- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06079528
Влияние электромагнитной стимуляции в сочетании с висцеральной манипуляцией на стрессовое недержание мочи у женщин в постменопаузе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dokki, Египет
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пятьдесят женщин в постменопаузе, страдающих СНМ легкой и средней степени тяжести, были направлены из……..В больницу после подтверждения диагноза СНМ с помощью уродинамики. Они были отобраны из поликлиники кафедры физиотерапии женского здоровья факультета физиотерапии Каирского университета. Критерии включения включали малоподвижных и стабильных с медицинской точки зрения женщин в постменопаузе в возрасте от 50 до 66 лет.
Критерий исключения:
Критериями исключения были наличие инфекции мочевыводящих путей (ИМП), других типов недержания мочи, предшествующих операций по поводу недержания мочи и операций на тазовом дне, металлических имплантатов, противопоказаний для рассеянного склероза, когнитивных нарушений, заболеваний, связанных с коллагеном или мышцами, а также неврологических нарушений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электромагнитная стимуляция в сочетании с висцеральными манипуляциями.
Состояло из 25 женщин в постменопаузе с SUI, получавших терапию PEMS, дополненную маневрами VMT в дополнение к контролируемой PFMT.
|
Был использован генератор волн здоровья (производство Simeds S.r.l., компания Macchiavelli, Италия, серийный номер «11492»). и время фазы).
Различные связанные аппликаторы распознаются автоматически.
Напряженность магнитного поля до «100» Гаусс и выходная частота от (1 до 100) Герц программируются.
для репродуктивных органов малого таза и связанных с ними структур (связок и фасций) применялся один сеанс в неделю в течение 12 недель.
Каждой пациентке перед началом сеанса лечения рекомендовалось опорожнить мочевой пузырь, затем проводилось исследование подвижности и моторики органов малого таза с оценкой фасциального натяжения, при выявлении ограничений применялось лечение по Хебгену.
были даны обеим группам следующие рекомендации: регулярно выполнять упражнения для мышц тазового дна; избегать запоров и перенапряжения; лечите причину любого хронического кашля и инфекции уретры или мочевого пузыря; Не кури; поддерживать здоровый вес; употребление достаточного количества полезной жидкости (воды); уменьшить потребление кофеина; и уменьшить количество кислой и острой пищи.
состоял из 24 сеансов по 45-60 минут каждый два раза в неделю в течение 12 недель.
PFMT был разделен на четыре этапа.
Проприоцептивный (3 недели): женщина приобрела адекватное восприятие ПФМ и выполнила быстрые и медленные сокращения; Простой (3 недели): выполняется с целью улучшения контроля быстрых и медленных сокращений, связанных с небольшими функциональными упражнениями; Усовершенствованный (3 недели): упражнения превратились в функциональные упражнения большей амплитуды; и Power (3 неделя): где во время усилий обеспечивалось максимальное произвольное сокращение тазового дна.
Во всех сеансах сокращения выполнялись для медленных и быстрых волокон.
|
|
Активный компаратор: Электромагнитная стимуляция, связанная с общими рекомендациями
Контрольная группа (Б) выполнила ту же PFMT, что и общие рекомендации, без какого-либо медицинского лечения.
|
были даны обеим группам следующие рекомендации: регулярно выполнять упражнения для мышц тазового дна; избегать запоров и перенапряжения; лечите причину любого хронического кашля и инфекции уретры или мочевого пузыря; Не кури; поддерживать здоровый вес; употребление достаточного количества полезной жидкости (воды); уменьшить потребление кофеина; и уменьшить количество кислой и острой пищи.
состоял из 24 сеансов по 45-60 минут каждый два раза в неделю в течение 12 недель.
PFMT был разделен на четыре этапа.
Проприоцептивный (3 недели): женщина приобрела адекватное восприятие ПФМ и выполнила быстрые и медленные сокращения; Простой (3 недели): выполняется с целью улучшения контроля быстрых и медленных сокращений, связанных с небольшими функциональными упражнениями; Усовершенствованный (3 недели): упражнения превратились в функциональные упражнения большей амплитуды; и Power (3 неделя): где во время усилий обеспечивалось максимальное произвольное сокращение тазового дна.
Во всех сеансах сокращения выполнялись для медленных и быстрых волокон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения вагинального давления
Временное ограничение: исходно и через 12 недель вмешательства
|
измерялась перинеометром Кегеля (пневматическим тренажером для мышц таза XFT-0010), разработанным Shenzhen XFT Electronics co., Ltd China.
|
исходно и через 12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения симптомов недержания мочи
Временное ограничение: исходно и через 12 недель вмешательства
|
с помощью опросника по инвентаризации урогенитального дистресса – краткая форма (UDI-6.
Это связано с симптомами, связанными с дисфункцией нижних мочевыводящих путей, особенно с недержанием мочи, и включает 6 пунктов: 1-частота мочеиспускания, 2-подтекание, связанное с чувством срочности, 3-подтекание, связанное с активностью, 4-чихание или кашель, небольшое количество мочи, 5-Порожнение мочевого пузыря затруднено, 6-Дискомфорт в области половых органов или внизу живота.
Получите средние значения всех ответов на вопросы, а затем умножьте их на 25.
Оценки переводятся в возможный диапазон от 0 до 100.
Более высокие баллы означают большее беспокойство по симптомам.
Международная консультация по проблемам недержания дала этой шкале рекомендацию «А», поскольку опубликованные данные показали, что шкала действительна, надежна и реагирует на изменения после стандартного психометрического тестирования.
|
исходно и через 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina Mohamed, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- DMAEMohamed
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .