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Wirkung elektromagnetischer Stimulation in Kombination mit viszeraler Manipulation auf Belastungsharninkontinenz bei postmenopausalen Frauen

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Dina Mahmoud ALeshmawy Mohamed, Cairo University
Es sollte die Wirkung elektromagnetischer Stimulation in Kombination mit viszeraler Manipulation auf die Belastungsharninkontinenz bei postmenopausalen Frauen untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Kenntnis der Autoren gab es keine früheren Studien, die MS mit einem VMT-Manöver einschlossen, um die Erfolgsraten der Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) zu verbessern. Ziel dieser Studie war es daher, die Wirkung der elektromagnetischen Feldstimulation mit VMT und PFMT bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit SUI zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Dokki, Ägypten
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fünfzig postmenopausale Frauen, die an SUI mit leichten bis mittelschweren Schweregraden litten, wurden nach Bestätigung der SUI-Diagnose mittels Urodynamik aus dem Krankenhaus überwiesen. Sie wurden aus der Ambulanz der Abteilung für Physiotherapie für Frauengesundheit der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo ausgewählt. Die Einschlusskriterien umfassten bewegungsarme und medizinisch stabile postmenopausale Frauen im Alter von 50 bis 66 Jahren.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien waren das Vorliegen einer Harnwegsinfektion (HWI), andere Arten von Harninkontinenz, frühere Inkontinenz- und Beckenbodenoperationen, Metallimplantate, Kontraindikationen für MS, kognitive Veränderungen, Kollagen- oder Muskelerkrankungen sowie neurologische Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektromagnetische Stimulation kombiniert mit viszeraler Manipulation
Bestehend aus 25 postmenopausalen Frauen mit SUI, erhielten zusätzlich zur überwachten PFMT eine PEMS-Therapie, ergänzt durch VMT-Manöver.
Gerät: Elektromagnetisches Gerät
Zum Einsatz kam der Health Wave-Generator (hergestellt mit Simeds S.r.l. von Machiavelli, Italien, mit der Seriennummer „11492“) mit zwei separaten Emissionskanälen und asynchronem Betrieb sowie 100 gespeicherten und speicherbaren Programmen, die vom Benutzer geändert werden konnten (Intensität, Frequenz). und Phasenzeit). Die verschiedenen zugehörigen Applikatoren werden automatisch erkannt. Magnetische Feldstärken bis zu „100“ Gauss und Ausgangsfrequenzen von (1 – 100) Hertz sind programmierbar.
Sonstiges: Viszerale Manipulationstherapie
für die Fortpflanzungsorgane des Beckens und die damit verbundenen Strukturen (Bänder und Faszien) wurde 12 Wochen lang in einer Sitzung pro Woche angewendet. Jeder Patientin wurde geraten, ihre Blase vor Beginn der Behandlungssitzung zu entleeren. Anschließend wurden Beweglichkeits- und Motilitätstests der Beckenorgane sowie die Beurteilung der Faszienspannung durchgeführt. Bei der Erkennung von Einschränkungen wurde die Behandlung nach Hebgen durchgeführt
Sonstiges: Allgemeine Ratschläge
wurden für beide Gruppen im Hinblick auf Folgendes angewiesen: Führen Sie regelmäßig Beckenbodenübungen durch; Vermeiden Sie Verstopfung und Anstrengung; Behandeln Sie die Ursache von chronischem Husten und Infektionen der Harnröhre oder Blase. aufhören zu rauchen; ein gesundes Gewicht beibehalten; ausreichende Mengen gesunder Flüssigkeit (Wasser) trinken; die Koffeinaufnahme verringern; und reduzieren Sie die Menge an sauren und scharfen Lebensmitteln.
Sonstiges: Training der Beckenbodenmuskulatur
bestand aus 24 Sitzungen von jeweils 45–60 Minuten, zweimal pro Woche, über 12 Wochen. Das PFMT war in vier Phasen unterteilt. Propriozeptiv (3 Wochen): Die Frau hat die PFM ausreichend wahrgenommen und schnelle und langsame Kontraktionen durchgeführt. Einfach (3 Wochen): durchgeführt mit dem Ziel, die Kontrolle schneller und langsamer Kontraktionen im Zusammenhang mit kleinen funktionellen Übungen zu fördern; Ausgearbeitet (3 Wochen): wo sich die Übung zu funktionellen Übungen mit größerer Amplitude entwickelte; und Kraft (3 Wochen): wobei die maximale willkürliche Kontraktion des Beckenbodens während der Anstrengung gefördert wurde. In allen Sitzungen wurden Kontraktionen für langsame und schnelle Fasern durchgeführt
Aktiver Komparator: Elektromagnetische Stimulation verbunden mit allgemeinen Ratschlägen
Die Kontrollgruppe (B) führte die gleiche PFMT in Verbindung mit allgemeiner Beratung ohne medizinische Behandlung durch.
Sonstiges: Allgemeine Ratschläge
wurden für beide Gruppen im Hinblick auf Folgendes angewiesen: Führen Sie regelmäßig Beckenbodenübungen durch; Vermeiden Sie Verstopfung und Anstrengung; Behandeln Sie die Ursache von chronischem Husten und Infektionen der Harnröhre oder Blase. aufhören zu rauchen; ein gesundes Gewicht beibehalten; ausreichende Mengen gesunder Flüssigkeit (Wasser) trinken; die Koffeinaufnahme verringern; und reduzieren Sie die Menge an sauren und scharfen Lebensmitteln.
Sonstiges: Training der Beckenbodenmuskulatur
bestand aus 24 Sitzungen von jeweils 45–60 Minuten, zweimal pro Woche, über 12 Wochen. Das PFMT war in vier Phasen unterteilt. Propriozeptiv (3 Wochen): Die Frau hat die PFM ausreichend wahrgenommen und schnelle und langsame Kontraktionen durchgeführt. Einfach (3 Wochen): durchgeführt mit dem Ziel, die Kontrolle schneller und langsamer Kontraktionen im Zusammenhang mit kleinen funktionellen Übungen zu fördern; Ausgearbeitet (3 Wochen): wo sich die Übung zu funktionellen Übungen mit größerer Amplitude entwickelte; und Kraft (3 Wochen): wobei die maximale willkürliche Kontraktion des Beckenbodens während der Anstrengung gefördert wurde. In allen Sitzungen wurden Kontraktionen für langsame und schnelle Fasern durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung des Vaginaldrucks
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
wurde mit dem Kegel-Perineometer (pneumatischer Beckenmuskeltrainer XFT-0010) gemessen, der von Shenzhen XFT Electronics Co., Ltd China entwickelt wurde.
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung der Symptome einer Harninkontinenz
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
durch den Urogenital Distress Inventory Questionnaire – Kurzform (UDI-6). Es hängt mit Symptomen zusammen, die mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege, insbesondere SUI, einhergehen, und besteht aus 6 Elementen: 1. Häufigkeit des Wasserlassens, 2. Auslaufen in Verbindung mit einem Gefühl der Dringlichkeit, 3. Auslaufen in Verbindung mit Aktivität, 4. Niesen oder Husten kleiner Urinmengen. 5. Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase und 6. Beschwerden im Genitalbereich oder im Unterbauch. Ermitteln Sie die Mittelwerte aller beantworteten Fragen und multiplizieren Sie diese mit 25. Die Punktzahlen werden auf einen möglichen Bereich von 0-100 umgestellt. Höhere Werte bedeuten mehr Symptombelastung. Die International Consultation of Incontinence hat dieser Skala die Note „A“ gegeben, da veröffentlichte Daten darauf hinweisen, dass die Skala gültig und zuverlässig ist und auf Veränderungen nach standardmäßigen psychometrischen Tests reagiert
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina Mohamed, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMAEMohamed

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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