Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баланс среди пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника (B-ATLAS)

1 июня 2026 г. обновлено: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

Постуральный дисбаланс у пожилых пациентов с симптоматическим стенозом поясничного отдела позвоночника до и после декомпрессивной хирургии

Стеноз поясничного отдела позвоночника (LSS) является одним из наиболее распространенных дегенеративных заболеваний позвоночника, симптомы которого включают боль в пояснице, которая усиливается при ходьбе, нарушение равновесия, снижение активности из-за боли и заметное снижение качества жизни (QoL). . Распространенность увеличивается с возрастом, и современные варианты лечения варьируются от различных консервативных стратегий лечения до хирургического вмешательства с декомпрессией нервных структур.

Хотя влияние хирургической декомпрессии на боль в спине и качество жизни широко исследовано, влияние хирургического вмешательства на баланс пациента изучено хуже. Хотя у пациентов обычно наблюдается субъективное улучшение этого параметра после операции, объективные измерения в этой группе пациентов отсутствуют.

Целью данного исследования является изучение влияния декомпрессивной хирургии на постуральный баланс у пожилых пациентов с СЛС. Измерения постурального баланса будут проводиться до и после декомпрессивной операции, а также через регулярные промежутки времени в течение двухлетнего периода наблюдения.

Лучшее понимание влияния, которое LSS оказывает на баланс, может привести к тому, что больше пациентов смогут получить хирургическое лечение, что, как предполагается, приведет к повышению качества жизни и менее воспринимаемой инвалидности среди этой группы пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория заболевания:

Хотя стеноз поясничного отдела позвоночника (СЛС) является одним из наиболее распространенных дегенеративных заболеваний позвоночника, не существует общепринятого определения СЛС и общепринятых радиологических диагностических критериев. LSS чаще всего относится к сужению центрального канала позвонков, латерального кармана или нервного отверстия. Изменения в них могут возникать из-за приобретенного дегенеративного спондилеза или спондилолистеза или, реже, из-за таких состояний, как анкилозирующий спондилит и объемные поражения, или врожденные аномалии. СЛС можно классифицировать в соответствии с анатомическим расположением, этиологией или тяжестью сужения, хотя подтвержденной классификации не опубликовано.

Отсутствие конкретного определения вызвало трудности в оценке распространенности СЖЛ. Исследования с использованием выборки на уровне сообщества показали распространенность приобретенного LSS, определяемого как сужение центрального канала до ≤ 10 мм в передне-заднем (AP) направлении, 7,3%. Было показано, что распространенность увеличивается с возрастом: от 4,0% среди пациентов в возрасте < 40 лет до 14,3% среди пациентов ≥ 60 лет. Никаких существенных различий в общей распространенности в зависимости от пола не наблюдалось, хотя, по-видимому, среди пожилых женщин распространенность несколько выше, чем среди мужчин.

Хотя СЛС часто протекает бессимптомно, общие симптомы СЛС включают боль в пояснице, которая усиливается при длительном ходьбе, разгибании поясницы и стоянии и облегчается в покое и сгибании вперед, а также поясничную радикулопатию. Пациенты также могут жаловаться на плохое равновесие, а результаты физикального обследования могут включать широкую походку и аномальные результаты Ромберга. Считается, что симптомы возникают из-за сдавления микрососудистых структур нервов, что приводит к нейральной ишемии и дефектам нервной проводимости, а также венозному депонированию, приводящему к недостаточной оксигенации и накоплению метаболитов.

Текущие варианты лечения LSS варьируются как от консервативных, так и от хирургических стратегий лечения. Консервативное лечение традиционно рассматривается как лечение первой линии с комбинированным подходом физиотерапии и фармакологического лечения НПВП и анальгетиками. Эпидуральные инъекции стероидов использовались для лечения симптомов, хотя и с ограниченной краткосрочной и долгосрочной пользой. Хирургическое лечение часто показано пациентам с продолжающейся болью, несмотря на попытки консервативного лечения в течение 3-6 месяцев. Выбор хирургической стратегии по снижению давления на нервные структуры зависит от анатомической локализации стеноза и количества стенозирующих сегментов, а также интраоперационной оценки стабильности.

Влияние хирургической декомпрессии на инвалидность, боль в ногах и спине широко оценено, но исследования влияния на постуральный контроль редки. Настоящее исследование направлено на изучение влияния хирургической декомпрессии симптоматического стеноза поясничного отдела позвоночника на постуральный контроль путем оценки показателей раскачивания до и после операции.

Постуральный баланс:

Механический баланс определяется в соответствии с первым законом Ньютона, который гласит, что объект находится в равновесии (уравновешенном), когда силы, действующие на него, равны нулю. При рассмотрении баланса объекта мы должны изучить центр тяжести объекта (COG) и его опорную базу (BOS). Чтобы объект оставался сбалансированным, вертикальная линия, проведенная от центра тяжести до BOS объекта, точка пересечения, которую мы определяем как центр давления (COP), должна лежать внутри BOS объекта. Когда КС выходит за пределы БОС, объекты теряют равновесие и могут опрокинуться. В состоянии дисбаланса у людей и животных есть физиологические компенсаторные механизмы, гарантирующие, что их КПД вернется в пределы их БОС. Удержание КС в рамках БОС — это то, что мы интуитивно называем человеческим балансом.

Центрального определения постурального баланса не существует, но широко цитируемое определение — это «акт поддержания, достижения или восстановления состояния баланса во время любой позы или деятельности». Постуральный баланс ранее считался суммой постуральных рефлексов наряду с механизмами сенсорной обратной связи с единой системой нейронных цепей, объединяющей соматосенсорную, вестибулярную и зрительную системы для поддержания равновесия. Однако были предприняты попытки отойти от этой точки зрения, и акт постурального баланса теперь рассматривается как независимый двигательный навык, включающий в себя сложные физиологические механизмы, а также обработку соматосенсорной информации высокого уровня, на которую влияют индивидуальная схема тела и личные когнитивные способности. элементы. Поддержание постурального баланса теперь рассматривается как совокупность двух одновременных и перекрывающихся систем; один для контроля позы посредством тонической мышечной активности, а другой для поддержания равновесия при воздействии внутренних и внешних возмущений. Таким образом, баланс поддерживается с помощью скелетных мышц, обладающих как фазической, так и тонической активностью, при этом сигналы исходят из отдельных нейронных цепей, в том числе из ствола мозга, мозжечка, моторной коры и т. д.

На момент написания статьи не существовало золотого стандарта для измерения баланса, что позволило разработать широкий спектр методов для измерения навыков постурального баланса среди пациентов, а также переменных, связанных с постуральным контролем, с помощью инструментальных или неинструментальных тестов. Что касается последнего, экспертный консенсус указывает на использование шкалы баланса Берга или теста системы оценки мини-баланса при измерении постурального баланса у взрослого населения. Однако, хотя неинструментальные тесты могут дать общий показатель постурального баланса, существует необходимость в более детальном анализе, которого можно достичь с помощью инструментальных тестов. Силовая платформа остается наиболее широко используемым устройством для этой цели, позволяющим количественно определять позиционные и динамические переменные, связанные с положением, смещением и траекторией КП.

Причин дисбаланса много. Любой дефицит или патология, касающаяся соматосенсорной, двигательной или когнитивной систем, связанных с постуральным контролем, может привести к постуральному дисбалансу, включая широкий спектр патологических состояний, таких как зрительно-вестибулярные и нейродегенеративные заболевания, а также ортопедические и ревматологические заболевания опорно-двигательного аппарата. . Хотя старение само по себе не является независимым фактором риска постурального дисбаланса, возрастные изменения в физиологии связаны с дегенерацией постурального дисбаланса, включая снижение остроты зрения, соматосенсорную потерю, вестибулярную дисфункцию, мышечную слабость нижних конечностей и когнитивные нарушения.

Как уже упоминалось, объекты, которые стали неуравновешенными из-за смещения КС за пределы БОС объектов, могут упасть. Было показано, что нарушение равновесия, измеряемое динамическими переменными с использованием силовых пластин, а также неинструментальных тестов, является предиктором падений среди пожилых людей. Падения представляют собой серьезное бремя для здравоохранения, имеют серьезный риск связанных с ними травм, их распространенность увеличивается с возрастом и является значительной причиной смертности среди пожилых людей. Более того, было показано, что падения являются независимым фактором риска функционального ухудшения. Таким образом, предотвращение падений является темой, представляющей как национальный, так и международный интерес.

Доказано, что стеноз позвоночника является фактором риска как постурального дисбаланса, так и фактором риска падений. Предыдущие исследования предприняли попытки количественно оценить влияние декомпрессивной хирургии на постуральный дисбаланс, однако они по-прежнему были ограничены количеством пациентов и короткими режимами наблюдения, а также отсутствием корреляции между измерениями постурального дисбаланса и риском падений.

Балансборд Wii:

Wii Balance Board (WBB) (Nintendo Co., Ltd., Киото, Япония), впервые выпущенная в 2007 году, завоевала популярность как недорогой портативный датчик силовой пластины, используемый для оценки постурального баланса. Он содержит четыре датчика, используемых для измерения COP, а также весы для измерения веса и первоначально использовался в качестве контроллера видеоигры для игры WiiFit. Несмотря на то, что он способен обеспечить внутреннюю оценку неподвижности WiiFit (WSS), в предыдущих исследованиях его применимость была ограничена. Тем не менее, с использованием специального программного обеспечения WBB был тщательно проверен на соответствие «золотому стандарту» силовых пластин лабораторного уровня и показал хорошую надежность внутри устройства и между устройствами, а также является действительным инструментом для измерения баланса среди пожилых людей. . Была проделана работа для обеспечения возможности калибровки WBB для минимизации ошибок измерения, а также существуют алгоритмы с открытым исходным кодом для расчета позиционных и динамических переменных, записываемых WBB. Хотя использование WBB в продольном мониторинге в исследовательских целях не рекомендуется для клинических диагностических измерений, оно остается жизнеспособным.

Обоснование исследования:

Это исследование будет первым, которое продемонстрирует корреляцию эффектов декомпрессивной хирургии у пациентов с симптоматическим СЛС с постуральным балансом и связанным с этим повышением качества жизни. Предыдущим исследованиям препятствовала низкая мощность из-за ограничений размера выборки и коротких режимов последующего наблюдения. операция.

Ожидается, что результаты этого исследования могут способствовать лучшему пониманию роли постурального баланса при рассмотрении хирургического лечения пациентов с симптомами СЛС, а также позволят обеспечить целенаправленное лечение пациентов с постуральным дисбалансом и СЛС.

Исследовать вопрос:

Показывают ли пожилые пациенты с симптоматической СЛС, перенесшие декомпрессивную операцию, улучшение постурального баланса по сравнению с дооперационными значениями?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oliver B Zielinski, MD
  • Номер телефона: +4593931049
  • Электронная почта: ozi@regionsjaelland.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rune D Bech, MD, PhD
  • Номер телефона: +4593931049
  • Электронная почта: rudb@regionsjaelland.dk

Места учебы

      • Køge, Дания, 4600
        • Еще не набирают
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • Контакт:
          • Oliver B Zielinski, MD
          • Номер телефона: +4593931049
          • Электронная почта: oliver@bremerskov.dk
      • Middelfart, Дания, 5500
        • Рекрутинг
        • Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 65 лет направлены на декомпрессивную операцию по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 65 лет
  • Направлен на декомпрессивную операцию на позвоночнике в связи с симптоматическим стенозом поясничного отдела позвоночника на уровне ≥ 1.
  • Центральный канал LSS степени B или C (классификация Schizas) на уровне ≥ 1 по данным магнитно-резонансной томографии
  • Минимум 3 месяца безуспешного консервативного лечения.

Критерий исключения:

  • Признаки злокачественного новообразования или инфекции позвоночника.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, в т.ч. нейродегенеративные состояния, которые могут способствовать проблемам с балансом
  • Ревизионная операция (предыдущая декомпрессионная операция на том же уровне позвонка)
  • Операция на позвоночнике за 1 год до даты включения
  • Мини-экзамен психического состояния (MMSE): оценка ≤ 27 баллов
  • Фораминальный стеноз 3+ степени (классификация Ли)
  • Дегенеративный спондилолистез более 3 мм при предоперационной визуализационной диагностике

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты со стенозом поясничного отдела позвоночника
Больным диагностирован стеноз поясничного отдела позвоночника и направлены на операцию. Баланс в этой группе будет измерен один раз перед работой и еще четыре раза после работы.
Декомпрессивная хирургия поясничного отдела позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постуральный баланс
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Постуральный баланс, измеренный по площади колебания центра давления (мм^2)
До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Субъективное качество жизни, измеряемое по шкале европейского качества жизни - 5 измерений (EQ-5D). EQ-5D состоит из шести вопросов, касающихся текущего воспринимаемого состояния здоровья и качества жизни.

Вопросы 1–5 имеют диапазон от 1 до 3: чем меньше, тем лучше. Ответ на вопросы 6 дается по шкале от 0 до 100, где чем меньше, тем лучше.

До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Субъективная функциональная инвалидность, измеряемая по шкале Цюрихской анкеты хромоты (ZCQ). ZCQ состоит из 12 вопросов для всех пациентов и еще шести вопросов для пациентов, прошедших лечение.

Анкета разделена на три подшкалы:

Шкала тяжести симптомов (вопросы 1–7): диапазон баллов от 1 до 5, чем ниже, тем лучше.

Шкала физических функций (вопросы 8–12): диапазон баллов от 1 до 4, чем ниже, тем лучше.

Шкала удовлетворенности лечением (вопросы 13–18): диапазон баллов от 1 до 4, чем ниже, тем лучше.

До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Качество жизни
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Субъективное качество жизни, измеренное с помощью краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36). SF-36 представляет собой краткую анкету, касающуюся восприятия пациентами здоровья и качества жизни (QoL). Он состоит из 36 вопросов, касающихся различных аспектов состояния здоровья пациентов, включая текущее и прошлое физическое и психическое здоровье, а также субъективные физические функции.

Вопросы 1, 2 и 20–22 имеют диапазон от 1 до 5: чем меньше, тем лучше. Вопрос 32 также имеет диапазон от 1 до 5, но чем выше, тем лучше. Вопросы 3–12 имеют диапазон от 1 до 3: чем выше, тем лучше. Вопросы 13–19 имеют диапазон от 1 до 2: чем выше, тем лучше. Вопросы 23–31 и 33–36 имеют диапазон от 1 до 5. Лучший результат зависит от конкретного вопроса.

До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Постуральный баланс
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Постуральный баланс измеряется средней скоростью центра давления в передне-задней и медио-латеральной плоскостях (мм^2/с).
До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Oliver B Zielinski, MD, Region Zealand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B-ATLAS1
  • 010-0194/22-3000 (Идентификатор реестра: B-ATLAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все обезличенные данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, будут доступны исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение для использования, при условии одобрения авторами исследования.

Сроки обмена IPD

Обезличенная копия данных всех отдельных участников будет храниться авторами исследования в течение 10 лет после окончания исследования. По истечении этого периода полный набор данных будет заархивирован Датским национальным архивом без запланированной даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Обоснованный запрос на доступ можно сделать, написав по адресу ozi@regionsjaelland.dk или rudb@regionsjaelland.dk в течение 10 лет после окончания исследования. По истечении этого периода запросы на доступ можно будет подать в Датский национальный архив по адресу data@sa.dk.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться