- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06075862
Rovnováha mezi pacienty s lumbální spinální stenózou (B-ATLAS)
Posturální nerovnováha u starších pacientů se symptomatickou lumbální spinální stenózou před a po dekompresní operaci
Lumbální spinální stenóza (LSS) je jedním z nejčastějších degenerativních onemocnění páteře, jehož příznaky zahrnují bolesti v kříži, které se zhoršují při chůzi, špatnou rovnováhu, sníženou aktivitu v důsledku bolesti a výrazné snížení kvality života (QoL). . Prevalence stoupá s věkem a současné možnosti léčby sahají od různých konzervativních léčebných strategií až po chirurgický zákrok s dekompresí nervových struktur.
Zatímco účinky chirurgické dekomprese na bolesti zad a kvalitu života byly široce zkoumány, účinky chirurgického zákroku na rovnováhu pacienta jsou známy méně. Přestože pacienti po operaci obecně vykazují subjektivní zlepšení v tomto parametru, objektivní měření v této skupině pacientů chybí.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky dekompresivní chirurgie na posturální rovnováhu u starších pacientů s LSS. Měření posturální rovnováhy bude prováděno před a po dekompresní operaci a také v pravidelných intervalech během dvouletého období sledování.
Lepší pochopení vlivu LSS na rovnováhu může vést k tomu, že více pacientů bude moci podstoupit chirurgickou léčbu, o čemž se předpokládá, že povede ke zvýšení QoL a méně vnímané invaliditě u této skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí nemoci:
Zatímco lumbální spinální stenóza (LSS) je jedním z nejběžnějších degenerativních onemocnění páteře, neexistuje žádná všeobecně uznávaná definice LSS a žádná uznávaná radiologická diagnostická kritéria. LSS nejčastěji označuje zúžení v centrálním kanálu obratlů, laterálního recesu nebo neurálního foramenu. Tyto změny mohou nastat v důsledku získané degenerativní spondylózy nebo spondylolistézy nebo vzácněji v důsledku stavů, jako je ankylozující spondylitida a léze zabírající prostor nebo vrozené abnormality. LSS lze klasifikovat podle anatomické lokalizace, etiologie nebo závažnosti zúžení, ačkoli nebyla publikována žádná validovaná klasifikace.
Nedostatek konkrétní definice způsobil potíže při odhadování prevalence LSS. Studie využívající komunitní odběr vzorků ukázaly prevalenci získaného LSS, definovaného jako zúžení centrálního kanálu na ≤ 10 mm v předozadním (AP) směru, 7,3 %. Bylo prokázáno, že prevalence stoupá s věkem, ze 4,0 % postižených ve věku < 40 let na 14,3 % u pacientů ≥ 60 let. Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v celkové prevalenci podle pohlaví, i když se zdá, že mezi staršími ženami je mírně vyšší prevalence než u mužů.
Ačkoli je LSS často asymptomatická, mezi běžné příznaky LSS patří bolesti v kříži, které se zhoršují při delší chůzi, bederní extenzi a stoji a které se zmírňují klidem a předklonem, stejně jako lumbální radikulopatie. Pacienti si také mohou stěžovat na špatnou rovnováhu a nálezy fyzikálního vyšetření mohou zahrnovat širokou chůzi a abnormální Rombergovy výsledky. Předpokládá se, že k symptomům dochází v důsledku komprese mikrovaskulárních struktur v nervech, což umožňuje neurální ischémii a defekty v nervovém vedení a venózní shromažďování, což má za následek nedostatečné okysličení a akumulaci metabolitů.
Současné možnosti léčby LSS zahrnují jak konzervativní, tak chirurgické strategie léčby. Konzervativní léčba byla tradičně považována za léčbu první volby s kombinovaným přístupem fyzikální terapie a farmakologické léčby pomocí NSAID a analgetik. Epidurální steroidní injekce byly použity pro zvládání symptomů, i když s omezeným krátkodobým a dlouhodobým přínosem. Chirurgická léčba je často indikována u pacientů s přetrvávající bolestí navzdory pokusům o konzervativní léčbu po dobu 3-6 měsíců. Volba chirurgické strategie pro zmírnění tlaku na nervové struktury závisí na anatomické lokalizaci stenózy a počtu stenotických segmentů a také na peroperačním posouzení stability.
Účinek chirurgické dekomprese na invaliditu, bolesti nohou a zad byl široce hodnocen, ale studie vlivu na posturální kontrolu jsou řídké. Předkládaná studie si klade za cíl prozkoumat vliv chirurgické dekomprese symptomatické lumbální spinální stenózy na posturální kontrolu hodnocením míry houpání před a po operaci.
Posturální rovnováha:
Mechanická rovnováha je definována podle prvního Newtonova zákona, který říká, že objekt je v rovnováze (vyvážený), když síly, které na něj působí, jsou nulové. Při zvažování rovnováhy objektu musíme zkoumat těžiště objektu (COG) a jeho základnu podpory (BOS). Aby objekt zůstal vyvážený, svislá čára vedená od COG k objektům BOS, průsečík, který definujeme jako střed tlaku (COP), musí ležet uvnitř objektů BOS. Když COP překročí BOS, objekty se stanou nevyváženými a mohou se převrátit. Pokud jsou lidé a zvířata ve stavu nerovnováhy, mají fyziologické kompenzační mechanismy, které zajistí, že se jejich COP vrátí do jejich BOS. Akt udržování COP v BOS je to, co intuitivně známe jako lidskou rovnováhu.
Neexistuje žádná centrální definice posturální rovnováhy, ale široce citovaná definice je „akt udržování, dosažení nebo obnovení stavu rovnováhy během jakékoli pozice nebo činnosti“. Posturální rovnováha byla dříve považována za souhrn posturálních reflexů spolu s mechanismy senzorické zpětné vazby, s jediným systémem nervového okruhu integrujícím somatosenzorické, vestibulární a vizuální systémy k udržení rovnováhy. Bylo však vynaloženo úsilí odklonit se od tohoto hlediska a akt posturální rovnováhy je nyní vnímán jako nezávislá motorická dovednost, která zahrnuje složité fyziologické mechanismy a také zpracování somatosenzorických informací na vysoké úrovni, ovlivněné individuálním tělesným schématem a osobními kognitivními schopnostmi. Prvky. Udržování posturální rovnováhy je nyní chápáno jako souhrn dvou současných a překrývajících se systémů; jeden pro kontrolu držení těla prostřednictvím tonické svalové aktivity a jeden pro udržení rovnováhy, když je vystaven vnitřním a vnějším poruchám. Rovnováha je tímto udržována pomocí kosterního svalstva s fázickou i tonickou aktivitou, se signály pocházejícími z odlišných nervových okruhů včetně mozkového kmene, mozečku, motorické kůry atd.
V době psaní neexistuje žádný zlatý standard pro měření rovnováhy, což umožnilo vyvinout širokou škálu technik pro měření dovedností posturální rovnováhy u pacientů a proměnných souvisejících s kontrolou držení těla, a to buď pomocí přístrojových nebo neinstrumentálních testů. Pokud jde o posledně jmenovaný, konsensus odborníků poukazuje na použití Berg Balance Scale nebo Mini Balance Evaluation Systems Test při měření posturální rovnováhy u dospělé populace. Avšak zatímco testy bez přístrojů mohou poskytnout hrubý indikátor posturální rovnováhy, existuje potřeba podrobnější analýzy, které lze dosáhnout pomocí přístrojových testů. Silová platforma zůstává nejrozšířenějším zařízením pro tento účel a umožňuje kvantifikaci polohových a dynamických proměnných spojených s polohou COP, posunutím a trajektorií.
Příčin nerovnováhy je mnoho. Jakýkoli deficit nebo patologie týkající se somatosenzorických, motorických nebo kognitivních systémů spojených s posturální kontrolou může vést k posturální nerovnováze, včetně široké škály patologických stavů, jako jsou vizuo-vestibulární a neurodegenerativní onemocnění, stejně jako ortopedická a revmatologická onemocnění pohybového aparátu. . I když se samotné stárnutí nezdá být nezávislým rizikovým faktorem pro posturální nerovnováhu, změny ve fyziologii související s věkem byly spojeny s degenerací posturální nerovnováhy, včetně snížení zrakové ostrosti, somatosenzorické ztráty, vestibulární dysfunkce, svalové slabosti dolních končetin a kognitivní poruchy.
Jak již bylo zmíněno, objekty, které se stanou nevyváženými v důsledku dislokace COP za objekty BOS, mohou spadnout. Zhoršení rovnováhy, měřené dynamickými proměnnými pomocí silových dlažeb i neinstrumentálních testů, se ukázalo jako prediktor pádů u starších osob. Pády představují velkou zdravotní zátěž, mají vážné riziko souvisejících úrazů, jejich prevalence stoupá s věkem a jsou významnou příčinou úmrtnosti mezi staršími lidmi. Dále se ukázalo, že pády jsou nezávislým rizikovým faktorem funkčního poklesu. Prevence pádů je jako taková tématem národního i mezinárodního zájmu.
Spinální stenóza se ukázala jako rizikový faktor jak pro posturální dysbalanci, tak i pro pád. Předchozí studie se snažily kvantifikovat účinky dekompresivní chirurgie na posturální dysbalanci, i když zůstaly omezené počtem pacientů a krátkými sledovacími režimy, stejně jako chybějící korelace mezi měřením posturální nerovnováhy a rizikem pádů.
Wii Balanční deska:
Wii Balance Board (WBB) (Nintendo Co., Ltd., Kyoto, Japonsko), poprvé uvedený na trh v roce 2007, si získal oblibu jako levný přenosný snímač silové desky pro použití při hodnocení posturální rovnováhy. Obsahuje čtyři převodníky používané k měření COP a také váhu na měření hmotnosti a původně byl používán jako ovladač videoher pro hru WiiFit. Přestože je schopen poskytnout vnitřní skóre WiiFit Stillness (WSS), ukázalo se v předchozích studiích omezenou použitelnost. S použitím zákaznického softwaru byl však WBB rozsáhle validován podle „zlatého standardu“ laboratorních silových desek a ukázalo se, že má dobrou spolehlivost v rámci zařízení a mezi zařízeními a je také platným nástrojem pro měření rovnováhy mezi staršími dospělými. . Byla provedena práce, aby bylo zajištěno, že WBB lze kalibrovat tak, aby se minimalizovala chyba měření, a existují open-source algoritmy pro výpočet polohových a dynamických proměnných zaznamenaných WBB. I když se to nedoporučuje pro klinická diagnostická měření, použití WBB v longitudinálním monitorování pro výzkumné účely zůstává životaschopné.
Zdůvodnění studie:
Tato studie bude první, která koreluje účinky dekompresivní chirurgie u pacientů se symptomatickou LSS s posturální rovnováhou as tím spojeným zvýšením kvality života. Předchozí studie byly brzděny nízkou spotřebou kvůli omezení velikosti vzorku a krátkými režimy sledování, přičemž oba tyto režimy by měly být řízeny prostřednictvím multicentrické spolupráce a začlenění, a režimem sledování trvajícím dva roky od doby chirurgická operace.
Očekává se, že výsledky této studie mohou usnadnit lepší pochopení úlohy posturální rovnováhy při zvažování chirurgického řešení symptomatických pacientů s LSS a také umožnit cílenou léčbu pacientů s posturální dysbalancí a LSS.
Výzkumná otázka:
Vykazují starší pacienti se symptomatickým LSS, kteří podstoupili dekompresivní operaci, zlepšení posturální rovnováhy ve srovnání s předoperačními hodnotami?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oliver B Zielinski, MD
- Telefonní číslo: +4593931049
- E-mail: ozi@regionsjaelland.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rune D Bech, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4593931049
- E-mail: rudb@regionsjaelland.dk
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zatím nenabíráme
- Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
-
Kontakt:
- Oliver B Zielinski, MD
- Telefonní číslo: +4593931049
- E-mail: oliver@bremerskov.dk
-
Middelfart, Dánsko, 5500
- Nábor
- Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
-
Kontakt:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- E-mail: mikkel.andersen.2@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Týká se dekompresivní operace páteře v důsledku symptomatické lumbální spinální stenózy na úrovni ≥ 1
- Centrální kanál LSS stupeň B nebo C (klasifikace Schizas) na ≥ 1 úrovni podle zobrazení magnetickou rezonancí
- Minimálně 3 měsíce neúspěšné neoperační léčby
Kritéria vyloučení:
- Známky malignity nebo infekce v páteři
- Těžká komorbidita vč. neurodegenerativní stavy, které mohou přispívat k problémům s rovnováhou
- Revizní operace (předchozí dekompresní operace na stejné úrovni obratlů)
- Operace páteře do 1 roku před datem zařazení
- Skóre z Mini Mental State Exam (MMSE) ≤ 27 bodů
- Foraminální stenóza stupeň 3+ (Lee klasifikace)
- Degenerativní spondylolistéza více než 3 mm na předoperační zobrazovací diagnostice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s lumbální spinální stenózou
Pacienti s diagnózou lumbální spinální stenózy a doporučení k operaci.
Váha bude měřena jednou v této skupině před operací a čtyřikrát znovu po operaci.
|
Dekompresivní operace bederní páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posturální rovnováha
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Posturální rovnováha, měřená kyvnou plochou středu tlaku (mm^2)
|
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Subjektivní kvalita života, měřená evropskou kvalitou života – skóre 5 dimenzí (EQ-5D) EQ-5D se skládá ze šesti otázek týkajících se aktuálně vnímaného zdravotního stavu a kvality života. Otázky 1 - 5 mají rozsah 1 až 3, nižší je lepší. Odpověď na otázku 6 je uvedena na stupnici od 0 do 100, kde nižší je lepší. |
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Funkční postižení
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Subjektivní funkční postižení, měřené skóre Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) ZCQ se skládá z 12 otázek pro všechny pacienty a dalších šesti otázek pro pacienty, kteří podstoupili léčbu. Dotazník je rozdělen do tří subškál: Škála závažnosti symptomů (otázky 1 - 7): rozsah skóre je 1 až 5, nižší je lepší. Škála fyzikálních funkcí (otázky 8 - 12): rozsah skóre je 1 až 4, nižší je lepší. Spokojenost se stupnicí léčby (otázky 13 - 18): rozsah skóre je 1 až 4, nižší je lepší. |
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Kvalita života
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Subjektivní kvalita života, měřená krátkým průzkumem zdraví (SF-36). SF-36 je krátký dotazník týkající se zdraví a kvality života (QoL) pacientů. Skládá se z 36 otázek týkajících se různých aspektů zdravotního stavu pacientů, včetně současného a v minulosti vnímaného fyzického a duševního zdraví a subjektivních fyzických funkcí. Každá z otázek 1, 2 a 20 - 22 má rozsah 1 až 5, nižší je lepší. Otázka 32 má rovněž rozsah 1–5, i když kde vyšší je lepší. Otázky 3 - 12 mají rozsah 1 - 3, vyšší je lepší. Otázky 13 - 19 mají rozsah 1 - 2, vyšší je lepší. Otázky 23 - 31 a 33 - 36 mají rozsah 1 - 5. Lepší skóre závisí na konkrétní otázce. |
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Posturální rovnováha
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Posturální rovnováha měřená středním středem tlakové rychlosti v předozadní a mediolaterální rovině (mm^2/s)
|
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver B Zielinski, MD, Region Zealand
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Muir SW, Berg K, Chesworth B, Speechley M. Use of the Berg Balance Scale for predicting multiple falls in community-dwelling elderly people: a prospective study. Phys Ther. 2008 Apr;88(4):449-59. doi: 10.2522/ptj.20070251. Epub 2008 Jan 24.
- Sibley KM, Howe T, Lamb SE, Lord SR, Maki BE, Rose DJ, Scott V, Stathokostas L, Straus SE, Jaglal SB. Recommendations for a core outcome set for measuring standing balance in adult populations: a consensus-based approach. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0120568. doi: 10.1371/journal.pone.0120568. eCollection 2015.
- Kim SD, Allen NE, Canning CG, Fung VS. Postural instability in patients with Parkinson's disease. Epidemiology, pathophysiology and management. CNS Drugs. 2013 Feb;27(2):97-112. doi: 10.1007/s40263-012-0012-3.
