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Equilibrio tra i pazienti con stenosi spinale lombare (B-ATLAS)

1 giugno 2026 aggiornato da: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

Squilibrio posturale nei pazienti anziani con stenosi spinale lombare sintomatica prima e dopo un intervento di chirurgia decompressiva

La stenosi spinale lombare (LSS) è una delle malattie degenerative più comuni della colonna vertebrale, con sintomi che includono lombalgia che peggiora con la deambulazione, scarso equilibrio, diminuzione dell'attività a causa del dolore e una marcata diminuzione della qualità della vita (QoL) . La prevalenza aumenta con l’età e le attuali opzioni terapeutiche spaziano da varie strategie di gestione conservativa all’intervento chirurgico con decompressione delle strutture neurali.

Mentre gli effetti della decompressione chirurgica sul dolore alla schiena e sulla qualità della vita sono stati ampiamente studiati, gli effetti della chirurgia sull’equilibrio del paziente sono meno ben compresi. Sebbene i pazienti generalmente abbiano miglioramenti soggettivi in ​​questo parametro dopo l'intervento chirurgico, mancano misurazioni oggettive in questo gruppo di pazienti.

Questo studio si propone di indagare gli effetti della chirurgia decompressiva sull'equilibrio posturale nei pazienti anziani con LSS. Le misurazioni dell'equilibrio posturale verranno effettuate prima e dopo l'intervento chirurgico decompressivo, nonché a intervalli regolari durante un periodo di follow-up di due anni.

Una migliore comprensione dell’effetto che l’LSS ha nel complesso potrebbe portare un numero maggiore di pazienti a poter ricevere un trattamento chirurgico, il che si ipotizza porti ad un aumento della QoL e ad una minore disabilità percepita in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto della malattia:

Sebbene la stenosi spinale lombare (LSS) sia una delle malattie degenerative più comuni della colonna vertebrale, non esiste una definizione universalmente accettata di LSS, né criteri diagnostici radiologici accettati. LSS si riferisce molto spesso a un restringimento del canale centrale delle vertebre, del recesso laterale o del forame neurale. Cambiamenti a questi possono verificarsi a causa di spondilosi degenerativa acquisita o spondilolistesi, o più raramente a causa di condizioni come spondilite anchilosante e lesioni occupanti spazio o anomalie congenite. LSS può essere classificato in base alla posizione anatomica, all'eziologia o alla gravità del restringimento, sebbene non sia stata pubblicata alcuna classificazione convalidata.

La mancanza di una definizione concreta ha causato difficoltà nella stima della prevalenza della LSS. Gli studi che utilizzano il campionamento su base comunitaria hanno mostrato una prevalenza di LSS acquisita, definita come un restringimento del canale centrale a ≤ 10 mm nella direzione antero-posteriore (AP), del 7,3%. È stato dimostrato che la prevalenza aumenta con l'età, dal 4,0% dei pazienti di età < 40 anni, al 14,3% tra i pazienti di età ≥ 60 anni. Non sono state osservate differenze significative nella prevalenza complessiva in base al sesso, anche se sembra esserci una prevalenza leggermente più elevata tra le donne anziane rispetto ai maschi.

Sebbene la LSS sia spesso asintomatica, i sintomi comuni della LSS comprendono la lombalgia, che peggiora con la deambulazione prolungata, l'estensione lombare e la stazione eretta, e che viene alleviata dal riposo e dalla flessione in avanti, così come la radicolopatia lombare. I pazienti possono anche lamentare uno scarso equilibrio e i risultati dell'esame obiettivo possono includere un'andatura a base ampia e risultati di Romberg anormali. Si ritiene che i sintomi si verifichino a causa della compressione delle strutture microvascolari nei nervi, che consente l'ischemia neurale e i difetti nella conduzione nervosa, e il pool venoso con conseguente ossigenazione inadeguata e accumulo di metaboliti.

Le attuali opzioni di trattamento per LSS spaziano sia dalle strategie di gestione conservative che da quelle chirurgiche. La gestione conservativa è stata tradizionalmente considerata il trattamento di prima linea, con un approccio combinato di terapia fisica e trattamento farmacologico con FANS e analgesici. Le iniezioni epidurali di steroidi sono state utilizzate per la gestione dei sintomi, sebbene con benefici limitati a breve e lungo termine. Il trattamento chirurgico è spesso indicato nei pazienti con dolore persistente nonostante i tentativi di trattamento conservativo per 3-6 mesi. La scelta della strategia chirurgica per alleviare la pressione sulle strutture neurali dipende dalla posizione anatomica della stenosi e dal numero di segmenti stenotici, nonché dalla valutazione intraoperatoria della stabilità.

L’effetto della decompressione chirurgica sulla disabilità, sul dolore alle gambe e sul mal di schiena è stato ampiamente valutato, ma gli studi sull’effetto sul controllo posturale sono scarsi. Il presente studio si propone di indagare l'effetto della decompressione chirurgica della stenosi spinale lombare sintomatica sul controllo posturale mediante valutazione delle misure di oscillazione prima e dopo l'intervento chirurgico.

Equilibrio Posturale:

L'equilibrio meccanico è definito secondo la prima legge di Newton, secondo la quale un oggetto è in equilibrio (bilanciato) quando le forze che agiscono su di esso sono pari a zero. Quando consideriamo l'equilibrio di un oggetto, dobbiamo esaminare il centro di gravità dell'oggetto (COG) e la sua base di supporto (BOS). Affinché un oggetto rimanga in equilibrio, una linea verticale tracciata dal COG agli oggetti BOS, il punto di intersezione che definiamo come centro di pressione (COP), deve trovarsi all'interno degli oggetti BOS. Quando il COP va oltre il BOS, gli oggetti diventano sbilanciati e potrebbero ribaltarsi. Se in uno stato di squilibrio, gli esseri umani e gli animali dispongono di meccanismi fisiologici di compensazione per garantire che il loro COP ritorni a rientrare nel loro BOS. L’atto di mantenere il COP all’interno del BOS è ciò che intuitivamente conosciamo come equilibrio umano.

Non esiste una definizione centrale di equilibrio posturale, ma una definizione ampiamente citata è "l'atto di mantenere, raggiungere o ripristinare uno stato di equilibrio durante qualsiasi postura o attività". L’equilibrio posturale è stato precedentemente considerato una somma di riflessi posturali insieme a meccanismi di feedback sensoriale, con un singolo sistema di circuiti neurali che integra i sistemi somatosensoriale, vestibolare e visivo per mantenere l’equilibrio. Tuttavia, sono stati fatti sforzi per allontanarsi da questo punto di vista, e l’atto dell’equilibrio posturale è ora visto come un’abilità motoria indipendente, che incorpora meccanismi fisiologici complessi così come un’elaborazione di informazioni somatosensoriali di alto livello, influenzata dallo schema corporeo individuale e dalle capacità cognitive personali. elementi. Il mantenimento dell'equilibrio posturale è oggi visto come la sommatoria di due sistemi simultanei e sovrapposti; uno per controllare la postura attraverso l'attività muscolare tonica e uno per mantenere l'equilibrio quando esposto a perturbazioni interne ed esterne. L'equilibrio viene quindi mantenuto utilizzando il muscolo scheletrico con attività sia fasica che tonica, con segnali provenienti da circuiti neurali distinti tra cui il tronco encefalico, il cervelletto, la corteccia motoria, ecc.

Al momento della stesura di questo articolo non esiste alcun gold standard per misurare l’equilibrio, il che ha consentito di sviluppare un’ampia varietà di tecniche per misurare le capacità di equilibrio posturale tra i pazienti e le variabili associate al controllo posturale, attraverso test strumentati o non strumentati. Per quanto riguarda quest'ultimo, il consenso degli esperti punta all'uso della Berg Balance Scale o del Mini Balance Evaluation Systems Test quando si misura l'equilibrio posturale nelle popolazioni adulte. Tuttavia, mentre i test non strumentati possono fornire un indicatore grossolano dell’equilibrio posturale, esiste la necessità di un’analisi più granulare, che può essere ottenuta utilizzando test strumentati. La piattaforma di forza rimane il dispositivo più utilizzato per questo scopo, consentendo la quantificazione delle variabili posizionali e dinamiche associate alla posizione, allo spostamento e alla traiettoria del COP.

Le cause dello squilibrio sono molteplici. Qualsiasi deficit o patologia relativa ai sistemi somatosensoriali, motori o cognitivi associati al controllo posturale può portare a squilibri posturali, inclusa un'ampia gamma di condizioni patologiche come malattie visuo-vestibolari e neurodegenerative, nonché malattie ortopediche e reumatologiche dell'apparato muscolo-scheletrico . Sebbene l’invecchiamento in sé non sembri essere un fattore di rischio indipendente per lo squilibrio posturale, i cambiamenti fisiologici legati all’età sono stati collegati alla degenerazione dello squilibrio posturale, tra cui diminuzione dell’acuità visiva, perdita somatosensoriale, disfunzione vestibolare, debolezza muscolare degli arti inferiori e deterioramento cognitivo.

Come accennato, gli oggetti che risultano sbilanciati a causa della dislocazione del COP oltre il BOS degli oggetti potrebbero cadere. È stato dimostrato che i disturbi dell'equilibrio, misurati mediante variabili dinamiche utilizzando piastre di forza e test non strumentali, sono predittori di cadute tra gli anziani. Le cadute rappresentano un grosso onere sanitario, comportando un grave rischio di lesioni correlate, aumentando la prevalenza con l’età e rappresentando una causa significativa di mortalità tra gli anziani. Inoltre, è stato dimostrato che le cadute sono un fattore di rischio indipendente di declino funzionale. Pertanto, la prevenzione delle cadute è un argomento di interesse sia nazionale che internazionale.

La stenosi spinale ha dimostrato di essere un fattore di rischio sia per lo squilibrio posturale che per le cadute. Studi precedenti hanno compiuto sforzi per quantificare gli effetti della chirurgia decompressiva sullo squilibrio posturale, sebbene siano rimasti limitati dal numero di pazienti e dai regimi di follow-up brevi, oltre alla mancanza di correlazione tra le misurazioni dello squilibrio posturale e del rischio di cadute.

Wii Balance Board:

La Wii Balance Board (WBB) (Nintendo Co., Ltd., Kyoto, Giappone), rilasciata per la prima volta nel 2007, ha guadagnato popolarità come trasduttore a piastra di forza portatile e a basso costo, da utilizzare nella valutazione dell'equilibrio posturale. Contiene quattro trasduttori utilizzati per misurare il COP, nonché una bilancia per misurare il peso, ed era originariamente utilizzato come controller per videogiochi per il gioco WiiFit. Sebbene sia in grado di fornire un punteggio WiiFit Stillness (WSS) intrinseco, questo ha mostrato un'utilizzabilità limitata negli studi precedenti. Tuttavia, utilizzando un software personalizzato, il WBB è stato ampiamente convalidato rispetto alle piastre di forza "gold standard" di livello di laboratorio e ha dimostrato di avere una buona affidabilità all'interno del dispositivo e tra dispositivi, oltre ad essere uno strumento valido per misurare l'equilibrio tra gli anziani . È stato svolto del lavoro per garantire che la WBB possa essere calibrata per ridurre al minimo l'errore di misurazione ed esistono algoritmi open source per il calcolo delle variabili posizionali e dinamiche registrate dalla WBB. Sebbene non sia raccomandato per misurazioni diagnostiche cliniche, l'uso del WBB nel monitoraggio longitudinale a fini di ricerca rimane praticabile.

Motivazione dello studio:

Questo studio sarà il primo a correlare gli effetti della chirurgia decompressiva nei pazienti con LSS sintomatica con l'equilibrio posturale e gli aumenti associati della qualità della vita. Gli studi precedenti sono stati ostacolati dalla bassa potenza dovuta alle limitazioni delle dimensioni del campione e ai regimi di follow-up brevi, entrambi i quali si cerca di essere gestiti attraverso la collaborazione e l’inclusione multicentrica, e un regime di follow-up che si estende su due anni dal momento della chirurgia.

Si prevede che i risultati di questo studio possano facilitare una maggiore comprensione del ruolo dell’equilibrio posturale quando si considera la gestione chirurgica dei pazienti con LSS sintomatici, oltre a consentire un trattamento mirato dei pazienti con squilibrio posturale e LSS.

Domanda di ricerca:

I pazienti anziani con LSS sintomatico, sottoposti a intervento chirurgico decompressivo, mostrano un miglioramento dell’equilibrio posturale rispetto ai valori preoperatori?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Køge, Danimarca, 4600
        • Non ancora reclutamento
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • Contatto:
      • Middelfart, Danimarca, 5500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età superiore a 65 anni si sono rivolti a un intervento di chirurgia decompressiva per stenosi spinale lombare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Riferito a chirurgia spinale decompressiva a causa di stenosi spinale lombare sintomatica a livello ≥ 1
  • Canale centrale grado LSS B o C (classificazione Schizas) a livello ≥ 1 mediante risonanza magnetica
  • Minimo 3 mesi di trattamento non operatorio senza successo

Criteri di esclusione:

  • Segni di tumore maligno o infezione nella colonna vertebrale
  • Comorbidità gravi incl. condizioni neurodegenerative che possono contribuire a problemi di equilibrio
  • Intervento di revisione (precedente intervento di decompressione allo stesso livello vertebrale)
  • Chirurgia spinale fino a 1 anno prima della data di inclusione
  • Punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) ≤ 27 punti
  • Stenosi foraminale grado 3+ (classificazione Lee)
  • Spondilolistesi degenerativa superiore a 3 mm sulla diagnostica per immagini preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con stenosi spinale lombare
Pazienti con diagnosi di stenosi spinale lombare e sottoposti a intervento chirurgico. L'equilibrio verrà misurato una volta in questo gruppo prima dell'operazione e ancora quattro volte dopo l'operazione.
Chirurgia decompressiva della colonna lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio posturale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Equilibrio posturale, misurato dall'area di oscillazione del centro di pressione (mm^2)
Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

QoL soggettiva, misurata dal punteggio European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) L'EQ-5D è composto da sei domande riguardanti l'attuale stato di salute percepito e la qualità della vita.

Le domande da 1 a 5 hanno un intervallo da 1 a 3, più basso è meglio. La risposta alla domanda 6 è data su una scala da 0 a 100, dove più basso è meglio.

Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Disabilità funzionale soggettiva, misurata mediante il punteggio del Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ). Lo ZCQ è composto da 12 domande per tutti i pazienti e altre sei domande per i pazienti che hanno ricevuto il trattamento.

Il questionario è suddiviso in tre sottoscale:

Scala di gravità dei sintomi (domande 1 - 7): l'intervallo del punteggio va da 1 a 5, più basso è migliore.

Scala della funzione fisica (domande 8 - 12): l'intervallo del punteggio va da 1 a 4, più basso è migliore.

Soddisfazione rispetto alla scala del trattamento (domande 13 - 18): l'intervallo del punteggio va da 1 a 4, più basso è migliore.

Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Qualità soggettiva della vita, misurata dallo Short Form Health Survey (SF-36). L'SF-36 è un questionario in forma breve riguardante la salute percepita e la qualità della vita (QoL) dei pazienti. Si compone di 36 domande riguardanti vari aspetti dello stato di salute del paziente, inclusa la salute fisica e mentale percepita attuale e passata e la funzione fisica soggettiva.

Le domande 1,2 e 20 - 22 hanno ciascuna un intervallo da 1 a 5, più basso è meglio. Anche la domanda 32 ha un intervallo compreso tra 1 e 5, anche se più alto è migliore. Le domande da 3 a 12 hanno un intervallo da 1 a 3, più alto è meglio è. Le domande da 13 a 19 hanno un intervallo compreso tra 1 e 2, più alto è meglio è. Le domande 23 - 31 e 33 - 36 hanno un intervallo compreso tra 1 e 5. Il punteggio migliore dipende dalla domanda specifica.

Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Equilibrio posturale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Equilibrio posturale misurato dalla velocità media del centro di pressione nel piano antero-posteriore e medio-laterale (mm^2/s)
Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver B Zielinski, MD, Region Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-ATLAS1
  • 010-0194/22-3000 (Identificatore di registro: B-ATLAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti non identificati raccolti durante lo studio saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniranno una proposta d'uso metodologicamente valida, previa approvazione degli autori dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Una copia non identificata di tutti i dati dei singoli partecipanti sarà conservata dagli autori dello studio per 10 anni successivi alla fine dello studio. Trascorso questo periodo di tempo, l'intero set di dati verrà archiviato dagli Archivi nazionali danesi senza una data di fine pianificata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una richiesta ragionevole di accesso può essere presentata scrivendo a ozi@regionsjaelland.dk o rudb@regionsjaelland.dk in un periodo di tempo pari a 10 anni dalla fine degli studi. Dopo questo periodo, le richieste di accesso possono essere presentate agli Archivi nazionali danesi all'indirizzo data@sa.dk.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia decompressiva

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