- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06079528
Effet de la stimulation électromagnétique combinée à la manipulation viscérale sur l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dokki, Egypte
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Cinquante femmes ménopausées souffrant d'IUE de grade léger à modéré ont été référées depuis……..l'hôpital après confirmation du diagnostic d'IUE par l'urodynamique. Ils ont été sélectionnés dans la clinique externe du département de physiothérapie pour la santé des femmes de la faculté de physiothérapie de l'université du Caire. Les critères d'inclusion incluaient des femmes ménopausées sédentaires et médicalement stables, âgées de 50 à 66 ans.
Critère d'exclusion:
La présence d'une infection des voies urinaires (IVU), d'autres types d'incontinence urinaire, des antécédents de chirurgie de l'incontinence et du plancher pelvien, un implant métallique, des contre-indications à la SEP, des altérations cognitives, des maladies liées au collagène ou aux muscles et des anomalies neurologiques étaient des critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électromagnétique combinée à une manipulation viscérale
Composé de 25 femmes ménopausées atteintes d'IUE, elles ont reçu un traitement PEMS augmenté de manœuvres VMT en plus d'un PFMT supervisé.
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Le générateur de Health Wave (fabriqué avec Simeds S.r.l. par Machiavelli, Italie, avec le numéro de série "11492") avec deux canaux d'émission séparés et un fonctionnement asynchrone a été utilisé, ainsi que 100 programmes enregistrés et stockables qui peuvent être modifiés par l'utilisateur (intensité, fréquence et temps de phase).
Les différents applicateurs associés sont reconnus automatiquement.
L'intensité du champ magnétique jusqu'à « 100 » Gauss et la fréquence de sortie de (1 à 100) Hertz sont programmables.
pour les organes reproducteurs pelviens et leurs structures associées (ligaments et fascias) a été appliqué une séance/semaine pendant 12 semaines.
Il a été conseillé à chaque patiente d'évacuer sa vessie avant de commencer la séance de traitement, des tests de mobilité et de motilité des organes pelviens, ainsi qu'une évaluation de la tension fasciale, ont ensuite été effectués, avec détection des restrictions, le traitement a été appliqué selon Hebgen.
ont été dirigés pour les deux groupes en termes de ce qui suit : Effectuer régulièrement des exercices du plancher pelvien ; évitez la constipation et les efforts; traiter la cause de toute toux chronique et infection de l'urètre ou de la vessie ; arrêter de fumer; maintenir un poids santé ; boire des quantités suffisantes de liquides sains (eau); diminuer la consommation de caféine ; et diminuez la quantité d'aliments acides et épicés.
consistait en 24 séances de 45 à 60 minutes chacune, deux fois par semaine, pendant 12 semaines.
Le PFMT a été divisé en quatre phases.
Proprioceptif (3 semaines) : lorsque la femme a acquis une perception adéquate de la PFM et effectué des contractions rapides et lentes ; Simple (3 semaines) : réalisé dans le but de favoriser le contrôle des contractions rapides et lentes associées à de petits exercices fonctionnels ; Élaboré (3 semaines) : où l'exercice a évolué vers des exercices fonctionnels de plus grande amplitude ; et Power (3 semaines) : où la contraction volontaire maximale du plancher pelvien était favorisée pendant les efforts.
Dans toutes les séances, des contractions ont été réalisées pour les fibres lentes et rapides
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Comparateur actif: Stimulation électromagnétique associée à des conseils généraux
Le groupe témoin (B) a réalisé la même PFMT associée à des conseils généraux sans traitement médical.
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ont été dirigés pour les deux groupes en termes de ce qui suit : Effectuer régulièrement des exercices du plancher pelvien ; évitez la constipation et les efforts; traiter la cause de toute toux chronique et infection de l'urètre ou de la vessie ; arrêter de fumer; maintenir un poids santé ; boire des quantités suffisantes de liquides sains (eau); diminuer la consommation de caféine ; et diminuez la quantité d'aliments acides et épicés.
consistait en 24 séances de 45 à 60 minutes chacune, deux fois par semaine, pendant 12 semaines.
Le PFMT a été divisé en quatre phases.
Proprioceptif (3 semaines) : lorsque la femme a acquis une perception adéquate de la PFM et effectué des contractions rapides et lentes ; Simple (3 semaines) : réalisé dans le but de favoriser le contrôle des contractions rapides et lentes associées à de petits exercices fonctionnels ; Élaboré (3 semaines) : où l'exercice a évolué vers des exercices fonctionnels de plus grande amplitude ; et Power (3 semaines) : où la contraction volontaire maximale du plancher pelvien était favorisée pendant les efforts.
Dans toutes les séances, des contractions ont été réalisées pour les fibres lentes et rapides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le changement de la pression vaginale
Délai: au départ et après 12 semaines d'intervention
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a été mesuré par un périnéomètre Kegel (entraîneur pneumatique des muscles pelviens XFT-0010) conçu par Shenzhen XFT Electronics co., Ltd Chine.
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au départ et après 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution des symptômes de l'incontinence urinaire
Délai: au départ et après 12 semaines d'intervention
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via le questionnaire d'inventaire de détresse urogénitale - formulaire court (UDI-6.
Il est lié aux symptômes associés à un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures, en particulier l'IUE, et comporte 6 éléments : 1-fréquence des mictions, 2-Fuite associée à un sentiment d'urgence, 3-Fuite associée à l'activité, 4-Éternuements ou toux de petites quantités d'urine, 5-Vidage de la vessie avec difficulté, et 6-Gêne dans la région génitale ou dans le bas de l'abdomen.
Obtenez les valeurs moyennes de tous les items répondus puis multipliez par 25.
Les scores sont tournés vers une plage possible de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient plus de détresse liée aux symptômes.
Une recommandation de « grade A » a été attribuée à cette échelle par la Consultation internationale sur l'incontinence en raison des données publiées indiquant que l'échelle est valide, fiable et réactive aux changements suite à des tests psychométriques standard.
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au départ et après 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina Mohamed, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- DMAEMohamed
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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