance Magnétique
  • Minimum de 3 mois de traitement non opératoire infructueux

Critère d'exclusion:

  • Signes de malignité ou d'infection dans la colonne vertébrale
  • Comorbidités sévères, y compris. conditions neurodégénératives qui peuvent contribuer à des problèmes d’équilibre
  • Chirurgie de révision (chirurgie de décompression antérieure au même niveau vertébral)
  • Chirurgie de la colonne vertébrale jusqu'à 1 an avant la date d'inclusion
  • Score au mini examen de l’état mental (MMSE) ≤ 27 points
  • Sténose foraminale grade 3+ (classification de Lee)
  • Spondylolisthésis dégénératif de plus de 3 mm lors du diagnostic d'imagerie préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une sténose rachidienne lombaire
Patients diagnostiqués avec une sténose rachidienne lombaire et référés à une opération. L'équilibre sera mesuré une fois dans ce groupe avant l'opération, et quatre fois à nouveau après l'opération.
Chirurgie décompressive de la colonne lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre postural
Délai: Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Équilibre postural, mesuré par la zone de balancement du centre de pression (mm^2)
Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

QdV subjective, mesurée par le score européen de qualité de vie - 5 dimensions (EQ-5D) L'EQ-5D comprend six questions concernant l'état de santé perçu actuel et la qualité de vie.

Les questions 1 à 5 ont une plage de 1 à 3, plus le niveau est bas, mieux c'est. La réponse à la question 6 est donnée sur une échelle de 0 à 100, la valeur la plus basse étant la meilleure.

Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Handicap fonctionnel
Délai: Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Handicap fonctionnel subjectif, mesuré par le score du Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Le ZCQ comprend 12 questions pour tous les patients et six autres questions pour les patients ayant reçu un traitement.

Le questionnaire est divisé en trois sous-échelles :

Échelle de gravité des symptômes (questions 1 à 7) : la plage du score est de 1 à 5, plus le niveau est bas, mieux c'est.

Échelle de fonction physique (questions 8 à 12) : la plage du score va de 1 à 4, plus bas est mieux.

Échelle de satisfaction à l'égard du traitement (questions 13 à 18) : la plage du score va de 1 à 4, plus bas est mieux.

Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Qualité de vie
Délai: Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Qualité de vie subjective, mesurée par l'enquête abrégée sur la santé (SF-36). Le SF-36 est un questionnaire court concernant la santé et la qualité de vie perçues par les patients (QoL). Il comprend 36 questions concernant divers aspects de l'état de santé du patient, y compris la santé physique et mentale perçue actuelle et passée, ainsi que la fonction physique subjective.

Les questions 1, 2 et 20 à 22 ont chacune une plage de 1 à 5, le plus bas étant le mieux. La question 32 a également une plage de 1 à 5, mais plus c'est élevé, mieux c'est. Les questions 3 à 12 ont une plage de 1 à 3, plus c'est haut, mieux c'est. Les questions 13 à 19 ont une plage de 1 à 2, plus c'est haut, mieux c'est. Les questions 23 à 31 et 33 à 36 ont une plage de 1 à 5. Le meilleur score dépend de la question spécifique.

Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Équilibre postural
Délai: Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Équilibre postural mesuré par la vitesse moyenne du centre de pression dans le plan antéro-postérieur et médio-latéral (mm^2/s)
Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver B Zielinski, MD, Region Zealand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-ATLAS1
  • 010-0194/22-3000 (Identificateur de registre: B-ATLAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles anonymisées des participants collectées au cours de l'essai seront mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition d'utilisation méthodologiquement solide, sous réserve de l'approbation des auteurs de l'étude.

Délai de partage IPD

Une copie anonymisée de toutes les données individuelles des participants sera conservée par les auteurs de l'étude pendant 10 ans après la fin de l'étude. Passé ce délai, l'ensemble des données sera archivé par les Archives nationales danoises sans date de fin prévue.

Critères d'accès au partage IPD

Une demande raisonnable d'accès peut être faite en écrivant à ozi@regionsjaelland.dk ou rudb@regionsjaelland.dk dans un délai de 10 ans après la fin des études. Passé ce délai, les demandes d'accès peuvent être adressées aux Archives nationales danoises à data@sa.dk.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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