- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06079528
Wpływ stymulacji elektromagnetycznej w połączeniu z manipulacją trzewną na wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dokki, Egipt
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pięćdziesiąt kobiet po menopauzie cierpiących na WNM o stopniu łagodnym do umiarkowanego zostało skierowanych z…..Szpitala po potwierdzeniu rozpoznania WNM za pomocą badania urodynamicznego. Zostały one wybrane z przychodni oddziału fizjoterapii Zdrowia Kobiet wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu w Kairze. Kryteria włączenia obejmowały kobiety po menopauzie prowadzące siedzący tryb życia i stabilne pod względem medycznym, w wieku od 50 do 66 lat.
Kryteria wyłączenia:
kryteriami wykluczenia były: obecność zakażenia dróg moczowych (UTI), inne rodzaje interfejsu moczowego, przebyte nietrzymanie moczu i operacje dna miednicy, metalowy implant, przeciwwskazania do stwardnienia rozsianego, zmiany poznawcze, choroby związane z kolagenem lub mięśniami oraz nieprawidłowości neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stymulacja elektromagnetyczna połączona z manipulacją wisceralną
Badanie obejmowało 25 kobiet po menopauzie z WNM, które oprócz nadzorowanej PFMT otrzymywały terapię PEMS wzmocnioną manewrami VMT.
|
Zastosowano generator fali zdrowia (wyprodukowany wspólnie z Simeds S.r.l. przez firmę Machiavelli, Włochy, o numerze seryjnym „11492”) z dwoma oddzielnymi kanałami emisji i pracą asynchroniczną oraz 100 zapisanych i możliwych do przechowywania programów, które użytkownik może zmieniać (intensywność, częstotliwość i czas fazy).
Różne powiązane aplikatory są rozpoznawane automatycznie.
Programowalne jest natężenie pola magnetycznego do „100” Gaussów i częstotliwość wyjściowa od (1 - 100) Hz.
na narządy rozrodcze miednicy i powiązane z nimi struktury (więzadła i powięzi) stosowano jedną sesję/tydzień przez 12 tygodni.
Każdej pacjentce zalecono opróżnienie pęcherza przed rozpoczęciem sesji zabiegowej, następnie wykonano badanie ruchomości i motoryki narządów miednicy wraz z oceną napięcia powięziowego, stwierdzając ograniczenia, zastosowano leczenie według Hebgena
skierowane były do obu grup pod kątem: Regularnego wykonywania ćwiczeń mięśni dna miednicy; unikać zaparć i wysiłku; leczyć przyczynę przewlekłego kaszlu i infekcji cewki moczowej lub pęcherza moczowego; przestań palić; utrzymać zdrową wagę; picie wystarczającej ilości zdrowych płynów (wody); zmniejszyć spożycie kofeiny; i zmniejsz ilość kwaśnych i pikantnych potraw.
składał się z 24 sesji po 45-60 minut każda, dwa razy w tygodniu, przez 12 tygodni.
PFMT podzielono na cztery fazy.
Proprioceptywny (3 tygodnie): gdy kobieta uzyskała odpowiednią percepcję PFM i wykonuje szybkie i wolne skurcze; Prosty (3 tygodnie): wykonywany w celu wspomagania kontroli szybkich i wolnych skurczów związanych z małymi ćwiczeniami funkcjonalnymi; Opracowane (3 tygodnie): gdzie ćwiczenie przekształciło się w ćwiczenia funkcjonalne o większej amplitudzie; i Moc (3 tygodnie): gdzie podczas wysiłku promowano maksymalne dobrowolne skurcze dna miednicy.
We wszystkich sesjach wykonywano skurcze włókien wolnych i szybkich
|
Aktywny komparator: Stymulacja elektromagnetyczna powiązana z ogólnymi poradami
Grupa kontrolna (B) wykonała ten sam PFMT związany z poradą ogólną, bez leczenia.
|
skierowane były do obu grup pod kątem: Regularnego wykonywania ćwiczeń mięśni dna miednicy; unikać zaparć i wysiłku; leczyć przyczynę przewlekłego kaszlu i infekcji cewki moczowej lub pęcherza moczowego; przestań palić; utrzymać zdrową wagę; picie wystarczającej ilości zdrowych płynów (wody); zmniejszyć spożycie kofeiny; i zmniejsz ilość kwaśnych i pikantnych potraw.
składał się z 24 sesji po 45-60 minut każda, dwa razy w tygodniu, przez 12 tygodni.
PFMT podzielono na cztery fazy.
Proprioceptywny (3 tygodnie): gdy kobieta uzyskała odpowiednią percepcję PFM i wykonuje szybkie i wolne skurcze; Prosty (3 tygodnie): wykonywany w celu wspomagania kontroli szybkich i wolnych skurczów związanych z małymi ćwiczeniami funkcjonalnymi; Opracowane (3 tygodnie): gdzie ćwiczenie przekształciło się w ćwiczenia funkcjonalne o większej amplitudzie; i Moc (3 tygodnie): gdzie podczas wysiłku promowano maksymalne dobrowolne skurcze dna miednicy.
We wszystkich sesjach wykonywano skurcze włókien wolnych i szybkich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zmiany ciśnienia w pochwie
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
zmierzono perineometrem Kegla (pneumatyczny trenażer mięśni miednicy XFT-0010) zaprojektowanym przez Shenzhen XFT Electronics co., Ltd China.
|
na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zmiany objawów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
za pomocą kwestionariusza inwentaryzacji zaburzeń układu moczowo-płciowego – krótka forma (UDI-6.
Jest to związane z objawami związanymi z dysfunkcją dolnych dróg moczowych, zwłaszcza WNM, i składa się z 6 elementów: 1-częstość oddawania moczu, 2-wyciek związany z uczuciem pilności, 3-wyciek związany z aktywnością, 4-kichanie lub kaszel niewielkich ilości moczu, 5 – Trudność w opróżnianiu pęcherza oraz 6 – Dyskomfort w okolicy narządów płciowych lub podbrzuszu.
Uzyskaj średnie wartości wszystkich odpowiedzi, a następnie pomnóż przez 25.
Wyniki są przekształcane w możliwy zakres 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają większe objawy niepokoju.
Międzynarodowa Konsultacja ds. Inkontynencji przyznała tej skali rekomendację „A-grade” ze względu na opublikowane dane wskazujące, że skala jest ważna, wiarygodna i reaguje na zmiany wynikające ze standardowych testów psychometrycznych
|
na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina Mohamed, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMAEMohamed
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie elektromagnetyczne
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone