- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06079528
Effekt av elektromagnetisk stimulering kombinert med visceral manipulasjon på stressurininkontinens hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dokki, Egypt
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Femti postmenopausale kvinner som led av SUI med grader mild til moderat, ble henvist fra ……..sykehus etter SUI-diagnosebekreftelse med urodynamikk. De ble valgt fra poliklinikk ved avdelingen for fysioterapi for kvinners helse ved fakultetet for fysioterapi, Kairo universitet. Inklusjonskriteriene inkluderte stillesittende og medisinsk stabile postmenopausale kvinner, i aldersgruppen 50 til 66 år.
Ekskluderingskriterier:
forekomst av urinveisinfeksjon (UTI), andre typer UI, tidligere inkontinens- og bekkenbunnsoperasjoner, metallisk implantat, kontraindikasjoner for MS, kognitive endringer, kollagen eller muskelrelaterte sykdommer og nevrologiske abnormiteter var eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektromagnetisk stimulering kombinert med visceral manipulasjon
Bestod av 25 postmenopausale kvinner med SUI fikk PEMS-terapi forsterket av VMT-manøvrer i tillegg til overvåket PFMT.
|
Health wave's generator (produsert med Simeds S.r.l. av Machiavelli, Italia, med serienummer "11492".) med to separate emisjonskanaler og asynkron drift ble brukt, sammen med 100 lagrede og lagringsbare programmer som kunne endres av brukeren (intensitet, frekvens) og fasetid).
De forskjellige tilknyttede applikatorene gjenkjennes automatisk.
Magnetisk feltstyrke opp til "100" Gauss og utgangsfrekvens fra (1 - 100) Hertz er programmerbare.
for bekkenets reproduktive organer og deres relaterte strukturer (ligamenter og fasciae) ble påført en økt/uke i 12 uker.
Hver pasient ble bedt om å evakuere blæren før behandlingsøkten startet, mobilitets- og motilitetstesting av bekkenorganer, sammen med vurdering av fascial spenning, ble deretter utført, med påvisningsbegrensninger, behandling ble brukt i henhold til Hebgen
ble rettet mot begge gruppene i begrepet følgende: Utfør bekkenbunnsøvelser regelmessig; unngå forstoppelse og belastning; behandle årsaken til kronisk hoste og infeksjon i urinrøret eller blæren; slutt å røyke; opprettholde en sunn vekt; å drikke tilstrekkelige mengder sunne væsker (vann); redusere koffeininntaket; og redusere mengden sur og krydret mat.
besto av 24 økter på 45-60 min hver, to ganger i uken, i 12 uker.
PFMT ble delt inn i fire faser.
Proprioseptiv (3 uker): der kvinnen har fått tilstrekkelig oppfatning av PFM og utført raske og langsomme rier; Enkel (3 uker): utført med mål om å fremme kontroll over raske og langsomme sammentrekninger forbundet med små funksjonelle øvelser; Utdypet (3 uker): hvor øvelsen utviklet seg til funksjonelle øvelser med større amplitude; og Power (3 uker): hvor maksimal frivillig sammentrekning av bekkenbunnen ble fremmet under innsats.
I alle økter ble det utført sammentrekninger for langsomme og raske fibre
|
|
Aktiv komparator: Elektromagnetisk stimulering forbundet med generelle råd
Kontrollgruppe (B) utførte samme PFMT assosiert med generelle råd uten medisinsk behandling.
|
ble rettet mot begge gruppene i begrepet følgende: Utfør bekkenbunnsøvelser regelmessig; unngå forstoppelse og belastning; behandle årsaken til kronisk hoste og infeksjon i urinrøret eller blæren; slutt å røyke; opprettholde en sunn vekt; å drikke tilstrekkelige mengder sunne væsker (vann); redusere koffeininntaket; og redusere mengden sur og krydret mat.
besto av 24 økter på 45-60 min hver, to ganger i uken, i 12 uker.
PFMT ble delt inn i fire faser.
Proprioseptiv (3 uker): der kvinnen har fått tilstrekkelig oppfatning av PFM og utført raske og langsomme rier; Enkel (3 uker): utført med mål om å fremme kontroll over raske og langsomme sammentrekninger forbundet med små funksjonelle øvelser; Utdypet (3 uker): hvor øvelsen utviklet seg til funksjonelle øvelser med større amplitude; og Power (3 uker): hvor maksimal frivillig sammentrekning av bekkenbunnen ble fremmet under innsats.
I alle økter ble det utført sammentrekninger for langsomme og raske fibre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere endringen i vaginalt trykk
Tidsramme: ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
ble målt med Kegel perineometer (pneumatisk bekkenmuskeltrener XFT-0010) designet av Shenzhen XFT Electronics co., Ltd China.
|
ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere endringen i urininkontinenssymptomer
Tidsramme: ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
gjennom Urogenital Distress Inventory Questionnaire - Short Form (UDI-6.
Det er relatert til symptomer assosiert med dysfunksjon i nedre urinveier, spesielt SUI, og det har 6 elementer: 1-vannlatingsfrekvens, 2-Lekkasje assosiert med følelse av at det haster, 3-Lekkasje assosiert med aktivitet, 4-Nysing eller hoste små mengder urin, 5-Tømming av blæren med vanskeligheter, og 6-Ubehag i kjønnsområdet eller nedre del av magen.
Få middelverdiene til alle de besvarte elementene og gang deretter med 25.
Poengsummen snus til et mulig område på 0-100.
Høyere score betyr mer symptomplager.
En "A-grade" anbefaling ble gitt til denne skalaen av International Consultation of Incontinence på grunn av publiserte data som indikerte at skalaen er gyldig, pålitelig og responsiv til endringer etter standard psykometrisk testing
|
ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina Mohamed, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- DMAEMohamed
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .