Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Balans bland patienter med lumbal spinal stenos (B-ATLAS)

1 juni 2026 uppdaterad av: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

Postural obalans bland äldre patienter med symtomatisk lumbal spinal stenos före och efter dekompressiv kirurgi

Lumbal spinal stenos (LSS) är en av de vanligaste degenerativa sjukdomarna i ryggraden, med symtom som ländryggssmärta som förvärras vid ambulation, dålig balans, minskad aktivitet på grund av smärta och en markant minskning av livskvalitet (QoL) . Prevalensen ökar med åldern och nuvarande behandlingsalternativ sträcker sig från olika konservativa hanteringsstrategier till kirurgisk ingrepp med dekompression av neurala strukturer.

Medan effekterna av kirurgisk dekompression på ryggsmärta och livskvalitet har undersökts flitigt, är effekterna av kirurgi på patientbalansen mindre välkända. Även om patienter i allmänhet har subjektiva förbättringar av denna parameter efter operation, har objektiva mätningar saknats i denna patientgrupp.

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av dekompressiv kirurgi på postural balans hos äldre patienter med LSS. Mätningar av postural balans kommer att göras före och efter dekompressiv kirurgi, samt med regelbundna intervall under en tvåårig uppföljningsperiod.

En bättre förståelse för effekten som LSS har på balans kan leda till att fler patienter kan få kirurgisk behandling, vilket antas leda till en ökning av livskvalitet och mindre upplevd funktionsnedsättning bland denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjukdomsbakgrund:

Medan lumbal spinal stenos (LSS) är en av de vanligaste degenerativa sjukdomarna i ryggraden, finns det ingen allmänt accepterad definition av LSS, och inga accepterade röntgenologiska diagnostiska kriterier. LSS avser oftast en förträngning i kotornas centrala kanal, den laterala fördjupningen eller neurala foramen. Förändringar av dessa kan uppstå på grund av förvärvad degenerativ spondylos eller spondylolistes, eller mer sällan på grund av tillstånd som ankyloserande spondylit och utrymmesupptagande lesioner, eller medfödda abnormiteter. LSS kan klassificeras efter anatomisk plats, etiologi eller svårighetsgrad av förträngningen, även om ingen validerad klassificering har publicerats.

Avsaknaden av konkret definition har orsakat svårigheter att uppskatta förekomsten av LSS. Studier med gemenskapsbaserad provtagning har visat en prevalens av förvärvad LSS, definierad som en förträngning av den centrala kanalen till ≤ 10 mm i anterior-posterior (AP) riktning, på 7,3 %. Prevalensen har visat sig öka med åldern, från 4,0 % drabbade vid < 40 års ålder, till 14,3 % bland patienter ≥ 60. Inga signifikanta skillnader har observerats i den totala prevalensen beroende på kön, även om det verkar finnas en något högre prevalens bland äldre kvinnor än bland män.

Även om LSS ofta är asymptomatisk, är vanliga symtom på LSS ländryggssmärta, som förvärras vid långvarig ambulation, ländryggsförlängning och stående, och som lindras av vila och framåtböjning, samt lumbal radikulopati. Patienter kan också klaga över dålig balans, och fysiska undersökningsfynd kan inkludera en bred gång och onormala Romberg-resultat. Symtom tros uppstå på grund av komprimering av mikrovaskulära strukturer i nerverna, vilket möjliggör neural ischemi och defekter i nervledning, och venös poolning som resulterar i otillräcklig syresättning och metabolitackumulering.

Nuvarande behandlingsalternativ för LSS sträcker sig över både konservativa och kirurgiska hanteringsstrategier. Konservativ behandling har traditionellt sett betraktats som förstahandsbehandling, med en kombination av fysioterapi och farmakologisk behandling med NSAID och smärtstillande medel. Epidurala steroidinjektioner har använts för symtomhantering, men med begränsade kort- och långsiktiga fördelar. Kirurgisk behandling är ofta indicerad hos patienter med pågående smärta trots försök till konservativ behandling under 3-6 månader. Val av kirurgisk strategi för att lindra trycket på de neurala strukturerna beror på den anatomiska placeringen av stenos och antalet stenotiska segment, samt den intraoperativa bedömningen av stabilitet.

Effekten av kirurgisk dekompression på funktionsnedsättning, bensmärta och ryggsmärta har utvärderats mycket, men studier av effekten på postural kontroll är sparsamma. Föreliggande studie syftar till att undersöka effekten av kirurgisk dekompression av symptomatisk lumbal spinal stenos på postural kontroll genom bedömning av svajningsåtgärder före och efter operation.

Postural balans:

Mekanisk balans definieras enligt Newtons första lag, som säger att ett föremål är i jämvikt (balanserat) när krafterna som verkar på det är noll. När vi överväger ett föremåls balans måste vi undersöka föremålets tyngdpunkt (COG) och dess stödbas (BOS). För att ett objekt ska förbli balanserat måste en vertikal linje dragen från COG till objektets BOS, skärningspunkten som vi definierar som tryckcentrum (COP), ligga inom objektets BOS. När COP går utöver BOS blir föremål obalanserade och kan välta. Om de är i obalans har människor och djur fysiologiska kompensationsmekanismer för att säkerställa att deras COP återgår till att ligga inom deras BOS. Handlingen att hålla COP inom BOS är vad vi intuitivt känner som mänsklig balans.

Det finns ingen central definition av postural balans, men en allmänt citerad definition är "handlingen att upprätthålla, uppnå eller återställa ett tillstånd av balans under någon hållning eller aktivitet". Postural balans har tidigare ansetts vara en summering av posturala reflexer tillsammans med sensoriska återkopplingsmekanismer, med ett enda neuralt kretssystem som integrerar somatosensoriska, vestibulära och visuella system för att upprätthålla jämvikt. Emellertid har ansträngningar gjorts för att gå bort från denna synvinkel, och postural balans ses nu som en oberoende motorisk färdighet, som innefattar komplexa fysiologiska mekanismer såväl som högnivå somatosensorisk informationsbehandling, påverkad av individuella kroppsscheman och personlig kognitiva element. Att upprätthålla postural balans ses nu som en summering av två samtidiga och överlappande system; en för att kontrollera hållningen genom tonisk muskelaktivitet, och en för att upprätthålla jämvikt när den utsätts för inre och yttre störningar. Balans upprätthålls härmed med hjälp av skelettmuskler med både fasisk och tonisk aktivitet, med signaler som härrör från distinkta neurala kretsar inklusive från hjärnstammen, lillhjärnan, motorisk cortex etc.

I skrivande stund finns det ingen guldstandard för att mäta balans, vilket har gjort det möjligt att utveckla en mängd olika tekniker för att mäta postural balansfärdigheter bland patienter och variabler associerade med postural kontroll, antingen genom instrumenterade eller icke-instrumenterade tester. När det gäller det senare pekar expertkonsensus på användningen av Berg Balance Scale eller Mini Balance Evaluation Systems Test vid mätning av postural balans i vuxna populationer. Men även om icke-instrumenterade tester kan ge en grov indikator på postural balans, finns det ett behov av mer granulär analys, vilket kan uppnås med hjälp av instrumenterade tester. Kraftplattformen är fortfarande den mest använda enheten för detta ändamål, vilket möjliggör kvantifiering av positionella och dynamiska variabler associerade med COP-position, förskjutning och bana.

Orsakerna till obalans är många. Alla brister eller patologier relaterade till somatosensoriska, motoriska eller kognitiva system förknippade med postural kontroll kan leda till postural obalans, inklusive ett brett spektrum av patologiska tillstånd såsom visuo-vestibulära och neurodegenerativa sjukdomar, såväl som ortopediska och reumatologiska sjukdomar i muskuloskeletala systemet. . Även om åldrandet i sig inte verkar vara en oberoende riskfaktor för postural obalans, har åldersrelaterade förändringar i fysiologi kopplats till degeneration av postural obalans, inklusive minskad synskärpa, somatosensorisk förlust, vestibulär dysfunktion, muskelsvaghet i nedre extremiteter och kognitiv försämring.

Som nämnts kan föremål som blir obalanserade på grund av COP-dislokation bortom föremålen BOS falla. Balansnedsättning, mätt med dynamiska variabler med hjälp av kraftplattor såväl som icke-instrumentella tester, har visat sig vara prediktorer för fall bland äldre. Fall utgör en stor vårdbörda, med allvarlig risk för relaterade skador, stigande prevalens med åldern och är en betydande dödsorsak bland äldre. Dessutom har fall visat sig vara en oberoende riskfaktor för funktionsnedgång. Fallförebyggande är därför ett ämne av både nationellt och internationellt intresse.

Spinal stenos har visat sig vara en riskfaktor för både postural obalans och en riskfaktor för fall. Tidigare studier har gjort ansträngningar för att kvantifiera effekterna av dekompressiv kirurgi på postural obalans, men har förblivit begränsad av antal patienter och korta uppföljningsregimer, samt saknade korrelation mellan mätningar av postural obalans och risk för fall.

Wii Balance Board:

Wii Balance Board (WBB) (Nintendo Co., Ltd., Kyoto, Japan), som släpptes för första gången 2007, har vunnit popularitet som en billig, bärbar kraftplattasgivare att använda vid bedömning av postural balans. Den innehåller fyra givare som används för att mäta COP, samt en våg för att mäta vikt, och användes ursprungligen som en videospelskontroller för spelet WiiFit. Även om det kan ge ett inbyggt WiiFit Stillness-poäng (WSS), har detta visat begränsad användbarhet i tidigare studier. Men med hjälp av anpassad programvara har WBB validerats i stor omfattning mot "guldstandard" laboratorieklassade kraftplattor och visat sig ha god tillförlitlighet inom enheten och mellan enheterna, samt vara ett giltigt verktyg för att mäta balansen bland äldre vuxna . Arbete har gjorts för att säkerställa att WBB kan kalibreras för att minimera mätfel, och öppen källkodsalgoritmer finns för beräkning av positionella och dynamiska variabler som registreras av WBB. Även om det inte rekommenderas för kliniska diagnostiska mätningar, förblir användningen av WBB i longitudinell övervakning för forskningsändamål lönsam.

Motiv för studien:

Denna studie kommer att vara den första att korrelera effekterna av dekompressiv kirurgi hos patienter med symtomatisk LSS med postural balans, och tillhörande livskvalitetsökningar. Tidigare studier har försvårats av låg effekt på grund av begränsningar i urvalsstorleken och korta uppföljningsregimer, vilka båda strävas efter att hanteras genom multicentersamarbete och inkludering, och en uppföljningsregim som sträcker sig över två år från tidpunkten för kirurgi.

Det förväntas att resultaten av denna studie kan underlätta en ökad förståelse av postural balanss roll när man överväger kirurgisk behandling av symtomatiska LSS-patienter, samt möjliggöra riktad behandling av patienter med postural obalans och LSS.

Forskningsfråga:

Visar äldre patienter med symtomatisk LSS, som genomgått dekompressiv kirurgi, en förbättring av postural balans jämfört med preoperativa värden?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Køge, Danmark, 4600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • Kontakt:
      • Middelfart, Danmark, 5500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 65 år hänvisade till dekompressiv kirurgi för lumbal spinal stenos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65 år
  • Hänvisas till dekompressiv ryggradskirurgi på grund av symptomatisk lumbal spinal stenos vid ≥ 1 nivå
  • Centralkanal LSS grad B eller C (Schizas-klassificering) på ≥ 1 nivå genom magnetisk resonanstomografi
  • Minst 3 månaders misslyckad icke-operativ behandling

Exklusions kriterier:

  • Tecken på malignitet eller infektion i ryggraden
  • Svåra komorbiditeter inkl. neurodegenerativa tillstånd som kan bidra till balansproblem
  • Revisionskirurgi (tidigare dekompressionsoperation på samma kotnivå)
  • Ryggkirurgi upp till 1 år före införandedatum
  • Mini Mental State Exam (MMSE) poäng på ≤ 27 poäng
  • Foraminal stenos grad 3+ (Lee-klassificering)
  • Degenerativ spondylolistes mer än 3 mm vid preoperativ bilddiagnostik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med lumbal spinal stenos
Patienter diagnostiserade med lumbal spinal stenos och remitterade till operation. Balansen kommer att mätas en gång i denna grupp före operation och fyra gånger igen efter operation.
Dekompressiv ländryggskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postural balans
Tidsram: Före operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Postural balans, mätt som svajningsarea för tryckcentrum (mm^2)
Före operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Före operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen

Subjektiv QoL, mätt med European Quality of Life - 5 Dimensions-poäng (EQ-5D) EQ-5D består av sex frågor om aktuellt upplevt hälsotillstånd och livskvalitet.

Frågorna 1 - 5 har ett intervall på 1 till 3, lägre är bättre. Svaret på fråga 6 ges på en skala från 0 till 100, där lägre är bättre.

Före operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Funktionshinder
Tidsram: Före operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen

Subjektiv funktionsnedsättning, mätt med Zurich Claudication Questionnaire-poäng (ZCQ) ZCQ består av 12 frågor för alla patienter och ytterligare sex frågor för patienter som har fått behandling.

Enkäten är indelad i tre delskalor:

Skala för symtomens svårighetsgrad (frågor 1 - 7): poängintervallet är 1 till 5, lägre är bättre.

Skala för fysisk funktion (frågor 8 - 12): poängintervallet är 1 till 4, lägre är bättre.

Nöjdhet med behandlingsskalan (frågorna 13 - 18): poängintervallet är 1 till 4, lägre är bättre.

Före operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Livskvalité
Tidsram: Före operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen

Subjektiv livskvalitet, mätt med Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 är ett frågeformulär i kort form som rör patienters upplevda hälsa och livskvalitet (QoL). Den består av 36 frågor om olika aspekter av patientens hälsotillstånd, inklusive nuvarande och tidigare upplevd fysisk och psykisk hälsa, och subjektiv fysisk funktion.

Frågorna 1,2 och 20 - 22 har vardera ett intervall på 1 till 5, lägre är bättre. Fråga 32 har också ett intervall på 1 - 5, men där högre är bättre. Frågorna 3 - 12 har ett intervall på 1 - 3, högre är bättre. Frågorna 13 - 19 har ett intervall på 1 - 2, högre är bättre. Frågorna 23 - 31 och 33 - 36 har ett intervall på 1 - 5. Bättre poäng beror på den specifika frågan.

Före operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Postural balans
Tidsram: Före operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Postural balans mätt med medeltryckets centrumhastighet i det främre-posteriora och mediolaterala planet (mm^2/s)
Före operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver B Zielinski, MD, Region Zealand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B-ATLAS1
  • 010-0194/22-3000 (Registeridentifierare: B-ATLAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla avidentifierade individuella deltagaredata som samlas in under försöket kommer att göras tillgängliga för forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag för användning, med förbehåll för godkännande av studieförfattarna.

Tidsram för IPD-delning

En avidentifierad kopia av alla individuella deltagares data kommer att bevaras av studieförfattarna i 10 år efter studiens slut. Efter denna tidsperiod kommer hela datamängden att arkiveras av det danska riksarkivet utan något planerat slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Rimlig begäran om tillgång kan göras genom att skriva till ozi@regionsjaelland.dk eller rudb@regionsjaelland.dk inom en tidsperiod som består av 10 år efter avslutad studie. Efter denna period kan begäran om tillgång göras till det danska riksarkivet på data@sa.dk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera