- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06076239
Effet de la thérapie extracorporelle par ondes de choc dans le syndrome de conflit (ESWT)
Effet de l'ESWT appliqué sur le point de déclenchement sur la fonction douloureuse et l'épanchement chez les personnes atteintes du syndrome de conflit avec l'épaule
Objectif : Cette étude visait à étudier l'efficacité de l'ESWT appliquée aux points déclencheurs de la douleur, de la fonction et de l'épanchement chez les personnes diagnostiquées avec un syndrome de conflit d'épaule.
Matériel et méthodes : Il s'agissait d'un essai clinique contrôlé randomisé avec un total de 32 participants répartis au hasard en deux groupes égaux (groupe ESWT (EG), n = 16 ; groupe témoin (CG), n = 16). Les participants à l'EG ont reçu une thérapie extracorporelle par ondes de choc au point de déclenchement des patients présentant un point de déclenchement dans l'un des muscles sus-épineux, sous-scapulaire et infra-épineux pour un total de 5 séances en 3 semaines (2 séances la première semaine, 2 séances la deuxième semaine, 1 séance la troisième semaine) en plus du traitement conventionnel alors que CG a reçu uniquement des traitements conventionnels à raison de cinq jours par semaine pendant 3 semaines consécutives. Le critère de jugement principal était l'intensité de la douleur, sur une échelle visuelle analogique (EVA). Les mesures secondaires étaient l'épaisseur et l'épanchement des tendons par échographie, l'amplitude de mouvement (ROM), les tests musculaires manuels (MMT), l'analyse de la posture de Corbin, le score de Murley constant (CMS), le questionnaire sur les problèmes de bras, d'épaule et de main (DASH). L'épaisseur et l'épanchement du tendon supra-épineux des cas inclus dans l'étude ont été évalués par échographie avant et après le traitement (3 semaines) par le même médecin spécialiste qui était aveugle aux groupes. Amplitude de mouvement normale des articulations par goniomètre universel, force musculaire par test musculaire manuel, évaluation de la posture par analyse de posture de Corbin, évaluation de la douleur par échelle visuelle analogique (EVA), évaluation fonctionnelle par score de Murley constant (CMS), questionnaire sur les problèmes de bras, d'épaule et de main ( DASH) par un physiothérapeute. Elle a été évaluée avant et après le traitement (3 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à étudier l'efficacité de l'ESWT appliqué aux points déclencheurs de la douleur, de la fonction et de l'épanchement chez les personnes diagnostiquées avec syndrome de conflit d'épaule.
Il s'agissait d'un essai clinique contrôlé randomisé portant sur un total de 32 participants répartis au hasard en deux groupes égaux (groupe ESWT (EG), n = 16 ; groupe témoin (CG), n = 16). Les participants à l'EG ont reçu une thérapie extracorporelle par ondes de choc au point de déclenchement des patients présentant un point de déclenchement dans l'un des muscles sus-épineux, sous-scapulaire et infra-épineux pour un total de 5 séances en 3 semaines (2 séances la première semaine, 2 séances la deuxième semaine, 1 séance la troisième semaine) en plus des traitements conventionnels, tandis que CG a reçu uniquement un traitement conventionnel cinq jours par semaine pendant 3 semaines consécutives. Le traitement conventionnel consiste en un traitement par ultrasons (Gymna Pulson200) (1 MHz. dose de traitement moyenne de 1,5 w/cm², intermittente avec une petite tête (50 %), 5 minutes) autour de l'articulation glénohumérale des cas des deux groupes participant à l'étude ; à une intensité que le patient peut tolérer, couvrant la zone douloureuse, le TENS (impulsion asymétrique biphasique modifiée, réglé sur une largeur d'impulsion de 100 μs et une fréquence de 100 Hz, 20 min) (Hometech ht 66b) est appliqué ; un hotpack et des exercices (étirement de la capsule postérieure, exercices de baguette, mobilisation d'environ 60 minutes de traitement conventionnel composé d'exercices et d'exercices isométriques de l'épaule) ont été appliqués une fois par jour, 5 fois par semaine dans les deux groupes. En complément de la physiothérapie conventionnelle. en plus du traitement conventionnel, EG a été appliqué 1000 impulsions au point de déclenchement des patients avec un point de déclenchement dans l'un des muscles sus-épineux, sous-scapulaire et infra-épineux, 500 impulsions dans la zone environnante, 2 barres, ESWT (GYMNMA Shockmaster 500) a été appliqué pour un total de 5 séances en 3 semaines (2 séances la première semaine, 2 séances la deuxième semaine, 1 séance la troisième semaine) à 10 Hz, niveau d'énergie moyen (<0,28 mJ/mm2). Épaisseur et épanchement du tendon sus-épineux des cas inclus dans l'étude ont été évalués par échographie avant et après le traitement(3 semaines) par le même médecin spécialiste, aveugle aux groupes. Amplitude de mouvement normale des articulations par goniomètre universel, force musculaire par test musculaire manuel, évaluation de la posture par analyse de posture de Corbin, évaluation de la douleur par échelle visuelle analogique (EVA), évaluation fonctionnelle par score de Murley constant (CMS), questionnaire sur les problèmes de bras, d'épaule et de main ( DASH) par un physiothérapeute. Elle a été évaluée avant et après le traitement (3 semaines).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Antalya, Turquie
- Private Olympos Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un point de déclenchement actif dans les muscles infra-épineux, supra-épineux et sous-scapulaire.
- Les tests de conflit positifs tels que le test de Hawkings, Neer et Jobe, arc de mouvement douloureux de 60° à 120° sont positifs.
- qui ont reçu un diagnostic de syndrome de conflit par échographie (USG) et examen clinique.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de démence sévère ou de maladie psychiatrique,
- les patients diabétiques ayant des problèmes sensoriels,
- et des antécédents de malignité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe ESWT
Les participants du groupe ESWT (n = 16) ont reçu une thérapie extracorporelle par ondes de choc sur le point déclencheur des patients présentant un point déclencheur dans l'un des muscles sus-épineux, sous-scapulaire et infra-épineux pour un total de 5 séances en 3 semaines (2 séances la première semaine, 2 séances la deuxième semaine, 1 séance la troisième semaine) en complément du traitement conventionnel.1000
impulsions au point de déclenchement des patients avec un point de déclenchement dans l'un des muscles sus-épineux, sous-scapulaire et infra-épineux, 500 impulsions dans la zone environnante, 2 barres, ESWT (GYMNMA Shockmaster 500) a été appliqué pour un total de 5 séances en 3 semaines à 10 Hz, niveau d'énergie moyen (<0,28 mJ/mm2).
|
EG a reçu une thérapie extracorporelle par ondes de choc au point de déclenchement des patients présentant un point de déclenchement dans l'un des muscles sus-épineux, sous-scapulaire et infra-épineux pour un total de 5 séances en 3 semaines (2 séances la première semaine, 2 séances la seconde). semaine, 1 séance la troisième semaine) en complément du traitement conventionnel.
1000 impulsions au point de déclenchement des patients avec un point de déclenchement dans l'un des muscles sus-épineux, sous-scapulaire et infra-épineux, 500 impulsions dans la zone environnante, 2 barres, ESWT (GYMNMA Shockmaster 500) a été appliqué pour un total de 5 séances en 3 semaines à 10 Hz, niveau d'énergie moyen (
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (n = 16) a reçu uniquement un traitement conventionnel cinq jours par semaine pendant 3 semaines consécutives.
Le traitement conventionnel comprend la thérapie par ultrasons (Gymna Pulson200) (1 MHz.
dose de traitement moyenne de 1,5 w/cm², intermittente avec une petite tête (50 %), 5 minutes autour de l'articulation glénohumérale des cas des deux groupes participant à l'étude ; à une intensité que le patient peut tolérer, couvrant la zone douloureuse appliquée par TENS (impulsion asymétrique biphasique modifiée, réglée sur une largeur d'impulsion de 100 μs et une fréquence de 100 Hz, 20 min) (Hometech ht 66b) ; un hotpack et des exercices (étirement de la capsule postérieure, exercices de baguette, mobilisation d'environ 60 minutes de traitement conventionnel composé d'exercices et d'exercices isométriques de l'épaule) ont été appliqués une fois par jour, 5 fois par semaine dans les deux groupes.
|
EG a reçu une thérapie extracorporelle par ondes de choc au point de déclenchement des patients présentant un point de déclenchement dans l'un des muscles sus-épineux, sous-scapulaire et infra-épineux pour un total de 5 séances en 3 semaines (2 séances la première semaine, 2 séances la seconde). semaine, 1 séance la troisième semaine) en complément du traitement conventionnel.
1000 impulsions au point de déclenchement des patients avec un point de déclenchement dans l'un des muscles sus-épineux, sous-scapulaire et infra-épineux, 500 impulsions dans la zone environnante, 2 barres, ESWT (GYMNMA Shockmaster 500) a été appliqué pour un total de 5 séances en 3 semaines à 10 Hz, niveau d'énergie moyen (
Autres noms:
L'EG et le CG ont tous deux reçu un traitement conventionnel. Le traitement conventionnel consiste en une thérapie par ultrasons (Gymna Pulson200) (1 MHz.
dose de traitement moyenne de 1,5 w/cm², intermittente avec une petite tête (50 %), 5 minutes (45)) autour de l'articulation glénohumérale des cas des deux groupes participant à l'étude ; TENS appliqué à une intensité tolérable par le patient, couvrant la zone douloureuse (impulsion asymétrique biphasique modifiée, réglée sur une largeur d'impulsion de 100 μs et une fréquence de 100 Hz, 20 min) (Hometech ht 66b) ; un hotpack et des exercices (étirement de la capsule postérieure, exercices de baguette, mobilisation d'environ 60 minutes de traitement conventionnel composé d'exercices et d'exercices isométriques de l'épaule) ont été appliqués une fois par jour, 5 fois par semaine dans les deux groupes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur
Délai: 3 semaines
|
L'échelle visuelle analogique, hautement réalisable pour la recherche clinique et la pratique pour évaluer l'intensité de la douleur, a été notée au moyen d'une ligne horizontale de 10 cm de long allant de (0 cm = aucune douleur) à une extrémité à (10 cm = douleur maximale imaginable). à l'autre sur laquelle les participants ont marqué un point en fonction de leur perception subjective de la douleur
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur du tendon du sus-épineux
Délai: 3 semaines
|
L'échographie est une méthode fiable pour évaluer l'épaisseur du tendon et présente les avantages d'être facilement disponible, très sensible, relativement peu coûteuse et non invasive.
Les paramètres du système américain ont été standardisés pour tous les participants et sont restés les mêmes pour toutes les mesures.
|
3 semaines
|
|
Épanchement à l'épaule
Délai: 3 semaines
|
L'échographie est une méthode fiable pour évaluer l'épaisseur du tendon et présente les avantages d'être facilement disponible, très sensible, relativement peu coûteuse et non invasive.
Les paramètres du système américain ont été standardisés pour tous les participants et sont restés les mêmes pour toutes les mesures.
|
3 semaines
|
|
ROM de l'épaule (flexion, extension, abduction, adduction, rotation interne, rotation externe)
Délai: 3 semaines
|
Le goniomètre standard (universel) est un outil de mesure peu coûteux, abordable et facile à utiliser pour mesurer l'amplitude de mouvement dans les évaluations cliniques des patients (33, 34).
Un goniomètre universel en plastique de 31 centimètres à 180° a été utilisé
|
3 semaines
|
|
Force musculaire des épaules
Délai: 3 semaines
|
Le test musculaire manuel (MMT) est un outil de diagnostic flexible, utilisé pour évaluer la force musculaire, une « fonction de puissance musculaire » selon la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé, définie ici comme la puissance résultante volontaire maximale que les muscles peut avoir un effet sur l'environnement dans un ensemble spécifique de conditions de test (35).
Échelle de 6 degrés allant de la paralysie (« partie, aucune contraction ressentie ») jusqu'à la pleine puissance (« un muscle normal peut maintenir la position de test contre une forte pression »
|
3 semaines
|
|
Analyse de la posture de Corbin
Délai: 3 semaines
|
L'analyse de posture Corbin est une méthode dans laquelle les changements de posture sont analysés en observant la position actuelle du patient.
Les analyses sont effectuées selon des perspectives latérales et postérieures, et la posture est notée en fonction de la gravité de l'anomalie (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère).
Les scores posturaux obtenus par observation postérieure et latérale sont additionnés et classés comme médiocre ≥12, passable 8-11, bon 5-7, très bon 3-4 et excellent 0-2.
|
3 semaines
|
|
Score de Murley constant
Délai: 3 semaines
|
Le CMS est une méthode clinique standardisée, relativement unique et simple d'évaluation de la fonction de l'épaule et a un score maximum de 100 points, avec des composantes à la fois subjectives (35 points) et objectives (65 points) pour diverses pathologies de l'épaule (38).
Les paramètres subjectifs évaluent le degré de perception de la douleur (15 points) et la capacité à effectuer les tâches normales de la vie quotidienne en termes d'activité et de position (20 points).
Les paramètres objectifs comprennent le test de l'amplitude active des mouvements (40 points) et de la force musculaire (25 points).
Le calcul du score est simple et facile.
Un score plus élevé correspond à une meilleure fonction de l’épaule.
|
3 semaines
|
|
TIRET
Délai: 3 semaines
|
Le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est la mesure des résultats rapportée par les patients la plus couramment utilisée pour mesurer le rôle physique, psychologique et social dans la recherche et la pratique cliniques pour les patients souffrant de blessures et de maladies des membres supérieurs.
La composante principale du DASH est une échelle de 30 items concernant l'état de santé du patient au cours de la semaine précédente : 21 items concernant le degré de difficulté à réaliser certaines activités physiques ; cinq éléments relatifs à la gravité de la douleur, à la douleur liée à l'activité, aux picotements, à la faiblesse et à la raideur ; et quatre éléments concernant l'effet du problème du membre supérieur sur les activités sociales, le travail, le sommeil et l'image de soi.
Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de cinq points.
les résultats du score DASH sont inversés, les scores les plus élevés (maximum = 100) représentant un handicap plus important et les scores les plus faibles se produisant dans un bras fonctionnant bien
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Seçil Özkurt, Phd, Istanbul Arel University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5000009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .