- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06076239
Efecto de la terapia con ondas de choque extracorpóreas en el síndrome de pinzamiento (ESWT)
Efecto de la ESWT aplicada sobre el punto gatillo sobre la función del dolor y el derrame en personas con síndrome de pinzamiento del hombro
Propósito: Este estudio tuvo como objetivo investigar la efectividad de la ESWT aplicada a los puntos gatillo sobre el dolor, la función y el derrame en personas diagnosticadas con síndrome de pinzamiento del hombro.
Material y métodos: Este fue un ensayo clínico controlado aleatorio con un total de 32 que se dividieron aleatoriamente en dos grupos iguales (Grupo ESWT (GE), n = 16; Grupo Control (GC), n = 16). Los participantes en el GE recibieron Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas en el punto gatillo de los pacientes con un punto gatillo en uno de los músculos supraespinoso, subescapular e infraespinoso durante un total de 5 sesiones en 3 semanas (2 sesiones en la primera semana, 2 sesiones en la segunda semana, 1 sesión en la tercera semana) además del tratamiento convencional, mientras que CG recibió solo tratamientos convencionales durante cinco días por semana durante 3 semanas consecutivas. El resultado primario fue la intensidad del dolor Escala analógica visual (EVA). Las mediciones secundarias fueron espesor y derrame del tendón con ultrasonido, rango de movimiento (ROM), prueba muscular manual (MMT), análisis de postura de Corbin, puntuación de Murley constante (CMS), cuestionario de problemas de brazos, hombros y manos (DASH). El grosor y el derrame del tendón supraespinoso de los casos incluidos en el estudio fueron evaluados mediante ecografía antes y después del tratamiento (3 semanas) por el mismo médico especialista que desconocía los grupos. Rango de movimiento normal de las articulaciones mediante goniómetro universal, fuerza muscular mediante prueba muscular manual, evaluación de la postura mediante análisis de postura de Corbin, evaluación del dolor mediante Escala Visual Analógica (VAS), evaluación funcional mediante Constant Murley Score (CMS), Cuestionario de problemas de brazos, hombros y manos ( DASH) por fisioterapeuta. Fue evaluado antes y después del tratamiento (3 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia de la ESWT aplicada a los puntos gatillo sobre el dolor, la función y el derrame en personas diagnosticadas con síndrome de pinzamiento del hombro.
Este fue un ensayo clínico controlado aleatorio con un total de 32 que se dividieron aleatoriamente en dos grupos iguales (Grupo ESWT (EG), n = 16; Grupo de control (CG), n = 16). Los participantes en el GE recibieron Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas en el punto gatillo de los pacientes con un punto gatillo en uno de los músculos supraespinoso, subescapular e infraespinoso durante un total de 5 sesiones en 3 semanas (2 sesiones en la primera semana, 2 sesiones en la segunda semana, 1 sesión en la tercera semana) además de los tratamientos convencionales, mientras que CG recibió solo tratamiento convencional durante cinco días por semana durante 3 semanas consecutivas. El tratamiento convencional consiste en un tratamiento con Ultrasonido (Gymna Pulson200) (1 mHz. dosis de tratamiento promedio 1,5 w/cm², intermitente con una cabeza pequeña (50%), 5 minutos) alrededor de la articulación glenohumeral de los casos en ambos grupos que participaron en el estudio; a una intensidad que el paciente pueda tolerar, cubriendo el área dolorosa, se aplicó TENS (pulso asimétrico bifásico modificado, y se ajustó a un ancho de pulso de 100 μs y una frecuencia de 100 Hz, 20 min) (Hometech ht 66b); Se aplicó hotpack y ejercicios (estiramiento de la cápsula posterior, ejercicios con varita, movilización de aproximadamente 60 minutos de tratamiento convencional que consta de ejercicios y ejercicios isométricos de hombro) una vez al día, 5 veces por semana en ambos grupos. Además de la fisioterapia convencional. Además del tratamiento convencional, se aplicó EG 1000 pulsos al punto gatillo de los pacientes con un punto gatillo en uno de los músculos supraespinoso, subescapular e infraespinoso, 500 pulsos al área circundante, 2 barras, se aplicó ESWT (GYMNMA Shockmaster 500) para un total de 5 sesiones en 3 semanas (2 sesiones en la primera semana, 2 sesiones en la segunda semana, 1 sesión en la tercera semana) a 10 Hz, nivel de energía medio (<0,28 mJ/mm2). Espesor y derrame del tendón del supraespinoso. de los casos incluidos en el estudio fueron evaluados mediante ecografía antes y después del tratamiento (3 semanas) por el mismo médico especialista que desconocía los grupos. Rango de movimiento normal de las articulaciones mediante goniómetro universal, fuerza muscular mediante prueba muscular manual, evaluación de la postura mediante análisis de postura de Corbin, evaluación del dolor mediante Escala Visual Analógica (VAS), evaluación funcional mediante Constant Murley Score (CMS), Cuestionario de problemas de brazos, hombros y manos ( DASH) por fisioterapeuta. Fue evaluado antes y después del tratamiento (3 semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo
- Private Olympos Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un punto gatillo activo en los músculos infraespinoso, supraespinoso y subescapular.
- Las pruebas de choque positivas, como la prueba de Hawkings, Neer y Jobe, arco de movimiento doloroso de 60°-120°, son positivas.
- quienes fueron diagnosticados con síndrome de pinzamiento mediante ecografía (USG) y examen clínico.
Criterio de exclusión:
- pacientes con demencia grave o enfermedad psiquiátrica,
- pacientes diabéticos con problemas sensoriales,
- y antecedentes de malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ESWT
Los participantes del grupo ESWT (n = 16) recibieron terapia de ondas de choque extracorpóreas en el punto gatillo de los pacientes con un punto gatillo en uno de los músculos supraespinoso, subescapular e infraespinoso durante un total de 5 sesiones en 3 semanas (2 sesiones en la primera semana, 2 sesiones en la segunda semana, 1 sesión en la tercera semana) además del tratamiento convencional.1000
pulsos al punto gatillo de los pacientes con un punto gatillo en uno de los músculos supraespinoso, subescapular e infraespinoso, 500 pulsos al área circundante, 2 barras, se aplicó ESWT (GYMNMA Shockmaster 500) durante un total de 5 sesiones en 3 semanas a 10 Hz, nivel de energía medio (<0,28 mJ/mm2).
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A EG se les administró Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas al punto gatillo de los pacientes con un punto gatillo en uno de los músculos supraespinoso, subescapular e infraespinoso durante un total de 5 sesiones en 3 semanas (2 sesiones en la primera semana, 2 sesiones en la segunda). semana, 1 sesión en la tercera semana) además del tratamiento convencional.
1000 pulsos al punto gatillo de los pacientes con un punto gatillo en uno de los músculos supraespinoso, subescapular e infraespinoso, 500 pulsos al área circundante, 2 barras, se aplicó ESWT (GYMNMA Shockmaster 500) durante un total de 5 sesiones en 3 semanas a 10 Hz, nivel de energía medio (
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control (n=16) recibió sólo tratamiento convencional durante cinco días a la semana durante 3 semanas consecutivas.
El tratamiento convencional incluye terapia de Ultrasonido (Gymna Pulson200) (1 mHz.
dosis de tratamiento promedio 1,5 w/cm², intermitente con cabeza pequeña (50%), 5 minutos alrededor de la articulación glenohumeral de los casos en ambos grupos participantes en el estudio; a una intensidad que el paciente pueda tolerar, cubriendo el área dolorosa, se aplicó TENS (pulso asimétrico bifásico modificado, y se fijó en un ancho de pulso de 100 μs y una frecuencia de 100 Hz, 20 min) (Hometech ht 66b); Se aplicó hotpack y ejercicios (estiramiento de la cápsula posterior, ejercicios con varita, movilización de aproximadamente 60 minutos de tratamiento convencional que consta de ejercicios y ejercicios isométricos de hombro) una vez al día, 5 veces por semana en ambos grupos.
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A EG se les administró Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas al punto gatillo de los pacientes con un punto gatillo en uno de los músculos supraespinoso, subescapular e infraespinoso durante un total de 5 sesiones en 3 semanas (2 sesiones en la primera semana, 2 sesiones en la segunda). semana, 1 sesión en la tercera semana) además del tratamiento convencional.
1000 pulsos al punto gatillo de los pacientes con un punto gatillo en uno de los músculos supraespinoso, subescapular e infraespinoso, 500 pulsos al área circundante, 2 barras, se aplicó ESWT (GYMNMA Shockmaster 500) durante un total de 5 sesiones en 3 semanas a 10 Hz, nivel de energía medio (
Otros nombres:
Tanto EG como CG recibieron tratamiento convencional. El tratamiento convencional consiste en terapia de ultrasonido (Gymna Pulson200) (1 mHz).
dosis de tratamiento promedio 1,5 w/cm², intermitente con una cabeza pequeña (50%), 5 minutos (45)) alrededor de la articulación glenohumeral de los casos en ambos grupos que participaron en el estudio; TENS aplicado a una intensidad que el paciente pueda tolerar, cubriendo el área dolorosa (pulso asimétrico bifásico modificado, y se fijó en un ancho de pulso de 100 μs y una frecuencia de 100 Hz, 20 min) (Hometech ht 66b); Se aplicó hotpack y ejercicios (estiramiento de la cápsula posterior, ejercicios con varita, movilización de aproximadamente 60 minutos de tratamiento convencional que consta de ejercicios y ejercicios isométricos de hombro) una vez al día, 5 veces por semana en ambos grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La Escala Visual Analógica, que es altamente factible para la investigación y la práctica clínica para evaluar la intensidad del dolor, se calificó mediante una línea horizontal de 10 cm de largo que va desde (0 cm = sin dolor) en un extremo hasta (10 cm = dolor máximo imaginable) en el otro, en el que los participantes marcaron un punto según su percepción subjetiva del dolor
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del tendón del supraespinoso
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La ecografía es un método fiable para evaluar el grosor del tendón y tiene las ventajas de estar fácilmente disponible, ser muy sensible, relativamente económico y no invasivo.
La configuración del sistema estadounidense se estandarizó para todos los participantes y permaneció igual para todas las mediciones.
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3 semanas
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Derrame en el hombro
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La ecografía es un método fiable para evaluar el grosor del tendón y tiene las ventajas de estar fácilmente disponible, ser muy sensible, relativamente económico y no invasivo.
La configuración del sistema estadounidense se estandarizó para todos los participantes y permaneció igual para todas las mediciones.
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3 semanas
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ROM del hombro (flexión, extensión, abducción, aducción, rotación interna, rotación externa)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El goniómetro estándar (universal) que es una herramienta de medición de bajo costo, asequible y fácil de utilizar para medir el rango de movimiento en evaluaciones clínicas de pacientes (33, 34).
Se utilizó un goniómetro universal de plástico de 31 centímetros y 180°.
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3 semanas
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Fuerza de los músculos del hombro
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La prueba muscular manual (MMT) es una herramienta de diagnóstico flexible, que se utiliza para evaluar la fuerza muscular, una "función de potencia muscular" según la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud se define aquí como la máxima producción resultante voluntaria que los músculos puede ejercer influencia sobre el medio ambiente bajo un conjunto específico de condiciones de prueba (35).
Escala de 6 grados que va desde parálisis ("Se ha ido, no se siente contracción") hasta potencia máxima ("el músculo normal puede mantener la posición de prueba contra una fuerte presión").
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3 semanas
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Análisis de postura de Corbin.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El análisis de postura de Corbin es un método en el que se analizan los cambios posturales observando la posición actual del paciente.
Los análisis se realizan desde perspectivas lateral y posterior, y la postura se califica según la gravedad de la anomalía (0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave).
Las puntuaciones posturales obtenidas mediante observación posterior y lateral se suman y califican como pobre ≥12, regular 8-11, buena 5-7, muy buena 3-4 y excelente 0-2.
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3 semanas
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Puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El CMS es un método clínico estandarizado, relativamente único y simple para evaluar la función del hombro y tiene una puntuación máxima de 100 puntos, con componentes subjetivos (35 puntos) y objetivos (65 puntos) para diversas patologías del hombro (38).
Los parámetros subjetivos evalúan el grado de percepción del dolor (15 puntos) y la capacidad para realizar las tareas normales de la vida diaria tanto en términos de actividad como de posición (20 puntos).
Los parámetros objetivos incluyen pruebas de rango de movimiento activo (40 puntos) y fuerza muscular (25 puntos).
El cálculo de la puntuación es sencillo y fácil.
Una puntuación más alta corresponde a una mejor función del hombro.
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3 semanas
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ESTRELLARSE
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El Cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH) es la medida de resultados informada por los pacientes más comúnmente aplicada para medir la función física, psicológica y social en la investigación y la práctica clínica de pacientes con lesiones y enfermedades de las extremidades superiores.
El componente principal del DASH es una escala de 30 ítems sobre el estado de salud del paciente durante la semana anterior: 21 ítems sobre el grado de dificultad para realizar determinadas actividades físicas; cinco ítems relacionados con la gravedad del dolor, dolor relacionado con la actividad, hormigueo, debilidad y rigidez; y cuatro ítems relacionados con el efecto que el problema del miembro superior ha tenido en las actividades sociales, el trabajo, el sueño y la autoimagen.
Cada ítem se califica en una escala ordinal de cinco puntos.
Los resultados de la puntuación DASH se invierten: las puntuaciones más altas (máximo = 100) representan una mayor discapacidad y las puntuaciones más bajas se producen en un brazo que funciona bien.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Seçil Özkurt, Phd, Istanbul Arel University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5000009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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