Bevacizumab en association avec le sintilimab versus chimioembolisation artérielle transcathéter pour le traitement du carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire (au-delà de sept critères) (BEST)

Critère d'intégration:

Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement, ou répondant aux critères de diagnostic clinique de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) pour le carcinome hépatocellulaire.

Âge ≥ 18 ans. Score ECOG 0. Pas de traitement antitumoral systémique contre le carcinome hépatocellulaire et intervention artérielle transhépatique avant le traitement.

Étendue de la tumeur : stade B de la Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), inadapté à une chirurgie radicale et/ou à un traitement local, ainsi qu'une charge tumorale dépassant les critères Up-To-Seven, c'est-à-dire la somme de la taille (en centimètres) de la plus grosse tumeur. dans le foie et le nombre de tumeurs supérieur à 7 ; la tumeur était bilobée avec de multiples lésions ; au moins une lésion mesurable avec CT/IRM montrant un rehaussement de la phase artérielle ; pas de thrombus de la veine porte ; et aucune métastase extrahépatique.

Aucun risque de saignement variqueux : la tomodensitométrie/IRM/œsophagogastroduodénoscopie dans les 6 mois n'a pas suggéré de varices fundiques œsophagogastriques ni d'ulcères actifs.

Child-Push A Fonction hématologique normale (plaquettes >75×10E9/L ; leucocytes >3,0×10E9/L ; neutrophiles >1,5×10E9/L) Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), transaminases ≤ 3 fois la LSN Pas d'ascite, fonction de coagulation normale, albumine ≥ 30 g/L Créatinine sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Espérance de vie > 3 mois

Critère d'exclusion:

Carcinome hépatocellulaire fibreux lamellaire précédemment confirmé, carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde et carcinome des voies biliaires.

antécédents d'encéphalopathie hépatique ou antécédents de transplantation hépatique. liquide pleural, ascite et épanchement péricardique avec symptômes cliniques nécessitant un drainage.

Infection active aiguë ou chronique par l'hépatite B ou C avec ADN du virus de l'hépatite B (VHB) > 2 000 UI/ml ou 10E4 copies/ml ; ARN du virus de l'hépatite C (VHC) > 10E3 copies/ml ; positif à la fois à l’antigène de surface de l’hépatite B (HbsAg) et aux anticorps anti-VHC. Ceux qui répondaient aux critères ci-dessus après un traitement antiviral pouvaient être inscrits.

avez présenté l'un des symptômes suivants au cours des 12 mois précédant l'entrée à l'étude : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aorto-coronarien, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire), embolie pulmonaire ; en cours : arythmie ≥ grade 2 selon les critères NCI-CTCAE, intervalle QTc prolongé (> 450 ms chez les hommes, chez les femmes > 470 ms) ; Hypertension incontrôlable, tension artérielle systolique > 140 mmHg ou tension artérielle diastolique > 90 mmHg après un traitement médical optimal, antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.

Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ; Dysfonctionnement grave d’autres organes vitaux ; Antécédents de tumeur maligne autre qu'un carcinome hépatocellulaire dans les 3 ans précédant le dépistage, à l'exception des tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, taux de SG à 5 ans > 90 %), comme un carcinome cervical in situ correctement traité, ou un mélanome cutané. cancer, cancer limité de la prostate, carcinome canalaire in situ ou cancer de l'utérus de stade I ; signes de lésions cérébrales ou méningées molles ; hémophilie ou tendances hémorragiques, qui prennent des doses thérapeutiques d'anticoagulants tels que des médicaments dérivés de la coumarine ; femmes enceintes ou allaitantes, toutes les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription et avoir un résultat négatif ; Antécédents de transplantation d'organes ; Infection connue au VIH ; Allergie active aux médicaments de chimiothérapie antituberculeuse ; comorbidités systémiques ou autres comorbidités graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient impropre à la participation à cette étude ou interféreraient considérablement avec l'évaluation appropriée de la sécurité et de la toxicité du protocole prescrit.

Maladie auto-immune active ou antécédents, y compris, mais sans s'y limiter, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome des anticorps antiphospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome sec, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, vascularite , ou glomérulonéphrite.

Patients souffrant d'autres maladies physiques ou psychiatriques aiguës, chroniques graves ou de tests de laboratoire anormaux qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou que l'investigateur juge inappropriés pour l'inscription.

Patients ayant des antécédents de non-observance significative des régimes médicaux ou d'incapacité à obtenir un consentement éclairé fiable.