- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06079528
Efecto de la estimulación electromagnética combinada con la manipulación visceral sobre la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dokki, Egipto
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cincuenta mujeres posmenopáusicas que padecían IUE de grado leve a moderado fueron remitidas desde……..Hospital después de la confirmación del diagnóstico de IUE con urodinámica. Fueron seleccionados de la clínica ambulatoria del departamento de fisioterapia para la salud de la mujer de la facultad de fisioterapia de la Universidad de El Cairo. Los criterios de inclusión incluyeron mujeres posmenopáusicas sedentarias y médicamente estables, con rango de edad de 50 a 66 años.
Criterio de exclusión:
Fueron criterios de exclusión la resencia de infección del tracto urinario (ITU), otros tipos de IU, incontinencia previa y cirugías de suelo pélvico, implante metálico, contraindicaciones para EM, alteraciones cognitivas, enfermedades relacionadas con el colágeno o músculos y anomalías neurológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación electromagnética combinada con manipulación visceral.
Consistió en 25 mujeres posmenopáusicas con IUE que recibieron terapia PEMS aumentada con maniobras VMT además de PFMT supervisado.
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Se empleó un generador Health Wave (Fabricado con Simeds S.r.l. por Maquiavelo, Italia, con número de serie "11492"). con dos canales de emisión separados y funcionamiento asíncrono, junto con 100 programas guardados y almacenables que podían ser alterados por el usuario (intensidad, frecuencia y tiempo de fase).
Los diferentes aplicadores asociados se reconocen automáticamente.
La intensidad del campo magnético hasta "100" Gauss y la frecuencia de salida de (1 - 100) Hertz son programables.
para los órganos reproductores pélvicos y sus estructuras relacionadas (ligamentos y fascias) se aplicó una sesión/semana durante 12 semanas.
A cada paciente se le recomendó evacuar su vejiga antes de iniciar la sesión de tratamiento, luego se realizaron pruebas de movilidad y motilidad de los órganos pélvicos, junto con la evaluación de la tensión fascial, detectando restricciones, se aplicó el tratamiento según Hebgen.
fueron dirigidos para ambos grupos en términos de lo siguiente: realizar ejercicios del suelo pélvico con regularidad; evite el estreñimiento y el esfuerzo; tratar la causa de cualquier tos crónica e infección de la uretra o la vejiga; deja de fumar; Mantener un peso saludable; beber cantidades suficientes de líquidos saludables (agua); disminuir la ingesta de cafeína; y disminuir la cantidad de alimentos ácidos y picantes.
Constó de 24 sesiones de 45-60 min cada una, dos veces por semana, durante 12 semanas.
El PFMT se dividió en cuatro fases.
Propioceptivo (3 semanas): donde la mujer ha adquirido una percepción adecuada de la PFM y ha realizado contracciones rápidas y lentas; Simple (3 semanas): realizado con el objetivo de promover el control de las contracciones rápidas y lentas asociadas a pequeños ejercicios funcionales; Elaborado (3 semanas): donde el ejercicio evolucionó hacia ejercicios funcionales de mayor amplitud; y Potencia (3 semanas): donde se promovió la máxima contracción voluntaria del suelo pélvico durante los esfuerzos.
En todas las sesiones se realizaron contracciones de fibras lentas y rápidas.
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Comparador activo: Estimulación Electromagnética asociada a consejos generales
El grupo control (B) realizó el mismo EMSP asociado con consejos generales sin tratamiento médico.
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fueron dirigidos para ambos grupos en términos de lo siguiente: realizar ejercicios del suelo pélvico con regularidad; evite el estreñimiento y el esfuerzo; tratar la causa de cualquier tos crónica e infección de la uretra o la vejiga; deja de fumar; Mantener un peso saludable; beber cantidades suficientes de líquidos saludables (agua); disminuir la ingesta de cafeína; y disminuir la cantidad de alimentos ácidos y picantes.
Constó de 24 sesiones de 45-60 min cada una, dos veces por semana, durante 12 semanas.
El PFMT se dividió en cuatro fases.
Propioceptivo (3 semanas): donde la mujer ha adquirido una percepción adecuada de la PFM y ha realizado contracciones rápidas y lentas; Simple (3 semanas): realizado con el objetivo de promover el control de las contracciones rápidas y lentas asociadas a pequeños ejercicios funcionales; Elaborado (3 semanas): donde el ejercicio evolucionó hacia ejercicios funcionales de mayor amplitud; y Potencia (3 semanas): donde se promovió la máxima contracción voluntaria del suelo pélvico durante los esfuerzos.
En todas las sesiones se realizaron contracciones de fibras lentas y rápidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en la presión vaginal.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención
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se midió con el perineómetro Kegel (entrenador neumático de músculos pélvicos XFT-0010) diseñado por Shenzhen XFT Electronics co., Ltd China.
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al inicio y después de 12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en los síntomas de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención
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a través del Cuestionario del Inventario de malestar urogenital - Formulario breve (UDI-6.
Está relacionado con los síntomas asociados con la disfunción del tracto urinario inferior, especialmente la IUE, y tiene 6 elementos: 1-frecuencia de micción, 2-pérdida asociada con sensación de urgencia, 3-pérdida asociada con la actividad, 4-estornudo o tos en pequeñas cantidades de orina, 5-Vaciar la vejiga con dificultad, y 6-Malestar en la zona genital o bajo abdomen.
Obtenga los valores medios de todos los ítems respondidos y luego multiplíquelos por 25.
Las puntuaciones se ajustan a un rango posible de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas significan más malestar por los síntomas.
La Consulta Internacional de Incontinencia le dio una recomendación de "grado A" a esta escala debido a que los datos publicados indicaron que la escala es válida, confiable y responde a los cambios después de las pruebas psicométricas estándar.
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al inicio y después de 12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Mohamed, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- DMAEMohamed
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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