- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06075862
Equilibrio entre pacientes con estenosis espinal lumbar (B-ATLAS)
Desequilibrio postural en pacientes ancianos con estenosis espinal lumbar sintomática antes y después de la cirugía descompresiva
La estenosis espinal lumbar (LSS) es una de las enfermedades degenerativas más comunes de la columna vertebral, con síntomas que incluyen dolor lumbar que empeora con la deambulación, falta de equilibrio, disminución de la actividad debido al dolor y una marcada disminución de la calidad de vida (CdV). . La prevalencia aumenta con la edad y las opciones de tratamiento actuales varían desde diversas estrategias de manejo conservador hasta la intervención quirúrgica con descompresión de las estructuras neurales.
Si bien se han investigado ampliamente los efectos de la descompresión quirúrgica sobre el dolor de espalda y la calidad de vida, los efectos de la cirugía sobre el equilibrio del paciente se comprenden menos. Aunque los pacientes generalmente presentan mejoras subjetivas en este parámetro después de la cirugía, faltan mediciones objetivas en este grupo de pacientes.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la cirugía descompresiva sobre el equilibrio postural en pacientes ancianos con LSS. Se tomarán medidas del equilibrio postural antes y después de la cirugía descompresiva, así como con intervalos regulares durante un período de seguimiento de dos años.
Una mejor comprensión del efecto que tiene LSS sobre el equilibrio puede llevar a que más pacientes puedan recibir tratamiento quirúrgico, lo que se supone que conduce a un aumento en la calidad de vida y una menor discapacidad percibida entre este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes de la enfermedad:
Si bien la estenosis espinal lumbar (LSS) es una de las enfermedades degenerativas más comunes de la columna vertebral, no existe una definición universalmente aceptada de LSS ni criterios de diagnóstico radiológico aceptados. El LSS se refiere con mayor frecuencia a un estrechamiento en el canal central de las vértebras, el receso lateral o el agujero neural. Los cambios en estos pueden ocurrir debido a espondilosis degenerativa adquirida o espondilolistesis, o más raramente debido a afecciones como espondilitis anquilosante y lesiones que ocupan espacio, o anomalías congénitas. El LSS se puede clasificar según la ubicación anatómica, la etiología o la gravedad del estrechamiento, aunque no se ha publicado ninguna clasificación validada.
La falta de una definición concreta ha causado dificultades a la hora de estimar la prevalencia de LSS. Los estudios que utilizan muestreo comunitario han demostrado una prevalencia de LSS adquirido, definido como un estrechamiento del canal central a ≤ 10 mm en la dirección anteroposterior (AP), del 7,3%. Se ha demostrado que la prevalencia aumenta con la edad, del 4,0% afectado a < 40 años de edad al 14,3% entre pacientes ≥ 60 años. No se han observado diferencias significativas en la prevalencia general según el sexo, aunque parece haber una prevalencia ligeramente mayor entre las mujeres de edad avanzada que entre los hombres.
Aunque el LSS suele ser asintomático, los síntomas comunes del LSS incluyen dolor lumbar, que empeora con la deambulación prolongada, la extensión lumbar y la bipedestación, y que se alivia con el reposo y la flexión hacia adelante, así como radiculopatía lumbar. Los pacientes también pueden quejarse de falta de equilibrio y los hallazgos del examen físico pueden incluir una marcha amplia y resultados anormales de Romberg. Se cree que los síntomas ocurren debido a la compresión de las estructuras microvasculares en los nervios, lo que permite la isquemia neural y defectos en la conducción nerviosa, y la acumulación venosa que resulta en una oxigenación inadecuada y una acumulación de metabolitos.
Las opciones de tratamiento actuales para el LSS abarcan estrategias de manejo tanto conservadoras como quirúrgicas. Tradicionalmente se ha considerado el tratamiento conservador como tratamiento de primera línea, con un enfoque combinado de fisioterapia y tratamiento farmacológico con AINE y analgésicos. Las inyecciones epidurales de esteroides se han utilizado para el tratamiento de los síntomas, aunque con beneficios limitados a corto y largo plazo. El tratamiento quirúrgico suele estar indicado en pacientes con dolor continuo a pesar de los intentos de tratamiento conservador durante 3 a 6 meses. La elección de la estrategia quirúrgica para aliviar la presión sobre las estructuras neurales depende de la ubicación anatómica de la estenosis y del número de segmentos estenóticos, así como de la evaluación intraoperatoria de la estabilidad.
El efecto de la descompresión quirúrgica sobre la discapacidad, el dolor de piernas y el dolor de espalda se ha evaluado ampliamente, pero los estudios sobre el efecto sobre el control postural son escasos. El presente estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la descompresión quirúrgica de la estenosis espinal lumbar sintomática sobre el control postural mediante la evaluación de las medidas de balanceo antes y después de la cirugía.
Equilibrio postural:
El equilibrio mecánico se define según la primera ley de Newton, que establece que un objeto está en equilibrio (equilibrado) cuando las fuerzas que actúan sobre él son cero. Al considerar el equilibrio de un objeto, debemos examinar el centro de gravedad (COG) del objeto y su base de apoyo (BOS). Para que un objeto permanezca equilibrado, una línea vertical trazada desde el COG hasta el BOS del objeto, el punto de intersección que definimos como el centro de presión (COP), debe estar dentro del BOS del objeto. Cuando el COP va más allá del BOS, los objetos se desequilibran y pueden caer. Si se encuentran en un estado de desequilibrio, los humanos y los animales tienen mecanismos compensatorios fisiológicos para garantizar que su COP vuelva a estar dentro de su BOS. El acto de mantener el COP dentro del BOS es lo que intuitivamente conocemos como equilibrio humano.
No existe una definición central de equilibrio postural, pero una definición ampliamente citada es "el acto de mantener, lograr o restaurar un estado de equilibrio durante cualquier postura o actividad". El equilibrio postural se ha considerado anteriormente una suma de reflejos posturales junto con mecanismos de retroalimentación sensorial, con un único sistema de circuito neuronal que integra los sistemas somatosensorial, vestibular y visual para mantener el equilibrio. Sin embargo, se han hecho esfuerzos para alejarse de este punto de vista, y el acto de equilibrio postural ahora se ve como una habilidad motora independiente, que incorpora mecanismos fisiológicos complejos, así como un procesamiento de información somatosensorial de alto nivel, influenciado por el esquema corporal individual y la capacidad cognitiva personal. elementos. Mantener el equilibrio postural ahora se considera una suma de dos sistemas simultáneos y superpuestos; uno para controlar la postura a través de la actividad muscular tónica y otro para mantener el equilibrio cuando se expone a perturbaciones internas y externas. De este modo, el equilibrio se mantiene utilizando el músculo esquelético con actividad tanto fásica como tónica, con señales que se originan en distintos circuitos neuronales, incluidos el tronco del encéfalo, el cerebelo, la corteza motora, etc.
Al momento de escribir este artículo, no existe un estándar de oro para medir el equilibrio, lo que ha permitido desarrollar una amplia variedad de técnicas para medir las habilidades de equilibrio postural entre los pacientes y las variables asociadas con el control postural, ya sea a través de pruebas instrumentadas o no instrumentadas. Respecto a esto último, el consenso de expertos apunta al uso de la Berg Balance Scale o el Mini Balance Assessment Systems Test a la hora de medir el equilibrio postural en poblaciones adultas. Sin embargo, si bien las pruebas no instrumentadas pueden proporcionar un indicador aproximado del equilibrio postural, existe la necesidad de un análisis más granular, que se puede lograr mediante pruebas instrumentadas. La plataforma de fuerza sigue siendo el dispositivo más utilizado para este propósito, permitiendo la cuantificación de variables posicionales y dinámicas asociadas con la posición, el desplazamiento y la trayectoria del COP.
Las causas del desequilibrio son muchas. Cualquier déficit o patología relacionada con los sistemas somatosensorial, motor o cognitivo asociados con el control postural puede conducir a un desequilibrio postural, incluyendo una amplia gama de condiciones patológicas como enfermedades visuovestibulares y neurodegenerativas, así como enfermedades ortopédicas y reumatológicas del sistema musculoesquelético. . Si bien el envejecimiento en sí no parece ser un factor de riesgo independiente para el desequilibrio postural, los cambios fisiológicos relacionados con la edad se han relacionado con la degeneración del desequilibrio postural, incluida la disminución de la agudeza visual, la pérdida somatosensorial, la disfunción vestibular, la debilidad de los músculos de las extremidades inferiores y el deterioro cognitivo.
Como se mencionó, los objetos que se desequilibran debido a la dislocación del COP más allá del BOS del objeto pueden caer. Se ha demostrado que el deterioro del equilibrio, medido mediante variables dinámicas utilizando placas de fuerza y pruebas no instrumentales, predice caídas entre las personas mayores. Las caídas representan una gran carga sanitaria, conllevan un riesgo grave de lesiones relacionadas, su prevalencia aumenta con la edad y son una causa importante de mortalidad entre las personas mayores. Además, se ha demostrado que las caídas son un factor de riesgo independiente de deterioro funcional. Como tal, la prevención de caídas es un tema de interés tanto nacional como internacional.
La estenosis espinal ha demostrado ser un factor de riesgo tanto para el desequilibrio postural como para las caídas. Estudios anteriores han realizado esfuerzos para cuantificar los efectos de la cirugía descompresiva sobre el desequilibrio postural, aunque se han visto limitados por el número de pacientes y los regímenes de seguimiento cortos, además de carecer de correlación entre las mediciones del desequilibrio postural y el riesgo de caídas.
Tabla de equilibrio Wii:
La Wii Balance Board (WBB) (Nintendo Co., Ltd., Kyoto, Japón), lanzada por primera vez en 2007, ha ganado popularidad como un transductor de placa de fuerza portátil y de bajo costo, para usar en la evaluación del equilibrio postural. Contiene cuatro transductores utilizados para medir COP, así como una báscula para medir el peso, y originalmente se usó como controlador de videojuego para el juego WiiFit. Aunque es capaz de proporcionar una puntuación de quietud WiiFit (WSS) intrínseca, ha demostrado una utilidad limitada en estudios anteriores. Sin embargo, utilizando un software personalizado, el WBB ha sido ampliamente validado frente a placas de fuerza de laboratorio "estándar de oro" y ha demostrado tener una buena confiabilidad dentro y entre dispositivos, además de ser una herramienta válida para medir el equilibrio entre adultos mayores. . Se ha trabajado para garantizar que el WBB pueda calibrarse para minimizar el error de medición, y existen algoritmos de código abierto para el cálculo de las variables posicionales y dinámicas registradas por el WBB. Si bien no se recomienda para mediciones de diagnóstico clínico, el uso del WBB en la monitorización longitudinal con fines de investigación sigue siendo viable.
Justificación del estudio:
Este estudio será el primero en correlacionar los efectos de la cirugía descompresiva en pacientes con LSS sintomático con el equilibrio postural y los aumentos asociados en la calidad de vida. Los estudios anteriores se han visto obstaculizados por el bajo poder estadístico debido a las limitaciones del tamaño de la muestra y a los regímenes de seguimiento cortos, los cuales se pretende gestionar mediante la colaboración e inclusión multicéntricas, y un régimen de seguimiento que abarque dos años desde el momento de la cirugía.
Se espera que los resultados de este estudio puedan facilitar una mayor comprensión del papel del equilibrio postural al considerar el tratamiento quirúrgico de pacientes con LSS sintomáticos, así como permitir el tratamiento dirigido de pacientes con desequilibrio postural y LSS.
Pregunta de investigación:
¿Los pacientes ancianos con LSS sintomático, sometidos a cirugía descompresiva, muestran una mejora en el equilibrio postural en comparación con los valores preoperatorios?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver B Zielinski, MD
- Número de teléfono: +4593931049
- Correo electrónico: ozi@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rune D Bech, MD, PhD
- Número de teléfono: +4593931049
- Correo electrónico: rudb@regionsjaelland.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Aún no reclutando
- Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
-
Contacto:
- Oliver B Zielinski, MD
- Número de teléfono: +4593931049
- Correo electrónico: oliver@bremerskov.dk
-
Middelfart, Dinamarca, 5500
- Reclutamiento
- Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
-
Contacto:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- Correo electrónico: mikkel.andersen.2@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Remitido a cirugía descompresiva de columna por estenosis de columna lumbar sintomática en ≥ 1 nivel
- Canal central LSS grado B o C (clasificación de Schizas) en ≥ 1 nivel mediante resonancia magnética
- Mínimo de 3 meses de tratamiento no quirúrgico fallido.
Criterio de exclusión:
- Signos de malignidad o infección en la columna vertebral.
- Comorbilidades graves, incluidas Condiciones neurodegenerativas que pueden contribuir a problemas de equilibrio.
- Cirugía de revisión (cirugía de descompresión previa al mismo nivel vertebral)
- Cirugía de columna hasta 1 año antes de la fecha de inclusión.
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) de ≤ 27 puntos
- Estenosis foraminal grado 3+ (clasificación de Lee)
- Espondilolistesis degenerativa de más de 3 mm en el diagnóstico por imágenes preoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con estenosis espinal lumbar.
Pacientes diagnosticados de estenosis raquídea lumbar y remitidos a operación.
El equilibrio se medirá una vez en este grupo antes de la operación y cuatro veces más después de la operación.
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Cirugía descompresiva de la columna lumbar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio postural
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Equilibrio postural, medido por el área de balanceo del centro de presión (mm^2)
|
Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Calidad de vida subjetiva, medida por la calidad de vida europea: puntuación de 5 dimensiones (EQ-5D) El EQ-5D consta de seis preguntas sobre el estado de salud percibido actual y la calidad de vida. Las preguntas 1 a 5 tienen un rango de 1 a 3; cuanto menor sea, mejor. La respuesta a la pregunta 6 se da en una escala de 0 a 100, donde cuanto más bajo, mejor. |
Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Discapacidad funcional subjetiva, medida según la puntuación del Cuestionario de Claudicación de Zurich (ZCQ). El ZCQ consta de 12 preguntas para todos los pacientes y seis preguntas más para los pacientes que han recibido tratamiento. El cuestionario se divide en tres subescalas: Escala de gravedad de los síntomas (preguntas 1 a 7): el rango de puntuación es de 1 a 5; cuanto más bajo, mejor. Escala de función física (preguntas 8 a 12): el rango de puntuación es de 1 a 4, cuanto más bajo, mejor. Escala de satisfacción con el tratamiento (preguntas 13 a 18): el rango de puntuación es de 1 a 4, cuanto más bajo, mejor. |
Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Calidad de vida subjetiva, medida mediante la Encuesta de salud de formato breve (SF-36). El SF-36 es un cuestionario breve sobre la salud percibida y la calidad de vida (CdV) de los pacientes. Consta de 36 preguntas sobre diversos aspectos del estado de salud del paciente, incluida la salud física y mental percibida actual y pasada, y la función física subjetiva. Las preguntas 1, 2 y 20 - 22 tienen cada una un rango de 1 a 5; cuanto menor sea, mejor. La pregunta 32 también tiene un rango de 1 a 5, aunque cuanto más alto, mejor. Las preguntas 3 a 12 tienen un rango de 1 a 3; cuanto más alto, mejor. Las preguntas 13 a 19 tienen un rango de 1 a 2; cuanto más alto, mejor. Las preguntas 23 - 31 y 33 - 36 tienen un rango de 1 a 5. La mejor puntuación depende de la pregunta específica. |
Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Equilibrio postural
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Equilibrio postural medido por el centro medio de velocidad de presión en el plano anteroposterior y mediolateral (mm^2/s)
|
Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver B Zielinski, MD, Region Zealand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- B-ATLAS1
- 010-0194/22-3000 (Identificador de registro: B-ATLAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Duke UniversityReclutamientoEspondilosis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos
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Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterTerminadoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Fusión de columna | Fusión espinal | Espondilolistesis lumbar | Espondilolistesis | Enfermedad del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Enfermedad de la columna lumbar | Radiculitis lumbar | Espondilosis Región lumbosacraPaíses Bajos
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Ohio State UniversityNexxt Spine, LLCTerminadoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Enfermedad degenerativa del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Deformidad de la columna lumbarEstados Unidos
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University of Roma La SapienzaReclutamientoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarItalia
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Xuanwu Hospital, BeijingReclutamientoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Espondilosis lumbarPorcelana
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Bioventus LLCReclutamientoEnfermedad degenerativa del disco | Espondilolistesis lumbar | Espondilosis lumbar | Enfermedad de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos
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Windsor-Essex Compassionate Care CommunityReclutamientoDiscectomía lumbarCanadá
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National Taiwan University HospitalTerminadoFusión lumbar | Lumbar Spinal Fusion SurgeryTaiwán
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Sunnybrook Health Sciences CentreMedtronic Sofamor DanekTerminado
Ensayos clínicos sobre Cirugía descompresiva
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Seattle Children's HospitalJohns Hopkins University; Duke University; Vanderbilt University; University of Utah y otros colaboradoresReclutamientoEscoliosis idiopática | Espondilolistesis | Escoliosis; Adolescencia | Cifosis | Juvenil; Escoliosis | Escoliosis; CongénitaEstados Unidos
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AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... y otros colaboradoresTerminadoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer de cavidad peritonealEspaña, Francia, Dinamarca, Bélgica, Alemania, Austria, Porcelana, Italia, Corea, república de, Noruega, Suecia, Reino Unido
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Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
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University of TriesteTerminado
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Dr. Faruk SemizInscripción por invitación
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National Cancer Centre, SingaporeTerminadoEnfermedades de la tiroidesSingapur
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Ethicon Endo-SurgeryTerminadoObesidadEstados Unidos, Alemania
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University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiradoEnfermedades del colon y del rectoEstados Unidos
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoCirugía | Artroplastia total de rodilla | Colectomía | HisterectomíaFrancia