- Katz JN, Dalgas M, Stucki G, Katz NP, Bayley J, Fossel AH, Chang LC, Lipson SJ. Degenerative lumbar spinal stenosis. Diagnostic value of the history and physical examination. Arthritis Rheum. 1995 Sep;38(9):1236-41. doi: 10.1002/art.1780380910.
- Kalichman L, Cole R, Kim DH, Li L, Suri P, Guermazi A, Hunter DJ. Spinal stenosis prevalence and association with symptoms: the Framingham Study. Spine J. 2009 Jul;9(7):545-50. doi: 10.1016/j.spinee.2009.03.005. Epub 2009 Apr 23.
- Pollock AS, Durward BR, Rowe PJ, Paul JP. What is balance? Clin Rehabil. 2000 Aug;14(4):402-6. doi: 10.1191/0269215500cr342oa.
- Scaglioni-Solano P, Aragon-Vargas LF. Validity and reliability of the Nintendo Wii Balance Board to assess standing balance and sensory integration in highly functional older adults. Int J Rehabil Res. 2014 Jun;37(2):138-43. doi: 10.1097/MRR.0000000000000046.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. Center of pressure excursion as a measure of balance performance in patients with non-specific low back pain compared to healthy controls: a systematic review of the literature. Eur Spine J. 2011 Mar;20(3):358-68. doi: 10.1007/s00586-010-1543-2. Epub 2010 Aug 19.
- Ivanenko Y, Gurfinkel VS. Human Postural Control. Front Neurosci. 2018 Mar 20;12:171. doi: 10.3389/fnins.2018.00171. eCollection 2018.
- Quijoux F, Vienne-Jumeau A, Bertin-Hugault F, Zawieja P, Lefevre M, Vidal PP, Ricard D. Center of pressure displacement characteristics differentiate fall risk in older people: A systematic review with meta-analysis. Ageing Res Rev. 2020 Sep;62:101117. doi: 10.1016/j.arr.2020.101117. Epub 2020 Jun 19.
- Binder DK, Schmidt MH, Weinstein PR. Lumbar spinal stenosis. Semin Neurol. 2002 Jun;22(2):157-66. doi: 10.1055/s-2002-36539.
- Schroeder GD, Kurd MF, Vaccaro AR. Lumbar Spinal Stenosis: How Is It Classified? J Am Acad Orthop Surg. 2016 Dec;24(12):843-852. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00034.
- Yabuki S, Fukumori N, Takegami M, Onishi Y, Otani K, Sekiguchi M, Wakita T, Kikuchi S, Fukuhara S, Konno S. Prevalence of lumbar spinal stenosis, using the diagnostic support tool, and correlated factors in Japan: a population-based study. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):893-900. doi: 10.1007/s00776-013-0455-5. Epub 2013 Aug 21. Erratum In: J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):901.
- Lee BH, Moon SH, Suk KS, Kim HS, Yang JH, Lee HM. Lumbar Spinal Stenosis: Pathophysiology and Treatment Principle: A Narrative Review. Asian Spine J. 2020 Oct;14(5):682-693. doi: 10.31616/asj.2020.0472. Epub 2020 Oct 14.
- Mazanec DJ, Podichetty VK, Hsia A. Lumbar canal stenosis: start with nonsurgical therapy. Cleve Clin J Med. 2002 Nov;69(11):909-17. doi: 10.3949/ccjm.69.11.909.
- Liu K, Liu P, Liu R, Wu X, Cai M. Steroid for epidural injection in spinal stenosis: a systematic review and meta-analysis. Drug Des Devel Ther. 2015 Jan 30;9:707-16. doi: 10.2147/DDDT.S78070. eCollection 2015.
- Sengupta DK, Herkowitz HN. Lumbar spinal stenosis. Treatment strategies and indications for surgery. Orthop Clin North Am. 2003 Apr;34(2):281-95. doi: 10.1016/s0030-5898(02)00069-x.
- Paillard T, Noe F. Techniques and Methods for Testing the Postural Function in Healthy and Pathological Subjects. Biomed Res Int. 2015;2015:891390. doi: 10.1155/2015/891390. Epub 2015 Nov 12.
- Quijoux F, Nicolai A, Chairi I, Bargiotas I, Ricard D, Yelnik A, Oudre L, Bertin-Hugault F, Vidal PP, Vayatis N, Buffat S, Audiffren J. A review of center of pressure (COP) variables to quantify standing balance in elderly people: Algorithms and open-access code. Physiol Rep. 2021 Nov;9(22):e15067. doi: 10.14814/phy2.15067.
- Boucher P, Descarreaux M, Normand MC. Postural control in people with osteoarthritis of the cervical spine. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Mar;31(3):184-90. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.02.008.
- Fujimoto C, Egami N, Kinoshita M, Sugasawa K, Yamasoba T, Iwasaki S. Postural stability in vestibular neuritis: age, disease duration, and residual vestibular function. Laryngoscope. 2014 Apr;124(4):974-9. doi: 10.1002/lary.24342. Epub 2013 Oct 5.
- Alexander NB. Postural control in older adults. J Am Geriatr Soc. 1994 Jan;42(1):93-108. doi: 10.1111/j.1532-5415.1994.tb06081.x. No abstract available.
- Tinetti ME, Williams CS. The effect of falls and fall injuries on functioning in community-dwelling older persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Mar;53(2):M112-9. doi: 10.1093/gerona/53a.2.m112.
- Muir SW, Berg K, Chesworth B, Klar N, Speechley M. Quantifying the magnitude of risk for balance impairment on falls in community-dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. J Clin Epidemiol. 2010 Apr;63(4):389-406. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.06.010. Epub 2009 Sep 9.
- Kim HJ, Chun HJ, Han CD, Moon SH, Kang KT, Kim HS, Park JO, Moon ES, Kim BR, Sohn JS, Shin SY, Jang JW, Lee KI, Lee HM. The risk assessment of a fall in patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 20;36(9):E588-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f92d8e.
- Truszczynska A, Drzal-Grabiec J, Trzaskoma Z, Rapala K, Tarnowski A, Gorniak K. A comparative analysis of static balance between patients with lumbar spinal canal stenosis and asymptomatic participants. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Nov-Dec;37(9):696-701. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.09.003. Epub 2014 Sep 26.
- Truszczynska A, Drzal-Grabiec J, Trzaskoma Z, Rachwal M, Rapala K, Gorniak K. Static balance after surgical decompression of lumbar spinal canal stenosis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(4):865-71. doi: 10.3233/BMR-150646.
- Kneis S, Bruetsch V, Dalin D, Hubbe U, Maurer C. Altered postural timing and abnormally low use of proprioception in lumbar spinal stenosis pre- and post- surgical decompression. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 1;20(1):183. doi: 10.1186/s12891-019-2497-0.
- Iversen MD, Kale MK, Sullivan JT Jr. Pilot case control study of postural sway and balance performance in aging adults with degenerative lumbar spinal stenosis. J Geriatr Phys Ther. 2009;32(1):15-21. doi: 10.1519/00139143-200932010-00004.
- Negus JJ, Cawthorne D, Clark R, Negus O, Xu J, March PL, Parker D. Validity and reliability of the Nintendo Wii Fit Stillness score for assessment of standing balance. Asia Pac J Sports Med Arthrosc Rehabil Technol. 2018 Sep 14;15:29-34. doi: 10.1016/j.asmart.2018.09.001. eCollection 2019 Jan.
- Reed-Jones RJ, Dorgo S, Hitchings MK, Bader JO. WiiFit Plus balance test scores for the assessment of balance and mobility in older adults. Gait Posture. 2012 Jul;36(3):430-3. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.03.027. Epub 2012 Apr 23.
- Clark RA, Bryant AL, Pua Y, McCrory P, Bennell K, Hunt M. Validity and reliability of the Nintendo Wii Balance Board for assessment of standing balance. Gait Posture. 2010 Mar;31(3):307-10. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.11.012. Epub 2009 Dec 11.
- Leach JM, Mancini M, Peterka RJ, Hayes TL, Horak FB. Validating and calibrating the Nintendo Wii balance board to derive reliable center of pressure measures. Sensors (Basel). 2014 Sep 29;14(10):18244-67. doi: 10.3390/s141018244.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-ATLAS1
- 010-0194/22-3000 (Identifikátor registru: B-ATLAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumbální spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika