Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie for å sammenligne Semaglutid-tabletter med Empagliflozin eller Metformin-tabletter hos personer med type 2-diabetes

23. februar 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet ved førstelinjebruk av oral semaglutid 25 mg eller 50 mg en gang daglig versus Empagliflozin 25 mg eller versus metformin 2000 mg hos nylig diagnostiserte behandlingsnaive pasienter med type 2-diabetes

Denne studien sammenligner medisinene semaglutid med empagliflozin eller metformin hos personer med nydiagnostisert type 2 diabetes. Denne studien vil hovedsakelig se på hvor godt deltakerens blodsukker og kroppsvekt kontrolleres når de tar studiemedisinene. Deltakerne vil enten få semaglutidtabletter, empagliflozintabletter eller metformintabletter. Hvilken behandling deltakerne skal få avgjøres ved en tilfeldighet. For tiden kan doser på 3 milligram (mg), 7 mg og 14 mg semaglutidtabletter (Rybelsus) foreskrives i enkelte land. 25 mg og 50 mg semaglutidtabletter er nye doser. 10 mg og 25 mg empagliflozin tabletter (Jardiance) kan foreskrives i enkelte land. 500 mg metformintabletter (STADA) kan foreskrives i enkelte land. Deltakerne får 1 til 4 tabletter per dag i 104 uker. Studiet vil vare i ca. 2 år og 7 uker (111 uker). Deltakerne skal ikke ha blitt behandlet for vektkontroll 90 dager før screening eller aldri blitt behandlet med noen medisin for type 2 diabetes (unntatt diabetes under graviditet) før screening. Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74935-330
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Bulgaria
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Individual Practice For Specialized Outpatient Medical Care Doctor Miglena Rizova Ltd.
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Diagnostic-Consultative Centre "Sveti Georgi" Eood
      • Plovdiv, Bulgaria, 4018
        • "Aipsomcemd - Dr. Petya Georgieva" Eood
      • Samokov, Bulgaria, 1000
        • ''Aipsomcidemd - Dr. Lilyana Bodurova-Troharova" Eood
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • "Medical center Medishtit Velisia" OOD
      • Velingrad, Bulgaria, 4600
        • Diagnostic Consulting Center 1 Velingrad EOOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • MHAT- Hristo Botev AD
  • Forente stater
    • Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Hellas, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, GR-15125
        • Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
      • Athens, Hellas, GR-17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Haidari-Athens, Hellas, GR-12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • University General Hospital of Ioannina,Internal Medicine
      • Thessaloniki, Hellas, GR-54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Hellas, GR-54643
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Hellas, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Hellas, GR-57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
  • India
      • Ahmedabad, India, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
      • Aligarh, India, 202002
        • Aligarh Muslim University
      • Bhubaneshwar, India, 751007
        • Sparsh Hospital, Bhubaneshwar
      • Maharashtra, India, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
      • Puducherry, India, 605006
        • JIPMER
      • Pune, India, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Warangal, India, 506002
        • Mahatma Gandhi Memorial Hospital, Sherpura
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., India, 500 063
        • Osmania General Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Yalamanchi Hospitals and Research centres pvt ltd
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380009
        • Navneeth Memorial Hospital
      • Vadodara, Gujrat, India, 390001
        • Govt Medical College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Mysuru, Karnataka, India, 570001
        • K R Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Goa, Maharashtra, India, 403 202
        • Goa Medical College
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • BSES MG hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Thane, Maharashtra, India, 421004
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
      • Wardha, Maharashtra, India, 442001
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Sawangi Meghe, Wardha
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, India, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Govt. Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
        • M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, India, 500082
        • Yashoda Hospital
      • Hyderabad, Telengana, India, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226030
        • Medanta Lucknow Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata,, West Bengal, India, 700053
        • BP Poddar Hospital
  • Kroatia
      • Karlovac, Kroatia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
        • Specijalna bolnica Krapinske Toplice - Endokrinologija
      • Pula, Kroatia, 52100
        • Opca bolnica Pula
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Specijalna bolnica Medico
    • Osječko - Baranjska Županija
      • Osijek, Osječko - Baranjska Županija, Kroatia, 31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
  • Malaysia
      • Bintulu, Malaysia, 97000
        • Klinik Kesihatan Bintulu
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Klinik Kesihatan Greentown Ipoh
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
      • Temerloh,Pahang, Malaysia, 28000
        • Hospital Sultan Haji Ahmad Shah
    • Miri
      • Sarawak, Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Rawang, Selangor, Malaysia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research S. A de C.V
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • EME Red Hospitalaria
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Diab Serwis Popenda Spółka Jawna
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • NZOZ Euromedica
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Ośrodek Badań Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Opole, Polen, 45-301
        • ENDOPRACTICA W.Beker, D.Mielczarek, P.Mielczarek, J.Struzik spółka cywilna
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Łódź, Polen, 91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o.o.
    • Lodzkie
      • Skierniewice, Lodzkie, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research sp. z o.o.
    • Masovian
      • Siedlce, Masovian, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
    • Łódzkie
      • Piotrków Trybunalski, Łódzkie, Polen, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Romania
      • Braila, Romania, 810197
        • Clinica Grivitei 224 S.R.L.
      • Bucharest, Romania, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucuresti, Romania, 050913
        • Diabet Med SRL
      • Ploiesti, Romania, 100561
        • S.C. Dianutrilife Medica S.R.L.
      • Satu-Mare, Romania, 440055
        • Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Romania, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540142
        • Sc Mediab Srl
      • Tirgu Mures, Mures, Romania, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • Serbia
    • RS
      • Belgrade, RS, Serbia, 11050
        • Healthcare centre Zvezdara
      • Kragujevac, RS, Serbia, 34000
        • Healthcare centre Kragujevac
      • Nis, RS, Serbia, 18000
        • Healthcare centre Nis
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Pathum Thani
      • Klong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Belinus Bt.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne.
  • Alder ≥18 og <60 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus innen 24 måneder fra screeningsdagen.
  • HbA1c på 7,0–10,0 % (53–86 millimol per mol [mmol/mol])
  • Kroppsmasseindeks ≥25,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med hvilken som helst medisin for indikasjon på diabetes. Forutgående insulinbehandling for svangerskapsdiabetes er tillatt.
  • Behandling med hvilken som helst medisin for indikasjon på vektkontroll 90 dager før screening.
  • Nedsatt nyrefunksjon målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 milliliter per minutt per 1,73 m² (ml/min/1,73) m^2) ved screening.
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved fundusundersøkelse utført innen 90 dager før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotokamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.
  • C-peptid <1,5 nanogram per milliliter (ng/ml) ved screening.
  • Positive insulinom assosiert-protein 2 (IA-2) antistoffer ≥7,5 enheter/ml eller anti-glutaminsyre dekarboksylase (anti-GAD) antistoffer større enn (>) 5,0 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
  • Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferase (ALT) ≥2,5 ganger eller bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense ved screening.
  • Anamnese med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveprodukter (for eksempel subtotal eller total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastrisk bypass-kirurgi) eller nåværende tilstedeværelse av gastrointestinalt implantat.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser som påvirker absorpsjon av medikamenter og/eller næringsstoffer, som bedømt av etterforskeren.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for empagliflozin eller metformin i henhold til lokal merking etter utrederens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid 25 mg
Deltakerne vil motta 25 mg oral semaglutid én gang daglig i vedlikeholdsperioden etter doseeskaleringsperioden.
Legemiddel: Semaglutid
Administreres som orale tabletter.
Eksperimentell: Semaglutid 50 mg
Deltakerne vil motta 50 mg oral semaglutid én gang daglig i vedlikeholdsperioden etter doseeskaleringsperioden.
Legemiddel: Semaglutid
Administreres som orale tabletter.
Eksperimentell: Empagliflozin 25 mg
Deltakerne vil 25 mg empagliflozin oralt én gang daglig i vedlikeholdsperioden etter doseeskaleringsperioden.
Legemiddel: Empagliflozin
Administreres som orale tabletter.
Eksperimentell: Metformin 2000 mg
Deltakerne vil få metformin 1000 mg oralt to ganger daglig (totalt 2000 mg) i vedlikeholdsperioden etter doseeskaleringsperioden.
Legemiddel: Metformin
Administreres som orale tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Målt i prosentpoeng (%)-poeng.
Fra randomisering (uke 0) til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Målt i kilogram (kg).
Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Målt i millimol per liter (mmol/L).
Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Endring i 7-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) gjennomsnittsprofil
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Målt i mmol/L.
Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Endring i 7-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) betyr inkrementer etter prandial
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Målt i mmol/L.
Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Målt i prosent (%).
Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Målt i centimeter (cm).
Fra randomisering (uke 0) til uke 52
HbA1c mindre enn eller lik (≤) 6,5 % (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 52
Målt som antall deltakere.
I uke 52
HbA1c mindre enn (<) 7 % (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 52
Målt som antall deltakere.
I uke 52
Kroppsvektreduksjon større enn lik ( ≥) 5 % (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 52
Målt som antall deltakere.
I uke 52
Kroppsvektreduksjon ≥10 % (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 52
Målt som antall deltakere.
I uke 52
Kroppsvektreduksjon ≥15 % (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 52
Målt som antall deltakere.
I uke 52
HbA1c <7,0 % og kroppsvektreduksjon ≥5 % (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 52
Målt som antall deltakere.
I uke 52
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Målt i mmHg.
Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Målt i milligram per liter (mg/L).
Fra randomisering (uke 0) til uke 52
På tide å redde medisiner
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Målt i dager.
Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Målt i %-poeng.
Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Målt i kg.
Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Endring i FPG
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Målt i mmol/L.
Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Endring i 7-punkts SMPG-gjennomsnittsprofil
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Målt i mmol/L.
Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Endring i 7-punkts SMPG betyr økninger etter prandial
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Målt i mmol/L
Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Målt i prosent.
Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Målt i cm.
Fra randomisering (uke 0) til uke 104
HbA1c ≤6,5 % (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 104
Målt som antall deltakere.
I uke 104
HbA1c <7,0 % (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 104
Målt som antall deltakere.
I uke 104
Kroppsvektreduksjon ≥5 % (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 104
Målt som antall deltakere.
I uke 104
Kroppsvektreduksjon ≥10 % (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 104
Målt som antall deltakere.
I uke 104
Kroppsvektreduksjon ≥15 % (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 104
Målt som antall deltakere.
I uke 104
HbA1c <7,0 % og kroppsvektreduksjon ≥5 % (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 104
Målt som antall deltakere.
I uke 104
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Målt i mmHg.
Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Målt i mmHg.
Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Endring i hsCRP
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Målt i mg/L.
Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Behandling nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Målt som antall hendelser.
Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Antall alvorlige (nivå 3) eller klinisk signifikante (nivå 2) hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Målt som antall episoder.
Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Behandling nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til oppfølgingsbesøk (uke 109)
Målt som antall hendelser.
Fra randomisering (uke 0) til oppfølgingsbesøk (uke 109)
Antall alvorlige (nivå 3) eller klinisk signifikante (nivå 2) hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til oppfølgingsbesøk (uke 109)
Målt som antall episoder.
Fra randomisering (uke 0) til oppfølgingsbesøk (uke 109)
Change in Control of Eating Questionnaire (CoEQ) score - Craving Control-domene
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 52
CoEQ er et 19-elements multidimensjonalt pasientrapportert resultat (PRO) som vurderer opplevelsen av sult, metthet og alvorlighetsgrad og type mattrang. CoEQ består av 4 underskalaer som måler trangkontroll (5 elementer), positivt humør (4 elementer), søttsug (4 elementer), trang til velsmakende mat (4 elementer), og 2 enkeltelementer som adresserer sult og metthet. Hvert element blir evaluert på en 0-10 (dvs. 11-punkts) numerisk vurderingsskala. Den totale poengsummen for hver underskala beregnes som summen av elementskårene delt på antall elementer i underskalaen. Poengområder er således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Har lyst på velsmakende mat (0-40/4 = 0-10); enkeltvarer som adresserer sult og metthet (0-10). For underskalaen for trangkontroll er underskalaen reversert slik at en høyere skåre representerer et høyere nivå av trangkontroll.
Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Endring i CoEQ-poengsum - Craving for Savory-domene
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 52
CoEQ er en 19-elements flerdimensjonal PRO som vurderer opplevelsen av sult, metthet og alvorlighetsgrad og type mattrang. CoEQ består av 4 underskalaer som måler trangkontroll (5 artikler), positivt humør (4 artikler), trang til søtt (4 artikler), trang til velsmakende mat (4 artikler), og 2 enkeltelementer som adresserer sult og metthet. Hvert element blir evaluert på en 0-10 (dvs. 11-punkts) numerisk vurderingsskala. Den totale poengsummen for hver underskala beregnes som summen av elementskårene delt på antall elementer i underskalaen. Poengområder er således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Har lyst på velsmakende mat (0-40/4 = 0-10); enkeltvarer som adresserer sult og metthet (0-10). For underskalaen craving velsmakende mat representerer høyere poengsum et høyere nivå av trang.
Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Endring i innvirkning av vekt på livskvalitet - Lite kliniske forsøk (IWQOL-Lite-CT)-score - Fysisk funksjonsdomene
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 52
IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk og psykososial funksjon. Tiltaket består av 20 elementer som gir 3 sammensatte skårer, og 1 totalscore. Høyere skårer indikerer bedre funksjonsnivå. Sammensatt poengsum (poengområde): Fysisk sammensatt (0-100), Psykososial sammensatt (0 100), Fysisk funksjon sammensatt (0-100). Totalt poengområde (0-100).
Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Endring i American Heart Association (AHA) Life's Simple 7 oppsummeringspoeng
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 52
AHA anbefaler å fokusere på 7 kardiovaskulære helsefaktorer (røyking, BMI, fysisk aktivitet, kosthold, totalkolesterol, blodtrykk og fastende blodsukker) for tidlig eller primær forebygging av kardiovaskulær sykdom. De 7 helsefaktorene er hver kategorisert som ideelle, middels eller dårlige. Skalaer varierer fra 0 (minimum) til 14 (maksimum). Høyere poengsum representerer et høyere helsenivå.
Fra randomisering (uke 0) til uke 52
Endring i CoEQ-poengsum - Craving Control-domene
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 104
CoEQ er en 19-elements flerdimensjonal PRO som vurderer opplevelsen av sult, metthet og alvorlighetsgrad og type mattrang. CoEQ består av 4 underskalaer som måler trangkontroll (5 elementer), positivt humør (4 elementer), søttsug (4 elementer), trang til velsmakende mat (4 elementer), og 2 enkeltelementer som adresserer sult og metthet. Hvert element blir evaluert på en 0-10 (dvs. 11-punkts) numerisk vurderingsskala. Den totale poengsummen for hver underskala beregnes som summen av elementskårene delt på antall elementer i underskalaen. Poengområder er således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Har lyst på velsmakende mat (0-40/4 = 0-10); enkeltvarer som adresserer sult og metthet (0-10). For underskalaen for trangkontroll er underskalaen reversert slik at en høyere skåre representerer et høyere nivå av trangkontroll.
Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Endring i CoEQ-poengsum - Craving for Savory-domene
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 104
CoEQ er en 19-elements flerdimensjonal PRO som vurderer opplevelsen av sult, metthet og alvorlighetsgrad og type mattrang. CoEQ består av 4 underskalaer som måler trangkontroll (5 elementer), positivt humør (4 elementer), søttsug (4 elementer), trang til velsmakende mat (4 elementer), og 2 enkeltelementer som adresserer sult og metthet. Hvert element blir evaluert på en 0-10 (dvs. 11-punkts) numerisk vurderingsskala. Den totale poengsummen for hver underskala beregnes som summen av elementskårene delt på antall elementer i underskalaen. Poengområder er således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Har lyst på velsmakende mat (0-40/4 = 0-10); enkeltvarer som adresserer sult og metthet (0-10). For underskalaen craving velsmakende mat representerer høyere poengsum et høyere nivå av trang.
Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Endring i IWQOL-Lite-CT-score - Fysisk funksjonsdomene
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 104
IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk og psykososial funksjon. Tiltaket består av 20 elementer som gir 3 sammensatte skårer, og 1 totalscore. Høyere skårer indikerer bedre funksjonsnivå. Sammensatt poengsum (poengområde): Fysisk sammensatt (0-100), Psykososial sammensatt (0 100), Fysisk funksjon sammensatt (0-100). Totalt poengområde (0-100).
Fra randomisering (uke 0) til uke 104
Endring i AHA Life's Simple 7 oppsummeringspoeng
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 104
AHA anbefaler å fokusere på 7 kardiovaskulære helsefaktorer (røyking, BMI, fysisk aktivitet, kosthold, totalkolesterol, blodtrykk og fastende blodsukker) for tidlig eller primær forebygging av kardiovaskulær sykdom. De 7 helsefaktorene er hver kategorisert som ideelle, middels eller dårlige. Skalaer varierer fra 0 (minimum) til 14 (maksimum). Høyere poengsum representerer et høyere helsenivå.
Fra randomisering (uke 0) til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

24. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9924-7663
  • U1111-1291-4976 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere