Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyensúly az ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegek között (B-ATLAS)

2023. október 18. frissítette: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

Testtartási kiegyensúlyozatlanság tünetekkel járó lumbális gerincszűkületben szenvedő idős betegek között dekompressziós műtét előtt és után

Az ágyéki gerincszűkület (LSS) a gerincoszlop egyik leggyakoribb degeneratív betegsége, melynek tünetei közé tartozik a deréktáji fájdalom, amely mozgás közben súlyosbodik, az egyensúlyhiány, a fájdalom miatti aktivitáscsökkenés és az életminőség jelentős csökkenése (QoL). . A prevalencia az életkorral növekszik, és a jelenlegi kezelési lehetőségek a változatos konzervatív kezelési stratégiáktól az idegi struktúrák dekompressziójával járó sebészeti beavatkozásig terjednek.

Míg a műtéti dekompressziónak a hátfájásra és az életminőségre gyakorolt ​​hatásait széles körben kutatták, a műtétnek a betegek egyensúlyára gyakorolt ​​hatásait kevésbé ismerik. Bár a betegek általában szubjektív javulást mutatnak ebben a paraméterben a műtét után, az objektív mérések ebben a betegcsoportban hiányoznak.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a dekompressziós műtét hatását a testtartás egyensúlyára idős LSS-ben szenvedő betegeknél. A testtartás egyensúlyának mérésére a dekompressziós műtét előtt és után, valamint rendszeres időközönként egy kétéves követési időszak alatt kerül sor.

Az LSS egyensúlyra gyakorolt ​​hatásának jobb megértése azt eredményezheti, hogy több beteg részesülhet sebészeti kezelésben, ami a feltételezések szerint az életminőség javulásához és kevésbé észlelt fogyatékossághoz vezet ebben a betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegség háttere:

Míg a lumbális gerincszűkület (LSS) a gerincoszlop egyik leggyakoribb degeneratív betegsége, az LSS-nek nincs általánosan elfogadott definíciója, és nincsenek elfogadott radiológiai diagnosztikai kritériumok. Az LSS leggyakrabban a csigolyák központi csatornájában, az oldalsó bemélyedésben vagy a neurális foramenben lévő szűkületre utal. Ezek változása következhet be szerzett degeneratív spondylosis vagy spondylolisthesis miatt, vagy ritkábban olyan állapotok miatt, mint a spondylitis ankylopoetica és a teret elfoglaló elváltozások vagy a veleszületett rendellenességek. Az LSS besorolható anatómiai elhelyezkedés, etiológia vagy a szűkület súlyossága szerint, bár validált osztályozást nem tettek közzé.

A konkrét definíció hiánya nehézségeket okozott az LSS prevalenciájának becslésében. A közösségi alapú mintavételt alkalmazó tanulmányok a szerzett LSS prevalenciáját 7,3%-ban mutatták ki, amelyet a központi csatorna ≤ 10 mm-re szűküléseként határoztak meg az anterior-posterior (AP) irányban. Kimutatták, hogy a prevalencia az életkor előrehaladtával növekszik, a 40 év alatti betegek 4,0%-áról a 60 év feletti betegek körében 14,3%-ra. Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a nemek szerinti általános prevalenciában, bár úgy tűnik, hogy az idős nők körében valamivel magasabb az előfordulás, mint a férfiaknál.

Bár az LSS gyakran tünetmentes, az LSS gyakori tünetei közé tartozik a deréktáji fájdalom, amely hosszan tartó ambulációval, ágyéki nyújtással és felállással súlyosbodik, és amelyet pihenés és előrehajlítás, valamint ágyéki radiculopathia enyhít. A betegek rossz egyensúlyra is panaszkodhatnak, és a fizikális vizsgálat eredményei kiterjedt járást és rendellenes Romberg-eredményeket is tartalmazhatnak. A tünetek feltehetően az idegekben található mikrovaszkuláris struktúrák összenyomódása miatt jelentkeznek, ami idegi ischaemiát és idegvezetési hibákat, valamint a vénás felhalmozódást eredményez, ami nem megfelelő oxigénellátást és metabolit felhalmozódást eredményez.

Az LSS jelenlegi kezelési lehetőségei a konzervatív és a sebészeti kezelési stratégiák között egyaránt megtalálhatók. A konzervatív kezelést hagyományosan az első vonalbeli kezelésnek tekintik, amely a fizikoterápia és a NSAID-okkal és fájdalomcsillapítókkal végzett gyógyszeres kezelés kombinációjával történik. Az epidurális szteroid injekciókat a tünetek kezelésére alkalmazták, bár rövid és hosszú távú előnyök korlátozottak. A 3-6 hónapig tartó konzervatív kezelési kísérletek ellenére a sebészi kezelés gyakran indokolt olyan betegeknél, akiknél tartós fájdalom jelentkezik. Az idegi struktúrákra nehezedő nyomás enyhítésére szolgáló műtéti stratégia megválasztása a szűkület anatómiai elhelyezkedésétől és a szűkületi szegmensek számától, valamint a stabilitás intraoperatív értékelésétől függ.

A sebészi dekompresszió hatását a fogyatékosságra, a lábfájdalomra és a hátfájásra széles körben értékelték, de a testtartás szabályozására gyakorolt ​​​​hatásról kevés tanulmány készült. Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a tünetekkel járó lumbális gerincszűkület műtéti dekompressziójának hatását a testtartás szabályozására a műtét előtti és utáni ingadozási mérések értékelésével.

Testtartási egyensúly:

A mechanikai egyensúlyt Newton első törvénye szerint határozzuk meg, amely szerint egy tárgy akkor van egyensúlyban (kiegyensúlyozott), ha a rá ható erők nullák. Egy objektum egyensúlyának mérlegelésekor meg kell vizsgálnunk az objektum súlypontját (COG) és támasztékát (BOS). Ahhoz, hogy egy objektum egyensúlyban maradjon, a COG-tól a BOS objektumig húzott függőleges vonalnak, a metszéspontnak, amelyet nyomásközéppontként (COP) határozunk meg, a BOS objektumon belül kell elhelyezkednie. Amikor a COP túllép a BOS-on, az objektumok kiegyensúlyozatlanokká válnak, és felborulhatnak. Kiegyensúlyozatlan állapotban az emberek és állatok fiziológiai kompenzációs mechanizmusokkal biztosítják, hogy COP-értékük visszatérjen a BOS-ba. A COP-nak a BOS-on belüli tartása az, amit intuitív módon emberi egyensúlynak nevezünk.

A testtartási egyensúlynak nem létezik központi definíciója, de egy széles körben idézett definíció az „egyensúlyi állapot fenntartása, elérése vagy helyreállítása bármely testtartás vagy tevékenység során”. A testtartási egyensúlyt korábban a testtartási reflexek és a szenzoros visszacsatolási mechanizmusok összegzésének tekintették, egyetlen idegi körrendszerrel, amely integrálja a szomatoszenzoros, a vesztibuláris és a vizuális rendszereket az egyensúly fenntartása érdekében. Azonban igyekeztek eltérni ettől a nézőponttól, és a testtartási egyensúly aktusát ma már önálló motoros készségnek tekintik, amely komplex fiziológiai mechanizmusokat, valamint magas szintű szomatoszenzoros információfeldolgozást foglal magában, amelyet az egyéni testséma és a személyes kognitív képességek befolyásolnak. elemeket. A testtartási egyensúly fenntartását ma már két egyidejű és egymást átfedő rendszer összegzéseként tekintik; az egyik a testtartás szabályozására tónusos izomtevékenység révén, a másik pedig az egyensúly fenntartása, amikor belső és külső zavaroknak van kitéve. Ezáltal az egyensúlyt a vázizomzat fázis- és tónusos aktivitással is fenntartja, és a jelek különböző idegi áramkörökből származnak, beleértve az agytörzsből, a kisagyból, a motoros kéregből stb.

A cikk írása óta nem létezik arany standard az egyensúly mérésére, ami lehetővé tette a betegek testtartási egyensúlyi készségeinek és a testtartás szabályozásához kapcsolódó változók mérésére szolgáló technikák széles skálájának kidolgozását, akár műszeres, akár nem műszeres tesztekkel. Ez utóbbival kapcsolatban a szakértői konszenzus a Berg-egyensúly skála vagy a Mini Balance Evaluation Systems teszt alkalmazása mellett mutatkozik meg a felnőtt populációk testtartási egyensúlyának mérésére. Míg azonban a nem műszeres tesztek durva indikátort adhatnak a testtartás egyensúlyáról, fennáll az igény részletesebb elemzésre, amelyet műszeres tesztekkel lehet elérni. Az erőplatform továbbra is a legszélesebb körben használt eszköz erre a célra, amely lehetővé teszi a COP pozícióval, elmozdulással és pályával kapcsolatos helyzeti és dinamikus változók számszerűsítését.

Az egyensúlyhiány okai sokak. A testtartás szabályozásával összefüggő szomatoszenzoros, motoros kontroll vagy kognitív rendszerekkel kapcsolatos bármely hiány vagy patológia testtartási egyensúlyhiányhoz vezethet, beleértve a kóros állapotok széles skáláját, mint például a látás-vesztibuláris és neurodegeneratív betegségek, valamint a mozgásszervi rendszer ortopédiai és reumatológiai betegségei. . Bár az öregedés önmagában nem tűnik független kockázati tényezőnek a testtartás kiegyensúlyozatlanságában, az életkorral összefüggő fiziológiai változásokat a testtartási egyensúlyhiány degenerációjával hozták összefüggésbe, beleértve a látásélesség csökkenését, a szomatoszenzoros veszteséget, a vesztibuláris diszfunkciót, az alsó végtag izomgyengeségét és a kognitív károsodást.

Amint már említettük, azok az objektumok, amelyek a COP elmozdulása miatt kiegyensúlyozatlanná válnak a BOS objektumokon túl, leeshetnek. Az egyensúlyromlás, amelyet dinamikus változókkal mértek erőlemezekkel, valamint nem műszeres tesztekkel, az idősek elesésének előrejelzője. Az esések nagy egészségügyi terhet jelentenek, súlyosan veszélyeztetik a kapcsolódó sérüléseket, az életkor előrehaladtával növekszik az előfordulásuk, és jelentős halálozási okok az idősek körében. Ezenkívül az esések a funkcionális hanyatlás független kockázati tényezőinek bizonyultak. Ennek megfelelően az esésmegelőzés hazai és nemzetközi érdeklődésre számot tartó téma.

A gerincszűkület kockázati tényezőnek bizonyult mind a testtartási egyensúlyhiány, mind az esések kockázati tényezőjeként. A korábbi tanulmányok erőfeszítéseket tettek a dekompressziós műtét testtartási egyensúlyhiányra gyakorolt ​​hatásának számszerűsítésére, bár továbbra is korlátozta a betegek száma és a rövid követési rend, valamint a testtartási egyensúlyhiány mérése és az esések kockázata között.

Wii Balance Board:

A Wii Balance Board (WBB) (Nintendo Co., Ltd., Kyoto, Japán), amelyet először 2007-ben adtak ki, népszerűvé vált, mint olcsó, hordozható erőtányéros jelátalakító, amelyet testtartási egyensúly értékelésére használnak. Négy COP mérésére használt jelátalakítót, valamint egy mérleget tartalmaz a súly mérésére, és eredetileg a WiiFit játék videojáték-vezérlőjeként használták. Bár képes a belső WiiFit Stillness pontszám (WSS) biztosítására, a korábbi tanulmányok korlátozott használhatóságot mutattak. Egyedi szoftver használatával azonban a WBB-t széles körben validálták az „arany standard” laboratóriumi szintű erőlemezekkel szemben, és bebizonyosodott, hogy jó készüléken belüli és készülékek közötti megbízhatósággal rendelkezik, valamint érvényes eszköz az idősebb felnőttek közötti egyensúly mérésére. . Dolgoztak annak biztosítására, hogy a WBB kalibrálható legyen a mérési hibák minimalizálása érdekében, és léteznek nyílt forráskódú algoritmusok a WBB által rögzített helyzeti és dinamikus változók kiszámítására. Bár klinikai diagnosztikai mérésekhez nem ajánlott, a WBB kutatási célú longitudinális monitorozásban való alkalmazása továbbra is életképes.

A tanulmány indoklása:

Ez a tanulmány lesz az első, amely összefüggésbe hozza a tünetekkel járó LSS-ben szenvedő betegek dekompressziós műtétének hatásait a testtartás egyensúlyával és az ezzel járó életminőség javulással. A korábbi tanulmányokat hátráltatta a mintavételi méret korlátai miatti alacsony teljesítmény és a rövid nyomon követési rezsim, mindkettőt többközpontú együttműködéssel és befogadással, valamint egy, a mintavétel időpontjától számított két évig tartó nyomon követési rendszerrel kívánták kezelni. sebészet.

A vizsgálat eredményei várhatóan elősegíthetik a testtartási egyensúly szerepének jobb megértését a tüneti LSS-betegek műtéti kezelésének mérlegelésekor, valamint lehetővé teszik a testtartási egyensúlyhiányban és LSS-ben szenvedő betegek célzott kezelését.

Kutatási kérdés:

A tüneti LSS-ben szenvedő idős betegek, akik dekompressziós műtéten estek át, javult-e a testtartás egyensúlya a műtét előtti értékekhez képest?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Køge, Dánia, 4600
        • Még nincs toborzás
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • Kapcsolatba lépni:
      • Middelfart, Dánia, 5500
        • Toborzás
        • Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 65 év feletti betegek dekompressziós műtétre utaltak ágyéki gerincszűkület miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 65 év
  • Dekompressziós gerincműtétre utaltak a tünetekkel járó lumbális gerincszűkület miatt ≥ 1 szinten
  • Központi csatorna LSS B vagy C fokozat (Schizas osztályozás) ≥ 1 szinten mágneses rezonancia képalkotással
  • Legalább 3 hónapig tartó sikertelen, nem műtéti kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat vagy fertőzés jelei a gerincoszlopban
  • Súlyos társbetegségek, beleértve neurodegeneratív állapotok, amelyek hozzájárulhatnak az egyensúlyi problémákhoz
  • Revíziós műtét (korábbi dekompressziós műtét ugyanazon a csigolyaszinten)
  • Gerincműtét legfeljebb 1 évvel a felvétel időpontja előtt
  • Mini Mental State Exam (MMSE) pontszám ≤ 27 pont
  • Foraminalis szűkület 3+ fokozat (Lee osztályozás)
  • 3 mm-nél nagyobb degeneratív spondylolisthesis a műtét előtti képalkotó diagnosztikában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lumbális gerincszűkületben szenvedő betegek
Lumbális gerincszűkülettel diagnosztizált és műtétre utalt betegek. Ebben a csoportban egyszer megméri az egyensúlyt a művelet előtt, és négyszer a művelet után.
Dekompressziós ágyéki gerincműtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtartási egyensúly
Időkeret: Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Testtartási egyensúly, a nyomásközéppont lengési területén mérve (mm^2)
Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Szubjektív életminőség, európai életminőség – 5 dimenziós pontszám (EQ-5D) alapján mérve Az EQ-5D hat kérdésből áll, amelyek az aktuális észlelt egészségi állapotra és életminőségre vonatkoznak.

Az 1–5. kérdések tartománya 1–3, az alacsonyabb jobb. A 6. kérdésre a választ egy 0-tól 100-ig terjedő skálán adjuk meg, ahol az alacsonyabb jobb.

Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Szubjektív funkcionális fogyatékosság, a zürichi kopogtatási kérdőív pontszámával (ZCQ) mérve A ZCQ 12 kérdésből áll az összes betegre, és további hat kérdésből a kezelésben részesült betegekre vonatkozóan.

A kérdőív három alskálára oszlik:

A tünetek súlyossági skála (1-7 kérdés): a pontszám 1-től 5-ig terjed, az alacsonyabb annál jobb.

Fizikai funkció skála (8-12. kérdés): a pontszám tartománya 1-től 4-ig, az alacsonyabb jobb.

A kezeléssel való elégedettség skála (13-18. kérdés): a pontszám 1-től 4-ig terjed, az alacsonyabb jobb.

Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Életminőség
Időkeret: Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Szubjektív életminőség, a Short Form Health Survey (SF-36) által mérve. Az SF-36 egy rövid kérdőív a betegek egészségi állapotáról és életminőségéről (QoL). 36 kérdésből áll, amelyek a betegek egészségi állapotának különböző aspektusaira vonatkoznak, beleértve a jelenlegi és múltbeli észlelt fizikai és mentális egészséget, valamint a szubjektív fizikai funkciót.

Az 1., 2. és 20-22. kérdések tartománya 1 és 5 között van, az alacsonyabb jobb. A 32. kérdés tartománya szintén 1 és 5 között van, bár ahol a magasabb, az jobb. A 3–12. kérdések tartománya 1–3, a magasabb annál jobb. A 13–19. kérdések tartománya 1–2, a magasabb annál jobb. A 23–31. és a 33–36. kérdések tartománya 1–5. A jobb pontszám az adott kérdéstől függ.

Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Testtartási egyensúly
Időkeret: Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A testtartás egyensúlya az elülső-hátulsó és a medio-laterális síkban mért átlagos nyomássebesség középpontjával (mm^2/s)
Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver B Zielinski, MD, Region Zealand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-ATLAS1
  • 010-0194/22-3000 (Registry Identifier: B-ATLAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött összes, azonosítatlan egyéni résztvevői adatot hozzáférhetővé teszik azon kutatók számára, akik módszertanilag megalapozott felhasználási javaslatot tesznek, a tanulmány szerzőinek jóváhagyásával.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat készítői a vizsgálat befejezését követő 10 évig megőrzik az összes résztvevő adatának azonosítatlan másolatát. Ezen időszak után a teljes adatkészletet a Dán Nemzeti Levéltár archiválja, tervezett befejezési dátum nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ésszerű hozzáférési kérelmet az ozi@regionsjaelland.dk vagy a rudb@regionsjaelland.dk e-mail címre lehet benyújtani a tanulmány befejezését követő 10 éven belül. Ezen időszak után a hozzáférés iránti kérelmeket a Dán Nemzeti Levéltárhoz lehet benyújtani a data@sa.dk címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Klinikai vizsgálatok a Dekompressziós műtét

3
Iratkozz fel