- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06087432
¿Es eficaz la aplicación de PNF en la disfunción temporomandibular?
Investigación de la eficacia de los ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva en la disfunción temporomandibular
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de los ejercicios de Rocabado, que es un tratamiento de fisioterapia convencional solo versus combinarlo con facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) en la disfunción temporomandibular (DTM). La pregunta principal pretende responder:
- ¿La adición de técnicas de PNF de cuello y mandíbula al tratamiento afecta el dolor y el estado funcional de la mandíbula en comparación con los ejercicios de Rocabado solos?
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos (Grupo 1: solo ejercicios de Rocabado, Grupo 2: Rocabado + PNF) y realizarán ejercicios de 8 semanas de duración. Serán evaluados al inicio del estudio y al final de la octava semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aplicará calor infrarrojo en las áreas del cuello y la cara durante 15 minutos para las personas con TMD en ambos grupos. Luego, el Grupo 1 realizará ejercicios de Rocabado únicamente y el Grupo 2 realizará ejercicios de PNF además de los ejercicios de Rocabado. Los ejercicios serán demostrados y aplicados por un fisioterapeuta en la clínica universitaria.
La intensidad del dolor, el umbral del dolor, las funciones de la ATM, el rango de movimiento de las articulaciones y la función mandibular se encuentran entre los parámetros a evaluar. Todas las evaluaciones serán realizadas por un evaluador ciego al inicio del estudio (t = 0 inicial), antes del ejercicio y después del ejercicio (después del ejercicio, t = 8 semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Pavo, 34810
- Gizem Ergezen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TMD según los criterios diagnósticos de trastornos temporomandibulares (RDC/TMD),
- Presencia de puntos gatillo en los músculos relevantes.
- Presencia de dolor
Criterio de exclusión:
- Trastornos intraarticulares o degenerativos de las articulaciones y subluxaciones que requieren tratamiento urgente;
- Antecedentes de cirugía de la articulación temporomandibular (ATM) o de la región cervical en los últimos 3 meses;
- Historial de tratamiento de áreas relevantes;
- Presencia de enfermedades reumáticas, incluidas enfermedades de la ATM;
- inestabilidad o fractura de la ATM;
- Presencia de trastorno de percepción-cognición;
- Presencia de dolor crónico como neuralgia del trigémino.
- Trastornos cervicales ortopédicos, neurológicos o reumatológicos que afectan los movimientos de la mandíbula.
- Historia de cirugía en el área de mandíbula, cabeza y cuello.
- Presencia de vértigo que impide los movimientos de la cabeza durante el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Se ha descubierto que el programa de ejercicios 6 x 6 de Rocabado es beneficioso para reducir el dolor y aumentar la función de los músculos masticatorios, además de mejorar la postura de la cabeza hacia adelante, corregir la movilidad articular limitada, la limitación de la longitud de los músculos y las limitaciones posturales y funcionales. El programa 6x6 de Rocabado incluye 6 componentes básicos: posición de descanso de la lengua, control de rotación de la ATM, liberación de la columna cervical, retracción de la cintura escapular y técnica de estabilización rítmica. Se mostrarán los ejercicios 6x6 de Rocabado a ambos grupos y se realizarán 6 series y 6 repeticiones diarias durante 8 semanas |
El programa 6x6 de Rocabado incluye 6 componentes básicos: posición de descanso de la lengua, control de rotación de la ATM, liberación de la columna cervical, retracción de la cintura escapular y técnica de estabilización rítmica.
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Experimental: Grupo 2
Además de los de Rocabado, se aplicarán ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) en el cuello y la mandíbula con técnicas de estabilización rítmica (RS) y contracción isotónica combinada (CIC). Se colocará al paciente en decúbito supino en la cama de tratamiento y se le pedirá que se relaje. Las manos del terapeuta se colocaron según los principios de PNF, dependiendo de la técnica aplicada y de la diagonalidad. Se proporcionó la máxima resistencia para adaptarse a las necesidades de cada individuo Primero se aplicará el protocolo RS y luego de un intervalo de descanso de 2 minutos se continuará el ejercicio con las aplicaciones del protocolo KIK. La duración prevista de los ejercicios físicos es de 30 minutos. Se solicitará al individuo el máximo rendimiento en todas las repeticiones y se darán las órdenes verbales necesarias para el movimiento adecuado. |
El programa 6x6 de Rocabado incluye 6 componentes básicos: posición de descanso de la lengua, control de rotación de la ATM, liberación de la columna cervical, retracción de la cintura escapular y técnica de estabilización rítmica.
Se aplicarán ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) en el cuello y la mandíbula con técnicas de estabilización rítmica (RS) y contracción isotónica combinada (CIC).
El protocolo RS consiste en alternar contracciones isométricas durante 10 segundos y no implica movimiento.
La técnica KIK implica una contracción combinada concéntrica, isométrica y excéntrica del músculo agonista sin descanso, cada contracción dura 5 segundos.
Los ejercicios KIK constan de 5 a 15 repeticiones por serie, dependiendo de la tolerancia del individuo.
Entre series se incluirá un descanso de 30 segundos.
Primero se aplicará el protocolo RS y luego de un intervalo de descanso de 2 minutos se continuará con las aplicaciones del protocolo KIK.
La duración prevista de los ejercicios físicos es de 30 minutos.
Se solicitará al individuo el máximo rendimiento en todas las repeticiones y se darán las órdenes verbales necesarias para el movimiento adecuado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la mandíbula (PMO)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La apertura bucal indolora (PMO) es una prueba en la que se mide en cm con una regla la capacidad máxima del individuo para abrir la boca sin dolor.
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8 semanas
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Rango de movimiento de la mandíbula (MMO)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La apertura máxima de la boca (MMO) es una medida de resultado medida en cm en la que la persona abre la boca al máximo que puede.
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8 semanas
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Rango de movimiento de la mandíbula (MAMO)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La apertura bucal máxima asistida (MAMO) es la cantidad máxima de apertura que la boca de una persona se ve obligada a abrir con la ayuda de la mano.
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8 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se le pedirá a la persona que marque el grado de dolor que siente alrededor de la mandíbula en una regla dividida de 0 a 10 en intervalos iguales.
Según VAS, 0 significa "sin dolor" y 10 significa "dolor lo más intenso posible".
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El fisioterapeuta mide el umbral de dolor por presión con un algómetro manual (TMD/RDC) en el formulario de examen, que incluye M. Temporalis (partes anterior, media y posterior), M. Masetero (origo, cuerpo, inserción), región mandibular posterior y debajo de la mandíbula, y M. sternocleidomastoideus y Se medirá sobre M. trapecio.
Se aplicará el algómetro verticalmente en el punto más doloroso, aumentando la presión en 1kg/cm2 cada tres segundos hasta que el paciente sienta dolor, y se registrará el valor de presión en el que comienza el dolor.
Se realizarán 3 mediciones a intervalos de 60 segundos y se aceptará el valor promedio como umbral de dolor.
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8 semanas
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará la escala de limitación funcional de la mandíbula de 8 ítems (JFLS-8) para evaluar la funcionalidad.
A cada participante se le pedirá que informe el nivel de restricción que ha experimentado para cada uno de los ocho elementos de la escala durante el último mes.
A las personas se les dirá que el número "0" en la línea horizontal de 10 cm no representa ninguna restricción y el número "10" es una "restricción severa".
Las limitaciones en la funcionalidad se determinarán promediando las respuestas de cada participante.
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8 semanas
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Funcionalidad mandibular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El MFIQ está diseñado para evaluar la percepción del paciente sobre la disfunción mandibular.
Consta de 17 ítems y para cada ítem se presenta una escala Likert de 5 puntos.
En esta escala, el paciente puede indicar cuánta dificultad tiene para realizar un movimiento o tarea mandibular en particular.
puntuaciones en escala Likert; 0, sin dificultad; 1, alguna dificultad; 3, muy difícil; 4 significa muy difícil o imposible sin ayuda.
El MFIQ también consta de un rango de puntuación de 0 a 68.
Aquí 0 indica que no hay disfunción mandibular.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gizem Ergezen, PhD, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-7705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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