- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06079528
Effekt av elektromagnetisk stimulering i kombination med visceral manipulation på ansträngningsurininkontinens hos postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dokki, Egypten
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Femtio postmenopausala kvinnor som lider av SUI med graderna mild till måttlig, remitterades från ……..sjukhus efter SUI-diagnosbekräftelse med urodynamik. De valdes ut från polikliniken vid avdelningen för fysioterapi för kvinnors hälsa vid fakulteten för fysioterapi, Kairos universitet. Inklusionskriterierna inkluderade stillasittande och medicinskt stabila postmenopausala kvinnor, med åldersintervall från 50 till 66 år.
Exklusions kriterier:
förekomst av urinvägsinfektion (UTI), andra typer av UI, tidigare inkontinens- och bäckenbottenoperationer, metalliskt implantat, kontraindikationer för MS, kognitiva förändringar, kollagen eller muskelrelaterade sjukdomar och neurologiska abnormiteter var uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elektromagnetisk stimulering kombinerat med visceral manipulation
Bestod av 25 postmenopausala kvinnor med SUI fick PEMS-terapi förstärkt med VMT-manövrar utöver övervakad PFMT.
|
Health waves generator (tillverkad med Simeds S.r.l. av Machiavelli, Italien, med serienummer "11492".) med två separata emissionskanaler och asynkron drift användes, tillsammans med 100 sparade och lagringsbara program som kunde ändras av användaren (intensitet, frekvens och fastid).
De olika associerade applikatorerna känns igen automatiskt.
Magnetisk fältstyrka upp till "100" Gauss och utfrekvens från (1 - 100) Hertz är programmerbara.
för bäckenets reproduktionsorgan och deras relaterade strukturer (ligament och fasciae) applicerades en session/vecka under 12 veckor.
Varje patient fick rådet att evakuera sin blåsa innan behandlingssessionen påbörjades, rörlighets- och motilitetstestning av bäckenorganen, tillsammans med bedömningen av fascial spänning, utfördes sedan, med upptäcktsrestriktioner, behandling tillämpades enligt Hebgen
var riktade för båda grupperna i termen av följande: Utför bäckenbottenövningar regelbundet; undvika förstoppning och ansträngning; behandla orsaken till kronisk hosta och infektion i urinröret eller urinblåsan; sluta röka; bibehålla en hälsosam vikt; dricka tillräckliga mängder hälsosamma vätskor (vatten); minska koffeinintaget; och minska mängden sura och kryddiga livsmedel.
bestod av 24 pass på 45-60 min vardera, två gånger i veckan, under 12 veckor.
PFMT var uppdelat i fyra faser.
Proprioceptiv (3 veckor): där kvinnan har fått adekvat uppfattning om PFM och utfört snabba och långsamma sammandragningar; Enkel (3 veckor): utförs med syftet att främja kontroll av snabba och långsamma sammandragningar i samband med små funktionella övningar; Utarbetad (3 veckor): där övningen utvecklades till funktionella övningar med större amplitud; och Power (3 veckor): där den maximala frivilliga sammandragningen av bäckenbotten främjades under ansträngningar.
I alla sessioner utfördes sammandragningar för långsamma och snabba fibrer
|
Aktiv komparator: Elektromagnetisk stimulering i samband med allmänna råd
Kontrollgrupp (B) utförde samma PFMT i samband med allmänna råd utan medicinsk behandling.
|
var riktade för båda grupperna i termen av följande: Utför bäckenbottenövningar regelbundet; undvika förstoppning och ansträngning; behandla orsaken till kronisk hosta och infektion i urinröret eller urinblåsan; sluta röka; bibehålla en hälsosam vikt; dricka tillräckliga mängder hälsosamma vätskor (vatten); minska koffeinintaget; och minska mängden sura och kryddiga livsmedel.
bestod av 24 pass på 45-60 min vardera, två gånger i veckan, under 12 veckor.
PFMT var uppdelat i fyra faser.
Proprioceptiv (3 veckor): där kvinnan har fått adekvat uppfattning om PFM och utfört snabba och långsamma sammandragningar; Enkel (3 veckor): utförs med syftet att främja kontroll av snabba och långsamma sammandragningar i samband med små funktionella övningar; Utarbetad (3 veckor): där övningen utvecklades till funktionella övningar med större amplitud; och Power (3 veckor): där den maximala frivilliga sammandragningen av bäckenbotten främjades under ansträngningar.
I alla sessioner utfördes sammandragningar för långsamma och snabba fibrer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömer förändringen i vaginalt tryck
Tidsram: vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
mättes med Kegel perineometer (pneumatisk bäckenmuskeltränare XFT-0010) designad av Shenzhen XFT Electronics co., Ltd, Kina.
|
vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöma förändringen i urininkontinenssymptom
Tidsram: vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
genom Urogenital Distress Inventory Questionnaire - Short Form (UDI-6.
Det är relaterat till symtom associerade med nedre urinvägsdysfunktion, särskilt SUI och det har 6 punkter: 1-urineringsfrekvens, 2-Läckage förknippad med känsla av brådska, 3-Läckage i samband med aktivitet, 4-Nyningar eller hosta små mängder urin, 5-Tömma blåsan med svårighet, och 6-Obehag i underlivet eller nedre delen av buken.
Få medelvärdena för alla besvarade poster och multiplicera sedan med 25.
Poängen vänds till ett möjligt intervall på 0-100.
Högre poäng betyder mer symtombesvär.
En "A-grade" rekommendation gavs till denna skala av International Consultation of Incontinence på grund av publicerade data som indikerade att skalan är giltig, tillförlitlig och känslig för förändringar efter standard psykometriska tester
|
vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dina Mohamed, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- DMAEMohamed
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadUrininkontinens, stress | Trängningsinkontinens | Ansträngningsinkontinens i urinen | Stressinkontinens, urinvägar | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinna | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
Kliniska prövningar på Elektromagnetisk anordning
-
Regenesis Biomedical, Inc.AvslutadPostoperativ smärta efter total knäprotesplastikFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringInterstitiell cystit | Blåssmärta syndrom | Kronisk interstitiell cystitFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkInnovation Fund DenmarkRekryteringMåttlig depression | Återkommande depressiv sjukdom, aktuell episod måttlig | Svår depressiv episod utan psykotiska symtom | Återkommande depressiv sjukdom, aktuell episod allvarlig utan psykotiska symtomDanmark
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännuInterstitiell cystit | Blåssmärta syndrom | Kronisk interstitiell cystitFörenta staterna