Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równowaga wśród pacjentów ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego (B-ATLAS)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

Zaburzenia równowagi postawy u starszych pacjentów z objawowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa przed i po operacji dekompresyjnej

Stenoza kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest jedną z najczęstszych chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa, objawiającą się bólem krzyża nasilającym się podczas chodzenia, zaburzeniami równowagi, zmniejszoną aktywnością z powodu bólu i wyraźnym obniżeniem jakości życia (QoL). . Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, a obecne możliwości leczenia obejmują różnorodne strategie leczenia zachowawczego po interwencję chirurgiczną z dekompresją struktur nerwowych.

Chociaż wpływ dekompresji chirurgicznej na ból pleców i jakość życia był szeroko badany, wpływ operacji na równowagę pacjenta jest mniej poznany. Chociaż po operacji pacjenci na ogół odczuwają subiektywną poprawę tego parametru, w tej grupie pacjentów brakowało obiektywnych pomiarów.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu operacji dekompresyjnej na równowagę postawy u pacjentów w podeszłym wieku z LSS. Pomiary równowagi postawy będą wykonywane przed i po operacji dekompresyjnej, a także w regularnych odstępach czasu w ciągu dwuletniego okresu obserwacji.

Lepsze zrozumienie wpływu LSS na równowagę może sprawić, że większa liczba pacjentów będzie mogła zostać poddana leczeniu chirurgicznemu, co, jak przypuszcza się, prowadzi do wzrostu jakości życia i mniejszej postrzeganej niepełnosprawności w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło choroby:

Chociaż zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest jedną z najczęstszych chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa, nie ma powszechnie przyjętej definicji LSS ani przyjętych radiologicznych kryteriów diagnostycznych. LSS najczęściej odnosi się do zwężenia kanału centralnego kręgów, zachyłka bocznego lub otworu nerwowego. Zmiany te mogą wystąpić z powodu nabytej zwyrodnieniowej choroby kręgosłupa lub kręgozmyku, rzadziej z powodu takich schorzeń, jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zmiany zajmujące przestrzeń lub wady wrodzone. LSS można klasyfikować według lokalizacji anatomicznej, etiologii lub nasilenia zwężenia, chociaż nie opublikowano żadnej zatwierdzonej klasyfikacji.

Brak konkretnej definicji spowodował trudności w oszacowaniu częstości występowania LSS. Badania wykorzystujące pobieranie próbek przez społeczność wykazały częstość występowania nabytego LSS, definiowanego jako zwężenie kanału centralnego do ≤ 10 mm w kierunku przednio-tylnym (AP), wynoszącą 7,3%. Wykazano, że częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, z 4,0% osób w wieku < 40 lat do 14,3% wśród pacjentów w wieku ≥ 60 lat. Nie zaobserwowano znaczących różnic w ogólnej częstości występowania w zależności od płci, chociaż wydaje się, że częstość występowania jest nieco większa wśród starszych kobiet niż u mężczyzn.

Chociaż LSS często przebiega bezobjawowo, częstymi objawami LSS są ból krzyża, który pogarsza się podczas długotrwałego chodzenia, wyprostu odcinka lędźwiowego i stania, a który ustępuje po spoczynku i zgięciu do przodu, a także radikulopatię lędźwiową. Pacjenci mogą również skarżyć się na słabą równowagę, a wyniki badania fizykalnego mogą obejmować szeroki chód i nieprawidłowe wyniki badania Romberga. Uważa się, że objawy powstają w wyniku ucisku struktur mikronaczyniowych w nerwach, co prowadzi do niedokrwienia nerwów i zaburzeń przewodnictwa nerwowego, a także gromadzenia się naczyń żylnych, co powoduje niedostateczne utlenowanie i gromadzenie się metabolitów.

Aktualne możliwości leczenia LSS obejmują zarówno strategie leczenia zachowawczego, jak i chirurgicznego. Leczenie zachowawcze tradycyjnie uważa się za leczenie pierwszego rzutu, obejmujące połączenie fizjoterapii i leczenia farmakologicznego z użyciem NLPZ i leków przeciwbólowych. W celu złagodzenia objawów stosowano zastrzyki ze steroidów zewnątrzoponowych, chociaż przynosiły one ograniczone krótko- i długoterminowe korzyści. Leczenie chirurgiczne jest często wskazane u pacjentów z utrzymującym się bólem pomimo prób leczenia zachowawczego przez 3-6 miesięcy. Wybór strategii chirurgicznej w celu odciążenia struktur nerwowych zależy od anatomicznej lokalizacji zwężenia i liczby odcinków zwężenia, a także śródoperacyjnej oceny stabilności.

Szeroko oceniano wpływ dekompresji chirurgicznej na niepełnosprawność, ból nóg i ból pleców, ale badania dotyczące wpływu dekompresji na kontrolę postawy są nieliczne. Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu chirurgicznej dekompresji objawowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego na kontrolę postawy poprzez ocenę pomiarów wahań przed i po operacji.

Równowaga posturalna:

Równowagę mechaniczną definiuje się zgodnie z pierwszym prawem Newtona, które stwierdza, że ​​obiekt znajduje się w równowadze (zrównoważeniu), gdy działające na niego siły wynoszą zero. Rozważając równowagę obiektu, musimy zbadać środek ciężkości obiektu (COG) i jego podstawę podparcia (BOS). Aby obiekt pozostał zrównoważony, pionowa linia poprowadzona od COG do obiektów BOS, czyli punktu przecięcia, który definiujemy jako środek ciśnienia (COP), musi znajdować się w obrębie obiektów BOS. Kiedy COP przekracza BOS, obiekty tracą równowagę i mogą się przewrócić. Jeśli ludzie i zwierzęta znajdują się w stanie braku równowagi, posiadają fizjologiczne mechanizmy kompensacyjne, które zapewniają, że ich COP powróci do wartości BOS. Utrzymanie COP w BOS jest tym, co intuicyjnie nazywamy równowagą człowieka.

Nie istnieje centralna definicja równowagi posturalnej, ale powszechnie cytowana definicja to „akt utrzymywania, osiągania lub przywracania stanu równowagi podczas dowolnej postawy lub czynności”. Równowaga posturalna była wcześniej uważana za sumę odruchów posturalnych wraz z mechanizmami sensorycznego sprzężenia zwrotnego, z pojedynczym systemem obwodów nerwowych integrującym systemy somatosensoryczny, przedsionkowy i wzrokowy w celu utrzymania równowagi. Podjęto jednak wysiłki, aby odejść od tego punktu widzenia i akt równowagi posturalnej jest obecnie postrzegany jako niezależna umiejętność motoryczna, obejmująca złożone mechanizmy fizjologiczne, a także przetwarzanie informacji somatosensorycznych na wysokim poziomie, na które wpływa indywidualny schemat ciała i osobiste funkcje poznawcze. elementy. Utrzymywanie równowagi posturalnej jest obecnie postrzegane jako suma dwóch równoczesnych i nakładających się systemów; jeden kontroluje postawę poprzez toniczną aktywność mięśni, a drugi utrzymuje równowagę pod wpływem zakłóceń wewnętrznych i zewnętrznych. W ten sposób równowaga jest utrzymywana za pomocą mięśni szkieletowych o aktywności zarówno fazowej, jak i tonicznej, z sygnałami pochodzącymi z odrębnych obwodów nerwowych, w tym z pnia mózgu, móżdżku, kory ruchowej itp.

W chwili obecnej nie istnieje złoty standard pomiaru równowagi, co umożliwiło opracowanie szerokiej gamy technik pomiaru umiejętności utrzymywania równowagi postawy wśród pacjentów oraz zmiennych związanych z kontrolą postawy, za pomocą testów przyrządowych lub nieprzyrządowych. Jeśli chodzi o to drugie, konsensus ekspertów wskazuje na zastosowanie Skali Równowagi Berga lub Testu Systemów Oceny Mini Równowagi do pomiaru równowagi posturalnej w populacjach dorosłych. Jednakże, chociaż testy nieprzyrządowe mogą dać ogólny wskaźnik równowagi postawy, istnieje potrzeba bardziej szczegółowej analizy, którą można przeprowadzić za pomocą testów instrumentalnych. Platforma siłowa pozostaje najpowszechniej stosowanym w tym celu urządzeniem, pozwalającym na ilościowe określenie zmiennych pozycyjnych i dynamicznych związanych z pozycją, przemieszczeniem i trajektorią COP.

Przyczyn braku równowagi jest wiele. Wszelkie deficyty lub patologie związane z układami somatosensorczymi, motorycznymi lub poznawczymi związanymi z kontrolą postawy mogą prowadzić do zaburzeń równowagi postawy, w tym do szerokiego zakresu stanów patologicznych, takich jak choroby wzrokowo-przedsionkowe i neurodegeneracyjne, a także choroby ortopedyczne i reumatologiczne układu mięśniowo-szkieletowego . Choć samo starzenie się nie wydaje się być niezależnym czynnikiem ryzyka zaburzeń równowagi postawy, związane z wiekiem zmiany w fizjologii powiązano z degeneracją zaburzeń postawy, w tym zmniejszoną ostrością wzroku, utratą somatosensoryczną, dysfunkcją przedsionkową, osłabieniem mięśni kończyn dolnych i zaburzeniami poznawczymi.

