Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evenwicht tussen patiënten met lumbale spinale stenose (B-ATLAS)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

Posturale disbalans bij oudere patiënten met symptomatische lumbale spinale stenose voor en na decompressieve chirurgie

Lumbale spinale stenose (LSS) is een van de meest voorkomende degeneratieve ziekten van de wervelkolom, met symptomen zoals lage rugpijn die verergert bij het lopen, slecht evenwicht, verminderde activiteit als gevolg van pijn en een duidelijke afname van de kwaliteit van leven (QoL). . De prevalentie stijgt met de leeftijd, en de huidige behandelingsopties variëren van gevarieerde conservatieve behandelstrategieën tot chirurgische interventie met decompressie van neurale structuren.

Hoewel de effecten van chirurgische decompressie op rugpijn en kwaliteit van leven uitgebreid zijn onderzocht, zijn de effecten van chirurgie op het evenwicht van de patiënt minder goed bekend. Hoewel patiënten na de operatie over het algemeen subjectieve verbeteringen in deze parameter vertonen, ontbreken objectieve metingen bij deze patiëntengroep.

Deze studie heeft tot doel de effecten van decompressieve chirurgie op het houdingsevenwicht bij oudere patiënten met LSS te onderzoeken. Metingen van het houdingsevenwicht zullen worden uitgevoerd vóór en na decompressiechirurgie, evenals met regelmatige tussenpozen gedurende een follow-upperiode van twee jaar.

Een beter begrip van het effect dat LSS per saldo heeft, kan ertoe leiden dat meer patiënten een chirurgische behandeling kunnen krijgen, wat naar verwachting zal leiden tot een toename van de kwaliteit van leven en minder ervaren invaliditeit onder deze patiëntengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ziekteachtergrond:

Hoewel lumbale spinale stenose (LSS) een van de meest voorkomende degeneratieve ziekten van de wervelkolom is, bestaat er geen universeel aanvaarde definitie van LSS en geen aanvaarde radiologische diagnostische criteria. LSS verwijst meestal naar een vernauwing in het centrale kanaal van de wervels, de laterale uitsparing of het neurale foramen. Veranderingen hierin kunnen optreden als gevolg van verworven degeneratieve spondylose of spondylolisthesis, of zeldzamer als gevolg van aandoeningen zoals spondylitis ankylopoetica en ruimte-innemende laesies, of aangeboren afwijkingen. LSS kan worden geclassificeerd op basis van anatomische locatie, etiologie of ernst van de vernauwing, hoewel er geen gevalideerde classificatie is gepubliceerd.

Het ontbreken van een concrete definitie heeft problemen veroorzaakt bij het schatten van de prevalentie van LSS. Uit onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van gemeenschapssteekproeven is een prevalentie van verworven LSS gebleken, gedefinieerd als een vernauwing van het centrale kanaal tot ≤ 10 mm in anterieur-posterieure (AP) richting, van 7,3%. Er is aangetoond dat de prevalentie stijgt met de leeftijd, van 4,0% bij patiënten < 40 jaar, tot 14,3% bij patiënten ≥ 60 jaar. Er zijn geen significante verschillen waargenomen in de totale prevalentie naar geslacht, hoewel er een iets hogere prevalentie lijkt te bestaan ​​onder oudere vrouwen dan onder mannen.

Hoewel LSS vaak asymptomatisch is, omvatten veel voorkomende symptomen van LSS lage rugpijn, die verergert bij langdurig lopen, lumbale extensie en staan, en die wordt verlicht door rust en voorwaartse flexie, evenals lumbale radiculopathie. Patiënten kunnen ook klagen over een slecht evenwicht, en de bevindingen van lichamelijk onderzoek kunnen een brede gang en abnormale Romberg-resultaten omvatten. Er wordt aangenomen dat de symptomen optreden als gevolg van compressie van microvasculaire structuren in de zenuwen, waardoor neurale ischemie en defecten in de zenuwgeleiding mogelijk zijn, en veneuze pooling, resulterend in onvoldoende oxygenatie en accumulatie van metabolieten.

De huidige behandelingsopties voor LSS variëren van zowel conservatieve als chirurgische managementstrategieën. Conservatieve behandeling wordt van oudsher beschouwd als eerstelijnsbehandeling, met een combinatie van fysiotherapie en farmacologische behandeling met NSAID's en analgetica. Epidurale steroïde-injecties zijn gebruikt voor symptoombeheersing, hoewel de voordelen op korte en lange termijn beperkt zijn. Chirurgische behandeling is vaak geïndiceerd bij patiënten met aanhoudende pijn, ondanks pogingen tot conservatieve behandeling gedurende 3-6 maanden. De keuze van de chirurgische strategie om de druk op de neurale structuren te verlichten, hangt af van de anatomische locatie van de stenose en het aantal stenotische segmenten, evenals van de intraoperatieve beoordeling van de stabiliteit.

Het effect van chirurgische decompressie op invaliditeit, beenpijn en rugpijn is uitgebreid geëvalueerd, maar onderzoeken naar het effect op de houdingscontrole zijn schaars. De huidige studie heeft tot doel het effect van chirurgische decompressie van symptomatische lumbale spinale stenose op de houdingscontrole te onderzoeken door beoordeling van zwaaimaatregelen voor en na de operatie.

Posturale balans:

Mechanisch evenwicht wordt gedefinieerd volgens de eerste wet van Newton, die stelt dat een object in evenwicht is (in evenwicht) wanneer de krachten die erop inwerken nul zijn. Wanneer we de balans van een object overwegen, moeten we het zwaartepunt van het object (COG) en zijn steunbasis (BOS) onderzoeken. Om een ​​object in balans te houden, moet een verticale lijn getrokken van de COG naar de objecten BOS, het snijpunt dat we definiëren als het drukcentrum (COP), binnen de objecten BOS liggen. Wanneer de COP voorbij de BOS gaat, raken objecten uit balans en kunnen ze omvallen. Als mensen en dieren zich in een staat van onevenwicht bevinden, beschikken ze over fysiologische compensatiemechanismen om ervoor te zorgen dat hun COP terugkeert naar hun BOS. De handeling van het binnen de BOS houden van de COP is wat we intuïtief kennen als menselijk evenwicht.

Er bestaat geen centrale definitie van houdingsevenwicht, maar een veel aangehaalde definitie is 'de handeling van het handhaven, bereiken of herstellen van een staat van evenwicht tijdens welke houding of activiteit dan ook'. Houdingsevenwicht werd eerder beschouwd als een optelsom van houdingsreflexen naast sensorische feedbackmechanismen, met een enkel neuraal circuitsysteem dat somatosensorische, vestibulaire en visuele systemen integreert om het evenwicht te behouden. Er zijn echter pogingen ondernomen om van dit standpunt af te komen, en de handeling van houdingsevenwicht wordt nu gezien als een onafhankelijke motorische vaardigheid, die zowel complexe fysiologische mechanismen als somatosensorische informatieverwerking op hoog niveau omvat, beïnvloed door het individuele lichaamsschema en persoonlijke cognitieve vaardigheden. elementen. Het handhaven van het houdingsevenwicht wordt nu gezien als een optelsom van twee gelijktijdige en overlappende systemen; één om de houding te controleren door middel van tonische spieractiviteit, en één om het evenwicht te behouden bij blootstelling aan interne en externe verstoringen. Het evenwicht wordt hierbij gehandhaafd met behulp van skeletspieren met zowel fasische als tonische activiteit, waarbij signalen afkomstig zijn van verschillende neurale circuits, waaronder de hersenstam, het cerebellum, de motorische cortex enz.

Op het moment van schrijven bestaat er geen gouden standaard om het evenwicht te meten, waardoor een grote verscheidenheid aan technieken kon worden ontwikkeld om de houdingsevenwichtsvaardigheden bij patiënten te meten, en variabelen die verband houden met houdingscontrole, hetzij door middel van geïnstrumenteerde of niet-geïnstrumenteerde tests. Wat dit laatste betreft, wijst de consensus van deskundigen op het gebruik van de Berg Balance Scale of de Mini Balance Evaluation Systems Test bij het meten van het houdingsevenwicht bij volwassen populaties. Hoewel niet-geïnstrumenteerde tests een grove indicatie kunnen geven van het houdingsevenwicht, bestaat er echter behoefte aan meer gedetailleerde analyses, die kunnen worden bereikt met behulp van geïnstrumenteerde tests. Het krachtenplatform blijft voor dit doel het meest gebruikte apparaat, waardoor de kwantificering van positionele en dynamische variabelen mogelijk is die verband houden met COP-positie, verplaatsing en traject.

De oorzaken van onevenwichtigheid zijn talrijk. Elk tekort of elke pathologie die verband houdt met somatosensorische, motorische controle- of cognitieve systemen die verband houden met houdingscontrole kan leiden tot houdingsonevenwichtigheid, waaronder een breed scala aan pathologische aandoeningen zoals visuo-vestibulaire en neurodegeneratieve ziekten, evenals orthopedische en reumatologische ziekten van het bewegingsapparaat. . Hoewel het ouder worden zelf geen onafhankelijke risicofactor lijkt te zijn voor een houdingsonevenwicht, zijn leeftijdsgebonden veranderingen in de fysiologie in verband gebracht met degeneratie van de houdingsonbalans, waaronder verminderde gezichtsscherpte, somatosensorisch verlies, vestibulaire dysfunctie, spierzwakte in de onderste ledematen en cognitieve stoornissen.

Zoals gezegd kunnen objecten die uit balans raken als gevolg van COP-dislocatie voorbij de objecten BOS vallen. Er is aangetoond dat evenwichtsstoornissen, gemeten aan de hand van dynamische variabelen met behulp van krachtplaten en niet-instrumentele tests, voorspellers zijn van vallen bij ouderen. Vallen vertegenwoordigt een grote last in de gezondheidszorg, brengt een ernstig risico met zich mee op letsel, neemt met de leeftijd toe en is een belangrijke doodsoorzaak onder ouderen. Bovendien is aangetoond dat vallen een onafhankelijke risicofactor is voor functionele achteruitgang. Valpreventie is dan ook een onderwerp van zowel nationaal als internationaal belang.

Het is gebleken dat spinale stenose een risicofactor is voor zowel een verstoorde lichaamshouding als een risicofactor voor vallen. Eerdere studies hebben pogingen ondernomen om de effecten van decompressieve chirurgie op de houdingsonbalans te kwantificeren, maar zijn beperkt gebleven door het aantal patiënten en korte follow-upregimes, en er ontbrak ook een correlatie tussen metingen van de houdingsonbalans en het risico op vallen.

Wii-balansbord:

Het Wii Balance Board (WBB) (Nintendo Co., Ltd., Kyoto, Japan), voor het eerst uitgebracht in 2007, heeft aan populariteit gewonnen als een goedkope, draagbare krachtplaattransducer, die kan worden gebruikt bij het beoordelen van het houdingsevenwicht. Het bevat vier transducers die worden gebruikt om de COP te meten, evenals een schaal om het gewicht te meten, en werd oorspronkelijk gebruikt als videogamecontroller voor het spel WiiFit. Hoewel dit een intrinsieke WiiFit Stillness-score (WSS) kan opleveren, is de bruikbaarheid ervan in eerdere onderzoeken beperkt gebleken. Met behulp van op maat gemaakte software is de WBB echter uitgebreid gevalideerd aan de hand van 'gouden standaard'-krachtplaten van laboratoriumkwaliteit, en is aangetoond dat deze een goede betrouwbaarheid binnen en tussen apparaten heeft, en ook een geldig hulpmiddel is om het evenwicht bij oudere volwassenen te meten . Er is gewerkt om ervoor te zorgen dat de WBB kan worden gekalibreerd om meetfouten te minimaliseren, en er bestaan ​​open-sourcealgoritmen voor de berekening van positionele en dynamische variabelen die door de WBB zijn geregistreerd. Hoewel het niet wordt aanbevolen voor klinische diagnostische metingen, blijft het gebruik van de WBB bij longitudinale monitoring voor onderzoeksdoeleinden haalbaar.

Achtergrond van het onderzoek:

Deze studie zal de eerste zijn die de effecten van decompressieve chirurgie bij patiënten met symptomatische LSS correleert met houdingsevenwicht en de daarmee samenhangende toename van de kwaliteit van leven. Eerdere studies werden belemmerd door de lage power als gevolg van de beperkte omvang van de steekproef, en korte follow-upregimes, die beide beheerd moeten worden via multicentrische samenwerking en inclusie, en een follow-upregime dat zich uitstrekt over twee jaar vanaf het moment van onderzoek. chirurgie.

Er wordt verwacht dat de resultaten van deze studie een beter begrip kunnen vergemakkelijken van de rol van houdingsevenwicht bij het overwegen van chirurgische behandeling van symptomatische LSS-patiënten, en een gerichte behandeling van patiënten met een houdingsonevenwicht en LSS mogelijk kunnen maken.

Onderzoeksvraag:

Vertonen oudere patiënten met symptomatische LSS, die decompressieve chirurgie hebben ondergaan, een verbetering in houdingsevenwicht vergeleken met preoperatieve waarden?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Køge, Denemarken, 4600
        • Nog niet aan het werven
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • Contact:
      • Middelfart, Denemarken, 5500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 65 jaar verwezen naar decompressieve chirurgie voor lumbale spinale stenose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Verwezen naar decompressieve wervelkolomchirurgie vanwege symptomatische lumbale spinale stenose op ≥ 1 niveau
  • Centraal kanaal LSS klasse B of C (Schizas-classificatie) op ≥ 1 niveau door middel van Magnetic Resonance Imaging
  • Minimaal 3 maanden niet-succesvolle niet-operatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van maligniteit of infectie in de wervelkolom
  • Ernstige comorbiditeiten incl. neurodegeneratieve aandoeningen die kunnen bijdragen aan evenwichtsproblemen
  • Revisieoperatie (eerdere decompressieoperatie op hetzelfde wervelniveau)
  • Wervelchirurgie tot 1 jaar vóór de datum van opname
  • Mini Mental State Exam (MMSE)-score van ≤ 27 punten
  • Foraminale stenose graad 3+ (Lee-classificatie)
  • Degeneratieve spondylolisthesis groter dan 3 mm bij preoperatieve beeldvormingsdiagnostiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met lumbale spinale stenose
Patiënten bij wie lumbale spinale stenose werd vastgesteld en die werden doorverwezen naar een operatie. Bij deze groep wordt vóór de operatie één keer het evenwicht gemeten en na de operatie nog eens vier keer.
Decompressieve lumbale wervelkolomchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posturale balans
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Houdingsevenwicht, gemeten aan de hand van het zwaaigebied van het drukcentrum (mm^2)
Vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie

Subjectieve kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de Europese score voor kwaliteit van leven – 5 dimensies (EQ-5D) De EQ-5D bestaat uit zes vragen over de huidige waargenomen gezondheidsstatus en kwaliteit van leven.

De vragen 1 t/m 5 hebben een bereik van 1 t/m 3, lager is beter. Het antwoord op vraag 6 wordt gegeven op een schaal van 0 tot 100, waarbij lager beter is.

Vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Functionele handicap
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie

Subjectieve functionele beperkingen, gemeten aan de hand van de Zurich Claudication Questionnaire-score (ZCQ) De ZCQ bestaat uit twaalf vragen voor alle patiënten en nog eens zes vragen voor patiënten die een behandeling hebben ondergaan.

De vragenlijst is onderverdeeld in drie subschalen:

Symptoomernstschaal (vragen 1 t/m 7): bereik van de score is 1 tot 5, lager is beter.

Fysieke functieschaal (vragen 8 t/m 12): bereik van de score is 1 t/m 4, lager is beter.

Tevredenheid over de behandelingsschaal (vragen 13 t/m 18): bereik van de score is 1 tot 4, lager is beter.

Vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie

Subjectieve levenskwaliteit, gemeten door de Short Form Health Survey (SF-36). De SF-36 is een korte vragenlijst over de ervaren gezondheid en kwaliteit van leven (QoL) van patiënten. Het bestaat uit 36 ​​vragen over verschillende aspecten van de gezondheidsstatus van de patiënt, waaronder de huidige en vroegere waargenomen fysieke en mentale gezondheid, en het subjectieve fysieke functioneren.

De vragen 1,2 en 20 t/m 22 hebben elk een bereik van 1 t/m 5, lager is beter. Vraag 32 heeft eveneens een bereik van 1 tot 5, maar hoger is beter. De vragen 3 t/m 12 hebben een bereik van 1 t/m 3, hoger is beter. De vragen 13 t/m 19 hebben een bereik van 1 t/m 2, hoger is beter. De vragen 23 t/m 31 en 33 t/m 36 hebben een bereik van 1 t/m 5. De betere score hangt af van de specifieke vraag.

Vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Posturale balans
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Houdingsevenwicht gemeten aan de hand van de gemiddelde drukcentrumsnelheid in het anterieur-posterieure en medio-laterale vlak (mm^2/s)
Vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver B Zielinski, MD, Region Zealand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B-ATLAS1
  • 010-0194/22-3000 (Register-ID: B-ATLAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek worden verzameld, zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel voor gebruik indienen, onder voorbehoud van goedkeuring door de auteurs van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een geanonimiseerde kopie van alle gegevens van de individuele deelnemers wordt door de auteurs van het onderzoek gedurende 10 jaar na het einde van het onderzoek bewaard. Na deze periode wordt de volledige dataset gearchiveerd door het Deense Nationaal Archief, zonder geplande einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een redelijk verzoek om toegang kan worden ingediend door te schrijven naar ozi@regionsjaelland.dk of rudb@regionsjaelland.dk binnen een periode van 10 jaar na het einde van de studie. Na deze periode kunnen verzoeken om toegang worden ingediend bij het Deense Nationaal Archief via data@sa.dk.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren