Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balance blandt patienter med lumbal spinal stenose (B-ATLAS)

1. juni 2026 opdateret af: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

Postural ubalance blandt ældre patienter med symptomatisk lumbal spinal stenose før og efter dekompressiv kirurgi

Lumbal spinal stenose (LSS) er en af ​​de mest almindelige degenerative sygdomme i rygsøjlen med symptomer, herunder lændesmerter, som forværres ved ambulation, dårlig balance, nedsat aktivitet på grund af smerter og et markant fald i livskvalitet (QoL) . Prævalensen stiger med alderen, og de nuværende behandlingsmuligheder spænder fra forskellige konservative håndteringsstrategier til kirurgisk indgreb med dekompression af neurale strukturer.

Mens virkningerne af kirurgisk dekompression på rygsmerter og livskvalitet er blevet undersøgt i vid udstrækning, er virkningerne af kirurgi på patientbalancen mindre godt forstået. Selvom patienter generelt har subjektive forbedringer i denne parameter efter operationen, har objektive målinger i denne patientgruppe manglet.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af dekompressiv kirurgi på postural balance hos ældre patienter med LSS. Målinger af postural balance vil blive taget før og efter dekompressiv kirurgi, samt med regelmæssige intervaller i en to-årig opfølgningsperiode.

En bedre forståelse af den effekt, som LSS har på balancen, kan føre til, at flere patienter kan modtage kirurgisk behandling, hvilket antages at føre til en stigning i QoL og mindre oplevet handicap blandt denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sygdomsbaggrund:

Mens lumbal spinal stenose (LSS) er en af ​​de mest almindelige degenerative sygdomme i rygsøjlen, er der ingen universelt accepteret definition af LSS og ingen accepterede radiologiske diagnostiske kriterier. LSS refererer oftest til en forsnævring i den centrale kanal af hvirvlerne, den laterale fordybning eller neurale foramen. Ændringer i disse kan opstå på grund af erhvervet degenerativ spondylose eller spondylolistese, eller mere sjældent på grund af tilstande som ankyloserende spondylitis og pladsoptagende læsioner eller medfødte abnormiteter. LSS kan klassificeres efter anatomisk placering, ætiologi eller sværhedsgraden af ​​forsnævring, selvom der ikke er offentliggjort nogen valideret klassifikation.

Manglen på konkret definition har forårsaget vanskeligheder med at estimere forekomsten af ​​LSS. Undersøgelser, der anvender samfundsbaseret prøvetagning har vist en prævalens af erhvervet LSS, defineret som en indsnævring af den centrale kanal til ≤ 10 mm i anterior-posterior (AP) retning, på 7,3 %. Prævalensen har vist sig at stige med alderen, fra 4,0 % ramt ved < 40 år, til 14,3 % blandt patienter ≥ 60. Der er ikke observeret signifikante forskelle i den samlede prævalens efter køn, selvom der synes at være en lidt højere prævalens blandt ældre kvinder end mænd.

Selvom LSS ofte er asymptomatisk, omfatter almindelige symptomer på LSS lænderygsmerter, som forværres ved langvarig ambulation, lændeforlængelse og stående, og som lindres ved hvile og fremadfleksion, samt lumbal radikulopati. Patienter kan også klage over dårlig balance, og fysiske undersøgelsesresultater kan omfatte en bred gangart og unormale Romberg-resultater. Symptomer menes at opstå på grund af kompression af mikrovaskulære strukturer i nerverne, hvilket muliggør neural iskæmi og defekter i nerveledning og venøs pooling, hvilket resulterer i utilstrækkelig iltning og metabolitakkumulering.

De nuværende behandlingsmuligheder for LSS spænder over både konservative og kirurgiske behandlingsstrategier. Konservativ behandling er traditionelt blevet betragtet som førstelinjebehandling med en kombinationstilgang af fysioterapi og farmakologisk behandling med NSAID og smertestillende midler. Epidurale steroidinjektioner er blevet brugt til symptombehandling, dog med begrænsede kort- og langsigtede fordele. Kirurgisk behandling er ofte indiceret hos patienter med vedvarende smerter på trods af forsøg på konservativ behandling i 3-6 måneder. Valg af kirurgisk strategi for at aflaste trykket på de neurale strukturer afhænger af den anatomiske placering af stenose og antallet af stenotiske segmenter, samt den intraoperative vurdering af stabilitet.

Effekten af ​​kirurgisk dekompression på invaliditet, bensmerter og rygsmerter er blevet bredt evalueret, men undersøgelser af effekten på postural kontrol er sparsomme. Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​kirurgisk dekompression af symptomatisk lumbal spinal stenose på postural kontrol ved vurdering af svajeforanstaltninger før og efter operationen.

Postural balance:

Mekanisk balance er defineret i henhold til Newtons første lov, der siger, at et objekt er i ligevægt (balanceret), når kræfterne, der virker på det, er nul. Når vi overvejer et objekts balance, skal vi undersøge objektets tyngdepunkt (COG) og dets støttegrundlag (BOS). For at et objekt forbliver i balance, skal en lodret linje trukket fra COG til objekterne BOS, skæringspunktet, som vi definerer som trykcentrum (COP), ligge inden for objektets BOS. Når COP går ud over BOS, bliver genstande ubalancerede og kan vælte. Hvis de er i en tilstand af ubalance, har mennesker og dyr fysiologiske kompenserende mekanismer til at sikre, at deres COP vender tilbage til at ligge inden for deres BOS. Handlingen med at holde COP i BOS er, hvad vi intuitivt kender som menneskelig balance.

Der findes ingen central definition af postural balance, men en bredt citeret definition er "handlingen med at opretholde, opnå eller genoprette en tilstand af balance under enhver stilling eller aktivitet". Postural balance er tidligere blevet betragtet som en sammenlægning af posturale reflekser sammen med sensoriske feedback-mekanismer, med et enkelt neuralt kredsløbssystem, der integrerer somatosensoriske, vestibulære og visuelle systemer for at opretholde ligevægt. Imidlertid er der gjort en indsats for at bevæge sig væk fra dette synspunkt, og postural balance ses nu som en uafhængig motorisk færdighed, der inkorporerer komplekse fysiologiske mekanismer såvel som højniveau somatosensorisk informationsbehandling, påvirket af individuelt kropsskema og personlig kognitiv elementer. Opretholdelse af postural balance ses nu som en summering af to samtidige og overlappende systemer; en til at kontrollere kropsholdning gennem tonisk muskelaktivitet, og en til at opretholde ligevægt, når den udsættes for indre og ydre forstyrrelser. Balancen opretholdes herved ved hjælp af skeletmuskulatur med både fasisk og tonisk aktivitet, med signaler, der stammer fra distinkte neurale kredsløb, herunder fra hjernestammen, lillehjernen, motorisk cortex etc.

I skrivende stund eksisterer der ingen guldstandard til at måle balance, hvilket har gjort det muligt at udvikle en lang række teknikker til at måle postural balancefærdigheder blandt patienter og variabler forbundet med postural kontrol, enten gennem instrumenterede eller ikke-instrumenterede tests. Med hensyn til sidstnævnte peger ekspertkonsensus på brugen af ​​Berg Balance Scale eller Mini Balance Evaluation Systems Test ved måling af postural balance i voksne populationer. Men mens ikke-instrumenterede test kan give en grov indikator for postural balance, er der behov for mere granulær analyse, som kan opnås ved hjælp af instrumenterede test. Kraftplatformen er fortsat den mest udbredte enhed til dette formål, hvilket giver mulighed for kvantificering af positionelle og dynamiske variabler forbundet med COP-position, forskydning og bane.

Årsagerne til ubalance er mange. Ethvert underskud eller patologi relateret til somatosensorisk, motorisk kontrol eller kognitive systemer forbundet med postural kontrol kan føre til postural ubalance, herunder en lang række patologiske tilstande såsom visuo-vestibulære og neurodegenerative sygdomme, såvel som ortopædiske og reumatologiske sygdomme i bevægeapparatet . Mens aldring i sig selv ikke synes at være en uafhængig risikofaktor for postural ubalance, er aldersrelaterede ændringer i fysiologi blevet forbundet med degeneration af postural ubalance, herunder nedsat synsstyrke, somatosensorisk tab, vestibulær dysfunktion, muskelsvaghed i nedre ekstremiteter og kognitiv svækkelse.

Som nævnt kan objekter, der bliver ubalancerede på grund af COP-dislokation ud over objekterne BOS, falde. Balanceforringelse, målt ved dynamiske variabler ved hjælp af kraftplader såvel som ikke-instrumentelle tests, har vist sig at være forudsigere for fald blandt ældre. Fald repræsenterer en stor sundhedsbyrde, der har alvorlig risiko for relateret skade, stigende prævalens med alderen og er en væsentlig årsag til dødelighed blandt ældre. Desuden har fald vist sig at være en uafhængig risikofaktor for funktionsnedgang. Som sådan er faldforebyggelse et emne af både national og international interesse.

Spinal stenose har vist sig at være en risikofaktor for både postural ubalance såvel som en risikofaktor for fald. Tidligere undersøgelser har gjort en indsats for at kvantificere virkningerne af dekompressiv kirurgi på postural ubalance, men de har forblevet begrænset af antallet af patienter og korte opfølgningsregimer, såvel som manglende korrelation mellem målinger af postural ubalance og risiko for fald.

Wii Balance Board:

Wii Balance Board (WBB) (Nintendo Co., Ltd., Kyoto, Japan), som først blev udgivet i 2007, har vundet popularitet som en billig, bærbar kraftpladetransducer til brug ved vurdering af postural balance. Den indeholder fire transducere, der bruges til at måle COP, samt en vægt til at måle vægt, og den blev oprindeligt brugt som videospilcontroller til spillet WiiFit. Selvom det er i stand til at give en intrinsic WiiFit Stillness-score (WSS), har dette vist begrænset anvendelighed i tidligere undersøgelser. Ved brug af brugerdefineret software er WBB imidlertid blevet omfattende valideret mod 'guldstandard' laboratorie-kvalitets kraftplader og vist at have god inden-enhed og mellem-enhed pålidelighed, såvel som at være et gyldigt værktøj til at måle balance blandt ældre voksne . Der er blevet arbejdet på at sikre, at WBB kan kalibreres for at minimere målefejl, og der eksisterer open source algoritmer til beregning af positionelle og dynamiske variabler registreret af WBB. Selvom det ikke anbefales til kliniske diagnostiske målinger, er brugen af ​​WBB i longitudinel overvågning til forskningsformål fortsat levedygtig.

Begrundelse for undersøgelsen:

Denne undersøgelse vil være den første til at korrelere virkningerne af dekompressiv kirurgi hos patienter med symptomatisk LSS med postural balance og dermed forbundne livskvalitetsforøgelser. Tidligere undersøgelser har været hæmmet af lav effekt på grund af stikprøvestørrelsesbegrænsninger og korte opfølgningsregimer, som begge søges styret gennem multicentersamarbejde og inklusion, og et opfølgningsregime, der strækker sig over to år fra tidspunktet for kirurgi.

Det forventes, at resultaterne af denne undersøgelse kan facilitere en øget forståelse af postural balances rolle ved overvejelse af kirurgisk behandling af symptomatiske LSS-patienter, samt muliggøre målrettet behandling af patienter med postural ubalance og LSS.

Forskningsspørgsmål:

Udviser ældre patienter med symptomatisk LSS, som har gennemgået dekompressiv kirurgi, en forbedring i postural balance sammenlignet med præoperative værdier?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Køge, Danmark, 4600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • Kontakt:
      • Middelfart, Danmark, 5500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 65 år henviste til dekompressiv kirurgi for lumbal spinal stenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Henvist til dekompressiv rygmarvskirurgi på grund af symptomatisk lumbal spinal stenose ved ≥ 1 niveau
  • Central kanal LSS grad B eller C (Schizas klassificering) på ≥ 1 niveau ved magnetisk resonansbilleddannelse
  • Minimum 3 måneders mislykket ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på malignitet eller infektion i rygsøjlen
  • Svære følgesygdomme inkl. neurodegenerative tilstande, som kan bidrage til balanceproblemer
  • Revisionskirurgi (tidligere dekompressionsoperation på samme vertebrale niveau)
  • Rygmarvskirurgi op til 1 år før optagelsesdatoen
  • Mini Mental State Exam (MMSE) score på ≤ 27 point
  • Foraminal stenose grad 3+ (Lee klassifikation)
  • Degenerativ spondylolistese mere end 3 mm på præoperativ billeddiagnostik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med lumbal spinal stenose
Patienter diagnosticeret med lumbal spinal stenose og henvist til operation. Balancen vil blive målt én gang i denne gruppe før operation og fire gange igen efter operation.
Dekompressiv lænderygkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural balance
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Postural balance, målt ved svajeområdet af trykcentret (mm^2)
Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Subjektiv QoL, målt ved European Quality of Life - 5 Dimensions score (EQ-5D) EQ-5D består af seks spørgsmål vedrørende den aktuelle opfattede sundhedstilstand og livskvalitet.

Spørgsmål 1 - 5 har et interval på 1 til 3, lavere er bedre. Svaret på spørgsmål 6 gives på en skala fra 0 til 100, hvor lavere er bedre.

Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Subjektiv funktionsnedsættelse, målt ved Zurich Claudication Questionnaire score (ZCQ) ZCQ består af 12 spørgsmål til alle patienter og yderligere seks spørgsmål til patienter, der har modtaget behandling.

Spørgeskemaet er opdelt i tre underskalaer:

Symptomsværhedsskala (spørgsmål 1 - 7): scoreintervallet er 1 til 5, lavere er bedre.

Fysisk funktionsskala (spørgsmål 8 - 12): scoreområdet er 1 til 4, lavere er bedre.

Tilfredshed med behandlingsskalaen (spørgsmål 13 - 18): rækkevidde af score er 1 til 4, lavere er bedre.

Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Subjektiv livskvalitet, målt ved Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 er et spørgeskema i kort form om patienters opfattede helbred og livskvalitet (QoL). Den består af 36 spørgsmål vedrørende forskellige aspekter af patientens helbredstilstand, herunder nuværende og tidligere opfattet fysisk og mental sundhed og subjektiv fysisk funktion.

Spørgsmål 1,2 og 20 - 22 har hver et interval på 1 til 5, lavere er bedre. Spørgsmål 32 har ligeledes et interval på 1 - 5, men hvor højere er bedre. Spørgsmål 3 - 12 har et interval på 1 - 3, højere er bedre. Spørgsmål 13 - 19 har et interval på 1 - 2, højere er bedre. Spørgsmål 23 - 31 og 33 - 36 har et interval på 1 - 5. Den bedre score afhænger af det specifikke spørgsmål.

Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Postural balance
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Postural balance målt ved middeltrykcentrets hastighed i det anterior-posteriore og medio-laterale plan (mm^2/s)
Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver B Zielinski, MD, Region Zealand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-ATLAS1
  • 010-0194/22-3000 (Registry Identifier: B-ATLAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive stillet til rådighed for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til brug, med forbehold for godkendelse af undersøgelsens forfattere.

IPD-delingstidsramme

En deidentificeret kopi af alle individuelle deltagerdata vil blive opbevaret af undersøgelsens forfattere i 10 år efter undersøgelsens afslutning. Efter dette tidsrum vil det fulde datasæt blive arkiveret af Rigsarkivet uden planlagt slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning om adgang kan ske ved at skrive til ozi@regionsjaelland.dk eller rudb@regionsjaelland.dk i en tidsperiode bestående af 10 år efter studieafslutning. Efter denne periode kan anmodninger om aktindsigt ske til Rigsarkivet på data@sa.dk.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Dekompressiv kirurgi

Abonner