腰椎管狭窄症患者的平衡 (B-ATLAS)
有症状腰椎管狭窄症老年患者减压手术前后的姿势不平衡
腰椎管狭窄症 (LSS) 是最常见的脊柱退行性疾病之一,症状包括腰痛(随着行走而加重)、平衡能力差、疼痛导致活动减少以及生活质量 (QoL) 显着下降。 患病率随着年龄的增长而增加,目前的治疗选择范围从各种保守治疗策略到神经结构减压的手术干预。
虽然手术减压对背痛和生活质量的影响已被广泛研究,但手术对患者平衡的影响尚不清楚。 尽管患者在手术后该参数通常有主观改善,但该患者组缺乏客观测量。
本研究旨在探讨减压手术对老年LSS患者姿势平衡的影响。 将在减压手术之前和之后进行姿势平衡测量,并在两年的随访期间定期进行测量。
更好地了解 LSS 对平衡的影响可能会导致更多患者能够接受手术治疗,据推测,这会导致该患者群体的生活质量提高并减少感知到的残疾。
研究概览
详细说明
疾病背景:
虽然腰椎管狭窄症 (LSS) 是最常见的脊柱退行性疾病之一,但 LSS 尚无普遍接受的定义,也没有公认的放射学诊断标准。 LSS 通常是指椎骨中央管、侧隐窝或神经孔变窄。 这些变化可能是由于获得性退行性脊椎病或脊椎滑脱而发生,或更罕见的是由于强直性脊柱炎和占位性病变或先天性异常等情况所致。 LSS 可以根据解剖位置、病因或狭窄严重程度进行分类,但尚未发布经过验证的分类。
缺乏具体的定义给估计 LSS 的患病率造成了困难。 使用基于社区的抽样进行的研究表明,获得性 LSS(定义为中央管前后 (AP) 方向狭窄至 ≤ 10 毫米)的患病率为 7.3%。 研究表明,患病率随着年龄的增长而上升,从 40 岁以下患者的 4.0% 上升到 60 岁以上患者的 14.3%。 尽管老年女性的患病率似乎略高于男性,但根据性别,总体患病率没有观察到显着差异。
虽然 LSS 通常无症状,但 LSS 的常见症状包括腰痛(随着长时间行走、腰椎伸展和站立而加重,但通过休息和前屈可缓解)以及腰椎神经根病。 患者还可能抱怨平衡能力差,体检结果可能包括宽基步态和异常的 Romberg 结果。 据认为,症状的发生是由于神经微血管结构受压,导致神经缺血和神经传导缺陷,以及静脉池导致氧合不足和代谢物积累。
目前 LSS 的治疗选择包括保守治疗和手术治疗策略。 保守治疗传统上被认为是一线治疗,采用物理治疗和非甾体抗炎药和镇痛药的药物治疗相结合的方法。 硬膜外类固醇注射已用于症状管理,但短期和长期益处有限。 尽管尝试了 3-6 个月的保守治疗,但仍持续疼痛的患者通常需要手术治疗。 减轻神经结构压力的手术策略的选择取决于狭窄的解剖位置和狭窄节段的数量,以及术中稳定性评估。
手术减压对残疾、腿痛和背痛的影响已得到广泛评估,但对其姿势控制影响的研究很少。 本研究旨在通过评估手术前后的摇摆措施,探讨有症状的腰椎管狭窄症的手术减压对姿势控制的影响。
姿势平衡:
机械平衡是根据牛顿第一定律定义的,指出当作用在物体上的力为零时,物体处于平衡状态。 在考虑物体的平衡时,我们必须检查物体的重心(COG)及其支撑面(BOS)。 为了使物体保持平衡,从 COG 到物体 BOS 绘制的垂直线(我们定义为压力中心 (COP) 的交点)必须位于物体 BOS 内。 当 COP 超出 BOS 时,物体会变得不平衡并可能会倒塌。 如果处于不平衡状态,人类和动物有生理补偿机制来确保其 COP 恢复到 BOS 范围内。 将 COP 保持在 BOS 范围内的行为就是我们直觉上所说的人类平衡。
姿势平衡不存在核心定义,但广泛引用的定义是“在任何姿势或活动中维持、实现或恢复平衡状态的行为”。 姿势平衡以前被认为是姿势反射与感觉反馈机制的总和,由单个神经回路系统集成体感、前庭和视觉系统来维持平衡。 然而,人们已经努力摆脱这种观点,姿势平衡行为现在被视为一种独立的运动技能,结合了复杂的生理机制以及高级体感信息处理,受到个体身体图式和个人认知的影响元素。 保持姿势平衡现在被视为两个同时且重叠的系统的总和;一种是通过强直性肌肉活动来控制姿势,一种是在受到内部和外部扰动时保持平衡。 因此,使用具有阶段性和强直性活动的骨骼肌来维持平衡,信号来自不同的神经回路,包括脑干、小脑、运动皮层等。
截至撰写本文时,尚不存在测量平衡的黄金标准,这使得可以开发多种技术来通过仪器或非仪器测试来测量患者的姿势平衡技能以及与姿势控制相关的变量。 关于后者,专家共识指出在测量成年人的姿势平衡时使用伯格平衡量表或迷你平衡评估系统测试。 然而,虽然非仪器测试可以给出姿势平衡的总体指标,但仍需要更精细的分析,这可以使用仪器测试来实现。 力平台仍然是用于此目的最广泛使用的设备,可以量化与 COP 位置、位移和轨迹相关的位置和动态变量。
造成不平衡的原因有很多。 与姿势控制相关的体感、运动控制或认知系统的任何缺陷或病理都可能导致姿势失衡,包括多种病理状况,例如视觉前庭和神经退行性疾病,以及肌肉骨骼系统的骨科和风湿病。 虽然衰老本身似乎并不是姿势不平衡的独立危险因素,但与年龄相关的生理变化与姿势不平衡的退化有关,包括视力下降、体感丧失、前庭功能障碍、下肢肌肉无力和认知障碍。
如前所述,由于 COP 错位超出物体 BOS 而变得不平衡的物体可能会掉落。 使用测力台和非仪器测试通过动态变量测量的平衡障碍已被证明是老年人跌倒的预测因素。 跌倒带来了巨大的医疗负担,具有严重的相关伤害风险,其患病率随着年龄的增长而增加,并且是老年人死亡的一个重要原因。 此外,跌倒已被证明是功能衰退的独立风险因素。 因此,预防跌倒是国家和国际关注的话题。
椎管狭窄已被证明是姿势不平衡和跌倒的危险因素。 先前的研究已努力量化减压手术对姿势不平衡的影响,但仍受到患者数量和短期随访方案的限制,并且缺乏姿势不平衡测量与跌倒风险之间的相关性。
Wii 平衡板:
Wii 平衡板 (WBB)(任天堂有限公司,日本京都)于 2007 年首次发布,作为一种低成本、便携式测力板传感器而广受欢迎,用于姿势平衡评估。 它包含四个用于测量 COP 的传感器,以及一个用于测量体重的秤,最初用作 WiiFit 游戏的视频游戏控制器。 虽然能够提供内在的 WiiFit 静止评分 (WSS),但在之前的研究中显示其可用性有限。 然而,通过使用定制软件,WBB 已针对“黄金标准”实验室级测力台进行了广泛验证,并显示出良好的设备内和设备间可靠性,并且是测量老年人平衡能力的有效工具。 我们已经开展工作以确保能够校准 WBB 以最大限度地减少测量误差,并且存在用于计算 WBB 记录的位置和动态变量的开源算法。 虽然不建议用于临床诊断测量,但出于研究目的在纵向监测中使用 WBB 仍然可行。
研究理由:
这项研究将首次将减压手术对有症状的 LSS 患者的影响与姿势平衡以及相关生活质量的提高联系起来。 先前的研究因样本量限制而受到低功效和短期随访制度的阻碍,这两者都寻求通过多中心合作和包容性以及自研究之日起两年的随访制度来管理外科手术。
预计本研究的结果可以促进人们在考虑对有症状的 LSS 患者进行手术治疗时更好地了解姿势平衡的作用,并能够对患有姿势不平衡和 LSS 的患者进行针对性治疗。
研究问题:
患有症状性 LSS 的老年患者在接受减压手术后,与术前相比,姿势平衡是否有所改善?
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Oliver B Zielinski, MD
- 电话号码:+4593931049
- 邮箱:ozi@regionsjaelland.dk
研究联系人备份
- 姓名:Rune D Bech, MD, PhD
- 电话号码:+4593931049
- 邮箱:rudb@regionsjaelland.dk
学习地点
-
-
-
Køge、丹麦、4600
- 尚未招聘
- Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
-
接触:
- Oliver B Zielinski, MD
- 电话号码:+4593931049
- 邮箱:oliver@bremerskov.dk
-
Middelfart、丹麦、5500
- 招聘中
- Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
-
接触:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- 邮箱:mikkel.andersen.2@rsyd.dk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥65岁
- 因症状性腰椎管狭窄程度≥1级而转诊脊柱减压手术
- 磁共振成像中央管 LSS B 级或 C 级(Schizas 分类)≥ 1 级
- 至少 3 个月的非手术治疗不成功
排除标准:
- 脊柱恶性肿瘤或感染的迹象
- 严重的合并症包括 可能导致平衡问题的神经退行性疾病
- 修复手术(之前在同一椎体水平进行减压手术)
- 纳入日期前 1 年内进行过脊柱手术
- 简易精神状态考试 (MMSE) 分数 ≤ 27 分
- 椎间孔狭窄 3+ 级(Lee 分类)
- 术前影像诊断退变性脊椎滑脱超过3毫米
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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腰椎管狭窄症患者
诊断为腰椎管狭窄并转诊手术的患者。
本组术前测量一次平衡,术后测量四次平衡。
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腰椎减压手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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姿势平衡
大体时间:手术前和手术后3、6、12和24个月
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姿势平衡,通过压力中心的摇摆面积测量(mm^2)
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手术前和手术后3、6、12和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生活质量
大体时间:手术前和手术后3、6、12和24个月
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主观生活质量,通过欧洲生活质量 - 5 维度评分 (EQ-5D) 进行衡量 EQ-5D 包含有关当前感知健康状况和生活质量的六个问题。 问题 1 - 5 的范围为 1 到 3,越低越好。 问题 6 的答案按 0 到 100 的范围给出,其中越低越好。 |
手术前和手术后3、6、12和24个月
|
功能障碍
大体时间:手术前和手术后3、6、12和24个月
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主观功能障碍,通过苏黎世跛行问卷评分 (ZCQ) 进行测量 ZCQ 包括针对所有患者的 12 个问题,以及针对已接受治疗的患者的另外 6 个问题。 问卷分为三个分量表: 症状严重程度量表(问题 1 - 7):评分范围为 1 至 5,越低越好。 身体机能量表(问题8-12):评分范围为1-4,越低越好。 治疗满意度量表(问题13-18):评分范围为1-4,越低越好。 |
手术前和手术后3、6、12和24个月
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生活质量
大体时间:手术前和手术后3、6、12和24个月
|
主观生活质量,通过简短健康调查 (SF-36) 衡量。 SF-36 是一份关于患者感知健康和生活质量 (QoL) 的简短调查问卷。 它由 36 个问题组成,涉及患者健康状况的各个方面,包括当前和过去感知的身心健康以及主观身体功能。 问题 1,2 和 20 - 22 的范围均为 1 到 5,越低越好。 问题 32 同样具有 1 - 5 的范围,但越高越好。 问题 3 - 12 的范围为 1 - 3,越高越好。 问题 13 - 19 的范围为 1 - 2,越高越好。 问题 23 - 31 和 33 - 36 的范围为 1 - 5。更好的分数取决于具体问题。 |
手术前和手术后3、6、12和24个月
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姿势平衡
大体时间:手术前和手术后3、6、12和24个月
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通过前后和中外侧平面的平均压力中心速度测量的姿势平衡(mm^2/s)
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手术前和手术后3、6、12和24个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B-ATLAS1
- 010-0194/22-3000 (注册表标识符:B-ATLAS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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减压手术的临床试验
-
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-
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