- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06087432
턱관절 장애에 PNF 적용이 효과적인가?
측두하악 기능 장애에 대한 고유 감각 신경근 촉진 운동의 효과 조사
이번 임상시험의 목표는 턱관절 장애(TMD)에 있어 기존 물리치료 단독 요법인 로카바도 운동과 고유감각 신경근 촉진(PNF)을 병행한 운동의 효과를 비교하는 것입니다. 주요 질문의 목적은 다음과 같습니다.
- 목과 턱 PNF 기법을 치료에 추가하면 로카바도 운동만 단독으로 시행할 때와 비교하여 턱의 통증과 기능 상태에 영향을 미치는가?
참가자들은 무작위로 두 그룹(그룹 1: 로카바도 운동만, 그룹 2: 로카바도 + PNF)으로 나누어 8주 동안 운동을 수행합니다. 연구 시작과 8주차 말에 평가가 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
두 그룹 모두 TMD가 있는 개인의 경우 목과 얼굴 부위에 15분 동안 적외선 열을 가합니다. 그러면 Group 1은 로카바도 운동만 하고, Group 2는 로카바도 운동 외에 PNF 운동을 하게 됩니다. 대학병원의 물리치료사가 운동을 시연하고 적용하게 됩니다.
통증 강도, 통증 역치, TMJ 기능, 관절 운동 범위 및 하악 기능은 평가할 매개변수 중 하나입니다. 모든 평가는 기준선(기준선 t=0), 운동 전 및 운동 후(운동 후, t=8.주)에 맹검 평가자가 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, 칠면조, 34810
- Gizem Ergezen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 턱관절장애 진단기준(RDC/TMD)에 따른 TMD의 진단,
- 관련 근육에 통증유발점의 존재,
- 통증의 존재
제외 기준:
- 긴급한 치료가 필요한 관절내 또는 퇴행성 관절 장애 및 아탈구;
- 지난 3개월 동안 악관절(TMJ) 또는 경추 부위 수술 병력
- 관련 분야의 치료 이력
- TMJ 질환을 포함한 류마티스 질환의 존재;
- TMJ 불안정성 또는 골절;
- 지각-인지 장애의 존재;
- 삼차신경통 등 만성통증 존재
- 턱 움직임에 영향을 미치는 정형외과, 신경 또는 류마티스 경추 장애
- 턱, 머리, 목 부위의 수술 이력
- 운동 중 머리 움직임을 방해하는 현기증의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
Rocabado의 6 x 6 운동 프로그램은 통증을 줄이고 저작근 기능을 향상시킬 뿐만 아니라 머리 앞쪽 자세를 개선하고 제한된 관절 이동성, 근육 길이 제한, 자세 및 기능적 제한을 교정하는 데 유익한 것으로 밝혀졌습니다. Rocabado의 6x6 프로그램에는 혀 휴식 위치, TMJ 회전 제어, 경추 이완, 어깨 거들 후퇴 및 리듬 안정화 기술의 6가지 기본 구성 요소가 포함되어 있습니다. Rocabado의 6x6 운동은 두 그룹 모두에게 보여지며 6세트, 6회 반복이 8주 동안 수행됩니다. |
Rocabado의 6x6 프로그램에는 혀 휴식 위치, TMJ 회전 제어, 경추 이완, 어깨 거들 후퇴 및 리듬 안정화 기술의 6가지 기본 구성 요소가 포함되어 있습니다.
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실험적: 그룹 2
Rocabado의 고유수용성 신경근 촉진(PNF) 운동 외에도 리듬 안정화(RS) 및 결합 등장성 수축(CIC) 기술을 사용하여 목과 턱에 적용됩니다. 환자는 치료 침대에 바로 누워 휴식을 취하도록 요청됩니다. 치료사의 손은 적용된 기술과 대각선에 따라 PNF 원리에 따라 배치되었습니다. 개인의 요구에 맞춰 최대한의 저항을 제공합니다. 먼저 RS 프로토콜을 적용하고, 2분 휴식 후 KIK 프로토콜을 적용하여 운동을 이어갑니다. 예상 운동 시간은 30분이다. 모든 반복에서 개인에게 최대 성능이 요구되며 적절한 움직임을 위해 필요한 구두 명령이 제공됩니다. |
Rocabado의 6x6 프로그램에는 혀 휴식 위치, TMJ 회전 제어, 경추 이완, 어깨 거들 후퇴 및 리듬 안정화 기술의 6가지 기본 구성 요소가 포함되어 있습니다.
고유수용성 신경근 촉진(PNF) 운동은 리듬 안정화(RS) 및 결합 등장성 수축(CIC) 기술을 사용하여 목과 턱에 적용됩니다.
RS 프로토콜은 10초 동안 교대로 등척성 수축을 수행하며 움직임을 포함하지 않습니다.
KIK 기술은 휴식 없이 주동근의 동심성, 등척성 및 편심성 수축을 결합하며 각 수축은 5초 동안 지속됩니다.
KIK 운동은 개인의 인내심에 따라 세트당 5~15회 반복으로 구성됩니다.
세트 사이에는 30초의 휴식이 포함됩니다.
먼저 RS 프로토콜을 적용하고, 2분 휴식 후 KIK 프로토콜을 적용하여 운동을 진행합니다.
예상 운동 시간은 30분이다.
모든 반복에서 개인에게 최대 성능이 요구되며 적절한 움직임을 위해 필요한 구두 명령이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱 운동 범위(PMO)
기간: 8주
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무통개구(PMO)는 통증 없이 입을 벌릴 수 있는 개인의 최대 능력을 자로 cm 단위로 측정하는 검사입니다.
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8주
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턱 운동 범위(MMO)
기간: 8주
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최대 입을 벌리는 정도(MMO)는 사람이 입을 최대한 벌린 정도를 cm 단위로 측정한 결과 측정값입니다.
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8주
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MAMO(턱 운동 범위)
기간: 8주
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최대 보조 입 개방(MAMO)은 사람이 손의 도움으로 강제로 입을 벌릴 수 있는 최대 개방량입니다.
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8주
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통증 강도
기간: 8주
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환자는 턱 주변에서 느끼는 통증의 정도를 0에서 10까지 등간격으로 나눈 자에 표시하도록 요청받을 것입니다.
VAS에 따르면 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "최대한 고통"을 의미합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 통증 역치
기간: 8주
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압박통 역치는 M. Temporalis(후방, 중앙, 전방 부분), M. Masseter(원통, 몸체, 삽입), 후방 하악 부위 및 하악 아래, M. sternocleidomastoideus 및 M. 승모근에서 측정됩니다.
측각계를 가장 아픈 부위에 수직으로 대고 환자가 통증을 느낄 때까지 3초마다 1kg/cm2씩 압력을 높여 통증이 시작되는 압력값을 기록한다.
60초 간격으로 3회 측정이 이루어지며 평균값이 통증 역치로 적용됩니다.
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8주
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기능성
기간: 8주
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8항목 턱 기능 제한 척도(JFLS-8)를 사용하여 기능을 평가합니다.
각 참가자는 지난 달 척도의 8개 항목 각각에 대해 자신이 경험한 제한 수준을 보고해야 합니다.
10cm 수평선의 숫자 "0"은 제한이 없으며 숫자 "10"은 "심각한 제한"임을 알려드립니다.
기능의 제한은 각 참가자의 응답을 평균하여 결정됩니다.
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8주
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하악 기능
기간: 8주
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MFIQ는 하악 기능 장애에 대한 환자의 인식을 평가하도록 설계되었습니다.
총 17개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목별로 5점 Likert 척도를 제시하고 있습니다.
이 척도에서 환자는 특정 하악 운동이나 작업을 수행하는 데 얼마나 어려움이 있는지를 나타낼 수 있습니다.
리커트 척도 점수; 0, 어려움 없음; 1, 약간의 어려움; 3, 매우 어렵다; 4는 도움 없이는 매우 어렵거나 불가능함을 의미합니다.
MFIQ는 또한 0에서 68까지의 점수 범위로 구성됩니다.
여기서 0은 하악 기능 장애가 없음을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gizem Ergezen, PhD, Medipol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-10840098-772.02-7705
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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