Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovnováha mezi pacienty s lumbální spinální stenózou (B-ATLAS)

18. října 2023 aktualizováno: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

Posturální nerovnováha u starších pacientů se symptomatickou lumbální spinální stenózou před a po dekompresní operaci

Lumbální spinální stenóza (LSS) je jedním z nejčastějších degenerativních onemocnění páteře, jehož příznaky zahrnují bolesti v kříži, které se zhoršují při chůzi, špatnou rovnováhu, sníženou aktivitu v důsledku bolesti a výrazné snížení kvality života (QoL). . Prevalence stoupá s věkem a současné možnosti léčby sahají od různých konzervativních léčebných strategií až po chirurgický zákrok s dekompresí nervových struktur.

Zatímco účinky chirurgické dekomprese na bolesti zad a kvalitu života byly široce zkoumány, účinky chirurgického zákroku na rovnováhu pacienta jsou známy méně. Přestože pacienti po operaci obecně vykazují subjektivní zlepšení v tomto parametru, objektivní měření v této skupině pacientů chybí.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky dekompresivní chirurgie na posturální rovnováhu u starších pacientů s LSS. Měření posturální rovnováhy bude prováděno před a po dekompresní operaci a také v pravidelných intervalech během dvouletého období sledování.

Lepší pochopení vlivu LSS na rovnováhu může vést k tomu, že více pacientů bude moci podstoupit chirurgickou léčbu, o čemž se předpokládá, že povede ke zvýšení QoL a méně vnímané invaliditě u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pozadí nemoci:

Zatímco lumbální spinální stenóza (LSS) je jedním z nejběžnějších degenerativních onemocnění páteře, neexistuje žádná všeobecně uznávaná definice LSS a žádná uznávaná radiologická diagnostická kritéria. LSS nejčastěji označuje zúžení v centrálním kanálu obratlů, laterálního recesu nebo neurálního foramenu. Tyto změny mohou nastat v důsledku získané degenerativní spondylózy nebo spondylolistézy nebo vzácněji v důsledku stavů, jako je ankylozující spondylitida a léze zabírající prostor nebo vrozené abnormality. LSS lze klasifikovat podle anatomické lokalizace, etiologie nebo závažnosti zúžení, ačkoli nebyla publikována žádná validovaná klasifikace.

Nedostatek konkrétní definice způsobil potíže při odhadování prevalence LSS. Studie využívající komunitní odběr vzorků ukázaly prevalenci získaného LSS, definovaného jako zúžení centrálního kanálu na ≤ 10 mm v předozadním (AP) směru, 7,3 %. Bylo prokázáno, že prevalence stoupá s věkem, ze 4,0 % postižených ve věku < 40 let na 14,3 % u pacientů ≥ 60 let. Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v celkové prevalenci podle pohlaví, i když se zdá, že mezi staršími ženami je mírně vyšší prevalence než u mužů.

Ačkoli je LSS často asymptomatická, mezi běžné příznaky LSS patří bolesti v kříži, které se zhoršují při delší chůzi, bederní extenzi a stoji a které se zmírňují klidem a předklonem, stejně jako lumbální radikulopatie. Pacienti si také mohou stěžovat na špatnou rovnováhu a nálezy fyzikálního vyšetření mohou zahrnovat širokou chůzi a abnormální Rombergovy výsledky. Předpokládá se, že k symptomům dochází v důsledku komprese mikrovaskulárních struktur v nervech, což umožňuje neurální ischémii a defekty v nervovém vedení a venózní shromažďování, což má za následek nedostatečné okysličení a akumulaci metabolitů.

Současné možnosti léčby LSS zahrnují jak konzervativní, tak chirurgické strategie léčby. Konzervativní léčba byla tradičně považována za léčbu první volby s kombinovaným přístupem fyzikální terapie a farmakologické léčby pomocí NSAID a analgetik. Epidurální steroidní injekce byly použity pro zvládání symptomů, i když s omezeným krátkodobým a dlouhodobým přínosem. Chirurgická léčba je často indikována u pacientů s přetrvávající bolestí navzdory pokusům o konzervativní léčbu po dobu 3-6 měsíců. Volba chirurgické strategie pro zmírnění tlaku na nervové struktury závisí na anatomické lokalizaci stenózy a počtu stenotických segmentů a také na peroperačním posouzení stability.

Účinek chirurgické dekomprese na invaliditu, bolesti nohou a zad byl široce hodnocen, ale studie vlivu na posturální kontrolu jsou řídké. Předkládaná studie si klade za cíl prozkoumat vliv chirurgické dekomprese symptomatické lumbální spinální stenózy na posturální kontrolu hodnocením míry houpání před a po operaci.

Posturální rovnováha:

Mechanická rovnováha je definována podle prvního Newtonova zákona, který říká, že objekt je v rovnováze (vyvážený), když síly, které na něj působí, jsou nulové. Při zvažování rovnováhy objektu musíme zkoumat těžiště objektu (COG) a jeho základnu podpory (BOS). Aby objekt zůstal vyvážený, svislá čára vedená od COG k objektům BOS, průsečík, který definujeme jako střed tlaku (COP), musí ležet uvnitř objektů BOS. Když COP překročí BOS, objekty se stanou nevyváženými a mohou se převrátit. Pokud jsou lidé a zvířata ve stavu nerovnováhy, mají fyziologické kompenzační mechanismy, které zajistí, že se jejich COP vrátí do jejich BOS. Akt udržování COP v BOS je to, co intuitivně známe jako lidskou rovnováhu.

Neexistuje žádná centrální definice posturální rovnováhy, ale široce citovaná definice je „akt udržování, dosažení nebo obnovení stavu rovnováhy během jakékoli pozice nebo činnosti“. Posturální rovnováha byla dříve považována za souhrn posturálních reflexů spolu s mechanismy senzorické zpětné vazby, s jediným systémem nervového okruhu integrujícím somatosenzorické, vestibulární a vizuální systémy k udržení rovnováhy. Bylo však vynaloženo úsilí odklonit se od tohoto hlediska a akt posturální rovnováhy je nyní vnímán jako nezávislá motorická dovednost, která zahrnuje složité fyziologické mechanismy a také zpracování somatosenzorických informací na vysoké úrovni, ovlivněné individuálním tělesným schématem a osobními kognitivními schopnostmi. Prvky. Udržování posturální rovnováhy je nyní chápáno jako souhrn dvou současných a překrývajících se systémů; jeden pro kontrolu držení těla prostřednictvím tonické svalové aktivity a jeden pro udržení rovnováhy, když je vystaven vnitřním a vnějším poruchám. Rovnováha je tímto udržována pomocí kosterního svalstva s fázickou i tonickou aktivitou, se signály pocházejícími z odlišných nervových okruhů včetně mozkového kmene, mozečku, motorické kůry atd.

V době psaní neexistuje žádný zlatý standard pro měření rovnováhy, což umožnilo vyvinout širokou škálu technik pro měření dovedností posturální rovnováhy u pacientů a proměnných souvisejících s kontrolou držení těla, a to buď pomocí přístrojových nebo neinstrumentálních testů. Pokud jde o posledně jmenovaný, konsensus odborníků poukazuje na použití Berg Balance Scale nebo Mini Balance Evaluation Systems Test při měření posturální rovnováhy u dospělé populace. Avšak zatímco testy bez přístrojů mohou poskytnout hrubý indikátor posturální rovnováhy, existuje potřeba podrobnější analýzy, které lze dosáhnout pomocí přístrojových testů. Silová platforma zůstává nejrozšířenějším zařízením pro tento účel a umožňuje kvantifikaci polohových a dynamických proměnných spojených s polohou COP, posunutím a trajektorií.

Příčin nerovnováhy je mnoho. Jakýkoli deficit nebo patologie týkající se somatosenzorických, motorických nebo kognitivních systémů spojených s posturální kontrolou může vést k posturální nerovnováze, včetně široké škály patologických stavů, jako jsou vizuo-vestibulární a neurodegenerativní onemocnění, stejně jako ortopedická a revmatologická onemocnění pohybového aparátu. . I když se samotné stárnutí nezdá být nezávislým rizikovým faktorem pro posturální nerovnováhu, změny ve fyziologii související s věkem byly spojeny s degenerací posturální nerovnováhy, včetně snížení zrakové ostrosti, somatosenzorické ztráty, vestibulární dysfunkce, svalové slabosti dolních končetin a kognitivní poruchy.

Jak již bylo zmíněno, objekty, které se stanou nevyváženými v důsledku dislokace COP za objekty BOS, mohou spadnout. Zhoršení rovnováhy, měřené dynamickými proměnnými pomocí silových dlažeb i neinstrumentálních testů, se ukázalo jako prediktor pádů u starších osob. Pády představují velkou zdravotní zátěž, mají vážné riziko souvisejících úrazů, jejich prevalence stoupá s věkem a jsou významnou příčinou úmrtnosti mezi staršími lidmi. Dále se ukázalo, že pády jsou nezávislým rizikovým faktorem funkčního poklesu. Prevence pádů je jako taková tématem národního i mezinárodního zájmu.

Spinální stenóza se ukázala jako rizikový faktor jak pro posturální dysbalanci, tak i pro pád. Předchozí studie se snažily kvantifikovat účinky dekompresivní chirurgie na posturální dysbalanci, i když zůstaly omezené počtem pacientů a krátkými sledovacími režimy, stejně jako chybějící korelace mezi měřením posturální nerovnováhy a rizikem pádů.

Wii Balanční deska:

Wii Balance Board (WBB) (Nintendo Co., Ltd., Kyoto, Japonsko), poprvé uvedený na trh v roce 2007, si získal oblibu jako levný přenosný snímač silové desky pro použití při hodnocení posturální rovnováhy. Obsahuje čtyři převodníky používané k měření COP a také váhu na měření hmotnosti a původně byl používán jako ovladač videoher pro hru WiiFit. Přestože je schopen poskytnout vnitřní skóre WiiFit Stillness (WSS), ukázalo se v předchozích studiích omezenou použitelnost. S použitím zákaznického softwaru byl však WBB rozsáhle validován podle „zlatého standardu“ laboratorních silových desek a ukázalo se, že má dobrou spolehlivost v rámci zařízení a mezi zařízeními a je také platným nástrojem pro měření rovnováhy mezi staršími dospělými. . Byla provedena práce, aby bylo zajištěno, že WBB lze kalibrovat tak, aby se minimalizovala chyba měření, a existují open-source algoritmy pro výpočet polohových a dynamických proměnných zaznamenaných WBB. I když se to nedoporučuje pro klinická diagnostická měření, použití WBB v longitudinálním monitorování pro výzkumné účely zůstává životaschopné.

Zdůvodnění studie:

Tato studie bude první, která koreluje účinky dekompresivní chirurgie u pacientů se symptomatickou LSS s posturální rovnováhou as tím spojeným zvýšením kvality života. Předchozí studie byly brzděny nízkou spotřebou kvůli omezení velikosti vzorku a krátkými režimy sledování, přičemž oba tyto režimy by měly být řízeny prostřednictvím multicentrické spolupráce a začlenění, a režimem sledování trvajícím dva roky od doby chirurgická operace.

Očekává se, že výsledky této studie mohou usnadnit lepší pochopení úlohy posturální rovnováhy při zvažování chirurgického řešení symptomatických pacientů s LSS a také umožnit cílenou léčbu pacientů s posturální dysbalancí a LSS.

Výzkumná otázka:

Vykazují starší pacienti se symptomatickým LSS, kteří podstoupili dekompresivní operaci, zlepšení posturální rovnováhy ve srovnání s předoperačními hodnotami?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Køge, Dánsko, 4600
        • Zatím nenabíráme
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • Kontakt:
      • Middelfart, Dánsko, 5500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 65 let byli doporučováni k dekompresivní operaci pro lumbální spinální stenózu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Týká se dekompresivní operace páteře v důsledku symptomatické lumbální spinální stenózy na úrovni ≥ 1
  • Centrální kanál LSS stupeň B nebo C (klasifikace Schizas) na ≥ 1 úrovni podle zobrazení magnetickou rezonancí
  • Minimálně 3 měsíce neúspěšné neoperační léčby

Kritéria vyloučení:

  • Známky malignity nebo infekce v páteři
  • Těžká komorbidita vč. neurodegenerativní stavy, které mohou přispívat k problémům s rovnováhou
  • Revizní operace (předchozí dekompresní operace na stejné úrovni obratlů)
  • Operace páteře do 1 roku před datem zařazení
  • Skóre z Mini Mental State Exam (MMSE) ≤ 27 bodů
  • Foraminální stenóza stupeň 3+ (Lee klasifikace)
  • Degenerativní spondylolistéza více než 3 mm na předoperační zobrazovací diagnostice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s lumbální spinální stenózou
Pacienti s diagnózou lumbální spinální stenózy a doporučení k operaci. Váha bude měřena jednou v této skupině před operací a čtyřikrát znovu po operaci.
Dekompresivní operace bederní páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální rovnováha
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Posturální rovnováha, měřená kyvnou plochou středu tlaku (mm^2)
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Subjektivní kvalita života, měřená evropskou kvalitou života – skóre 5 dimenzí (EQ-5D) EQ-5D se skládá ze šesti otázek týkajících se aktuálně vnímaného zdravotního stavu a kvality života.

Otázky 1 - 5 mají rozsah 1 až 3, nižší je lepší. Odpověď na otázku 6 je uvedena na stupnici od 0 do 100, kde nižší je lepší.

Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Funkční postižení
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Subjektivní funkční postižení, měřené skóre Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) ZCQ se skládá z 12 otázek pro všechny pacienty a dalších šesti otázek pro pacienty, kteří podstoupili léčbu.

Dotazník je rozdělen do tří subškál:

Škála závažnosti symptomů (otázky 1 - 7): rozsah skóre je 1 až 5, nižší je lepší.

Škála fyzikálních funkcí (otázky 8 - 12): rozsah skóre je 1 až 4, nižší je lepší.

Spokojenost se stupnicí léčby (otázky 13 - 18): rozsah skóre je 1 až 4, nižší je lepší.

Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Kvalita života
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Subjektivní kvalita života, měřená krátkým průzkumem zdraví (SF-36). SF-36 je krátký dotazník týkající se zdraví a kvality života (QoL) pacientů. Skládá se z 36 otázek týkajících se různých aspektů zdravotního stavu pacientů, včetně současného a v minulosti vnímaného fyzického a duševního zdraví a subjektivních fyzických funkcí.

Každá z otázek 1, 2 a 20 - 22 má rozsah 1 až 5, nižší je lepší. Otázka 32 má rovněž rozsah 1–5, i když kde vyšší je lepší. Otázky 3 - 12 mají rozsah 1 - 3, vyšší je lepší. Otázky 13 - 19 mají rozsah 1 - 2, vyšší je lepší. Otázky 23 - 31 a 33 - 36 mají rozsah 1 - 5. Lepší skóre závisí na konkrétní otázce.

Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Posturální rovnováha
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Posturální rovnováha měřená středním středem tlakové rychlosti v předozadní a mediolaterální rovině (mm^2/s)
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver B Zielinski, MD, Region Zealand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B-ATLAS1
  • 010-0194/22-3000 (Identifikátor registru: B-ATLAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou zpřístupněna výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh na použití, pod podmínkou schválení autory studie.

Časový rámec sdílení IPD

Autoři studie budou uchovávat deidentifikovanou kopii všech údajů o jednotlivých účastnících po dobu 10 let po ukončení studie. Po tomto časovém období bude celý soubor dat archivován Dánským národním archivem bez plánovaného data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přiměřenou žádost o přístup lze podat písemně na ozi@regionsjaelland.dk nebo rudb@regionsjaelland.dk v časovém období 10 let po ukončení studia. Po uplynutí této doby lze žádosti o přístup podávat Dánskému národnímu archivu na adrese data@sa.dk.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

3
Předplatit