- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06079528
Effect van elektromagnetische stimulatie gecombineerd met viscerale manipulatie op stress-urine-incontinentie bij postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dokki, Egypte
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vijftig postmenopauzale vrouwen die lijden aan SUI met milde tot matige gradaties, werden doorverwezen vanuit het……..ziekenhuis na bevestiging van de SUI-diagnose door middel van urodynamica. Ze werden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling fysiotherapie voor vrouwengezondheid van de faculteit fysiotherapie, de universiteit van Caïro. Tot de inclusiecriteria behoorden sedentaire en medisch stabiele postmenopauzale vrouwen, met een leeftijdsbereik van 50 tot 66 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
aanwezigheid van een urineweginfectie (UTI), andere vormen van UI, eerdere incontinentie- en bekkenbodemoperaties, metalen implantaten, contra-indicaties voor MS, cognitieve veranderingen, collageen- of spiergerelateerde ziekten en neurologische afwijkingen waren uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektromagnetische stimulatie gecombineerd met viscerale manipulatie
Bestond uit 25 postmenopauzale vrouwen met SUI die PEMS-therapie kregen, aangevuld met VMT-manoeuvres naast begeleide bekkenbodemspieroefeningen.
|
Er werd gebruik gemaakt van de Health Wave-generator (vervaardigd met Simeds Srl door Machiavelli, Italië, met serienummer "11492".) met twee afzonderlijke emissiekanalen en asynchrone werking, samen met 100 opgeslagen en op te slaan programma's die door de gebruiker konden worden gewijzigd (intensiteit, frequentie en fasetijd).
De verschillende bijbehorende applicators worden automatisch herkend.
Magnetische veldsterkte tot "100" Gauss en uitgangsfrequentie van (1 - 100) Hertz zijn programmeerbaar.
voor de voortplantingsorganen van het bekken en hun gerelateerde structuren (ligamenten en fasciae) werd één sessie per week gedurende 12 weken toegepast.
Elke patiënt werd geadviseerd haar blaas te evacueren vóór aanvang van de behandelsessie. Vervolgens werd er een mobiliteits- en motiliteitstest van de bekkenorganen uitgevoerd, samen met de beoordeling van de fasciale spanning. Onder detectie van beperkingen werd de behandeling toegepast volgens Hebgen.
werden voor beide groepen op het volgende gericht: Voer regelmatig bekkenbodemoefeningen uit; vermijd constipatie en overbelasting; behandel de oorzaak van chronische hoest en infectie van de urethra of blaas; stop met roken; een gezond gewicht behouden; het drinken van voldoende hoeveelheden gezonde vloeistoffen (water); verminder de cafeïne-inname; en verminder de hoeveelheid zuur en gekruid voedsel.
bestond uit 24 sessies van elk 45-60 minuten, tweemaal per week, gedurende 12 weken.
De PFMT was verdeeld in vier fasen.
Proprioceptief (3 weken): waarbij de vrouw een adequate perceptie van bekkenbodemspieren heeft gekregen en snelle en langzame weeën heeft uitgevoerd; Eenvoudig (3 weken): uitgevoerd met als doel de controle te bevorderen over snelle en langzame weeën die gepaard gaan met kleine functionele oefeningen; Uitgewerkt (3 weken): waarbij de oefening evolueerde naar functionele oefeningen met een grotere amplitude; en Power (3 weken): waarbij tijdens inspanningen de maximale vrijwillige samentrekking van de bekkenbodem werd bevorderd.
In alle sessies werden contracties uitgevoerd voor langzame en snelle vezels
|
|
Actieve vergelijker: Elektromagnetische stimulatie geassocieerd met algemeen advies
Controlegroep (B) voerde dezelfde bekkenbodemspieroefeningen uit in verband met algemeen advies zonder medische behandeling.
|
werden voor beide groepen op het volgende gericht: Voer regelmatig bekkenbodemoefeningen uit; vermijd constipatie en overbelasting; behandel de oorzaak van chronische hoest en infectie van de urethra of blaas; stop met roken; een gezond gewicht behouden; het drinken van voldoende hoeveelheden gezonde vloeistoffen (water); verminder de cafeïne-inname; en verminder de hoeveelheid zuur en gekruid voedsel.
bestond uit 24 sessies van elk 45-60 minuten, tweemaal per week, gedurende 12 weken.
De PFMT was verdeeld in vier fasen.
Proprioceptief (3 weken): waarbij de vrouw een adequate perceptie van bekkenbodemspieren heeft gekregen en snelle en langzame weeën heeft uitgevoerd; Eenvoudig (3 weken): uitgevoerd met als doel de controle te bevorderen over snelle en langzame weeën die gepaard gaan met kleine functionele oefeningen; Uitgewerkt (3 weken): waarbij de oefening evolueerde naar functionele oefeningen met een grotere amplitude; en Power (3 weken): waarbij tijdens inspanningen de maximale vrijwillige samentrekking van de bekkenbodem werd bevorderd.
In alle sessies werden contracties uitgevoerd voor langzame en snelle vezels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verandering in vaginale druk
Tijdsspanne: bij baseline en na twaalf weken interventie
|
werd gemeten met een Kegel-perineometer (pneumatische bekkenspiertrainer XFT-0010), ontworpen door Shenzhen XFT Electronics co., Ltd China.
|
bij baseline en na twaalf weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verandering in symptomen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: bij baseline en na twaalf weken interventie
|
via de Urogenital Distress Inventory Questionnaire - Short Form (UDI-6.
Het houdt verband met symptomen die verband houden met een disfunctie van de lagere urinewegen, met name SUI, en bestaat uit 6 items: 1 - Frequentie van plassen, 2 - Lekkage geassocieerd met een gevoel van urgentie, 3 - Lekkage geassocieerd met activiteit, 4 - Niezen of hoesten van kleine hoeveelheden urine, 5-Blaas moeilijk legen, en 6-Ongemak in het genitale gebied of de onderbuik.
Verkrijg de gemiddelde waarden van alle beantwoorde items en vermenigvuldig deze vervolgens met 25.
Scores worden omgezet naar een mogelijk bereik van 0-100.
Hogere scores betekenen meer symptoomklachten.
De International Consultation of Incontinence heeft voor deze schaal een "A-grade"-aanbeveling gegeven, omdat gepubliceerde gegevens erop wijzen dat de schaal valide, betrouwbaar en responsief is op veranderingen na standaard psychometrische tests.
|
bij baseline en na twaalf weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina Mohamed, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- DMAEMohamed
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .