Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de recherche visant à comparer les comprimés de sémaglutide avec les comprimés d'empagliflozine ou de metformine chez les personnes atteintes de diabète de type 2

23 février 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité et innocuité de l'utilisation de première intention du sémaglutide oral 25 mg ou 50 mg une fois par jour par rapport à l'empagliflozine 25 mg ou à la metformine 2 000 mg chez les patients naïfs de traitement nouvellement diagnostiqués atteints de diabète de type 2

Cette étude compare les médicaments sémaglutide à l'empagliflozine ou à la metformine chez les personnes atteintes de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué. Cette étude examinera principalement dans quelle mesure la glycémie et le poids corporel des participants sont contrôlés lorsqu'ils prennent les médicaments à l'étude. Les participants recevront soit des comprimés de sémaglutide, soit des comprimés d'empagliflozine, soit des comprimés de metformine. Le choix des participants au traitement est décidé par hasard. Actuellement, des doses de 3 milligrammes (mg), 7 mg et 14 mg de comprimés de sémaglutide (Rybelsus) peuvent être prescrites dans certains pays. Les comprimés de sémaglutide à 25 mg et 50 mg sont de nouvelles doses. Des comprimés d'empagliflozine (Jardiance) à 10 mg et 25 mg peuvent être prescrits dans certains pays. Des comprimés de metformine à 500 mg (STADA) peuvent être prescrits dans certains pays. Les participants recevront 1 à 4 comprimés par jour pendant 104 semaines. L'étude durera environ 2 ans et 7 semaines (111 semaines). Les participants ne doivent pas avoir été traités pour la gestion du poids 90 jours avant le dépistage ou n'avoir jamais été traités avec un médicament contre le diabète de type 2 (sauf le diabète pendant la grossesse) avant le dépistage. Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, si elles allaitent ou si elles envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brésil, 74935-330
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Bulgarie
      • Kyustendil, Bulgarie, 2500
        • Individual Practice For Specialized Outpatient Medical Care Doctor Miglena Rizova Ltd.
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Diagnostic-Consultative Centre "Sveti Georgi" Eood
      • Plovdiv, Bulgarie, 4018
        • "Aipsomcemd - Dr. Petya Georgieva" Eood
      • Samokov, Bulgarie, 1000
        • ''Aipsomcidemd - Dr. Lilyana Bodurova-Troharova" Eood
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • "Medical center Medishtit Velisia" OOD
      • Velingrad, Bulgarie, 4600
        • Diagnostic Consulting Center 1 Velingrad EOOD
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • MHAT- Hristo Botev AD
  • Croatie
      • Karlovac, Croatie, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Croatie, 49217
        • Specijalna bolnica Krapinske Toplice - Endokrinologija
      • Pula, Croatie, 52100
        • Opca bolnica Pula
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Specijalna bolnica Medico
    • Osječko - Baranjska Županija
      • Osijek, Osječko - Baranjska Županija, Croatie, 31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, GR-15125
        • Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
      • Athens, Grèce, GR-17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Haidari-Athens, Grèce, GR-12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • University General Hospital of Ioannina,Internal Medicine
      • Thessaloniki, Grèce, GR-54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Grèce, GR-54643
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Grèce, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grèce, GR-57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Belinus Bt.
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
      • Aligarh, Inde, 202002
        • Aligarh Muslim University
      • Bhubaneshwar, Inde, 751007
        • Sparsh Hospital, Bhubaneshwar
      • Maharashtra, Inde, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
      • Puducherry, Inde, 605006
        • JIPMER
      • Pune, Inde, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Warangal, Inde, 506002
        • Mahatma Gandhi Memorial Hospital, Sherpura
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Inde, 500 063
        • Osmania General Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
        • Yalamanchi Hospitals and Research centres pvt ltd
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Inde, 380009
        • Navneeth Memorial Hospital
      • Vadodara, Gujrat, Inde, 390001
        • Govt Medical College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Mysuru, Karnataka, Inde, 570001
        • K R Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Goa, Maharashtra, Inde, 403 202
        • Goa Medical College
      • Kolhapur, Maharashtra, Inde, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400058
        • BSES MG hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Thane, Maharashtra, Inde, 421004
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
      • Wardha, Maharashtra, Inde, 442001
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Sawangi Meghe, Wardha
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Inde, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Inde, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Govt. Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 013
        • M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Inde, 500082
        • Yashoda Hospital
      • Hyderabad, Telengana, Inde, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226030
        • Medanta Lucknow Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata,, West Bengal, Inde, 700053
        • BP Poddar Hospital
  • Malaisie
      • Bintulu, Malaisie, 97000
        • Klinik Kesihatan Bintulu
      • Ipoh, Malaisie, 30450
        • Klinik Kesihatan Greentown Ipoh
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
      • Melaka, Malaisie, 75400
        • Hospital Melaka
      • Seri Manjung, Malaisie, 32040
        • Hospital Seri Manjung
      • Temerloh,Pahang, Malaisie, 28000
        • Hospital Sultan Haji Ahmad Shah
    • Miri
      • Sarawak, Miri, Malaisie, 98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Rawang, Selangor, Malaisie, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
  • Mexique
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Medical Care and Research S. A de C.V
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • EME Red Hospitalaria
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Chorzów, Pologne, 41-500
        • Diab Serwis Popenda Spółka Jawna
      • Grudziadz, Pologne, 86-300
        • NZOZ Euromedica
      • Olsztyn, Pologne, 10-117
        • Etyka Ośrodek Badań Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Opole, Pologne, 45-301
        • ENDOPRACTICA W.Beker, D.Mielczarek, P.Mielczarek, J.Struzik spółka cywilna
      • Poznań, Pologne, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Łódź, Pologne, 91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o.o.
    • Lodzkie
      • Skierniewice, Lodzkie, Pologne, 96-100
        • Clinmedica Research sp. z o.o.
    • Masovian
      • Siedlce, Masovian, Pologne, 08-110
        • ETG Siedlce
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
    • Łódzkie
      • Piotrków Trybunalski, Łódzkie, Pologne, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Roumanie
      • Braila, Roumanie, 810197
        • Clinica Grivitei 224 S.R.L.
      • Bucharest, Roumanie, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucuresti, Roumanie, 050913
        • Diabet Med SRL
      • Ploiesti, Roumanie, 100561
        • S.C. Dianutrilife Medica S.R.L.
      • Satu-Mare, Roumanie, 440055
        • Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Roumanie, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roumanie, 540142
        • Sc Mediab Srl
      • Tirgu Mures, Mures, Roumanie, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • Serbie
    • RS
      • Belgrade, RS, Serbie, 11050
        • Healthcare centre Zvezdara
      • Kragujevac, RS, Serbie, 34000
        • Healthcare centre Kragujevac
      • Nis, RS, Serbie, 18000
        • Healthcare centre Nis
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Pathum Thani
      • Klong Luang, Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • Thammasat University Hospital
  • États-Unis
    • Texas
      • Waco, Texas, États-Unis, 76708
        • Hillcrest Family Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle ou femelle.
  • Âge ≥18 et <60 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic de diabète sucré de type 2 dans les 24 mois suivant le jour du dépistage.
  • HbA1c de 7,0 à 10,0 % (53-86 millimoles par mole [mmol/mol])
  • Indice de masse corporelle ≥25,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète. Un traitement préalable à l’insuline pour le diabète gestationnel est autorisé.
  • Traitement avec tout médicament pour indication de gestion du poids 90 jours avant le dépistage.
  • Insuffisance rénale mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m ^ 2) lors de la projection.
  • Rétinopathie diabétique ou maculopathie incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué dans les 90 jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est obligatoire, sauf si vous utilisez un appareil photo numérique du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.
  • Peptide C <1,5 nanogrammes par millilitre (ng/mL) lors du dépistage.
  • Anticorps positifs à la protéine 2 associée à l'insulinome (IA-2) ≥ 7,5 unités/mL ou anticorps anti-acide glutamique décarboxylase (anti-GAD) supérieurs à (>) 5,0 unités internationales par millilitre (UI/mL).
  • Insuffisance hépatique, définie par l'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 fois ou la bilirubine > 1,5 fois la limite normale supérieure lors du dépistage.
  • Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption des produits d'essai (par exemple gastrectomie sous-totale ou totale, gastrectomie en manchon, pontage gastrique) ou présence actuelle d'un implant gastro-intestinal.
  • Présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs affectant l'absorption des médicaments et/ou des nutriments, selon le jugement de l'investigateur.
  • Toute contre-indication à l'empagliflozine ou à la metformine selon l'étiquetage local à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide 25 mg
Les participants recevront 25 mg de sémaglutide oral une fois par jour pendant la période d'entretien après la période d'augmentation de la dose.
Médicament: Sémaglutide
Administré sous forme de comprimés oraux.
Expérimental: Sémaglutide 50 mg
Les participants recevront 50 mg de sémaglutide oral une fois par jour pendant la période d'entretien après la période d'augmentation de la dose.
Médicament: Sémaglutide
Administré sous forme de comprimés oraux.
Expérimental: Empagliflozine 25 mg
Les participants recevront 25 mg d'empagliflozine par voie orale une fois par jour pendant la période d'entretien après la période d'augmentation de la dose.
Médicament: Empagliflozine
Administré sous forme de comprimés oraux.
Expérimental: Metformine 2000 mg
Les participants recevront 1 000 mg de metformine par voie orale deux fois par jour (total 2 000 mg) pendant la période d'entretien après la période d'augmentation de la dose.
Médicament: Metformine
Administré sous forme de comprimés oraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Mesuré en points de pourcentage (%).
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Mesuré en kilogrammes (kg).
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Modification du profil moyen de glycémie plasmatique (SMPG) auto-mesuré en 7 points
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Mesuré en mmol/L.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Modification des augmentations postprandiales moyennes de la glycémie plasmatique auto-mesurée (SMPG) en 7 points
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Mesuré en mmol/L.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Changement relatif du poids corporel
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Mesuré en pourcentage (%).
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Modification du tour de taille
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Mesuré en centimètres (cm).
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
HbA1c inférieure ou égale à (≤) 6,5 % (Oui/Non)
Délai: À la semaine 52
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 52
HbA1c inférieure à (<) 7 % (Oui/Non)
Délai: À la semaine 52
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 52
Réduction du poids corporel supérieure à (≥) 5 % (Oui/Non)
Délai: À la semaine 52
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 52
Réduction du poids corporel ≥10 % (Oui/Non)
Délai: À la semaine 52
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 52
Réduction du poids corporel ≥15 % (Oui/Non)
Délai: À la semaine 52
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 52
HbA1c <7,0 % et réduction du poids corporel ≥5 % (Oui/Non)
Délai: À la semaine 52
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 52
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Mesuré en mmHg.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Modification de la protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP)
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Mesuré en milligrammes par litre (mg/L).
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Il est temps de sauver les médicaments
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en jours.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Modification de l'HbA1c
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de pourcentage.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Changement de poids corporel
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en kg.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Changement de FPG
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en mmol/L.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Modification du profil moyen SMPG à 7 points
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en mmol/L.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Modification des incréments postprandiaux moyens SMPG en 7 points
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en mmol/L
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Changement relatif du poids corporel
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en pourcentage.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Modification du tour de taille
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en cm.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
HbA1c ≤6,5 % (Oui/Non)
Délai: À la semaine 104
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 104
HbA1c <7,0 % (Oui/Non)
Délai: À la semaine 104
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 104
Réduction du poids corporel ≥5 % (Oui/Non)
Délai: À la semaine 104
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 104
Réduction du poids corporel ≥10 % (Oui/Non)
Délai: À la semaine 104
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 104
Réduction du poids corporel ≥15 % (Oui/Non)
Délai: À la semaine 104
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 104
HbA1c <7,0 % et réduction du poids corporel ≥5 % (Oui/Non)
Délai: À la semaine 104
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 104
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en mmHg.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en mmHg.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Modification de la hsCRP
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en mg/L.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Mesuré en nombre d'événements.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Nombre d'épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3) ou cliniquement significatifs (niveau 2)
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Mesuré en nombre d'épisodes.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la visite de suivi (semaine 109)
Mesuré en nombre d'événements.
De la randomisation (semaine 0) à la visite de suivi (semaine 109)
Nombre d'épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3) ou cliniquement significatifs (niveau 2)
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la visite de suivi (semaine 109)
Mesuré en nombre d'épisodes.
De la randomisation (semaine 0) à la visite de suivi (semaine 109)
Changement du score du questionnaire de contrôle de l'alimentation (CoEQ) - Domaine de contrôle de l'envie
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
CoEQ est un résultat multidimensionnel rapporté par le patient (PRO) en 19 éléments qui évalue l'expérience de la faim, de la satiété, de la gravité et du type de fringales. CoEQ se compose de 4 sous-échelles qui mesurent le contrôle de l'envie (5 éléments), l'humeur positive (4 éléments), l'envie de sucré (4 éléments), l'envie de nourriture salée (4 éléments) et 2 éléments uniques qui traitent de la faim et de la satiété. Chaque élément est évalué sur une échelle de notation numérique de 0 à 10 (c'est-à-dire 11 points). Le score total pour chaque sous-échelle est calculé comme la somme des scores des éléments divisés par le nombre d’éléments de la sous-échelle. Les plages de scores sont donc : Craving Control 0-50/5 = 0-10 ); Humeur positive (0-40/4 = 0-10) ; Envie de sucré (0-40/4 = 0-10) ; Envie de nourriture salée (0-40/4 = 0-10) ; articles uniques traitant de la faim et de la satiété (0-10). Pour la sous-échelle de contrôle de l’état de manque, le score de la sous-échelle est inversé de sorte qu’un score plus élevé représente un niveau plus élevé de contrôle de l’état de manque.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Modification du score CoEQ - Envie de domaine salé
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
CoEQ est un PRO multidimensionnel de 19 éléments qui évalue l'expérience de la faim, de la satiété, ainsi que la gravité et le type des fringales. CoEQ se compose de 4 sous-échelles qui mesurent le contrôle de l'envie (5 éléments), l'humeur positive (4 éléments), l'envie de sucré (4 éléments), l'envie de nourriture salée (4 éléments) et 2 éléments uniques qui traitent de la faim et de la satiété. Chaque élément est évalué sur une échelle de notation numérique de 0 à 10 (c'est-à-dire 11 points). Le score total pour chaque sous-échelle est calculé comme la somme des scores des éléments divisés par le nombre d’éléments de la sous-échelle. Les plages de scores sont donc : Craving Control 0-50/5 = 0-10 ); Humeur positive (0-40/4 = 0-10) ; Envie de sucré (0-40/4 = 0-10) ; Envie de nourriture salée (0-40/4 = 0-10) ; articles uniques traitant de la faim et de la satiété (0-10). Pour la sous-échelle des envies de nourriture salée, un score plus élevé représente un niveau d’envie plus élevé.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Modification de l'impact du poids sur le score des essais cliniques Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite-CT) - Domaine de la fonction physique
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
IWQOL-Lite-CT mesure le fonctionnement physique et psychosocial lié au poids. La mesure comprend 20 éléments donnant 3 scores composites et 1 score total. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement. Scores composites (plage de scores) : composite physique (0-100), composite psychosocial (0 100), composite fonction physique (0-100). Plage de scores totale (0-100).
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Modification du score récapitulatif Life's Simple 7 de l'American Heart Association (AHA)
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
L'AHA recommande de se concentrer sur 7 facteurs de santé cardiovasculaire (tabagisme, IMC, activité physique, alimentation, cholestérol total, tension artérielle et glycémie à jeun) pour la prévention précoce ou primaire des maladies cardiovasculaires. Les 7 facteurs de santé sont chacun classés comme idéal, intermédiaire ou mauvais. Les échelles vont de 0 (minimum) à 14 (maximum). Un score plus élevé représente un meilleur niveau de santé.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 52
Modification du score CoEQ - Domaine Craving Control
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
CoEQ est un PRO multidimensionnel de 19 éléments qui évalue l'expérience de la faim, de la satiété, ainsi que la gravité et le type des fringales. CoEQ se compose de 4 sous-échelles qui mesurent le contrôle de l'envie (5 éléments), l'humeur positive (4 éléments), l'envie de sucré (4 éléments), l'envie de nourriture salée (4 éléments) et 2 éléments uniques qui traitent de la faim et de la satiété. Chaque élément est évalué sur une échelle de notation numérique de 0 à 10 (c'est-à-dire 11 points). Le score total pour chaque sous-échelle est calculé comme la somme des scores des éléments divisés par le nombre d’éléments de la sous-échelle. Les plages de scores sont donc : Craving Control 0-50/5 = 0-10 ); Humeur positive (0-40/4 = 0-10) ; Envie de sucré (0-40/4 = 0-10) ; Envie de nourriture salée (0-40/4 = 0-10) ; articles uniques traitant de la faim et de la satiété (0-10). Pour la sous-échelle de contrôle de l’état de manque, le score de la sous-échelle est inversé de sorte qu’un score plus élevé représente un niveau plus élevé de contrôle de l’état de manque.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Modification du score CoEQ - Envie de domaine salé
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
CoEQ est un PRO multidimensionnel de 19 éléments qui évalue l'expérience de la faim, de la satiété, ainsi que la gravité et le type des fringales. CoEQ se compose de 4 sous-échelles qui mesurent le contrôle de l'envie (5 éléments), l'humeur positive (4 éléments), l'envie de sucré (4 éléments), l'envie de nourriture salée (4 éléments) et 2 éléments uniques qui traitent de la faim et de la satiété. Chaque élément est évalué sur une échelle de notation numérique de 0 à 10 (c'est-à-dire 11 points). Le score total pour chaque sous-échelle est calculé comme la somme des scores des éléments divisés par le nombre d’éléments de la sous-échelle. Les plages de scores sont donc : Craving Control 0-50/5 = 0-10 ); Humeur positive (0-40/4 = 0-10) ; Envie de sucré (0-40/4 = 0-10) ; Envie de nourriture salée (0-40/4 = 0-10) ; articles uniques traitant de la faim et de la satiété (0-10). Pour la sous-échelle des envies de nourriture salée, un score plus élevé représente un niveau d’envie plus élevé.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Modification du score IWQOL-Lite-CT - Domaine des fonctions physiques
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
IWQOL-Lite-CT mesure le fonctionnement physique et psychosocial lié au poids. La mesure comprend 20 éléments donnant 3 scores composites et 1 score total. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement. Scores composites (plage de scores) : composite physique (0-100), composite psychosocial (0 100), composite fonction physique (0-100). Plage de scores totale (0-100).
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
Changement dans le score récapitulatif Simple 7 d'AHA Life
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104
L'AHA recommande de se concentrer sur 7 facteurs de santé cardiovasculaire (tabagisme, IMC, activité physique, alimentation, cholestérol total, tension artérielle et glycémie à jeun) pour la prévention précoce ou primaire des maladies cardiovasculaires. Les 7 facteurs de santé sont chacun classés comme idéal, intermédiaire ou mauvais. Les échelles vont de 0 (minimum) à 14 (maximum). Un score plus élevé représente un meilleur niveau de santé.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

24 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9924-7663
  • U1111-1291-4976 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner