- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06075862
Balanse blant pasienter med lumbal spinal stenose (B-ATLAS)
Postural ubalanse blant eldre pasienter med symptomatisk lumbal spinal stenose før og etter dekompresjonskirurgi
Lumbal spinal stenose (LSS) er en av de vanligste degenerative sykdommene i ryggraden, med symptomer inkludert korsryggsmerter som forverres ved ambulasjon, dårlig balanse, redusert aktivitet på grunn av smerte og en markant reduksjon i livskvalitet (QoL) . Prevalensen øker med alderen, og nåværende behandlingsalternativer spenner fra varierte konservative behandlingsstrategier, til kirurgisk intervensjon med dekompresjon av nevrale strukturer.
Mens effekten av kirurgisk dekompresjon på ryggsmerter og livskvalitet har blitt mye undersøkt, er effekten av kirurgi på pasientbalansen mindre godt forstått. Selv om pasienter generelt har subjektive forbedringer i denne parameteren etter operasjonen, har objektive målinger i denne pasientgruppen manglet.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av dekompresjonskirurgi på postural balanse hos eldre pasienter med LSS. Målinger av postural balanse vil bli tatt før og etter dekompresjonskirurgi, samt med jevne mellomrom i løpet av en to-års oppfølgingsperiode.
En bedre forståelse av effekten som LSS har på balanse kan føre til at flere pasienter kan få kirurgisk behandling, noe som antas å føre til en økning i QoL og mindre opplevd funksjonshemming blant denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykdomsbakgrunn:
Mens lumbal spinal stenose (LSS) er en av de vanligste degenerative sykdommene i ryggraden, er det ingen universelt akseptert definisjon av LSS, og ingen aksepterte radiologiske diagnostiske kriterier. LSS refererer oftest til en innsnevring i den sentrale kanalen av ryggvirvlene, den laterale fordypningen eller nevrale foramen. Endringer i disse kan oppstå på grunn av ervervet degenerativ spondylose eller spondylolistese, eller mer sjelden på grunn av tilstander som ankyloserende spondylitt og plassopptakende lesjoner, eller medfødte abnormiteter. LSS kan klassifiseres i henhold til anatomisk plassering, etiologi eller alvorlighetsgrad av innsnevring, selv om ingen validert klassifisering er publisert.
Mangelen på konkret definisjon har forårsaket vanskeligheter med å estimere forekomsten av LSS. Studier med fellesskapsbasert prøvetaking har vist en prevalens av ervervet LSS, definert som en innsnevring av sentralkanalen til ≤ 10 mm i anterior-posterior (AP) retning, på 7,3 %. Prevalensen har vist seg å øke med alderen, fra 4,0 % rammet ved < 40 år, til 14,3 % blant pasienter ≥ 60 år. Det er ikke observert noen signifikante forskjeller i total prevalens etter kjønn, selv om det ser ut til å være en litt høyere prevalens blant eldre kvinner enn menn.
Selv om LSS ofte er asymptomatisk, inkluderer vanlige symptomer på LSS korsryggsmerter, som forverres ved langvarig ambulasjon, lumbal ekstensjon og stående, og som lindres ved hvile og foroverfleksjon, samt lumbal radikulopati. Pasienter kan også klage over dårlig balanse, og funn av fysiske undersøkelser kan inkludere en bred gangart og unormale Romberg-resultater. Symptomer antas å oppstå på grunn av kompresjon av mikrovaskulære strukturer i nervene, noe som muliggjør neural iskemi og defekter i nerveledning, og venøs sammenslåing som resulterer i utilstrekkelig oksygenering og metabolittakkumulering.
Nåværende behandlingsalternativer for LSS spenner over både konservative og kirurgiske behandlingsstrategier. Konservativ behandling har tradisjonelt blitt sett på som førstelinjebehandling, med en kombinasjonstilnærming av fysioterapi og farmakologisk behandling med NSAIDs og smertestillende midler. Epidurale steroidinjeksjoner har blitt brukt til symptombehandling, men med begrensede kort- og langsiktige fordeler. Kirurgisk behandling er ofte indisert hos pasienter med pågående smerte til tross for forsøk på konservativ behandling i 3-6 måneder. Valg av kirurgisk strategi for å avlaste trykket på nevrale strukturer avhenger av den anatomiske plasseringen av stenose og antall stenotiske segmenter, samt den intraoperative vurderingen av stabilitet.
Effekten av kirurgisk dekompresjon på funksjonshemming, bensmerter og ryggsmerter er mye evaluert, men studier av effekten på postural kontroll er sparsomme. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av kirurgisk dekompresjon av symptomatisk lumbal spinal stenose på postural kontroll ved vurdering av svaitiltak før og etter operasjon.
Postural balanse:
Mekanisk balanse er definert i henhold til Newtons første lov, som sier at et objekt er i likevekt (balansert) når kreftene som virker på det er null. Når vi vurderer balansen til et objekt, må vi undersøke objektets tyngdepunkt (COG) og dets støttegrunnlag (BOS). For at et objekt skal forbli balansert, må en vertikal linje trukket fra COG til objektene BOS, skjæringspunktet som vi definerer som trykksenteret (COP), ligge innenfor objektene BOS. Når COP går utover BOS, blir objekter ubalanserte og kan velte. Hvis de er i en tilstand av ubalanse, har mennesker og dyr fysiologiske kompenserende mekanismer for å sikre at deres COP kommer tilbake til å ligge innenfor deres BOS. Handlingen med å holde COP innenfor BOS er det vi intuitivt kjenner som menneskelig balanse.
Det finnes ingen sentral definisjon av postural balanse, men en mye sitert definisjon er "handlingen med å opprettholde, oppnå eller gjenopprette en balansetilstand under enhver holdning eller aktivitet". Postural balanse har tidligere blitt betraktet som en summering av posturale reflekser sammen med sensoriske tilbakemeldingsmekanismer, med et enkelt nevralt kretssystem som integrerer somatosensoriske, vestibulære og visuelle systemer for å opprettholde likevekt. Det har imidlertid blitt gjort anstrengelser for å bevege seg bort fra dette synspunktet, og handlingen med postural balanse blir nå sett på som en uavhengig motorisk ferdighet, som inkluderer komplekse fysiologiske mekanismer så vel som høynivå somatosensorisk informasjonsbehandling, påvirket av individuelle kroppsskjemaer og personlig kognitiv. elementer. Å opprettholde postural balanse blir nå sett på som en summering av to samtidige og overlappende systemer; en for å kontrollere holdning gjennom styrkende muskelaktivitet, og en for å opprettholde likevekt når den utsettes for indre og ytre forstyrrelser. Balansen opprettholdes herved ved bruk av skjelettmuskulatur med både fasisk og tonisk aktivitet, med signaler som stammer fra distinkte nevrale kretsløp inkludert fra hjernestammen, lillehjernen, motorisk cortex etc.
I skrivende stund eksisterer det ingen gullstandard for å måle balanse, noe som har gjort det mulig å utvikle et bredt utvalg av teknikker for å måle postural balanseferdigheter blant pasienter, og variabler assosiert med postural kontroll, enten gjennom instrumenterte eller ikke-instrumenterte tester. Når det gjelder sistnevnte, peker ekspertkonsensus på bruken av Berg Balance Scale eller Mini Balance Evaluation Systems Test ved måling av postural balanse i voksne populasjoner. Imidlertid, mens ikke-instrumenterte tester kan gi en grov indikator på postural balanse, eksisterer det et behov for mer granulær analyse, som kan oppnås ved hjelp av instrumenterte tester. Kraftplattformen er fortsatt den mest brukte enheten for dette formålet, og muliggjør kvantifisering av posisjonelle og dynamiske variabler assosiert med COP-posisjon, forskyvning og bane.
Årsakene til ubalanse er mange. Ethvert underskudd eller patologi relatert til somatosensoriske, motoriske eller kognitive systemer assosiert med postural kontroll kan føre til postural ubalanse, inkludert et bredt spekter av patologiske tilstander som visuo-vestibulære og nevrodegenerative sykdommer, samt ortopediske og revmatologiske sykdommer i muskel- og skjelettsystemet. . Selv om aldring i seg selv ikke ser ut til å være en uavhengig risikofaktor for postural ubalanse, har aldersrelaterte endringer i fysiologi vært knyttet til degenerasjon i postural ubalanse, inkludert redusert synsskarphet, somatosensorisk tap, vestibulær dysfunksjon, muskelsvakhet i nedre ekstremiteter og kognitiv svikt.
Som nevnt kan objekter som blir ubalanserte på grunn av COP-dislokasjon utover objektene BOS falle. Balansesvikt, målt ved dynamiske variabler ved bruk av kraftplater så vel som ikke-instrumentelle tester, har vist seg å være prediktorer for fall blant eldre. Fall representerer en stor helsebelastning, med alvorlig risiko for relaterte skader, økende prevalens med alderen og er en betydelig årsak til dødelighet blant eldre. Videre har fall vist seg å være en uavhengig risikofaktor for funksjonsnedgang. Som sådan er fallforebygging et tema av både nasjonal og internasjonal interesse.
Spinal stenose har vist seg å være en risikofaktor for både postural ubalanse og en risikofaktor for fall. Tidligere studier har forsøkt å kvantifisere effekten av dekompresjonskirurgi på postural ubalanse, men har vært begrenset av antall pasienter og korte oppfølgingsregimer, samt manglende korrelasjon mellom målinger av postural ubalanse og risiko for fall.
Wii balansebrett:
Wii Balance Board (WBB) (Nintendo Co., Ltd., Kyoto, Japan), første gang utgitt i 2007, har vunnet popularitet som en rimelig, bærbar kraftplate-transduser for bruk i postural balansevurdering. Den inneholder fire svingere som brukes til å måle COP, samt en skala for å måle vekt, og ble opprinnelig brukt som en videospillkontroller for spillet WiiFit. Selv om det er i stand til å gi en egen WiiFit Stillness-score (WSS), har dette vist begrenset brukbarhet i tidligere studier. Ved bruk av tilpasset programvare har imidlertid WBB blitt omfattende validert mot "gullstandard" kraftplater av laboratoriekvalitet, og vist å ha god pålitelighet innen enheten og mellom enheten, i tillegg til å være et gyldig verktøy for å måle balanse blant eldre voksne . Det er gjort arbeid for å sikre at WBB kan kalibreres for å minimere målefeil, og åpen kildekode-algoritmer eksisterer for beregning av posisjonelle og dynamiske variabler registrert av WBB. Selv om det ikke anbefales for kliniske diagnostiske målinger, er bruken av WBB i langsgående overvåking for forskningsformål fortsatt levedyktig.
Begrunnelse for studien:
Denne studien vil være den første som korrelerer effekten av dekompresjonskirurgi hos pasienter med symptomatisk LSS med postural balanse, og tilhørende livskvalitetsøkninger. Tidligere studier har vært hemmet av lav effekt på grunn av prøvetakingsstørrelsesbegrensninger, og korte oppfølgingsregimer, som begge søkes styrt gjennom multisentersamarbeid og inkludering, og et oppfølgingsregime som strekker seg over to år fra tidspunktet for kirurgi.
Det forventes at resultatene av denne studien kan legge til rette for en økt forståelse av rollen til postural balanse når man vurderer kirurgisk behandling av symptomatiske LSS-pasienter, samt muliggjøre målrettet behandling av pasienter med postural ubalanse og LSS.
Forskningsspørsmål:
Viser eldre pasienter med symptomatisk LSS, som har gjennomgått dekompressiv kirurgi, en forbedring i postural balanse sammenlignet med preoperative verdier?
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oliver B Zielinski, MD
- Telefonnummer: +4593931049
- E-post: ozi@regionsjaelland.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rune D Bech, MD, PhD
- Telefonnummer: +4593931049
- E-post: rudb@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Har ikke rekruttert ennå
- Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
-
Ta kontakt med:
- Oliver B Zielinski, MD
- Telefonnummer: +4593931049
- E-post: oliver@bremerskov.dk
-
Middelfart, Danmark, 5500
- Rekruttering
- Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
-
Ta kontakt med:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- E-post: mikkel.andersen.2@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Henvist til dekompressiv spinalkirurgi på grunn av symptomatisk lumbal spinal stenose ved ≥ 1 nivå
- Sentralkanal LSS grad B eller C (Schizas-klassifisering) på ≥ 1 nivå ved Magnetic Resonance Imaging
- Minimum 3 måneder med mislykket ikke-operativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på malignitet eller infeksjon i ryggraden
- Alvorlige komorbiditeter inkl. nevrodegenerative tilstander som kan bidra til balanseproblemer
- Revisjonskirurgi (tidligere dekompresjonsoperasjon på samme vertebrale nivå)
- Spinalkirurgi inntil 1 år før inklusjonsdato
- Mini Mental State Exam (MMSE) poengsum på ≤ 27 poeng
- Foraminal stenose grad 3+ (Lee-klassifisering)
- Degenerativ spondylolistese mer enn 3 mm på preoperativ bildediagnostikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med lumbal spinal stenose
Pasienter diagnostisert med lumbal spinal stenose og henvist til operasjon.
Balansen vil bli målt én gang i denne gruppen før operasjon, og fire ganger igjen etter operasjon.
|
Dekompressiv lumbal spinal kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural balanse
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Postural balanse, målt ved svaiområdet til trykksenteret (mm^2)
|
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Subjektiv QoL, målt ved European Quality of Life - 5 Dimensions-score (EQ-5D) EQ-5D består av seks spørsmål angående nåværende oppfattet helsestatus og livskvalitet. Spørsmål 1 - 5 har en rekkevidde på 1 til 3, lavere er bedre. Svaret på spørsmål 6 gis på en skala fra 0 til 100, der lavere er bedre. |
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Subjektiv funksjonshemming, målt ved Zurich Claudication Questionnaire score (ZCQ) ZCQ består av 12 spørsmål for alle pasienter, og ytterligere seks spørsmål for pasienter som har mottatt behandling. Spørreskjemaet er delt inn i tre underskalaer: Symptomalvorlighetsskala (spørsmål 1 - 7): scoreområdet er 1 til 5, lavere er bedre. Skala for fysisk funksjon (spørsmål 8 - 12): scoreområdet er 1 til 4, lavere er bedre. Tilfredshet med behandlingsskalaen (spørsmål 13 - 18): scoreområdet er 1 til 4, lavere er bedre. |
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Subjektiv livskvalitet, målt ved Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 er et spørreskjema i kort form om pasienter opplevd helse og livskvalitet (QoL). Den består av 36 spørsmål angående ulike aspekter av pasientens helsestatus, inkludert nåværende og tidligere opplevd fysisk og psykisk helse, og subjektiv fysisk funksjon. Spørsmål 1,2 og 20 - 22 har hver et område fra 1 til 5, lavere er bedre. Spørsmål 32 har også et område på 1 - 5, men hvor høyere er bedre. Spørsmål 3 - 12 har en rekkevidde på 1 - 3, høyere er bedre. Spørsmål 13 - 19 har en rekkevidde på 1 - 2, høyere er bedre. Spørsmål 23 - 31 og 33 - 36 har en rekkevidde på 1 - 5. Den bedre poengsummen avhenger av det spesifikke spørsmålet. |
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Postural balanse
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Postural balanse målt ved gjennomsnittlig senter for trykkhastighet i anterior-posterior og medio-lateral plan (mm^2/s)
|
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver B Zielinski, MD, Region Zealand
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muir SW, Berg K, Chesworth B, Speechley M. Use of the Berg Balance Scale for predicting multiple falls in community-dwelling elderly people: a prospective study. Phys Ther. 2008 Apr;88(4):449-59. doi: 10.2522/ptj.20070251. Epub 2008 Jan 24.
- Sibley KM, Howe T, Lamb SE, Lord SR, Maki BE, Rose DJ, Scott V, Stathokostas L, Straus SE, Jaglal SB. Recommendations for a core outcome set for measuring standing balance in adult populations: a consensus-based approach. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0120568. doi: 10.1371/journal.pone.0120568. eCollection 2015.
- Kim SD, Allen NE, Canning CG, Fung VS. Postural instability in patients with Parkinson's disease. Epidemiology, pathophysiology and management. CNS Drugs. 2013 Feb;27(2):97-112. doi: 10.1007/s40263-012-0012-3.
- Katz JN, Dalgas M, Stucki G, Katz NP, Bayley J, Fossel AH, Chang LC, Lipson SJ. Degenerative lumbar spinal stenosis. Diagnostic value of the history and physical examination. Arthritis Rheum. 1995 Sep;38(9):1236-41. doi: 10.1002/art.1780380910.
- Kalichman L, Cole R, Kim DH, Li L, Suri P, Guermazi A, Hunter DJ. Spinal stenosis prevalence and association with symptoms: the Framingham Study. Spine J. 2009 Jul;9(7):545-50. doi: 10.1016/j.spinee.2009.03.005. Epub 2009 Apr 23.
- Pollock AS, Durward BR, Rowe PJ, Paul JP. What is balance? Clin Rehabil. 2000 Aug;14(4):402-6. doi: 10.1191/0269215500cr342oa.
- Scaglioni-Solano P, Aragon-Vargas LF. Validity and reliability of the Nintendo Wii Balance Board to assess standing balance and sensory integration in highly functional older adults. Int J Rehabil Res. 2014 Jun;37(2):138-43. doi: 10.1097/MRR.0000000000000046.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. Center of pressure excursion as a measure of balance performance in patients with non-specific low back pain compared to healthy controls: a systematic review of the literature. Eur Spine J. 2011 Mar;20(3):358-68. doi: 10.1007/s00586-010-1543-2. Epub 2010 Aug 19.
- Ivanenko Y, Gurfinkel VS. Human Postural Control. Front Neurosci. 2018 Mar 20;12:171. doi: 10.3389/fnins.2018.00171. eCollection 2018.
- Quijoux F, Vienne-Jumeau A, Bertin-Hugault F, Zawieja P, Lefevre M, Vidal PP, Ricard D. Center of pressure displacement characteristics differentiate fall risk in older people: A systematic review with meta-analysis. Ageing Res Rev. 2020 Sep;62:101117. doi: 10.1016/j.arr.2020.101117. Epub 2020 Jun 19.
- Binder DK, Schmidt MH, Weinstein PR. Lumbar spinal stenosis. Semin Neurol. 2002 Jun;22(2):157-66. doi: 10.1055/s-2002-36539.
- Schroeder GD, Kurd MF, Vaccaro AR. Lumbar Spinal Stenosis: How Is It Classified? J Am Acad Orthop Surg. 2016 Dec;24(12):843-852. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00034.
- Lee BH, Moon SH, Suk KS, Kim HS, Yang JH, Lee HM. Lumbar Spinal Stenosis: Pathophysiology and Treatment Principle: A Narrative Review. Asian Spine J. 2020 Oct;14(5):682-693. doi: 10.31616/asj.2020.0472. Epub 2020 Oct 14.
- Mazanec DJ, Podichetty VK, Hsia A. Lumbar canal stenosis: start with nonsurgical therapy. Cleve Clin J Med. 2002 Nov;69(11):909-17. doi: 10.3949/ccjm.69.11.909.
- Liu K, Liu P, Liu R, Wu X, Cai M. Steroid for epidural injection in spinal stenosis: a systematic review and meta-analysis. Drug Des Devel Ther. 2015 Jan 30;9:707-16. doi: 10.2147/DDDT.S78070. eCollection 2015.
- Sengupta DK, Herkowitz HN. Lumbar spinal stenosis. Treatment strategies and indications for surgery. Orthop Clin North Am. 2003 Apr;34(2):281-95. doi: 10.1016/s0030-5898(02)00069-x.
- Paillard T, Noe F. Techniques and Methods for Testing the Postural Function in Healthy and Pathological Subjects. Biomed Res Int. 2015;2015:891390. doi: 10.1155/2015/891390. Epub 2015 Nov 12.
- Quijoux F, Nicolai A, Chairi I, Bargiotas I, Ricard D, Yelnik A, Oudre L, Bertin-Hugault F, Vidal PP, Vayatis N, Buffat S, Audiffren J. A review of center of pressure (COP) variables to quantify standing balance in elderly people: Algorithms and open-access code. Physiol Rep. 2021 Nov;9(22):e15067. doi: 10.14814/phy2.15067.
- Boucher P, Descarreaux M, Normand MC. Postural control in people with osteoarthritis of the cervical spine. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Mar;31(3):184-90. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.02.008.
- Fujimoto C, Egami N, Kinoshita M, Sugasawa K, Yamasoba T, Iwasaki S. Postural stability in vestibular neuritis: age, disease duration, and residual vestibular function. Laryngoscope. 2014 Apr;124(4):974-9. doi: 10.1002/lary.24342. Epub 2013 Oct 5.
- Alexander NB. Postural control in older adults. J Am Geriatr Soc. 1994 Jan;42(1):93-108. doi: 10.1111/j.1532-5415.1994.tb06081.x. No abstract available.
- Tinetti ME, Williams CS. The effect of falls and fall injuries on functioning in community-dwelling older persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Mar;53(2):M112-9. doi: 10.1093/gerona/53a.2.m112.
- Muir SW, Berg K, Chesworth B, Klar N, Speechley M. Quantifying the magnitude of risk for balance impairment on falls in community-dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. J Clin Epidemiol. 2010 Apr;63(4):389-406. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.06.010. Epub 2009 Sep 9.
- Kim HJ, Chun HJ, Han CD, Moon SH, Kang KT, Kim HS, Park JO, Moon ES, Kim BR, Sohn JS, Shin SY, Jang JW, Lee KI, Lee HM. The risk assessment of a fall in patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 20;36(9):E588-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f92d8e.
- Truszczynska A, Drzal-Grabiec J, Trzaskoma Z, Rapala K, Tarnowski A, Gorniak K. A comparative analysis of static balance between patients with lumbar spinal canal stenosis and asymptomatic participants. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Nov-Dec;37(9):696-701. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.09.003. Epub 2014 Sep 26.
- Truszczynska A, Drzal-Grabiec J, Trzaskoma Z, Rachwal M, Rapala K, Gorniak K. Static balance after surgical decompression of lumbar spinal canal stenosis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(4):865-71. doi: 10.3233/BMR-150646.
- Kneis S, Bruetsch V, Dalin D, Hubbe U, Maurer C. Altered postural timing and abnormally low use of proprioception in lumbar spinal stenosis pre- and post- surgical decompression. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 1;20(1):183. doi: 10.1186/s12891-019-2497-0.
- Iversen MD, Kale MK, Sullivan JT Jr. Pilot case control study of postural sway and balance performance in aging adults with degenerative lumbar spinal stenosis. J Geriatr Phys Ther. 2009;32(1):15-21. doi: 10.1519/00139143-200932010-00004.
- Negus JJ, Cawthorne D, Clark R, Negus O, Xu J, March PL, Parker D. Validity and reliability of the Nintendo Wii Fit Stillness score for assessment of standing balance. Asia Pac J Sports Med Arthrosc Rehabil Technol. 2018 Sep 14;15:29-34. doi: 10.1016/j.asmart.2018.09.001. eCollection 2019 Jan.
- Reed-Jones RJ, Dorgo S, Hitchings MK, Bader JO. WiiFit Plus balance test scores for the assessment of balance and mobility in older adults. Gait Posture. 2012 Jul;36(3):430-3. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.03.027. Epub 2012 Apr 23.
- Clark RA, Bryant AL, Pua Y, McCrory P, Bennell K, Hunt M. Validity and reliability of the Nintendo Wii Balance Board for assessment of standing balance. Gait Posture. 2010 Mar;31(3):307-10. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.11.012. Epub 2009 Dec 11.
- Leach JM, Mancini M, Peterka RJ, Hayes TL, Horak FB. Validating and calibrating the Nintendo Wii balance board to derive reliable center of pressure measures. Sensors (Basel). 2014 Sep 29;14(10):18244-67. doi: 10.3390/s141018244.
- Yabuki S, Fukumori N, Takegami M, Onishi Y, Otani K, Sekiguchi M, Wakita T, Kikuchi S, Fukuhara S, Konno S. Prevalence of lumbar spinal stenosis, using the diagnostic support tool, and correlated factors in Japan: a population-based study. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):893-900. doi: 10.1007/s00776-013-0455-5. Epub 2013 Aug 21.
- Zielinski OB, Hallager DW, Jensen KY, Carreon L, Andersen MO, Diederichsen LP, Bech RD. Multicentre investigation on the effect of decompressive surgery on Balance and physical ActiviTy Levels amongst patients with lumbar Spinal stenosis (B-ATLAS): protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2024 Sep 23;14(9):e085667. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085667.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-ATLAS1
- 010-0194/22-3000 (Registeridentifikator: B-ATLAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .