- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06087432
L'application PNF est-elle efficace sur le dysfonctionnement temporo-mandibulaire
Étude de l'efficacité des exercices de facilitation neuromusculaire proprioceptive dans le dysfonctionnement temporomandibulaire
Le but de cet essai clinique est de comparer les effets des exercices de Rocabado qui sont un traitement de physiothérapie conventionnel seul ou de le combiner avec une facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF) dans le dysfonctionnement temporo-mandibulaire (TMD). La question principale vise à répondre :
- L'ajout de techniques PNF du cou et de la mâchoire au traitement affecte-t-il la douleur et l'état fonctionnel de la mâchoire par rapport aux exercices de Rocabado seuls ?
Les participants seront randomisés en deux groupes (Groupe 1 : uniquement exercices Rocabado, Groupe 2 : Rocabado + PNF) et effectueront des exercices d'une durée de 8 semaines. Ils seront évalués au début de l'étude et à la fin de la 8ème semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chaleur infrarouge sera appliquée sur les zones du cou et du visage pendant 15 minutes pour les personnes atteintes de TMD dans les deux groupes. Ensuite, le groupe 1 effectuera uniquement les exercices de Rocabado et le groupe 2 effectuera des exercices PNF en plus des exercices de Rocabado. Les exercices seront démontrés et appliqués par un physiothérapeute de la clinique universitaire.
L'intensité de la douleur, le seuil de douleur, les fonctions de l'ATM, l'amplitude de mouvement articulaire et la fonction mandibulaire font partie des paramètres à évaluer. Toutes les évaluations seront effectuées par un évaluateur en aveugle au départ (référence t = 0), avant l'exercice et après l'exercice (post-exercice, t = 8 semaines).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquie, 34810
- Gizem Ergezen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des TMD selon les critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (RDC/TMD),
- Présence de trigger points dans les muscles concernés,
- Présence de douleur
Critère d'exclusion:
- Troubles articulaires intra-articulaires ou dégénératifs et subluxations nécessitant un traitement urgent ;
- Antécédents de chirurgie de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) ou de la région cervicale au cours des 3 derniers mois ;
- Antécédents de traitement dans les zones pertinentes ;
- Présence de maladies rhumatismales, y compris les maladies des ATM ;
- Instabilité ou fracture de l'ATM ;
- Présence de troubles de la perception-cognition ;
- Présence de douleurs chroniques telles que la névralgie du trijumeau
- Troubles cervicaux orthopédiques, neurologiques ou rhumatologiques affectant les mouvements de la mâchoire
- Antécédents chirurgicaux de la mâchoire, de la tête et du cou
- Présence de vertiges qui empêchent les mouvements de la tête pendant l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Le programme d'exercices 6 x 6 de Rocabado s'est avéré bénéfique pour réduire la douleur et augmenter la fonction des muscles masticateurs, ainsi que pour améliorer la posture de la tête vers l'avant, corriger la mobilité articulaire limitée, la limitation de la longueur des muscles et les limitations posturales et fonctionnelles. Le programme 6x6 de Rocabado comprend 6 éléments de base : position du repose-langue, contrôle de la rotation de l'ATM, libération de la colonne cervicale, rétraction de la ceinture scapulaire et technique de stabilisation rythmique. Les exercices 6x6 de Rocabado seront présentés aux deux groupes et 6 séries et 6 répétitions seront effectuées par jour pendant 8 semaines. |
Le programme 6x6 de Rocabado comprend 6 éléments de base : position du repose-langue, contrôle de la rotation de l'ATM, libération de la colonne cervicale, rétraction de la ceinture scapulaire et technique de stabilisation rythmique.
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Expérimental: Groupe 2
En plus de ceux de Rocabado, des exercices de facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF) seront appliqués au cou et à la mâchoire avec des techniques de stabilisation rythmique (RS) et de contraction isotonique combinée (CIC). Le patient sera placé en décubitus dorsal sur le lit de traitement et invité à se détendre. Les mains du thérapeute ont été placées selon les principes du PNF, en fonction de la technique appliquée et de la diagonale. Une résistance maximale a été fournie pour répondre aux besoins de chaque individu. Tout d'abord, le protocole RS sera appliqué et après un intervalle de repos de 2 minutes, l'exercice se poursuivra avec les applications du protocole KIK. La durée prévue des exercices est de 30 minutes. Une performance maximale sera demandée à l'individu dans toutes les répétitions et les commandes verbales nécessaires seront données pour un mouvement approprié. |
Le programme 6x6 de Rocabado comprend 6 éléments de base : position du repose-langue, contrôle de la rotation de l'ATM, libération de la colonne cervicale, rétraction de la ceinture scapulaire et technique de stabilisation rythmique.
Des exercices de facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF) seront appliqués au cou et à la mâchoire avec des techniques de stabilisation rythmique (RS) et de contraction isotonique combinée (CIC).
Le protocole RS consiste à alterner des contractions isométriques pendant 10 secondes et n'implique aucun mouvement.
La technique KIK implique une contraction combinée concentrique, isométrique et excentrique du muscle agoniste sans repos, chaque contraction durant 5 secondes.
Les exercices KIK comprennent 5 à 15 répétitions par série, selon la tolérance de chacun.
Entre les séries, un repos de 30 secondes sera inclus.
Tout d'abord, le protocole RS sera appliqué et après un intervalle de repos de 2 minutes, l'exercice se poursuivra avec les applications du protocole KIK.
La durée prévue des exercices est de 30 minutes.
Une performance maximale sera demandée à l'individu dans toutes les répétitions et les commandes verbales nécessaires seront données pour un mouvement approprié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement de la mâchoire (PMO)
Délai: 8 semaines
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L'ouverture buccale indolore (PMO) est un test dans lequel la capacité maximale d'un individu à ouvrir la bouche sans douleur est mesurée en cm avec une règle.
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8 semaines
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Amplitude de mouvement de la mâchoire (MMO)
Délai: 8 semaines
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L'ouverture maximale de la bouche (MMO) est une mesure de résultat mesurée en cm dans laquelle la personne ouvre la bouche autant qu'elle le peut.
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8 semaines
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Amplitude de mouvement de la mâchoire (MAMO)
Délai: 8 semaines
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L'ouverture maximale assistée de la bouche (MAMO) est la quantité maximale d'ouverture que la bouche d'une personne est obligée d'ouvrir à l'aide de la main.
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8 semaines
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Intensité de la douleur
Délai: 8 semaines
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Il sera demandé à la personne de noter le degré de douleur qu'elle ressent autour de la mâchoire sur une règle divisée de 0 à 10 à intervalles égaux.
Selon l'EVA, 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « une douleur aussi intense que possible ».
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur de pression
Délai: 8 semaines
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Le seuil de douleur de pression est mesuré par le kinésithérapeute à l'aide d'un algomètre manuel (TMD/RDC) dans la fiche d'examen, comprenant M. Temporalis (parties postérieure, moyenne, antérieure), M. Masseter (origo, corps, insertion), région mandibulaire postérieure et sous la mandibule, et M. sternocleidomastoideus et Il sera mesuré sur M. trapezius.
L'algomètre sera appliqué verticalement sur le point le plus douloureux, en augmentant la pression de 1 kg/cm2 toutes les trois secondes jusqu'à ce que le patient ressente de la douleur, et la valeur de pression à laquelle la douleur commence sera enregistrée.
3 mesures seront effectuées à 60 secondes d'intervalle et la valeur moyenne sera acceptée comme seuil de douleur.
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8 semaines
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Fonctionnalité
Délai: 8 semaines
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L'échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire en 8 éléments (JFLS-8) sera utilisée pour évaluer la fonctionnalité.
Il sera demandé à chaque participant de signaler le niveau de restriction qu'il a connu pour chacun des huit éléments de l'échelle au cours du mois dernier.
Les individus seront informés que le chiffre « 0 » sur la ligne horizontale de 10 cm ne représente aucune restriction et que le chiffre « 10 » représente une « restriction sévère ».
Les limites de fonctionnalité seront déterminées en faisant la moyenne des réponses de chaque participant.
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8 semaines
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Fonctionnalité mandibulaire
Délai: 8 semaines
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Le MFIQ est conçu pour évaluer la perception du patient concernant un dysfonctionnement mandibulaire.
Il se compose de 17 items et une échelle de Likert en 5 points est présentée pour chaque item.
Sur cette échelle, le patient peut indiquer la difficulté qu'il éprouve à effectuer un mouvement ou une tâche mandibulaire particulière.
scores sur l’échelle de Likert ; 0, aucune difficulté ; 1, quelques difficultés ; 3, très difficile ; 4 signifie très difficile ou impossible sans aide.
Le MFIQ comprend également une plage de notation allant de 0 à 68.
Ici, 0 indique aucun dysfonctionnement mandibulaire.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gizem Ergezen, PhD, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies musculaires
- Maladies articulaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies mandibulaires
- Troubles craniomandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-772.02-7705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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