Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balanse blant pasienter med lumbal spinal stenose (B-ATLAS)

1. juni 2026 oppdatert av: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

Postural ubalanse blant eldre pasienter med symptomatisk lumbal spinal stenose før og etter dekompresjonskirurgi

Lumbal spinal stenose (LSS) er en av de vanligste degenerative sykdommene i ryggraden, med symptomer inkludert korsryggsmerter som forverres ved ambulasjon, dårlig balanse, redusert aktivitet på grunn av smerte og en markant reduksjon i livskvalitet (QoL) . Prevalensen øker med alderen, og nåværende behandlingsalternativer spenner fra varierte konservative behandlingsstrategier, til kirurgisk intervensjon med dekompresjon av nevrale strukturer.

Mens effekten av kirurgisk dekompresjon på ryggsmerter og livskvalitet har blitt mye undersøkt, er effekten av kirurgi på pasientbalansen mindre godt forstått. Selv om pasienter generelt har subjektive forbedringer i denne parameteren etter operasjonen, har objektive målinger i denne pasientgruppen manglet.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av dekompresjonskirurgi på postural balanse hos eldre pasienter med LSS. Målinger av postural balanse vil bli tatt før og etter dekompresjonskirurgi, samt med jevne mellomrom i løpet av en to-års oppfølgingsperiode.

En bedre forståelse av effekten som LSS har på balanse kan føre til at flere pasienter kan få kirurgisk behandling, noe som antas å føre til en økning i QoL og mindre opplevd funksjonshemming blant denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykdomsbakgrunn:

Mens lumbal spinal stenose (LSS) er en av de vanligste degenerative sykdommene i ryggraden, er det ingen universelt akseptert definisjon av LSS, og ingen aksepterte radiologiske diagnostiske kriterier. LSS refererer oftest til en innsnevring i den sentrale kanalen av ryggvirvlene, den laterale fordypningen eller nevrale foramen. Endringer i disse kan oppstå på grunn av ervervet degenerativ spondylose eller spondylolistese, eller mer sjelden på grunn av tilstander som ankyloserende spondylitt og plassopptakende lesjoner, eller medfødte abnormiteter. LSS kan klassifiseres i henhold til anatomisk plassering, etiologi eller alvorlighetsgrad av innsnevring, selv om ingen validert klassifisering er publisert.

Mangelen på konkret definisjon har forårsaket vanskeligheter med å estimere forekomsten av LSS. Studier med fellesskapsbasert prøvetaking har vist en prevalens av ervervet LSS, definert som en innsnevring av sentralkanalen til ≤ 10 mm i anterior-posterior (AP) retning, på 7,3 %. Prevalensen har vist seg å øke med alderen, fra 4,0 % rammet ved < 40 år, til 14,3 % blant pasienter ≥ 60 år. Det er ikke observert noen signifikante forskjeller i total prevalens etter kjønn, selv om det ser ut til å være en litt høyere prevalens blant eldre kvinner enn menn.

Selv om LSS ofte er asymptomatisk, inkluderer vanlige symptomer på LSS korsryggsmerter, som forverres ved langvarig ambulasjon, lumbal ekstensjon og stående, og som lindres ved hvile og foroverfleksjon, samt lumbal radikulopati. Pasienter kan også klage over dårlig balanse, og funn av fysiske undersøkelser kan inkludere en bred gangart og unormale Romberg-resultater. Symptomer antas å oppstå på grunn av kompresjon av mikrovaskulære strukturer i nervene, noe som muliggjør neural iskemi og defekter i nerveledning, og venøs sammenslåing som resulterer i utilstrekkelig oksygenering og metabolittakkumulering.

Nåværende behandlingsalternativer for LSS spenner over både konservative og kirurgiske behandlingsstrategier. Konservativ behandling har tradisjonelt blitt sett på som førstelinjebehandling, med en kombinasjonstilnærming av fysioterapi og farmakologisk behandling med NSAIDs og smertestillende midler. Epidurale steroidinjeksjoner har blitt brukt til symptombehandling, men med begrensede kort- og langsiktige fordeler. Kirurgisk behandling er ofte indisert hos pasienter med pågående smerte til tross for forsøk på konservativ behandling i 3-6 måneder. Valg av kirurgisk strategi for å avlaste trykket på nevrale strukturer avhenger av den anatomiske plasseringen av stenose og antall stenotiske segmenter, samt den intraoperative vurderingen av stabilitet.

Effekten av kirurgisk dekompresjon på funksjonshemming, bensmerter og ryggsmerter er mye evaluert, men studier av effekten på postural kontroll er sparsomme. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av kirurgisk dekompresjon av symptomatisk lumbal spinal stenose på postural kontroll ved vurdering av svaitiltak før og etter operasjon.

Postural balanse:

Mekanisk balanse er definert i henhold til Newtons første lov, som sier at et objekt er i likevekt (balansert) når kreftene som virker på det er null. Når vi vurderer balansen til et objekt, må vi undersøke objektets tyngdepunkt (COG) og dets støttegrunnlag (BOS). For at et objekt skal forbli balansert, må en vertikal linje trukket fra COG til objektene BOS, skjæringspunktet som vi definerer som trykksenteret (COP), ligge innenfor objektene BOS. Når COP går utover BOS, blir objekter ubalanserte og kan velte. Hvis de er i en tilstand av ubalanse, har mennesker og dyr fysiologiske kompenserende mekanismer for å sikre at deres COP kommer tilbake til å ligge innenfor deres BOS. Handlingen med å holde COP innenfor BOS er det vi intuitivt kjenner som menneskelig balanse.

Det finnes ingen sentral definisjon av postural balanse, men en mye sitert definisjon er "handlingen med å opprettholde, oppnå eller gjenopprette en balansetilstand under enhver holdning eller aktivitet". Postural balanse har tidligere blitt betraktet som en summering av posturale reflekser sammen med sensoriske tilbakemeldingsmekanismer, med et enkelt nevralt kretssystem som integrerer somatosensoriske, vestibulære og visuelle systemer for å opprettholde likevekt. Det har imidlertid blitt gjort anstrengelser for å bevege seg bort fra dette synspunktet, og handlingen med postural balanse blir nå sett på som en uavhengig motorisk ferdighet, som inkluderer komplekse fysiologiske mekanismer så vel som høynivå somatosensorisk informasjonsbehandling, påvirket av individuelle kroppsskjemaer og personlig kognitiv. elementer. Å opprettholde postural balanse blir nå sett på som en summering av to samtidige og overlappende systemer; en for å kontrollere holdning gjennom styrkende muskelaktivitet, og en for å opprettholde likevekt når den utsettes for indre og ytre forstyrrelser. Balansen opprettholdes herved ved bruk av skjelettmuskulatur med både fasisk og tonisk aktivitet, med signaler som stammer fra distinkte nevrale kretsløp inkludert fra hjernestammen, lillehjernen, motorisk cortex etc.

I skrivende stund eksisterer det ingen gullstandard for å måle balanse, noe som har gjort det mulig å utvikle et bredt utvalg av teknikker for å måle postural balanseferdigheter blant pasienter, og variabler assosiert med postural kontroll, enten gjennom instrumenterte eller ikke-instrumenterte tester. Når det gjelder sistnevnte, peker ekspertkonsensus på bruken av Berg Balance Scale eller Mini Balance Evaluation Systems Test ved måling av postural balanse i voksne populasjoner. Imidlertid, mens ikke-instrumenterte tester kan gi en grov indikator på postural balanse, eksisterer det et behov for mer granulær analyse, som kan oppnås ved hjelp av instrumenterte tester. Kraftplattformen er fortsatt den mest brukte enheten for dette formålet, og muliggjør kvantifisering av posisjonelle og dynamiske variabler assosiert med COP-posisjon, forskyvning og bane.

Årsakene til ubalanse er mange. Ethvert underskudd eller patologi relatert til somatosensoriske, motoriske eller kognitive systemer assosiert med postural kontroll kan føre til postural ubalanse, inkludert et bredt spekter av patologiske tilstander som visuo-vestibulære og nevrodegenerative sykdommer, samt ortopediske og revmatologiske sykdommer i muskel- og skjelettsystemet. . Selv om aldring i seg selv ikke ser ut til å være en uavhengig risikofaktor for postural ubalanse, har aldersrelaterte endringer i fysiologi vært knyttet til degenerasjon i postural ubalanse, inkludert redusert synsskarphet, somatosensorisk tap, vestibulær dysfunksjon, muskelsvakhet i nedre ekstremiteter og kognitiv svikt.

Som nevnt kan objekter som blir ubalanserte på grunn av COP-dislokasjon utover objektene BOS falle. Balansesvikt, målt ved dynamiske variabler ved bruk av kraftplater så vel som ikke-instrumentelle tester, har vist seg å være prediktorer for fall blant eldre. Fall representerer en stor helsebelastning, med alvorlig risiko for relaterte skader, økende prevalens med alderen og er en betydelig årsak til dødelighet blant eldre. Videre har fall vist seg å være en uavhengig risikofaktor for funksjonsnedgang. Som sådan er fallforebygging et tema av både nasjonal og internasjonal interesse.

Spinal stenose har vist seg å være en risikofaktor for både postural ubalanse og en risikofaktor for fall. Tidligere studier har forsøkt å kvantifisere effekten av dekompresjonskirurgi på postural ubalanse, men har vært begrenset av antall pasienter og korte oppfølgingsregimer, samt manglende korrelasjon mellom målinger av postural ubalanse og risiko for fall.

Wii balansebrett:

Wii Balance Board (WBB) (Nintendo Co., Ltd., Kyoto, Japan), første gang utgitt i 2007, har vunnet popularitet som en rimelig, bærbar kraftplate-transduser for bruk i postural balansevurdering. Den inneholder fire svingere som brukes til å måle COP, samt en skala for å måle vekt, og ble opprinnelig brukt som en videospillkontroller for spillet WiiFit. Selv om det er i stand til å gi en egen WiiFit Stillness-score (WSS), har dette vist begrenset brukbarhet i tidligere studier. Ved bruk av tilpasset programvare har imidlertid WBB blitt omfattende validert mot "gullstandard" kraftplater av laboratoriekvalitet, og vist å ha god pålitelighet innen enheten og mellom enheten, i tillegg til å være et gyldig verktøy for å måle balanse blant eldre voksne . Det er gjort arbeid for å sikre at WBB kan kalibreres for å minimere målefeil, og åpen kildekode-algoritmer eksisterer for beregning av posisjonelle og dynamiske variabler registrert av WBB. Selv om det ikke anbefales for kliniske diagnostiske målinger, er bruken av WBB i langsgående overvåking for forskningsformål fortsatt levedyktig.

Begrunnelse for studien:

Denne studien vil være den første som korrelerer effekten av dekompresjonskirurgi hos pasienter med symptomatisk LSS med postural balanse, og tilhørende livskvalitetsøkninger. Tidligere studier har vært hemmet av lav effekt på grunn av prøvetakingsstørrelsesbegrensninger, og korte oppfølgingsregimer, som begge søkes styrt gjennom multisentersamarbeid og inkludering, og et oppfølgingsregime som strekker seg over to år fra tidspunktet for kirurgi.

Det forventes at resultatene av denne studien kan legge til rette for en økt forståelse av rollen til postural balanse når man vurderer kirurgisk behandling av symptomatiske LSS-pasienter, samt muliggjøre målrettet behandling av pasienter med postural ubalanse og LSS.

Forskningsspørsmål:

Viser eldre pasienter med symptomatisk LSS, som har gjennomgått dekompressiv kirurgi, en forbedring i postural balanse sammenlignet med preoperative verdier?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Køge, Danmark, 4600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • Ta kontakt med:
      • Middelfart, Danmark, 5500
        • Rekruttering
        • Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 65 år henviste til dekompresjonskirurgi for lumbal spinal stenose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Henvist til dekompressiv spinalkirurgi på grunn av symptomatisk lumbal spinal stenose ved ≥ 1 nivå
  • Sentralkanal LSS grad B eller C (Schizas-klassifisering) på ≥ 1 nivå ved Magnetic Resonance Imaging
  • Minimum 3 måneder med mislykket ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på malignitet eller infeksjon i ryggraden
  • Alvorlige komorbiditeter inkl. nevrodegenerative tilstander som kan bidra til balanseproblemer
  • Revisjonskirurgi (tidligere dekompresjonsoperasjon på samme vertebrale nivå)
  • Spinalkirurgi inntil 1 år før inklusjonsdato
  • Mini Mental State Exam (MMSE) poengsum på ≤ 27 poeng
  • Foraminal stenose grad 3+ (Lee-klassifisering)
  • Degenerativ spondylolistese mer enn 3 mm på preoperativ bildediagnostikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med lumbal spinal stenose
Pasienter diagnostisert med lumbal spinal stenose og henvist til operasjon. Balansen vil bli målt én gang i denne gruppen før operasjon, og fire ganger igjen etter operasjon.
Dekompressiv lumbal spinal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural balanse
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Postural balanse, målt ved svaiområdet til trykksenteret (mm^2)
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon

Subjektiv QoL, målt ved European Quality of Life - 5 Dimensions-score (EQ-5D) EQ-5D består av seks spørsmål angående nåværende oppfattet helsestatus og livskvalitet.

Spørsmål 1 - 5 har en rekkevidde på 1 til 3, lavere er bedre. Svaret på spørsmål 6 gis på en skala fra 0 til 100, der lavere er bedre.

Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Funksjonshemming
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon

Subjektiv funksjonshemming, målt ved Zurich Claudication Questionnaire score (ZCQ) ZCQ består av 12 spørsmål for alle pasienter, og ytterligere seks spørsmål for pasienter som har mottatt behandling.

Spørreskjemaet er delt inn i tre underskalaer:

Symptomalvorlighetsskala (spørsmål 1 - 7): scoreområdet er 1 til 5, lavere er bedre.

Skala for fysisk funksjon (spørsmål 8 - 12): scoreområdet er 1 til 4, lavere er bedre.

Tilfredshet med behandlingsskalaen (spørsmål 13 - 18): scoreområdet er 1 til 4, lavere er bedre.

Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Livskvalitet
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon

Subjektiv livskvalitet, målt ved Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 er et spørreskjema i kort form om pasienter opplevd helse og livskvalitet (QoL). Den består av 36 spørsmål angående ulike aspekter av pasientens helsestatus, inkludert nåværende og tidligere opplevd fysisk og psykisk helse, og subjektiv fysisk funksjon.

Spørsmål 1,2 og 20 - 22 har hver et område fra 1 til 5, lavere er bedre. Spørsmål 32 har også et område på 1 - 5, men hvor høyere er bedre. Spørsmål 3 - 12 har en rekkevidde på 1 - 3, høyere er bedre. Spørsmål 13 - 19 har en rekkevidde på 1 - 2, høyere er bedre. Spørsmål 23 - 31 og 33 - 36 har en rekkevidde på 1 - 5. Den bedre poengsummen avhenger av det spesifikke spørsmålet.

Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Postural balanse
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Postural balanse målt ved gjennomsnittlig senter for trykkhastighet i anterior-posterior og medio-lateral plan (mm^2/s)
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver B Zielinski, MD, Region Zealand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B-ATLAS1
  • 010-0194/22-3000 (Registeridentifikator: B-ATLAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle deidentifiserte individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodologisk godt forslag til bruk, underlagt godkjenning av studieforfatterne.

IPD-delingstidsramme

En avidentifisert kopi av alle individuelle deltakerdata vil bli oppbevart av forfatterne av studien i 10 år etter studieslutt. Etter denne tidsperioden vil hele datasettet bli arkivert av det danske riksarkivet uten planlagt sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel om tilgang kan gjøres ved å skrive til ozi@regionsjaelland.dk eller rudb@regionsjaelland.dk i en tidsperiode som består av 10 år etter studieslutt. Etter denne perioden kan forespørsler om innsyn sendes til det danske riksarkivet på data@sa.dk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere