Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie för att jämföra Semaglutid-tabletter med Empagliflozin eller Metformin-tabletter hos personer med typ 2-diabetes

23 februari 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet vid förstahandsanvändning av oral Semaglutid 25 mg eller 50 mg en gång dagligen kontra Empagliflozin 25 mg eller kontra metformin 2000 mg hos nydiagnostiserade behandlingsnaiva patienter med typ 2-diabetes

Denna studie jämför läkemedlen semaglutid med empagliflozin eller metformin hos personer med nydiagnostiserad typ 2-diabetes. Denna studie kommer främst att titta på hur väl deltagarnas blodsocker och kroppsvikt kontrolleras när de tar studieläkemedlen. Deltagarna får antingen semaglutidtabletter, empagliflozintabletter eller metformintabletter. Vilken behandling deltagarna ska få avgörs av en slump. För närvarande kan doser på 3 milligram (mg), 7 mg och 14 mg semaglutidtabletter (Rybelsus) förskrivas i vissa länder. 25 mg och 50 mg semaglutidtabletter är nya doser. 10 mg och 25 mg empagliflozintabletter (Jardiance) kan förskrivas i vissa länder. 500 mg metformintabletter (STADA) kan förskrivas i vissa länder. Deltagarna kommer att få 1 till 4 tabletter per dag i 104 veckor. Studien kommer att pågå i cirka 2 år och 7 veckor (111 veckor). Deltagarna ska inte ha behandlats för viktkontroll 90 dagar före screening eller aldrig behandlats med något läkemedel för typ 2-diabetes (förutom diabetes under graviditeten) före screening. Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74935-330
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Bulgarien
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Individual Practice For Specialized Outpatient Medical Care Doctor Miglena Rizova Ltd.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Diagnostic-Consultative Centre "Sveti Georgi" Eood
      • Plovdiv, Bulgarien, 4018
        • "Aipsomcemd - Dr. Petya Georgieva" Eood
      • Samokov, Bulgarien, 1000
        • ''Aipsomcidemd - Dr. Lilyana Bodurova-Troharova" Eood
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • "Medical center Medishtit Velisia" OOD
      • Velingrad, Bulgarien, 4600
        • Diagnostic Consulting Center 1 Velingrad EOOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • MHAT- Hristo Botev AD
  • Förenta staterna
    • Texas
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Grekland, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, GR-15125
        • Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
      • Athens, Grekland, GR-17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Haidari-Athens, Grekland, GR-12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina,Internal Medicine
      • Thessaloniki, Grekland, GR-54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Grekland, GR-54643
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Grekland, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grekland, GR-57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
      • Aligarh, Indien, 202002
        • Aligarh Muslim University
      • Bhubaneshwar, Indien, 751007
        • Sparsh Hospital, Bhubaneshwar
      • Maharashtra, Indien, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
      • Puducherry, Indien, 605006
        • JIPMER
      • Pune, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Warangal, Indien, 506002
        • Mahatma Gandhi Memorial Hospital, Sherpura
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indien, 500 063
        • Osmania General Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Yalamanchi Hospitals and Research centres pvt ltd
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380009
        • Navneeth Memorial Hospital
      • Vadodara, Gujrat, Indien, 390001
        • Govt Medical College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570001
        • K R Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Goa, Maharashtra, Indien, 403 202
        • Goa Medical College
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES MG hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Thane, Maharashtra, Indien, 421004
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442001
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Sawangi Meghe, Wardha
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Govt. Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
      • Hyderabad, Telengana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226030
        • Medanta Lucknow Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata,, West Bengal, Indien, 700053
        • BP Poddar Hospital
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Specijalna bolnica Krapinske Toplice - Endokrinologija
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Opca bolnica Pula
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Specijalna bolnica Medico
    • Osječko - Baranjska Županija
      • Osijek, Osječko - Baranjska Županija, Kroatien, 31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
  • Malaysia
      • Bintulu, Malaysia, 97000
        • Klinik Kesihatan Bintulu
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Klinik Kesihatan Greentown Ipoh
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
      • Temerloh,Pahang, Malaysia, 28000
        • Hospital Sultan Haji Ahmad Shah
    • Miri
      • Sarawak, Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Rawang, Selangor, Malaysia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S. A de C.V
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • EME Red Hospitalaria
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Diab Serwis Popenda Spółka Jawna
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • NZOZ Euromedica
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Ośrodek Badań Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Opole, Polen, 45-301
        • ENDOPRACTICA W.Beker, D.Mielczarek, P.Mielczarek, J.Struzik spółka cywilna
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Łódź, Polen, 91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o.o.
    • Lodzkie
      • Skierniewice, Lodzkie, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research sp. z o.o.
    • Masovian
      • Siedlce, Masovian, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
    • Łódzkie
      • Piotrków Trybunalski, Łódzkie, Polen, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien, 810197
        • Clinica Grivitei 224 S.R.L.
      • Bucharest, Rumänien, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 050913
        • Diabet Med SRL
      • Ploiesti, Rumänien, 100561
        • S.C. Dianutrilife Medica S.R.L.
      • Satu-Mare, Rumänien, 440055
        • Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Rumänien, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540142
        • Sc Mediab Srl
      • Tirgu Mures, Mures, Rumänien, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • Serbien
    • RS
      • Belgrade, RS, Serbien, 11050
        • Healthcare centre Zvezdara
      • Kragujevac, RS, Serbien, 34000
        • Healthcare centre Kragujevac
      • Nis, RS, Serbien, 18000
        • Healthcare centre Nis
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Pathum Thani
      • Klong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • Belinus Bt.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna.
  • Ålder ≥18 och <60 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus inom 24 månader från dagen för screening.
  • HbA1c på 7,0–10,0 % (53-86 millimol per mol [mmol/mol])
  • Kroppsmassaindex ≥25,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)

Exklusions kriterier:

  • Behandling med vilken medicin som helst för indikation på diabetes. Tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes är tillåten.
  • Behandling med valfri medicin för indikation på viktkontroll 90 dagar före screening.
  • Nedsatt njurfunktion mätt som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 milliliter per minut per 1,73 m² (mL/min/1,73) m^2) vid screening.
  • Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom 90 dagar före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenkamera som är specificerad för icke-dilaterad undersökning.
  • C-peptid <1,5 nanogram per milliliter (ng/ml) vid screening.
  • Positiva insulinomassocierade-protein 2 (IA-2) antikroppar ≥7,5 enheter/ml eller anti-glutaminsyradekarboxylas (anti-GAD) antikroppar större än (>) 5,0 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
  • Nedsatt leverfunktion, definierad som alaninaminotransferas (ALT) ≥2,5 gånger eller bilirubin >1,5 gånger övre normalgräns vid screening.
  • Historik med större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt påverkar absorptionen av testprodukter (exempelvis subtotal eller total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation) eller nuvarande närvaro av gastrointestinala implantat.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen av läkemedel och/eller näringsämnen, enligt bedömningen av utredaren.
  • Eventuella kontraindikationer för empagliflozin eller metformin enligt lokal märkning enligt utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid 25 mg
Deltagarna kommer att få 25 mg oral semaglutid en gång dagligen under underhållsperioden efter dosökningsperioden.
Läkemedel: Semaglutid
Administreras som orala tabletter.
Experimentell: Semaglutid 50 mg
Deltagarna kommer att få 50 mg oral semaglutid en gång dagligen under underhållsperioden efter dosökningsperioden.
Läkemedel: Semaglutid
Administreras som orala tabletter.
Experimentell: Empagliflozin 25 mg
Deltagarna får 25 mg empagliflozin oralt en gång dagligen under underhållsperioden efter dosökningsperioden.
Läkemedel: Empagliflozin
Administreras som orala tabletter.
Experimentell: Metformin 2000 mg
Deltagarna kommer att få metformin 1000 mg oralt två gånger dagligen (totalt 2000 mg) under underhållsperioden efter dosökningsperioden.
Läkemedel: Metformin
Administreras som orala tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Mätt i Procent (%)-poäng.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Mätt i kilogram (kg).
Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Mätt i millimol per liter (mmol/L).
Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Förändring i 7-punkts självmätt plasmaglukos (SMPG) medelprofil
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Mätt i mmol/L.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Förändring i 7-punkts självmätt plasmaglukos (SMPG) innebär postprandiala ökningar
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Mätt i mmol/L.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Mätt i procent (%).
Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Förändring i midjemått
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Mätt i centimeter (cm).
Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
HbA1c mindre än eller lika med (≤) 6,5 % (Ja/Nej)
Tidsram: I vecka 52
Mätt som antal deltagare.
I vecka 52
HbA1c mindre än (<) 7 % (Ja/Nej)
Tidsram: I vecka 52
Mätt som antal deltagare.
I vecka 52
Kroppsviktsminskning större än lika med (≥) 5 % (Ja/Nej)
Tidsram: I vecka 52
Mätt som antal deltagare.
I vecka 52
Kroppsviktsminskning ≥10 % (Ja/Nej)
Tidsram: I vecka 52
Mätt som antal deltagare.
I vecka 52
Kroppsviktsminskning ≥15 % (Ja/Nej)
Tidsram: I vecka 52
Mätt som antal deltagare.
I vecka 52
HbA1c <7,0% och kroppsviktsminskning ≥5% (Ja/Nej)
Tidsram: I vecka 52
Mätt som antal deltagare.
I vecka 52
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Mätt i millimeter kvicksilver (mmHg).
Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Mätt i mmHg.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Mätt i milligram per liter (mg/L).
Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Dags att rädda medicin
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Mätt i dagar.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Mätt i %-poäng.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Mätt i kg.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Ändring i FPG
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Mätt i mmol/L.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Ändring av 7-punkts SMPG-medelprofil
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Mätt i mmol/L.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Förändring i 7-punkts SMPG innebär ökningar efter måltid
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Mätt i mmol/L
Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Mätt i procent.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Förändring i midjemått
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Mät i cm.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
HbA1c ≤6,5 % (Ja/Nej)
Tidsram: I vecka 104
Mätt som antal deltagare.
I vecka 104
HbA1c <7,0 % (Ja/Nej)
Tidsram: I vecka 104
Mätt som antal deltagare.
I vecka 104
Kroppsviktsminskning ≥5 % (Ja/Nej)
Tidsram: I vecka 104
Mätt som antal deltagare.
I vecka 104
Kroppsviktsminskning ≥10 % (Ja/Nej)
Tidsram: I vecka 104
Mätt som antal deltagare.
I vecka 104
Kroppsviktsminskning ≥15 % (Ja/Nej)
Tidsram: I vecka 104
Mätt som antal deltagare.
I vecka 104
HbA1c <7,0% och kroppsviktsminskning ≥5% (Ja/Nej)
Tidsram: I vecka 104
Mätt som antal deltagare.
I vecka 104
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Mätt i mmHg.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Mätt i mmHg.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Ändring i hsCRP
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Mätt i mg/L.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Behandling framträdande biverkningar
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Mätt som antal händelser.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Antal allvarliga (nivå 3) eller kliniskt signifikanta (nivå 2) hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Mätt som antal episoder.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Behandling framträdande biverkningar
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till uppföljningsbesök (vecka 109)
Mätt som antal händelser.
Från randomisering (vecka 0) till uppföljningsbesök (vecka 109)
Antal allvarliga (nivå 3) eller kliniskt signifikanta (nivå 2) hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till uppföljningsbesök (vecka 109)
Mätt som antal episoder.
Från randomisering (vecka 0) till uppföljningsbesök (vecka 109)
Change in Control of Eating Questionnaire (CoEQ) poäng - Craving Control-domän
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
CoEQ är ett 19-objekt multidimensionellt patientrapporterat resultat (PRO) som bedömer upplevelsen av hunger, mättnad och svårighetsgrad och typ av matbegär. CoEQ består av 4 underskalor som mäter sugkontroll (5 artiklar), positivt humör (4 artiklar), sötsug (4 artiklar), sug efter smaklig mat (4 artiklar), och 2 enstaka objekt som adresserar hunger och mättnad. Varje objekt utvärderas på en 0-10 (d.v.s. 11-punkts) numerisk betygsskala. Den totala poängen för varje delskala beräknas som summan av punktpoängen delat med antalet poster i delskalan. Poängintervallen är således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humör (0-40/4 = 0-10); Sugen på sött (0-40/4 = 0-10); Sugen på välsmakande mat (0-40/4 = 0-10); enskilda föremål som adresserar hunger och mättnad (0-10). För underskalan för sugkontroll är subskalans poäng omvänd så att en högre poäng representerar en högre nivå av sugkontroll.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Förändring i CoEQ-poäng - Craving for Savory-domän
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
CoEQ är en multidimensionell PRO med 19 artiklar som bedömer upplevelsen av hunger, mättnad och svårighetsgrad och typ av matbegär. CoEQ består av 4 underskalor som mäter sugkontroll (5 artiklar), positivt humör (4 artiklar), sötsug (4 artiklar), sug efter smaklig mat (4 artiklar), och 2 enstaka objekt som adresserar hunger och mättnad. Varje objekt utvärderas på en 0-10 (d.v.s. 11-punkts) numerisk betygsskala. Den totala poängen för varje delskala beräknas som summan av punktpoängen delat med antalet poster i delskalan. Poängintervallen är således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humör (0-40/4 = 0-10); Sugen på sött (0-40/4 = 0-10); Sugen på välsmakande mat (0-40/4 = 0-10); enskilda föremål som adresserar hunger och mättnad (0-10). För underskalan för craving savory food representerar högre poäng en högre nivå av craving.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Förändring av viktens inverkan på livskvaliteten - Lite kliniska prövningar (IWQOL-Lite-CT) poäng - fysisk funktionsdomän
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
IWQOL-Lite-CT mäter viktrelaterad fysisk och psykosocial funktion. Måttet består av 20 objekt som ger 3 sammansatta poäng och 1 totalpoäng. Högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer. Sammansatta poäng (poängintervall): Fysisk sammansättning (0-100), Psykosocial sammansatt (0 100), sammansatt fysisk funktion (0-100). Totalpoängintervall (0-100).
Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Förändring i American Heart Association (AHA) Life's Simple 7 sammanfattningspoäng
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
AHA rekommenderar att man fokuserar på 7 kardiovaskulära hälsofaktorer (rökning, BMI, fysisk aktivitet, kost, totalkolesterol, blodtryck och fasteblodsocker) för tidig eller primär prevention av hjärt-kärlsjukdom. De 7 hälsofaktorerna kategoriseras var och en som ideal, medel eller dålig. Skalorna sträcker sig från 0 (minst) till 14 (maximalt). Högre poäng representerar en högre hälsonivå.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 52
Förändring i CoEQ-poäng - Craving Control-domän
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
CoEQ är en multidimensionell PRO med 19 artiklar som bedömer upplevelsen av hunger, mättnad och svårighetsgrad och typ av matbegär. CoEQ består av 4 underskalor som mäter sugkontroll (5 artiklar), positivt humör (4 artiklar), sötsug (4 artiklar), sug efter smaklig mat (4 artiklar), och 2 enstaka objekt som adresserar hunger och mättnad. Varje objekt utvärderas på en 0-10 (d.v.s. 11-punkts) numerisk betygsskala. Den totala poängen för varje delskala beräknas som summan av punktpoängen delat med antalet poster i delskalan. Poängintervallen är således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humör (0-40/4 = 0-10); Sugen på sött (0-40/4 = 0-10); Sugen på välsmakande mat (0-40/4 = 0-10); enskilda föremål som adresserar hunger och mättnad (0-10). För underskalan för sugkontroll är subskalans poäng omvänd så att en högre poäng representerar en högre nivå av sugkontroll.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Förändring i CoEQ-poäng - Craving for Savory-domän
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
CoEQ är en multidimensionell PRO med 19 artiklar som bedömer upplevelsen av hunger, mättnad och svårighetsgrad och typ av matbegär. CoEQ består av 4 underskalor som mäter sugkontroll (5 artiklar), positivt humör (4 artiklar), sötsug (4 artiklar), sug efter smaklig mat (4 artiklar), och 2 enstaka objekt som adresserar hunger och mättnad. Varje objekt utvärderas på en 0-10 (d.v.s. 11-punkts) numerisk betygsskala. Den totala poängen för varje delskala beräknas som summan av punktpoängen delat med antalet poster i delskalan. Poängintervallen är således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humör (0-40/4 = 0-10); Sugen på sött (0-40/4 = 0-10); Sugen på välsmakande mat (0-40/4 = 0-10); enskilda föremål som adresserar hunger och mättnad (0-10). För underskalan för craving savory food representerar högre poäng en högre nivå av craving.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Förändring i IWQOL-Lite-CT-poäng - Fysisk funktionsdomän
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
IWQOL-Lite-CT mäter viktrelaterad fysisk och psykosocial funktion. Måttet består av 20 objekt som ger 3 sammansatta poäng och 1 totalpoäng. Högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer. Sammansatta poäng (poängintervall): Fysisk sammansättning (0-100), Psykosocial sammansatt (0 100), sammansatt fysisk funktion (0-100). Totalpoängintervall (0-100).
Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
Förändring i AHA Life's Simple 7 sammanfattningspoäng
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 104
AHA rekommenderar att man fokuserar på 7 kardiovaskulära hälsofaktorer (rökning, BMI, fysisk aktivitet, kost, totalkolesterol, blodtryck och fasteblodsocker) för tidig eller primär prevention av hjärt-kärlsjukdom. De 7 hälsofaktorerna kategoriseras var och en som ideal, medel eller dålig. Skalorna sträcker sig från 0 (minst) till 14 (maximalt). Högre poäng representerar en högre hälsonivå.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

24 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9924-7663
  • U1111-1291-4976 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Semaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera