- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06079528
Az elektromágneses stimuláció és a zsigeri manipuláció hatása a stresszes vizelet inkontinenciára posztmenopauzás nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dokki, Egyiptom
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ötven posztmenopauzás, enyhe-közepes fokú SUI-ban szenvedő nőt küldtek be a kórházba, miután az SUI diagnózisát urodinamikai vizsgálattal megerősítették. A Kairói Egyetem Fizikoterápiás Karának Női Egészségügyi Fizikoterápiás Tanszékének járóbeteg-klinikájáról választották ki őket. A felvételi kritériumok között szerepeltek ülő és orvosilag stabil posztmenopauzás nők, életkoruk 50 és 66 év között volt.
Kizárási kritériumok:
húgyúti fertőzés (UTI), más típusú UI, korábbi inkontinencia és medencefenék műtétek, fém implantátum, SM ellenjavallatok, kognitív elváltozások, kollagénnel vagy izomzattal kapcsolatos betegségek és neurológiai rendellenességek voltak a kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Elektromágneses stimuláció zsigeri manipulációval kombinálva
25 posztmenopauzás, SUI-ban szenvedő nőből állt, akik a felügyelt PFMT mellett VMT-manőverekkel kiegészített PEMS-terápiát is kaptak.
|
Egészséghullám generátort (gyártó: Simeds S.r.l., Machiavelli, Olaszország, "11492" sorozatszámmal), két különálló emissziós csatornával és aszinkron működéssel, valamint 100 mentett és tárolható programot alkalmaztak, amelyeket a felhasználó módosíthat (intenzitás, frekvencia). és fázisidő).
A különböző társított applikátorokat a rendszer automatikusan felismeri.
A mágneses térerősség "100" Gauss-ig és a kimeneti frekvencia (1-100) Hertz-ig programozható.
A kismedencei reproduktív szervek és a hozzájuk kapcsolódó struktúrák (szalagok és fasciák) esetében heti egy alkalom volt, 12 héten keresztül.
Minden betegnek azt tanácsoltuk, hogy a kezelés megkezdése előtt evakuálják a hólyagját, majd elvégezték a kismedencei szervek mobilitási és motilitási vizsgálatát, valamint a fasciális feszültség felmérését, korlátozások kimutatásával, a kezelést Hebgen szerint végezték.
mindkét csoportra irányultak az alábbiak szerint: Rendszeresen végezzen medencefenék gyakorlatokat; kerülje a székrekedést és a megerőltetést; bármilyen krónikus köhögés és húgycső- vagy hólyagfertőzés okának kezelése; ne cigarettázz; fenntartani az egészséges testsúlyt; elegendő mennyiségű egészséges folyadék (víz) fogyasztása; csökkenti a koffeinbevitelt; és csökkentse a savas és fűszeres ételek mennyiségét.
24, egyenként 45-60 perces ülésből állt, hetente kétszer, 12 héten keresztül.
A PFMT négy szakaszra oszlott.
Proprioceptív (3 hét): ahol a nő megfelelően érzékeli a PFM-et, és gyors és lassú összehúzódásokat hajt végre; Egyszerű (3 hét): a kis funkcionális gyakorlatokhoz kapcsolódó gyors és lassú összehúzódások ellenőrzésének elősegítése céljából hajtják végre; Kidolgozott (3 hét): ahol a gyakorlat nagyobb amplitúdójú funkcionális gyakorlatokká fejlődött; és Power (3 hét): ahol a medencefenék maximális önkéntes összehúzódását elősegítették az erőfeszítések során.
Valamennyi ülésen a lassú és gyors rostok összehúzódásait végezték
|
Aktív összehasonlító: Általános tanácsokhoz kapcsolódó elektromágneses stimuláció
A (B) kontrollcsoport ugyanazt a PFMT-t végezte el, általános tanácsokkal, orvosi kezelés nélkül.
|
mindkét csoportra irányultak az alábbiak szerint: Rendszeresen végezzen medencefenék gyakorlatokat; kerülje a székrekedést és a megerőltetést; bármilyen krónikus köhögés és húgycső- vagy hólyagfertőzés okának kezelése; ne cigarettázz; fenntartani az egészséges testsúlyt; elegendő mennyiségű egészséges folyadék (víz) fogyasztása; csökkenti a koffeinbevitelt; és csökkentse a savas és fűszeres ételek mennyiségét.
24, egyenként 45-60 perces ülésből állt, hetente kétszer, 12 héten keresztül.
A PFMT négy szakaszra oszlott.
Proprioceptív (3 hét): ahol a nő megfelelően érzékeli a PFM-et, és gyors és lassú összehúzódásokat hajt végre; Egyszerű (3 hét): a kis funkcionális gyakorlatokhoz kapcsolódó gyors és lassú összehúzódások ellenőrzésének elősegítése céljából hajtják végre; Kidolgozott (3 hét): ahol a gyakorlat nagyobb amplitúdójú funkcionális gyakorlatokká fejlődött; és Power (3 hét): ahol a medencefenék maximális önkéntes összehúzódását elősegítették az erőfeszítések során.
Valamennyi ülésen a lassú és gyors rostok összehúzódásait végezték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hüvelyi nyomás változásának felmérése
Időkeret: kiinduláskor és 12 hét beavatkozás után
|
a Shenzhen XFT Electronics Co., Ltd. China által tervezett Kegel perineométerrel (pneumatikus medenceizom tréner XFT-0010) mértük.
|
kiinduláskor és 12 hét beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizelet inkontinencia tüneteinek változásának felmérése
Időkeret: kiinduláskor és 12 hét beavatkozás után
|
az Urogenitális Distress Inventory Kérdőíven keresztül – Rövid űrlap (UDI-6.
Az alsó húgyúti diszfunkcióhoz kapcsolódó tünetekhez kapcsolódik, különösen az SUI-hoz, és 6 elemet tartalmaz: 1-vizelési gyakoriság, 2-Sürgősségi érzéssel társuló szivárgás, 3-tevékenységgel kapcsolatos szivárgás, 4-kis mennyiségű vizelet tüsszögése vagy köhögése, 5-A húgyhólyag nehezen ürül ki, és 6-Kellemetlenség a nemi szervek területén vagy az alsó hasban.
Adja meg az összes megválaszolt tétel átlagértékét, majd szorozza meg 25-tel.
A pontszámok 0-100 közötti lehetséges tartományba kerülnek.
A magasabb pontszámok több tünetzavart jelentenek.
Az Inkontinencia Nemzetközi Konzultációja "A" fokozatú ajánlást adott erre a skálára, mivel a közzétett adatok azt mutatták, hogy a skála érvényes, megbízható és reagál a standard pszichometriai teszteket követő változásokra.
|
kiinduláskor és 12 hét beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dina Mohamed, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Vizelet inkontinencia, stressz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMAEMohamed
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada