腰部脊柱管狭窄症患者のバランス (B-ATLAS)
症候性腰部脊柱管狭窄症の高齢患者における減圧手術前後の姿勢アンバランス
腰部脊柱管狭窄症(LSS)は、脊柱の最も一般的な変性疾患の 1 つで、歩行時に悪化する腰痛、平衡感覚の低下、痛みによる活動性の低下、生活の質(QoL)の顕著な低下などの症状を伴います。 。 有病率は年齢とともに増加し、現在の治療選択肢は、さまざまな保存的管理戦略から神経構造の減圧を伴う外科的介入まで多岐にわたります。
外科的減圧術が腰痛や QoL に及ぼす影響は広く研究されていますが、患者のバランスに対する手術の影響についてはあまりよく理解されていません。 一般に、患者は手術後にこのパラメータの主観的な改善を示しますが、この患者グループでは客観的な測定が不足していました。
この研究は、高齢の LSS 患者の姿勢バランスに対する減圧手術の影響を調査することを目的としています。 姿勢バランスの測定は、減圧手術の前後に行われるほか、2 年間の追跡期間中も定期的に行われます。
LSS がバランスに及ぼす影響をより深く理解することで、より多くの患者が外科的治療を受けられるようになる可能性があり、これにより、この患者グループの QoL が向上し、障害の認識が軽減されるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
病気の背景:
腰部脊柱管狭窄症(LSS)は脊柱の最も一般的な変性疾患の 1 つですが、LSS の広く受け入れられている定義はなく、受け入れられている放射線診断基準もありません。 LSS は、ほとんどの場合、椎骨の中心管、側方凹部、または神経孔の狭窄を指します。 これらの変化は、後天性変性脊椎症や脊椎すべり症によって発生することもありますが、まれに強直性脊椎炎や占有空間病変などの疾患、先天異常によって発生することもあります。 LSS は解剖学的位置、病因、または狭窄の重症度に従って分類できますが、検証された分類は発表されていません。
具体的な定義が欠如しているため、LSS の有病率を推定することが困難になっています。 地域ベースのサンプリングを使用した研究では、中心管が前後 (AP) 方向に 10 mm 以下に狭くなることとして定義される後天性 LSS の有病率が 7.3% であることが示されています。 有病率は年齢とともに上昇し、40歳未満の患者の4.0%から60歳以上の患者の14.3%まで上昇することが示されています。 性別による全体的な有病率に有意差は観察されていませんが、男性よりも高齢女性の有病率がわずかに高いようです。
LSS は無症状であることが多いですが、LSS の一般的な症状としては、長時間の歩行、腰椎の伸展、立位によって悪化する腰痛や、休息や前屈によって軽減される腰痛、および腰椎神経根症などがあります。 患者はバランスの悪さを訴えることもあり、身体検査所見には幅広の歩行や異常なロンベルグ結果が含まれる場合があります。 症状は、神経内の微小血管構造が圧迫されて神経虚血や神経伝導の欠陥が生じたり、酸素供給や代謝物の蓄積が不十分になったりする静脈貯留によって発生すると考えられています。
LSS の現在の治療選択肢は、保存的管理戦略と外科的管理戦略の両方にわたっています。 保存的管理は伝統的に第一選択の治療とみなされており、理学療法と NSAID および鎮痛薬による薬物療法を組み合わせたアプローチが行われます。 硬膜外ステロイド注射は症状の管理に使用されてきましたが、短期および長期の効果は限られています。 3~6か月間保存的管理を試みたにもかかわらず、痛みが継続している患者には外科的管理が必要になることがよくあります。 神経構造への圧力を軽減するための外科的戦略の選択は、狭窄の解剖学的位置と狭窄セグメントの数、および安定性の術中の評価によって決まります。
障害、脚の痛み、背中の痛みに対する外科的減圧の効果は広く評価されていますが、姿勢制御に対する効果に関する研究はほとんどありません。 本研究は、症候性腰部脊柱管狭窄症の外科的減圧術が、術前と術後の揺れの測定値を評価することによって姿勢制御に及ぼす影響を調査することを目的としている。
姿勢バランス:
機械的バランスはニュートンの第一法則に従って定義され、物体に作用する力がゼロのときに物体は平衡状態 (バランス) にあると述べています。 物体のバランスを考えるときは、物体の重心 (COG) とその支持基盤 (BOS) を調べる必要があります。 オブジェクトのバランスを保つためには、COG からオブジェクト BOS に引かれた垂直線、圧力中心 (COP) として定義される交点がオブジェクト BOS 内に存在する必要があります。 COP が BOS を超えると、物体のバランスが崩れ、転倒する可能性があります。 人間や動物は、不均衡な状態にある場合、COP が BOS 内に確実に収まるように生理学的代償機構を備えています。 BOS 内で COP を維持する行為は、人間のバランスとして私たちが直感的に知っているものです。
姿勢バランスの中心的な定義は存在しませんが、広く引用されている定義は、「あらゆる姿勢または活動中にバランス状態を維持、達成、または回復する行為」です。 姿勢バランスは、これまで、体性感覚、前庭、視覚系を統合して平衡状態を維持する単一の神経回路システムを備えた、感覚フィードバック機構と並行した姿勢反射の総和であると考えられてきました。 しかし、この観点から脱却する努力がなされており、姿勢バランスの行為は現在、複雑な生理学的メカニズムと高度な体性感覚情報処理を組み込んだ独立した運動スキルとみなされており、個人の身体図式や個人の認知の影響を受けています。要素。 姿勢のバランスを維持することは、現在では 2 つの同時かつ重なり合うシステムの合計であると考えられています。 1 つは緊張した筋肉の活動を通じて姿勢を制御するため、もう 1 つは内部および外部の摂動にさらされたときに平衡を維持するためです。 これにより、脳幹、小脳、運動皮質などからの異なる神経回路から発生する信号を用いて、位相性および強直性の両方の活動を行う骨格筋を使用してバランスが維持されます。
この記事の執筆時点では、バランスを測定するためのゴールドスタンダードは存在しません。これにより、患者の姿勢バランススキルや姿勢制御に関連する変数を、機器を使用したテストまたは機器を使用しないテストを通じて測定するためのさまざまな技術の開発が可能になりました。 後者に関しては、成人集団の姿勢バランスを測定する際には、ベルクバランススケールまたはミニバランス評価システムテストを使用することが専門家の一致した意見です。 ただし、計測器を使用しないテストでも姿勢バランスの大まかな指標は得られますが、計測器を備えたテストを使用して達成できる、より詳細な分析の必要性が存在します。 フォース プラットフォームは、依然としてこの目的で最も広く使用されているデバイスであり、COP の位置、変位、および軌道に関連する位置変数および動的変数の定量化が可能です。
不均衡の原因は数多くあります。 体性感覚、運動制御、または姿勢制御に関連する認知システムに関連する欠陥や病理は、視前庭疾患や神経変性疾患、筋骨格系の整形外科疾患やリウマチ疾患などの幅広い病理学的状態を含む、姿勢の不均衡を引き起こす可能性があります。 。 加齢自体は姿勢の不均衡の独立した危険因子ではないようですが、加齢に伴う生理学的変化は、視力の低下、体性感覚の喪失、前庭機能障害、下肢の筋力低下、認知障害など、姿勢の不均衡の変性と関連していると考えられています。
前述したように、物体 BOS を超えた COP 転位によりバランスが崩れた物体は落下する可能性があります。 バランス障害は、フォースプレートを使用した動的変数や非機器検査によって測定され、高齢者の転倒の予測因子であることが示されています。 転倒は医療上の大きな負担であり、関連する傷害の重大なリスクを伴い、年齢とともに有病率が上昇し、高齢者の重大な死亡原因となっています。 さらに、転倒は機能低下の独立した危険因子であることが示されています。 そのため、転倒予防は国内的にも国際的にも関心のあるテーマです。
脊柱管狭窄症は、姿勢の不均衡の危険因子であるだけでなく、転倒の危険因子でもあることが示されています。 これまでの研究では、姿勢の不均衡に対する減圧手術の効果を定量化する取り組みが行われてきたが、患者数とフォローアップ期間の短さによって依然として限界があり、また、姿勢の不均衡の測定値と転倒のリスクとの間に相関関係が欠けていた。
Wiiバランスボード:
Wii バランスボード (WBB) (任天堂株式会社、京都、日本) は、2007 年に初めて発売され、姿勢バランス評価に使用する低コストのポータブル フォース プレート トランスデューサーとして人気を集めました。 COPの測定に使用される4つのトランスデューサーと重量を測定するスケールが含まれており、元々はゲームWiiFitのビデオゲームコントローラーとして使用されていました。 固有の WiiFit Stillness スコア (WSS) を提供できますが、これまでの研究では有用性が限られていることが示されています。 しかし、カスタム ソフトウェアを使用することで、WBB は「ゴールド スタンダード」実験室グレードのフォース プレートに対して広範囲に検証されており、デバイス内およびデバイス間の信頼性が高く、高齢者のバランスを測定する有効なツールであることが示されています。 。 測定誤差を最小限に抑えるために WBB を校正できるようにするための作業が行われており、WBB によって記録される位置変数および動的変数の計算用のオープンソース アルゴリズムが存在します。 臨床診断測定には推奨されませんが、研究目的での長期モニタリングにおける WBB の使用は依然として実行可能です。
研究の理論的根拠:
この研究は、症候性LSS患者における減圧手術の効果と姿勢バランス、およびそれに伴う生活の質の向上との相関関係を初めて示した研究となる。 これまでの研究は、サンプリングサイズの制限による低検出力と短期間の追跡調査体制によって妨げられてきたが、これらはいずれも多施設共同の協力と包摂を通じて管理することが求められており、また、調査時から2年間にわたる追跡調査体制も必要である。手術。
この研究の結果により、症候性LSS患者の外科的管理を検討する際に姿勢バランスの役割についての理解が深まり、姿勢不均衡とLSSのある患者の標的治療が可能になることが期待されます。
研究の質問:
減圧手術を受けた症候性 LSS の高齢患者は、術前の値と比較して姿勢バランスの改善を示していますか?
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Oliver B Zielinski, MD
- 電話番号:+4593931049
- メール:ozi@regionsjaelland.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rune D Bech, MD, PhD
- 電話番号:+4593931049
- メール:rudb@regionsjaelland.dk
研究場所
-
-
-
Køge、デンマーク、4600
- まだ募集していません
- Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
-
コンタクト:
- Oliver B Zielinski, MD
- 電話番号:+4593931049
- メール:oliver@bremerskov.dk
-
Middelfart、デンマーク、5500
- 募集
- Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
-
コンタクト:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- メール:mikkel.andersen.2@rsyd.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- レベル 1 以上の症候性腰部脊柱管狭窄症のため、減圧脊椎手術を参照
- 磁気共鳴画像法による中心管 LSS グレード B または C (シザス分類) レベル 1 以上
- 少なくとも 3 か月の非手術治療が成功しなかった場合
除外基準:
- 脊柱の悪性腫瘍または感染の兆候
- 重度の併存疾患 平衡感覚の問題に寄与する可能性のある神経変性状態
- 再手術(同じ椎骨レベルでの以前の減圧手術)
- 包含日の1年前までに脊椎手術を受けている
- Mini Mental State Exam (MMSE) スコア ≤ 27 ポイント
- 椎間孔狭窄グレード 3+ (Lee 分類)
- 術前の画像診断で3mm以上の変形性脊椎すべり症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腰部脊柱管狭窄症の患者さん
腰部脊柱管狭窄症と診断され手術を勧められた患者さん。
このグループでは手術前に 1 回、手術後に 4 回バランスを測定します。
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減圧腰椎手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢バランス
時間枠:手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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姿勢バランス、圧力中心の揺れ面積(mm^2)で測定
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手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元スコア (EQ-5D) によって測定される主観的 QoL EQ-5D は、現在の認識された健康状態と生活の質に関する 6 つの質問で構成されます。 質問 1 ~ 5 には 1 ~ 3 の範囲があり、低いほど優れています。 質問 6 の答えは 0 から 100 のスケールで与えられ、低いほど優れています。 |
手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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機能障害
時間枠:手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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チューリッヒ跛行質問票スコア (ZCQ) によって測定される主観的機能障害 ZCQ は、すべての患者に対する 12 の質問と、治療を受けた患者に対するさらに 6 つの質問で構成されます。 アンケートは 3 つのサブスケールに分かれています。 症状の重症度スケール (質問 1 ~ 7): スコアの範囲は 1 ~ 5 で、低いほど良好です。 身体機能尺度 (質問 8 ~ 12): スコアの範囲は 1 ~ 4 で、低いほど優れています。 治療に対する満足度スケール (質問 13 ~ 18): スコアの範囲は 1 ~ 4 で、低いほど優れています。 |
手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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生活の質
時間枠:手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
|
主観的な生活の質。簡易健康調査 (SF-36) によって測定されます。 SF-36 は、患者が認識する健康状態と生活の質 (QoL) に関する短い形式のアンケートです。 これは、現在および過去の身体的および精神的健康状態、主観的身体機能など、患者の健康状態のさまざまな側面に関する 36 の質問で構成されています。 質問 1、2、および 20 ~ 22 にはそれぞれ 1 ~ 5 の範囲があり、低いほど優れています。 質問 32 も同様に 1 ~ 5 の範囲ですが、高いほど良いです。 質問 3 ~ 12 には 1 ~ 3 の範囲があり、高いほど優れています。 質問 13 ~ 19 には 1 ~ 2 の範囲があり、高いほど優れています。 質問 23 ~ 31 および 33 ~ 36 の範囲は 1 ~ 5 です。より良いスコアは特定の質問によって異なります。 |
手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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姿勢バランス
時間枠:手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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前後面および内外面における平均圧力中心速度 (mm^2/s) によって測定される姿勢バランス
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手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B-ATLAS1
- 010-0194/22-3000 (レジストリ識別子:B-ATLAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰部脊椎管狭窄症の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
減圧手術の臨床試験
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-Surgery引きこもった