Jak wspomniano, obiekty, które utraciły równowagę w wyniku przemieszczenia COP poza obiekty BOS, mogą spaść. Wykazano, że zaburzenia równowagi, mierzone za pomocą zmiennych dynamicznych za pomocą płytek siłowych, a także testów nieinstrumentalnych, są czynnikami predykcyjnymi upadków wśród osób starszych. Upadki stanowią duże obciążenie dla opieki zdrowotnej, wiążą się z poważnym ryzykiem związanych z nimi obrażeń, częstość ich występowania rośnie wraz z wiekiem i są istotną przyczyną śmiertelności wśród osób starszych. Ponadto wykazano, że upadki są niezależnym czynnikiem ryzyka pogorszenia funkcji. W związku z tym zapobieganie upadkom jest przedmiotem zainteresowania zarówno krajowego, jak i międzynarodowego.

Wykazano, że zwężenie kręgosłupa jest czynnikiem ryzyka zarówno zaburzeń równowagi postawy, jak i czynnikiem ryzyka upadków. W poprzednich badaniach podejmowano wysiłki mające na celu ilościowe określenie wpływu chirurgii dekompresyjnej na nierównowagę postawy, jednak ich liczba była ograniczona ze względu na liczbę pacjentów i krótkie okresy obserwacji, a także brak korelacji między pomiarami zaburzeń równowagi postawy a ryzykiem upadków.

Płyta balansująca Wii:

Wii Balance Board (WBB) (Nintendo Co., Ltd., Kyoto, Japonia), wydany po raz pierwszy w 2007 roku, zyskał popularność jako tani, przenośny przetwornik z płytką siłową do stosowania w ocenie równowagi postawy. Zawiera cztery przetworniki służące do pomiaru COP, a także skalę do pomiaru masy ciała i pierwotnie był używany jako kontroler gier wideo w grze WiiFit. Chociaż jest w stanie zapewnić wewnętrzny wynik WiiFit Stillness Score (WSS), w poprzednich badaniach wykazano jego ograniczoną użyteczność. Jednakże przy użyciu niestandardowego oprogramowania, WBB został szeroko zweryfikowany w porównaniu ze „złotym standardem” laboratoryjnych płytek siłowych i wykazano, że charakteryzuje się dobrą niezawodnością w obrębie urządzenia i pomiędzy urządzeniami, a także jest ważnym narzędziem do pomiaru równowagi wśród starszych osób dorosłych . Podjęto prace, aby zapewnić możliwość kalibracji WBB w celu zminimalizowania błędu pomiaru, a istnieją algorytmy typu open source do obliczania zmiennych pozycyjnych i dynamicznych rejestrowanych przez WBB. Chociaż nie jest to zalecane do klinicznych pomiarów diagnostycznych, wykorzystanie WBB w monitorowaniu podłużnym do celów badawczych pozostaje opłacalne.

Uzasadnienie badania:

Badanie to będzie pierwszym, które powiąże wpływ operacji dekompresyjnej u pacjentów z objawowym LSS z równowagą postawy i związaną z nią poprawą jakości życia. Poprzednie badania były utrudnione ze względu na małą moc wynikającą z ograniczeń wielkości próby oraz krótkie okresy obserwacji, przy czym w obu przypadkach oczekuje się, że w ramach współpracy i włączenia wieloośrodkowego, oraz systemu obserwacji obejmującego dwa lata od momentu badania chirurgia.

Oczekuje się, że wyniki tego badania mogą ułatwić lepsze zrozumienie roli równowagi posturalnej przy rozważaniu chirurgicznego leczenia pacjentów z objawami LSS, a także umożliwić ukierunkowane leczenie pacjentów z zaburzeniami równowagi postawy i LSS.

Pytanie badawcze:

Czy starsi pacjenci z objawowym LSS, którzy przeszli operację dekompresyjną, wykazują poprawę równowagi posturalnej w porównaniu do wartości przedoperacyjnych?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Køge, Dania, 4600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • Kontakt:
      • Middelfart, Dania, 5500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powyżej 65. roku życia kierowani na operację odbarczającą z powodu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Skierowany na operację odbarczającą kręgosłupa z powodu objawowego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa na poziomie ≥ 1
  • Kanał centralny LSS klasy B lub C (klasyfikacja Schizasa) na poziomie ≥ 1 metodą rezonansu magnetycznego
  • Minimum 3 miesiące nieskutecznego leczenia nieoperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy nowotworu złośliwego lub zakażenia kręgosłupa
  • Ciężkie choroby współistniejące m.in. schorzenia neurodegeneracyjne, które mogą przyczyniać się do problemów z równowagą
  • Operacja rewizyjna (poprzednia operacja dekompresyjna na tym samym poziomie kręgów)
  • Operacja kręgosłupa do 1 roku przed datą włączenia
  • Wynik Mini Mental State Exam (MMSE) ≤ 27 punktów
  • Zwężenie otworu otworowego stopnia 3+ (klasyfikacja Lee)
  • Kręgozmyk zwyrodnieniowy większy niż 3 mm w przedoperacyjnej diagnostyce obrazowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Pacjenci, u których zdiagnozowano stenozę kręgosłupa lędźwiowego, kierowani byli na operację. Saldo zostanie zmierzone w tej grupie raz przed operacją i cztery razy po operacji.
Operacja dekompresyjna kręgosłupa lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga posturalna
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Równowaga posturalna mierzona powierzchnią wahań środka nacisku (mm^2)
Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Subiektywna jakość życia mierzona europejskim wskaźnikiem jakości życia – 5 wymiarów (EQ-5D) Kwestionariusz EQ-5D składa się z sześciu pytań dotyczących aktualnie postrzeganego stanu zdrowia i jakości życia.

Pytania 1–5 mają zakres od 1 do 3, im niższa, tym lepsza. Odpowiedź na pytanie 6 udzielana jest w skali od 0 do 100, gdzie niższa oznacza lepsza.

Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Subiektywna niepełnosprawność funkcjonalna mierzona za pomocą kwestionariusza chromania z Zurychu (ZCQ) ZCQ składa się z 12 pytań dla wszystkich pacjentów i kolejnych sześciu pytań dla pacjentów, którzy otrzymali leczenie.

Kwestionariusz podzielony jest na trzy podskale:

Skala nasilenia objawów (pytania 1 - 7): zakres punktacji wynosi od 1 do 5, im niższa, tym lepsza.

Skala funkcji fizycznych (pytania 8 - 12): zakres punktacji wynosi od 1 do 4, im niższa, tym lepsza.

Skala zadowolenia ze skali leczenia (pytania 13 - 18): zakres ocen od 1 do 4, im niższa, tym lepsza.

Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Subiektywna jakość życia mierzona za pomocą krótkiego badania stanu zdrowia (SF-36). SF-36 to krótki kwestionariusz dotyczący postrzegania zdrowia i jakości życia (QoL) pacjentów. Składa się z 36 pytań dotyczących różnych aspektów stanu zdrowia pacjenta, w tym obecnego i przeszłego postrzeganego zdrowia fizycznego i psychicznego oraz subiektywnej sprawności fizycznej.

Każde z pytań 1,2 i 20–22 ma zakres od 1 do 5, im niższa, tym lepsza. Pytanie 32 również ma zakres od 1 do 5, chociaż im wyższa, tym lepsza. Pytania 3–12 mają zakres od 1 do 3, im wyższa, tym lepsza. Pytania 13–19 mają zakres od 1 do 2, im wyższa, tym lepsza. Pytania 23–31 i 33–36 mają zakres od 1 do 5. Lepszy wynik zależy od konkretnego pytania.

Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Równowaga posturalna
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Równowaga posturalna mierzona średnim środkiem prędkości ciśnienia w płaszczyźnie przednio-tylnej i środkowo-bocznej (mm^2/s)
Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver B Zielinski, MD, Region Zealand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-ATLAS1
  • 010-0194/22-3000 (Identyfikator rejestru: B-ATLAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję wykorzystania, pod warunkiem zatwierdzenia przez autorów badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Autorzy badania będą przechowywać nieidentyfikowaną kopię wszystkich danych poszczególnych uczestników badania przez 10 lat od zakończenia badania. Po tym okresie pełny zbiór danych zostanie zarchiwizowany przez Duńskie Archiwum Narodowe bez planowanej daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniony wniosek o dostęp można złożyć, pisząc na adres ozi@regionsjaelland.dk lub rudb@regionsjaelland.dk w ciągu 10 lat od zakończenia badania. Po tym okresie wnioski o dostęp można składać do Duńskich Archiwów Narodowych pod adresem data@sa.dk.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj