- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06075862
Equilíbrio entre pacientes com estenose espinhal lombar (B-ATLAS)
Desequilíbrio postural entre pacientes idosos com estenose espinhal lombar sintomática antes e depois da cirurgia descompressiva
A estenose espinhal lombar (LSS) é uma das doenças degenerativas mais comuns da coluna vertebral, com sintomas que incluem dor lombar que piora com a deambulação, falta de equilíbrio, diminuição da atividade devido à dor e uma diminuição acentuada na qualidade de vida (QV) . A prevalência aumenta com a idade e as opções de tratamento atuais variam desde estratégias de manejo conservadoras variadas até intervenção cirúrgica com descompressão de estruturas neurais.
Embora os efeitos da descompressão cirúrgica na dor nas costas e na qualidade de vida tenham sido amplamente pesquisados, os efeitos da cirurgia no equilíbrio do paciente são menos compreendidos. Embora os pacientes geralmente apresentem melhorias subjetivas neste parâmetro após a cirurgia, faltam medidas objetivas neste grupo de pacientes.
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da cirurgia descompressiva no equilíbrio postural em pacientes idosos com LSS. As medições do equilíbrio postural serão feitas antes e depois da cirurgia descompressiva, bem como em intervalos regulares durante um período de acompanhamento de dois anos.
Uma melhor compreensão do efeito que o LSS tem no equilíbrio pode levar a que mais pacientes possam receber tratamento cirúrgico, o que se supõe levar a um aumento na qualidade de vida e a uma menor incapacidade percebida neste grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico da patologia:
Embora a estenose espinhal lombar (LSS) seja uma das doenças degenerativas mais comuns da coluna vertebral, não existe uma definição universalmente aceita de LSS e nenhum critério de diagnóstico radiológico aceito. LSS geralmente se refere a um estreitamento no canal central das vértebras, no recesso lateral ou no forame neural. Alterações podem ocorrer devido a espondilose degenerativa adquirida ou espondilolistese, ou mais raramente devido a condições como espondilite anquilosante e lesões que ocupam espaço, ou anomalias congênitas. O LSS pode ser classificado de acordo com a localização anatômica, etiologia ou gravidade do estreitamento, embora nenhuma classificação validada tenha sido publicada.
A falta de definição concreta tem causado dificuldades na estimativa da prevalência da LSS. Estudos utilizando amostragem de base comunitária mostraram prevalência de LSS adquirida, definida como estreitamento do canal central ≤ 10mm no sentido ântero-posterior (AP), de 7,3%. Foi demonstrado que a prevalência aumenta com a idade, de 4,0% afetados em < 40 anos de idade, para 14,3% entre pacientes ≥ 60 anos. Não foram observadas diferenças significativas na prevalência global de acordo com o género, embora pareça haver uma prevalência ligeiramente mais elevada entre as mulheres idosas do que entre os homens.
Embora a LSS seja frequentemente assintomática, os sintomas comuns da LSS incluem dor lombar, que piora com deambulação prolongada, extensão lombar e posição em pé, e que é aliviada com repouso e flexão para frente, bem como radiculopatia lombar. Os pacientes também podem queixar-se de falta de equilíbrio, e os achados do exame físico podem incluir marcha ampla e resultados anormais de Romberg. Acredita-se que os sintomas ocorram devido à compressão de estruturas microvasculares nos nervos, permitindo isquemia neural e defeitos na condução nervosa, e acúmulo venoso, resultando em oxigenação inadequada e acúmulo de metabólitos.
As opções atuais de tratamento para LSS variam entre estratégias de manejo conservadoras e cirúrgicas. O manejo conservador tem sido tradicionalmente considerado como tratamento de primeira linha, com uma abordagem combinada de fisioterapia e tratamento farmacológico com AINEs e analgésicos. Injeções epidurais de esteróides têm sido usadas para o controle dos sintomas, embora com benefícios limitados a curto e longo prazo. O manejo cirúrgico é frequentemente indicado em pacientes com dor contínua, apesar das tentativas de manejo conservador por 3-6 meses. A escolha da estratégia cirúrgica para aliviar a pressão sobre as estruturas neurais depende da localização anatômica da estenose e do número de segmentos estenóticos, bem como da avaliação intraoperatória da estabilidade.
O efeito da descompressão cirúrgica na incapacidade, dor nas pernas e dor nas costas tem sido amplamente avaliado, mas os estudos sobre o efeito no controle postural são escassos. O presente estudo tem como objetivo investigar o efeito da descompressão cirúrgica da estenose espinhal lombar sintomática no controle postural por meio da avaliação das medidas de oscilação antes e após a cirurgia.
Equilíbrio Postural:
O equilíbrio mecânico é definido de acordo com a primeira lei de Newton, afirmando que um objeto está em equilíbrio (equilibrado) quando as forças que atuam sobre ele são zero. Ao considerar o equilíbrio de um objeto, devemos examinar o centro de gravidade (COG) do objeto e sua base de suporte (BOS). Para que um objeto permaneça equilibrado, uma linha vertical traçada do COG até o BOS do objeto, o ponto de intersecção que definimos como centro de pressão (COP), deve estar dentro do BOS do objeto. Quando o COP ultrapassa o BOS, os objetos ficam desequilibrados e podem tombar. Se estiverem em estado de desequilíbrio, humanos e animais possuem mecanismos compensatórios fisiológicos para garantir que seu COP volte a ficar dentro de seu BOS. O ato de manter o COP dentro do BOS é o que intuitivamente conhecemos como equilíbrio humano.
Não existe uma definição central de equilíbrio postural, mas uma definição amplamente citada é “o ato de manter, alcançar ou restaurar um estado de equilíbrio durante qualquer postura ou atividade”. O equilíbrio postural foi anteriormente considerado um somatório de reflexos posturais juntamente com mecanismos de feedback sensorial, com um único sistema de circuito neural integrando sistemas somatossensoriais, vestibulares e visuais para manter o equilíbrio. No entanto, têm sido feitos esforços para se afastar deste ponto de vista, e o ato de equilíbrio postural é agora visto como uma habilidade motora independente, incorporando mecanismos fisiológicos complexos, bem como processamento de informação somatossensorial de alto nível, influenciado pelo esquema corporal individual e cognitivo pessoal. elementos. A manutenção do equilíbrio postural é agora vista como a soma de dois sistemas simultâneos e sobrepostos; um para controlar a postura por meio da atividade muscular tônica e outro para manter o equilíbrio quando exposto a perturbações internas e externas. O equilíbrio é mantido usando o músculo esquelético com atividade fásica e tônica, com sinais provenientes de circuitos neurais distintos, incluindo o tronco cerebral, cerebelo, córtex motor, etc.
Até o momento, não existe nenhum padrão ouro para medir o equilíbrio, o que permitiu o desenvolvimento de uma ampla variedade de técnicas para medir as habilidades de equilíbrio postural entre os pacientes e variáveis associadas ao controle postural, seja por meio de testes instrumentados ou não instrumentados. Em relação a este último, o consenso de especialistas aponta para o uso da Escala de Equilíbrio de Berg ou do Mini Balance Evaluation Systems Test na medição do equilíbrio postural em populações adultas. No entanto, embora os testes não instrumentados possam fornecer um indicador bruto do equilíbrio postural, existe uma necessidade de uma análise mais granular, que pode ser alcançada através de testes instrumentados. A plataforma de força continua sendo o dispositivo mais utilizado para esse fim, permitindo a quantificação de variáveis posicionais e dinâmicas associadas à posição, deslocamento e trajetória do COP.
As causas do desequilíbrio são muitas. Qualquer défice ou patologia relacionada com os sistemas somatossensorial, motor ou cognitivo associados ao controlo postural pode levar ao desequilíbrio postural, incluindo uma vasta gama de condições patológicas, tais como doenças visuo-vestibulares e neurodegenerativas, bem como doenças ortopédicas e reumatológicas do sistema músculo-esquelético. . Embora o envelhecimento em si não pareça ser um fator de risco independente para o desequilíbrio postural, as alterações fisiológicas relacionadas à idade têm sido associadas à degeneração do desequilíbrio postural, incluindo diminuição da acuidade visual, perda somatossensorial, disfunção vestibular, fraqueza muscular dos membros inferiores e comprometimento cognitivo.
Conforme mencionado, os objetos que ficam desequilibrados devido ao deslocamento do COP além dos objetos BOS podem cair. O comprometimento do equilíbrio, medido por variáveis dinâmicas por meio de plataformas de força e também por testes não instrumentais, tem se mostrado preditor de quedas em idosos. As quedas representam um grande fardo para os cuidados de saúde, apresentando sérios riscos de lesões relacionadas, aumentando a prevalência com a idade e sendo uma causa significativa de mortalidade entre os idosos. Além disso, as quedas demonstraram ser um fator de risco independente de declínio funcional. Como tal, a prevenção de quedas é um tema de interesse nacional e internacional.
A estenose espinhal tem se mostrado um fator de risco tanto para desequilíbrio postural quanto para quedas. Estudos anteriores fizeram esforços para quantificar os efeitos da cirurgia descompressiva no desequilíbrio postural, embora tenham permanecido limitados pelo número de pacientes e curtos regimes de acompanhamento, bem como pela falta de correlação entre medidas de desequilíbrio postural e risco de quedas.
Quadro de equilíbrio do Wii:
O Wii Balance Board (WBB) (Nintendo Co., Ltd., Kyoto, Japão), lançado pela primeira vez em 2007, ganhou popularidade como um transdutor de plataforma de força portátil e de baixo custo, para uso na avaliação do equilíbrio postural. Ele contém quatro transdutores usados para medir o COP, bem como uma balança para medir o peso, e foi originalmente usado como controlador de videogame para o jogo WiiFit. Embora seja capaz de fornecer uma pontuação WiiFit Stillness (WSS) intrínseca, isso mostrou usabilidade limitada em estudos anteriores. No entanto, usando software personalizado, o WBB foi extensivamente validado em relação às plataformas de força de nível laboratorial “padrão ouro” e demonstrou ter boa confiabilidade dentro e entre dispositivos do dispositivo, além de ser uma ferramenta válida para medir o equilíbrio entre adultos mais velhos. . Foram feitos trabalhos para garantir que o WBB possa ser calibrado para minimizar erros de medição, e existem algoritmos de código aberto para o cálculo de variáveis posicionais e dinâmicas registradas pelo WBB. Embora não seja recomendado para medidas de diagnóstico clínico, o uso do WBB no monitoramento longitudinal para fins de pesquisa permanece viável.
Justificativa do estudo:
Este estudo será o primeiro a correlacionar os efeitos da cirurgia descompressiva em pacientes com LSS sintomática com equilíbrio postural e aumentos associados na qualidade de vida. Estudos anteriores foram prejudicados pelo baixo poder devido às limitações do tamanho da amostra e aos regimes de acompanhamento curtos, ambos os quais se pretende gerir através da colaboração e inclusão multicêntrica, e um regime de acompanhamento que abrange dois anos a partir do momento da cirurgia.
Espera-se que os resultados deste estudo possam facilitar uma maior compreensão do papel do equilíbrio postural ao considerar o tratamento cirúrgico de pacientes sintomáticos com LSS, bem como permitir o tratamento direcionado de pacientes com desequilíbrio postural e LSS.
Questão de pesquisa:
Os pacientes idosos com LSS sintomático, submetidos à cirurgia descompressiva, apresentam melhora do equilíbrio postural em relação aos valores pré-operatórios?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oliver B Zielinski, MD
- Número de telefone: +4593931049
- E-mail: ozi@regionsjaelland.dk
Estude backup de contato
- Nome: Rune D Bech, MD, PhD
- Número de telefone: +4593931049
- E-mail: rudb@regionsjaelland.dk
Locais de estudo
-
-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Ainda não está recrutando
- Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
-
Contato:
- Oliver B Zielinski, MD
- Número de telefone: +4593931049
- E-mail: oliver@bremerskov.dk
-
Middelfart, Dinamarca, 5500
- Recrutamento
- Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
-
Contato:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- E-mail: mikkel.andersen.2@rsyd.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Encaminhado para cirurgia descompressiva da coluna devido a estenose espinhal lombar sintomática em ≥ 1 nível
- Canal central LSS grau B ou C (classificação de Schizas) em nível ≥ 1 por ressonância magnética
- Mínimo de 3 meses de tratamento não operatório sem sucesso
Critério de exclusão:
- Sinais de malignidade ou infecção na coluna vertebral
- Comorbidades graves, incluindo condições neurodegenerativas que podem contribuir para problemas de equilíbrio
- Cirurgia de revisão (cirurgia de descompressão anterior no mesmo nível vertebral)
- Cirurgia da coluna vertebral até 1 ano antes da data de inclusão
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≤ 27 pontos
- Estenose foraminal grau 3+ (classificação de Lee)
- Espondilolistese degenerativa maior que 3mm no diagnóstico por imagem pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com estenose espinhal lombar
Pacientes com diagnóstico de estenose espinhal lombar e encaminhados para operação.
O equilíbrio será medido uma vez neste grupo antes da operação e quatro vezes novamente após a operação.
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Cirurgia descompressiva da coluna lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio postural
Prazo: Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Equilíbrio postural, medido pela área de oscilação do centro de pressão (mm^2)
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Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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QV subjetiva, medida pela pontuação Europeia de Qualidade de Vida - 5 Dimensões (EQ-5D) O EQ-5D consiste em seis perguntas sobre o estado de saúde percebido atual e a qualidade de vida. As questões 1 a 5 variam de 1 a 3, quanto menor, melhor. A resposta à questão 6 é dada numa escala de 0 a 100, onde quanto menor, melhor. |
Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Incapacidade funcional
Prazo: Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Incapacidade funcional subjetiva, medida pelo escore do Questionário de Claudicação de Zurique (ZCQ). O ZCQ consiste em 12 questões para todos os pacientes e mais seis questões para pacientes que receberam tratamento. O questionário está dividido em três subescalas: Escala de gravidade dos sintomas (questões 1 a 7): a escala da pontuação é de 1 a 5, quanto menor, melhor. Escala de função física (questões 8 a 12): a faixa de pontuação é de 1 a 4, quanto menor, melhor. Escala de satisfação com o tratamento (questões 13 a 18): a escala da pontuação é de 1 a 4, quanto menor, melhor. |
Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida
Prazo: Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida subjetiva, medida pelo Short Form Health Survey (SF-36). O SF-36 é um questionário curto sobre a percepção da saúde e qualidade de vida (QV) dos pacientes. Consiste em 36 perguntas sobre vários aspectos do estado de saúde do paciente, incluindo a percepção atual e passada da saúde física e mental e a função física subjetiva. As questões 1,2 e 20 a 22 têm, cada uma, um intervalo de 1 a 5, quanto menor, melhor. A pergunta 32 também varia de 1 a 5, embora quanto maior, melhor. As questões 3 a 12 variam de 1 a 3, quanto maior, melhor. As questões 13 a 19 variam de 1 a 2, quanto maior, melhor. As questões 23 a 31 e 33 a 36 variam de 1 a 5. A melhor pontuação depende da questão específica. |
Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Equilíbrio postural
Prazo: Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Equilíbrio postural medido pela velocidade média do centro de pressão no plano ântero-posterior e médio-lateral (mm^2/s)
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Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver B Zielinski, MD, Region Zealand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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